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1、2020年药物警戒厂级培训试卷部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空 2 分，共 34 分） 1.药品生产企业应建立病例报告完整性的最低标准，至少包含以下四要 素： 、 、 、 。 2.药品不良反应报告应按时限要求提交。报告时限开始日期为持有人或其委托方 首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为 ，以评估报告是否及时提交。 3.境内严重不良反应在 内报告，其中死亡病例应 ； 其他不良反应在 内报告。境外严重不良反应在 内报告。 4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施 ，采取限制药品 使用，主动开展上市后研究，暂停 、 、 、或者 等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品
2、种，应当主动申请注销药品批准证明文件。 5. 持 有 人 应 对 反 馈 的 报 告 进 行 处 理 ， 如 术 语 规 整、 、和 、 等，并按照个例药品不良反应的报告范 围和时限要求报告。 二、不定项选择题（每题 3 分，共 45 分） 1.药物警戒的定义是（ ）。 A.研究药物的安全性 B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全 C.评价用药的风险效益比 D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动 2.药物警戒和药品不良反应共同关注（ ）。 A.药品与食物不良相互作用 B.药物误用、滥用 C.超适应症用药 D.合格药品的不良反应 3.可
3、能导致药品不良反应的机体因素有（ ）。 A.年龄 B.性别 C.药物杂质 D.过敏体质 4.药品生产企业中从事药物警戒的专职人员应当具备（ ）等相关专业知识， 具备收集、分析评价药品不良反应，分析挖掘药品风险信号的能力。 A.医学 B.药学 C.流行病学 D.统计学 5.员工应向（ ）报告获知的药品不良反应。 A.质量部 B.药物警戒部 C.所在的部门 D.生产部 6.员工需要报告的药品不良反应类型为（ ）。 A.一般的 B.严重的 C.非预期、严重的 D.所有的类型 7.国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公 告（2018年第66号）自（ ）起施行。 A.2018年
4、09月29日 B.2019年1月1日 C.2019年3月1日 D.2019年7月1日 8.药物警戒的简称为（ ）。 A.PM B.PV C.PG D.PK 9.首次获知日是指（ ）。 A.公司员工首次得知或收到（通过电话、口头告知、信件、传真、电子信息等手 段接受到的）该不良事件信息的日期 B.药物警戒部获知不良反应的日期 C.公司领导获知不良反应的日期 D.该不良反应的发生日期 10.新的药品不良反应是指（ ）。 A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应 B.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应 C.患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应 D.患者用药后出现了临床用药须知中未载
5、明的不良反应 11.以下不属于药品不良反应因果关系评定依据的是（ ）。 A.时间相关性 B.影响因素甄别 C.撤药后的结果 D.地点相关性 12.我国药品不良反应评定标准：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并 用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性为（ ）。 A.肯定 B.很可能 C.可能 D.可能无关 13.持有人应报告获知的所有不良反应，包括（ ）。 A.药品质量问题引起的有害反应 B.超适应症用药相关的有害反应 C.超剂量用药相关的有害反应 D.禁忌症用药相关的有害反应 14.药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（ ）。 A.1日内 B.7日内 C.15日内
6、 D.立即 15.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在 的相关性，均应按照 （ ）的原则报告。 A.可疑即报 B.随机 C.定期 D.看情况 三、简答题（共 2 题，共 21 分） 1.严重药品不良反应的判定依据？（10 分） 2. 请举例说明药品不良反应来源于哪些途径？（11 分） 2020年药物警戒厂级培训答案部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空 2 分，共 34 分） 1.药品生产企业应建立病例报告完整性的最低标准，至少包含以下四要素： 可 确认的患者 、 可确认的报告者 、 至少一种药品 、 至少一种不良 反应 。 2.药品不良反应报告应按时限要求提交
7、。报告时限开始日期为持有人或其委托方 首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为 第 0 天 ，以 评估报告是否及时提交。 3.境内严重不良反应在 15日 内报告，其中死亡病例应 立即报告 ；其他不 良反应在 30日 内报告。境外严重不良反应在 15日 内报告。 4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施 风险控制计划 ，采取限制 药品使用，主动开展上市后研究，暂停 生产 、 销售 、 使用 、 或者 召回 等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申 请注销药品批准证明文件。 5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、 严重性 、和 预期 性 、 关联性评价 等
8、，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求 报告。 二、不定项选择题（每题 3 分，共 45 分） 1.药物警戒的定义是（ D ）。 A.研究药物的安全性 B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全 C.评价用药的风险效益比 D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动 2.药物警戒和药品不良反应共同关注（ D ）。 A.药品与食物不良相互作用 B.药物误用、滥用 C.超适应症用药 D.合格药品的不良反应 3.可能导致药品不良反应的机体因素有（ ABD ）。 A.年龄 B.性别 1 / 3C.药物杂质 D.过敏体质 4.药品生产企业中从事药物
9、警戒的专职人员应当具备（ ABCD ）等相关专 业知识，具备收集、分析评价药品不良反应，分析挖掘药品风险信号的能力。 A.医学 B.药学 C.流行病学 D.统计学 5.员工应向（ BC ）报告获知的药品不良反应。 A.质量部 B.药物警戒部 C.所在的部门 D.生产部 6.员工需要报告的药品不良反应类型为（ D ）。 A.一般的 B.严重的 C.非预期、严重的 D.所有的类型 7.国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公 告（2018年第66号）自（ B ）起施行。 A.2018年09月29日 B.2019年1月1日 C.2019年3月1日 D.2019年7月1日 8.
10、药物警戒的简称为（ B ）。 A.PM B.PV C.PG D.PK 9.首次获知日是指（ A ）。 A.公司员工首次得知或收到（通过电话、口头告知、信件、传真、电子信息等手 段接受到的）该不良事件信息的日期 B.药物警戒部获知不良反应的日期 C.公司领导获知不良反应的日期 D.该不良反应的发生日期 10.新的药品不良反应是指（ C ）。 A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应 B.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应 C.患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应 D.患者用药后出现了临床用药须知中未载明的不良反应 11.以下不属于药品不良反应因果关系评定依据的是（ D ）。 A
11、.时间相关性 B.影响因素甄别 C.撤药后的结果 D.地点相关性 12.我国药品不良反应评定标准：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并 用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性为（ B ）。 2 / 3A.肯定 B.很可能 C.可能 D.可能无关 13.持有人应报告获知的所有不良反应，包括（ ABCD ）。 A.药品质量问题引起的有害反应 B.超适应症用药相关的有害反应 C.超剂量用药相关的有害反应 D.禁忌症用药相关的有害反应 14.药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（ D ）。 A.1日内 B.7日内 C.15日内 D.立即 15.患者使用药品发生与用药目的无
12、关的有害反应，当无法排除反应与药品存在 的相关性，均应按照 （ A ）的原则报告。 A.可疑即报 B.随机 C.定期 D.看情况 三、简答题（共 2 题，共 21 分） 1.严重药品不良反应的判定依据？（10 分） 答：存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应： （1）导致死亡； （2）危及生命； （3）导致住院或住院时间延长； （4）导致永久或显著的残疾/功能丧失； （5）先天性异常/出生缺陷； （6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 2. 请举例说明药品不良反应来源于哪些途径？（11 分） 答：药品不良反应来源于监管部门、经销商（承包商）、医护人员、消费者、同 事、网站、微博、微信、文献、临床研究、市场项目、重点监测等途径。