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1、医疗医疗器械行业器械行业苗燕飞 博士2017.122 目录医疗器械基本知识医疗器械基本知识2医疗器械行业发展概况医疗器械行业发展概况3医疗器械相关法律法规医疗器械相关法律法规1医疗医疗器械检查背景器械检查背景43 第一部分 法律法规4 法法规名称名称发布布单位位施行日期施行日期医疗器械监督管理条例国务院令第680号2017.05.04医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局局令第4号2014.10.01医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局局令第6号2014.10.01医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局局令第8号2014.10.01医疗器械经营质量管理规范国家食
2、品药品监督管理总局局令第58号2014.12.12医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局令第29号2017.05.01医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局局令第15号2016.01.01医疗器械标准管理办法国家药品监督管理局局令第33号2017.07.01第一部分法律法规法律法规5 第二部分 医疗器械基本知识6 医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。第二部分医疗器械基医疗器械基
3、本知识本知识7 医疗器械医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）第二部分医疗器械基医疗器械基本知识本知识医疗器械的判定医疗器械的判定：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械疾病的诊断、疾病的诊断、预防、监护、预防、监护、治疗或者缓治疗或者缓解解损伤的诊断、损伤的诊断、监护、治疗、监护、治疗、缓解或者功缓解或者功能补偿能补偿生理结构或生理结构或者生理过程者生理过程的检验、替的检验、替代、调节或代、调节或
4、者支持者支持生命的支持生命的支持或者维持或者维持妊娠控制妊娠控制通过对来自人通过对来自人体的样本进行体的样本进行检查，为医疗检查，为医疗或者诊断目的或者诊断目的提供信息提供信息8 医疗器械产品的特点：功能的单一性。一般专事专用。技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。第二部分医疗器械基医疗器械基本知识本知识9 技术分类：按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械按使用状况分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械第二部分医疗
5、器械基医疗器械基本知识本知识10 医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯第二部分医疗器械基医疗器械基本知识本知识按按功能功能作用作用11 按照国家按照国家对医疗
6、器械按照风险程度实行对医疗器械按照风险程度实行分类：分类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械第二类第二类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械第三类第三类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械第一类第一类第二部分医疗器械基医疗器械基本知识本知识12 第三部分 医疗器械行业发展概况13 第三部分医疗器械行医疗器械行业发展概况业发展概况一、市场情况一、市场情况截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业164634家，仅经营三类医疗器械产品的企业62220家，同时从
7、事二、三类医疗器械经营的企业108871家。其中，仅从事无菌医疗器械经营的企业29297家、仅从事植入性医疗器械经营的业13125，经 企 家 同时从事无菌和植入性医疗器械营的企业25684家，从事体外诊断试剂经营的企业19663家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业1026家。14 第三部分医疗器械行医疗器械行业发展概况业发展概况一、市场情况一、市场情况15 全球医疗器械市场份额日益集中。2015 年，全球前十大医疗器械公司占据 37%的市场份额，前三十大医疗器械公司占据 62%的市场份额。2015年度全球医疗器械行业市场占有率二、行业竞争格局二、行业竞争格局第三
8、部分医疗器械行医疗器械行业发展概况业发展概况16 三、影响行业发展的有利和不利因素三、影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素 （1）我国医改政策推动行业扩容（2）政策支持国产医疗器械（3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长（4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖（5）我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益第三部分医疗器械行医疗器械行业发展概况业发展概况17 2、不利因素（1）国外产品准入壁垒（2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足（4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足第三部分医疗器械行医疗器械行业发展概况业发展概况18 四、上下游行业与本行业的
