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1、益肾活血法治疗骨质疏松性骨折的益肾活血法治疗骨质疏松性骨折的临床观察及作用机制研究临床观察及作用机制研究河南省正骨研究院河南省正骨研究院河南省正骨研究院河南省正骨研究院河南省洛阳正骨医院河南省洛阳正骨医院河南省洛阳正骨医院河南省洛阳正骨医院河南省骨科医院河南省骨科医院河南省骨科医院河南省骨科医院孔西建孔西建孔西建孔西建Building4主要内容主要内容研研 究究 目目 标标一一.研研 究究 内内 容容实实 施施 方方 案案关关 键键 技技 术术实实 施施 计计 划划分阶段考核指标分阶段考核指标经经 费费 预预 算算二二.三三.四四.五五.六六.七七.一一.研究目标研究目标一一.研究目标研究目标
2、以益以益肾肾活血法活血法为纲为纲，分方分型辨，分方分型辨证证治治疗疗骨骨质质疏松症、疏松症、骨骨质质疏松性骨折疏松性骨折。通通过临过临床床观观察、察、动动物物实验实验、细细胞胞实验实验研究研究该该治法的治法的临临床床有效性及作用机制。有效性及作用机制。二二.研究内容研究内容二二.研究内容根据中医辨证分型理论，参照根据中医辨证分型理论，参照中药新药临床中药新药临床 研究研究 指导原则指导原则，结合临床症状，以益肾活血法为纲，结合临床症状，以益肾活血法为纲，针对肾阳虚血瘀证、肝肾阴虚血瘀证、脾肾气虚血针对肾阳虚血瘀证、肝肾阴虚血瘀证、脾肾气虚血 瘀证，拟定骨松强骨方、骨松健骨方、骨松益骨方瘀证，拟
3、定骨松强骨方、骨松健骨方、骨松益骨方 进行辨证治疗。进行辨证治疗。通过客观的临床观察证实骨松强骨方、骨松健骨方通过客观的临床观察证实骨松强骨方、骨松健骨方 、骨松益骨方治疗骨质疏松症、防治脆性、骨松益骨方治疗骨质疏松症、防治脆性 骨折的骨折的 有效性和安全性；有效性和安全性；通过动物实验、细胞实验客观阐述骨松强骨、骨松通过动物实验、细胞实验客观阐述骨松强骨、骨松 健骨方、骨松益骨方的作用机制。健骨方、骨松益骨方的作用机制。三三.实施方案实施方案1.1.临床试验临床试验 2.2.动物实验动物实验 3.3.细胞实验细胞实验 纳入肾阳虚血瘀证、肝肾阴虚血瘀证、脾肾气虚血瘀证试验病例纳入肾阳虚血瘀证、
4、肝肾阴虚血瘀证、脾肾气虚血瘀证试验病例240240例例服药观察服药观察4848周，周，随访随访1 1年年试验组试验组150150例（碳酸钙例（碳酸钙D3D3片）片）肾阳虚血瘀证肾阳虚血瘀证5050例，服用骨松强骨方例，服用骨松强骨方肝肾阴虚血瘀证肝肾阴虚血瘀证5050例，服用骨松健骨方例，服用骨松健骨方脾肾气虚血瘀证脾肾气虚血瘀证5050例，服用骨松益骨方例，服用骨松益骨方 观察治疗后两组病例疼痛评分、中医临床症状评分、平衡能力评分观察治疗后两组病例疼痛评分、中医临床症状评分、平衡能力评分 、骨代谢生化指标骨代谢生化指标PINPPINP、BALPBALP、-CTX-CTX、骨密度、脆性骨折发生
5、率及、骨密度、脆性骨折发生率及安全性指标的变化情况。安全性指标的变化情况。对照组对照组9090例，例，肾阳虚血瘀证肾阳虚血瘀证3030例，例，肝肾阴虚血瘀证肝肾阴虚血瘀证3030例，均服用例，均服用阿仑膦酸钠阿仑膦酸钠 脾肾气虚血瘀证脾肾气虚血瘀证3030例，例，碳酸钙碳酸钙D3D3片片1.1.临床试验临床试验随机平行随机平行对照研究对照研究 sham组组灌服生理盐水灌服生理盐水 去卵巢去卵巢+假手术假手术 SDSD大鼠大鼠OVX组组灌服生理盐水灌服生理盐水 E2组组灌服雌二醇灌服雌二醇 低、中、高低、中、高GSQGF、GSJGF、GSYGF组组,灌服不同剂量灌服不同剂量GSQGF、GSJGF
