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1、生效日期:起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：分发部门：一.目的规范厂房设施、设备的维护管理。二.适用范一5S适用于企业生产厂房设施和设备的维护管理。三责任者设备动力部负责实施，设备动力部经理负责监督实施。四.内容：1维修原则及程序1.1 原则：确保某一生产线能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种产品。1.2 日常维护由使用部门完成，需维修时由使用部门根据厂房设施或设备的运行情况向维修组提出 申请，由维修组或设备工程部组织施工单位、专业人员维修。完成维修后，由维修人员填写设备维 修记录，使用人员签名验收。1.3 每年至少对厂房和主要设备进行一次全面检查。检查成员应由质量保证
2、部、生产车间和设备动 力部以及其他有关人员组成。这些成员应掌握GMP对厂房和设施、设备的要求，了解待查设备的 实际运行状况，对影响产品质量的重要生产条件加以改进或增加所需的设施提出建议。1.4 所有房间都应有统一的编号及标识，标识内容为以中文为主，标识应标在每个房间入口房门上 方。进入不同的生产区应当按不同卫生等级的SOP文件执行。1.5 检查报告应由该组维修专业负责人起草。1.6 对照设施的主要指标，根据它们的要求和灵敏度制定每一专业组的检查进度表，并存档。每份 表均应考虑到设备的实际用途。当设备用途发生变化时，检查表亦应当相应的变化。1.7 系统均应有检查表，并附每一检查所规定进行的检查内
3、容。2检查制度应明确规定：2.1 参加每次检查的人员的资格；检查开始的日期间隔；检查间隔的周期； 如何实施检查的指南或手册； 检查需要的检查记录； 结果报告、建议、所需或已采取的措施。2.2 常规性定期检查；2.3 维修部门或设备安装人员按专业组所进行的检查；2.4 检查的间隔时间重点：为查出症结或发现怀疑异常状况进行详细检查。3定期检查例举3.1 对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查。3.2 房间之间压力检查；安装检查（如：空气处理装置、电气）。3.3 机械与电气设备的初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。3.4 设备的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定期实施以保证设备达到 相应的标准。3.5 生产工艺条例所规定的要求。3.6 灵敏度（和关键指标对照）。3.7 实际使用情况。3.8 对设备的每一部件以及每一专业小组均应定期进行预防性保养，预防性保养应当明确规定： 每次保养的要求； 保养开始的日期； 保养间隔，二次保养间隔的周数； 保养所需要的手册/安装说明书/图及其它技术资料； 必要时的专门仪器、机器、工具、零件和其它东西； 协调事宜。