9、关联性及影响四、上下游行业与本行业的关联性及影响第三部分医疗器械行医疗器械行业发展概况业发展概况上游上游零零组件厂商件厂商中游中游产品研品研发和制造和制造上游上游终端客端客户电子制造子制造机械制造机械制造生物化学生物化学材料等材料等 医医疗设备制造商制造商各各级医院医院体体检中心中心家庭客家庭客户19 五、主要进口国的相关进口政策及同类产品竞争格局五、主要进口国的相关进口政策及同类产品竞争格局1、主要进口国的进口政策（1）北美地区第三部分医疗器械行医疗器械行业发展概况业发展概况根据FDA法规定义，判断产品是否为医疗器械对产品进行分类，绝大多数和少量类产品属于豁免上市通告产品，无需FDA注册根据
10、器械产品的相应标准进行测试审查拟制FDA相关申请文件清单，进行FDA注册文件的准备和审核向FDA递交相关申请文件通过审核后，取得FDA注册证20（2）欧盟国家第三部分医疗器械行医疗器械行业发展概况业发展概况根据欧盟法规定义，判定产品是否为医疗器械对产品进行分类，分为类、a/b及类三大类，并再对产品认证途径进行确认根据器械产品的相应标准进行测试审查拟申请文件清单，进行FDA注册文件的准备和审核提请第三方公告机构进行审核，一般分为现场审核或文件审核通过审核后，取得CE注册证21（3）其他国家 不同国家及地区对医疗器械产品的审核程序、准入门槛及注册时效等条件有着一定的差异性，但通常情况下均须取得本国
11、相关监管部门的备案注册方可销售上市。第三部分医疗器械行医疗器械行业发展概况业发展概况22 2、主要产品进口国的贸易政策、贸易摩擦对公司产品出口的影响 目前，全球主要的医疗器械进口国已经加入世界贸易组织或与我国签有互利贸易协定，在相关贸易协定的框架下，公司主要出口国在进口政策方面对中国的医疗器械未设置贸易壁垒和限制，也未曾与中国就医疗器械产品贸易发生过重大的争端或贸易摩擦。但未来国际政治相关事件可能会对公司在境外市场的销售情况产生一定的直接或间接影响。第三部分医疗器械行医疗器械行业发展概况业发展概况23 3、进口国同类产品的竞争格局 在进口国医疗市场中，通用电气、飞利浦、西门子等国外先进医疗器械
12、企业，凭借其技术优势、品牌形象及市场营销能力占据了较大的市场份额。随着我国医疗器械生产企业自主研发能力的不断增强，品牌在国际上影响力的不断扩大，国产医疗器械凭借着高性价比的优势在全球市场上取得了一席之地。第三部分医疗器械行医疗器械行业发展概况业发展概况24 第四部分 医疗器械监督检查的背景25 对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强2014.03医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2014.07医疗器械注册管理办法（局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）医疗器械生产监督管理
13、办法（局令第7号）医疗器械经营监督管理办法（局令第8号）2014.12医疗器械经营质量管理规范局第58号公告）2016.02医疗器械使用监督管理办法（局令第18号）2016.06医疗器械临床试验质量管理规范（局令第25号）2017.03医疗器械召回管理办法（局令第29号）医疗器械标准管理办法（局令第33号）26 27 四个最严最严谨的标准严格准入标准和审批程序最严格的监管强化监督检查力度，加大监督检查频次 最严厉的处罚特别是针对弄虚作假行为，从严从重 最严肃的问责问责到事，问责到人28 食品药品安全事关人民健康，必须管得严而又严。要建立最严格食品药品安全监管制度。29 监管方向：新常态、严监管
14、、零容忍、促发展、严而又严1、违法生产经营依法从严2、生产经营假劣产品依法从严3、虚假、欺骗行为及缺乏诚实守信依法从严4、造成恶劣影响、危害公众健康行为依法从严30 31 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA令第14号）32 2016年开展年开展医疗器械飞行检查的情况医疗器械飞行检查的情况l国家局：2家械企再被停产，全年已飞检51家发现问题被责令立即停产整改，并由所在省药监局对其违法违规行为严肃处理。广东省：11月广东省医疗器械经营企业飞行检查为期两周，飞检范围包括企业的合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训、以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实等六个方面，重点则是企业在冷链运输及冷藏监控环节的管理。湖南省：12家械企，医械飞检。山东省：38家高风险械企遭飞检，本次检查共涉及一次性使用输注器具、骨科植入物、宫内节育器、角膜接触镜等六大类产品。检查范围为全项目质量体系检查，针对采购、洁净室（区）控制、灭菌过程控制、产品检验和产品可追溯性等重点环节。浙江省：9、10月份的全省11个地市医疗器械经营企业飞行检查工作。贵州省：药监局也在9月至10 月，对全省范围内生产、经营、使用环节医疗器械均进行了飞检。结果1家生产企业停产整改，一家限期整改；9家经营企业限期整改，8家立案调查，2家注销；5家使用单位限期整改。33