6、、GSYGF 检测各组血尿骨代谢生化指标检测各组血尿骨代谢生化指标 DEXADEXA检测大鼠股骨的骨密度和骨矿含量检测大鼠股骨的骨密度和骨矿含量 三点弯曲实验检测大鼠股骨的生物力学性能三点弯曲实验检测大鼠股骨的生物力学性能 Micro CTMicro CT检测股骨远端的骨小梁数目及形态等变化情况检测股骨远端的骨小梁数目及形态等变化情况 给给 药药 3 3 月月 2.2.动物实验动物实验体外培养大鼠骨髓间充质干细胞体外培养大鼠骨髓间充质干细胞 加入低、中、高剂量骨松强骨方、骨松健骨方、骨松益骨方水煎液加入低、中、高剂量骨松强骨方、骨松健骨方、骨松益骨方水煎液+PBS +PBS 检测细胞的增殖活性
7、检测细胞的增殖活性检测检测ALPALP活性并进行克隆染色活性并进行克隆染色 茜素红和油红茜素红和油红O O分别对形成的钙化结节和脂肪滴进行染色分别对形成的钙化结节和脂肪滴进行染色 实时定量实时定量PCRPCR检测成骨基因检测成骨基因Runx-2Runx-2和和OsterixOsterix的的mRNAmRNA表达情况表达情况 评价骨松强骨方、骨松健骨方、骨松益骨方对骨髓间充质干细胞评价骨松强骨方、骨松健骨方、骨松益骨方对骨髓间充质干细胞成骨、成脂分化能力的影响成骨、成脂分化能力的影响 3.3.细胞实验细胞实验MSCsMSCs分化分化四四.关键技术关键技术四.关键技术临床试验：临床试验：n 骨代谢
8、生化指标骨代谢生化指标PINP、BALP、-CTX的检测；的检测；n 骨密度骨密度的检测；的检测；n 脆性骨折脆性骨折的观察。的观察。四.关键技术动物实验：动物实验：n检测各组血尿骨代谢生化指标；检测各组血尿骨代谢生化指标；nDEXADEXA检测大鼠股骨的骨密度和骨矿含量；检测大鼠股骨的骨密度和骨矿含量；n三点弯曲实验检测大鼠股骨的生物力学性能；三点弯曲实验检测大鼠股骨的生物力学性能；nMicro CTMicro CT检测股骨远端的骨小梁数目及形态等检测股骨远端的骨小梁数目及形态等变化情况。变化情况。细胞实验：细胞实验：n体外培养大鼠骨髓间充质干细胞；体外培养大鼠骨髓间充质干细胞；n检测细胞的
9、增殖活性；检测细胞的增殖活性；n检测检测ALPALP活性并进行克隆染色；活性并进行克隆染色；n茜素红和油红茜素红和油红O O分别对形成的钙化结节和脂肪分别对形成的钙化结节和脂肪滴进行染色；滴进行染色；n实时定量实时定量PCRPCR检测成骨基因检测成骨基因Runx-2Runx-2和和OsterixOsterix的的mRNAmRNA表达情况。表达情况。四.关键技术四.关键技术拟解决的关键问题：拟解决的关键问题：n通过客观严谨的临床观察证实益肾活血法治疗通过客观严谨的临床观察证实益肾活血法治疗骨质疏松症、防治脆性骨折有效性、安全性，骨质疏松症、防治脆性骨折有效性、安全性，n通过动物实验、细胞实验阐述
10、益肾活血法治疗通过动物实验、细胞实验阐述益肾活血法治疗骨质疏松症的客观理论基础。骨质疏松症的客观理论基础。五五.实施计划实施计划五.实施计划2016.6-2016.12 2016.6-2016.12 制定研究方案；制定研究方案；购置、制备试验药物、实验试剂等购置、制备试验药物、实验试剂等2017.1-2017.6 2017.1-2017.6 纳入临床观察病例纳入临床观察病例240240例，进行临床观察例，进行临床观察 购置饲养实验动物；购置饲养实验动物；2017.7-2017.12 2402017.7-2017.12 240例病例临床观察，数据记录；例病例临床观察，数据记录；实施并完成动物实验
11、实施并完成动物实验 五.实施计划2018.1-2018.6 2402018.1-2018.6 240例病例临床观察，数据记录；例病例临床观察，数据记录；实施并完成细胞实验；实施并完成细胞实验；2018.7-2018.12 2402018.7-2018.12 240例病例临床观察、随访，数据记录；例病例临床观察、随访，数据记录；分析统计动物实验、细胞实验数据；分析统计动物实验、细胞实验数据；撰写、发表论文撰写、发表论文 ；2019.1-2019.6 2019.1-2019.6 临床观察数据统计分析；临床观察数据统计分析；撰写、发表论文；撰写、发表论文；结题。结题。六六.分阶段考核指标分阶段考核指
