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1、14 . 11 .组织是否建立了文件化的质量管理体系？1） QMS过程的识别及其在组织中的应用 （1.2删减）；2）过程顺序和相互作用；3）过程有效性运作和控制所需的准则和 方法；4）支持过程运作和监视，必要的资源和信 息；5）测量、监视和分析过程；6）措施一持续改进一过程及其策划结果。2 .外包过程一控制一识别？25 . 11最高管理者建立实施QMS持续改进证据：1）向组织传达了满足顾客和法律法规要 求的重要性2）制定质量方针（签字承诺、涵义）3）确保质量目标的制定（行业水平）4）进行管理评审（主持）5）确保资源获得（必要资源，如何确保？）35. 2公司的主要顾客有哪些？有些什么要求？与产品
2、要求和法律法规要求宿关部门的责任 ?最高管理者确保顾客要求确定并满足要求？45. 3质量方针是否与公司的宗旨相适应？质量方针是否包括狭满足要求和持续改进QMS有效性的承诺？方针为制定和评审质量目标提供框架？质量方 针是否已传达到各级人员？最高管理者是否评审质量方针的持续适宜性？55. 4. 1质量目标是否与质量方针保持一致？在各相关职能和层次上建立质量目标？质量目标包括满足产品要求所需的内容？质量目标是否可测量？（查质量方针、质量目标与质量目标展开计划）65. 4. 2最高管理者如何确保对QMS进行策划，以满 足质量目标及条款4.1的要求？最高管理者如何确保在对QMS的更改进行策划和实施时，保
3、持QMS的完整性？质量策划是否形成文件？保存在何处75. 5. 1查职责分配书或岗位责任制：部门和人员的职责和权限明确规定？ （查岗位职能描述）职能部门之间相互关系是否明确规定？ 管代是否由最高管理者指定？查任命书？85. 5. 2管代职责和权限是否明确包括以下内容： 建立、实施和保持QMS所需的过程； 向最高管理者报告业绩和改进需求； 提高组织对顾客要求的意识。向管理者代表提问，看其是否了解并履行其职 婶1权限？是否明确规定组织内部沟通渠道和方式？ 各部门人员是否了解沟通渠道和方式？能否保证各部门和层次之间的信息交流？95. 5. 3管理评审是否由最图管理者主持？管理评审是否按计划的时间间隔
4、进行？105. 6. 1QMS适宜性、充分性和有效性进行评审？ 管理评审是否包括评价QMS改进机会和变更需要，以及质量方针和质量目标？ 管理评审记录保存在何处？115. 6. 2管理评审输入是否包括以下信息：A.审核结果一内审（QMS、EMS）、外审、 产品等；B.顾客反馈一抱怨、建议等；C.过程业绩和产品符合性；D.预防和纠正措施；E.以往管理评审的跟踪措施；F.可能影响QMS策划的变更；G.改进建议。125. 6. 3管理评审输出是否包括与以下有关的决定和措 施：A. QMS及其过程有效性的改进；B.与顾客要求有关的产品改进；136. 1资源需求是否已确定了资源的需要？在实施、保持QMS并
5、持续改进其有效性，使 顾客满足中，是否提供了所需的资源？148. 1监视、测量、分析和改进过程？策划结果是否 形成文件？实施否？（产品符合性/QMS符合性/持续改进QMS的有效性）2.是否已明确规定适当的方法？是否已确定统 计技术的采用？统计技术和方法的应用是否适 当？15L抽查审核方案（年度内审计划）：1）审核方案的策划是否考虑到拟审核的过程 和区域的状况和重要性，以及以往审核的 结果？2）年度内审计划执行情况？2 .内部审核的文件化程序？3 .抽查其中一次内审档案：1）审核准则2）审核范围3）审核组成员（不应审核自己的工作）4）审核报告5）检查表和审核记录6）不符合项报告与受审核部门的确认7）是否及时米取纠正措施？8）跟踪审核与验证记录161 .是否规定并采用适宜的方法对QMS过程进 行监视，并在适用时进行测量？2 .这些方法能否证实过程实现所策划的结果的 能力？3 .未能达到策划结果时，是否采取纠正措施， 确保产品的符合性？