12、标六.分阶段考核指标2016.12n制定详细完善的研究方案；制定详细完善的研究方案；n完成临床观察完成临床观察CRFCRF表、受试者知情同意书等文件制作；表、受试者知情同意书等文件制作；n完成骨松强骨丸、骨松健骨丸、骨松益骨丸的制备；完成骨松强骨丸、骨松健骨丸、骨松益骨丸的制备；n完成临床观察检验试剂购置。完成临床观察检验试剂购置。六.分阶段考核指标2017.6n完成纳入临床观察病例完成纳入临床观察病例240240例，进行临床观察、记例，进行临床观察、记录相关数据；录相关数据；n完成完成SDSD大鼠、饲料及相关用品的购置，饲养大鼠大鼠、饲料及相关用品的购置，饲养大鼠做好动物实验准备工作。做好动
13、物实验准备工作。六.分阶段考核指标2017.12n完成动物实验；完成动物实验；n发表学术论文发表学术论文1 1篇；篇；n申报专利申报专利1 1项。项。六.分阶段考核指标2018.6n完成细胞实验。完成细胞实验。2018.12n发表学术论文发表学术论文2 2篇。篇。n申报专利申报专利1 1项。项。n申报科研成果申报科研成果1 1项。项。六.分阶段考核指标2019.6n完成临床观察，进行数据统计分析；完成临床观察，进行数据统计分析；n发表论文发表论文1 1篇；篇；n结题；结题；n申报专利申报专利1 1项；项；n申报科研成果申报科研成果1 1项。项。七七.经费预算经费预算七七.经费预算经费预算1.1
14、.材料费：合计材料费：合计151100151100元元n中药费：中药费：8740087400元。元。n西药费：西药费：5400054000元元nSDSD大鼠费用：大鼠费用：97009700元元七七.经费预算经费预算2.2.测试化验加工费：合计测试化验加工费：合计8898088980元元n临床试验：骨代谢检测费临床试验：骨代谢检测费7200072000元元 骨密度检测费骨密度检测费7920079200元（院内协商免费）元（院内协商免费）X X线检测费线检测费8400084000元（院内协商免费）元（院内协商免费）n动物实验：动物实验：Micro-CTMicro-CT检测费检测费64806480元
15、元n细胞实验：细胞实验：PCRPCR检测费检测费1050010500元元七七.经费预算经费预算3.3.差旅费：约差旅费：约50005000元元 外出学习交流、运送动物实验验标本进行外出学习交流、运送动物实验验标本进行Micro-CTMicro-CT检测差旅费用。检测差旅费用。4.4.会议费：约会议费：约50005000元元 召开会议探讨课题研究方案、总结研究成果等。召开会议探讨课题研究方案、总结研究成果等。5.5.国际合作与交流费：约国际合作与交流费：约30003000元元 课题组成员出国学习交流、邀请国外专家等费用。课题组成员出国学习交流、邀请国外专家等费用。七七.经费预算经费预算6.6.出
16、版出版/文献文献/信息传播信息传播/知识产权事务费：合计知识产权事务费：合计1200012000元元n发表论文发表论文4 4篇约篇约1000010000元，元，n查新费约查新费约500500元，元，n申报专利申报专利3 3项约项约15001500元。元。7.7.劳务费：劳务费：3200032000元元 聘请聘请2 2人协助完成饲养大鼠、动物实验及细胞实验人协助完成饲养大鼠、动物实验及细胞实验等工作。等工作。9.9.专家咨询费：约专家咨询费：约30003000元元 就课题技术关键问题咨询国内相关专家。就课题技术关键问题咨询国内相关专家。七七.经费预算经费预算n以上合计：以上合计：300080元。元。n申请从专项经费获得的资助申请从专项经费获得的资助 ：1010万元万元n自筹经费来源自筹经费来源 ：2020万元万元我们的研究团队我们的研究团队各位专家辛苦了！各位专家辛苦了！