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1、医院抽查病历质量控制表信息项目名称申办者专业主要研究者具体研究人员抽查的病历编号质 控知情同意书受试者和研究者是否签署知情同意书，且 日期为同一天是口否口不适用口知情同意书签署时间是否在筛选之前是口否口不适用口时间：知情同意书是否受试者本人签署，特殊情 况请说明是口否口不适用口知情同意书是否有受试者和研究者的联 系方式是口否口不适用口知情同意书是否由受试者和研究者各保存一份是口否口不适用口知情同意过程是否及时准确记录于原始 病历是口否口不适用口随机化是否遵循随机是口否口不适用口试验药物发放的试验药物是否与处方信息一致是口否口不适用口试验药物发放是否准确记录是口否口不适用口受试者剩余药物是否回收
2、且准确记录是口否口不适用口受试者筛选入组受试者是否合乎入选标准是口否口不适用口入组受试者是否合乎排除标准是口否口不适用口研究过程检验、检查项目是否按方案要求进行是口否口不适用口检验、检查时间是否按方案要求进行是口否口不适用口是否按方案进行给药是口否口不适用口住院受试者给药是否在住院病历上有记 录是口否口不适用口门诊受试者给药在日记卡记录是口否口不适用口合并用药合并用药违背方案是否口不适用合并用药是否有记录是否口不适用合并用药记录是否规范（包括用通用名）是否口不适用不良事件用药后是否出现有临床意义的异常检验 值是否口不适用有临床意义的异常是否随访是否口不适用是否有不良事件未记录是否口不适用有无严重不良事件是否口不适用严重不良事件是否及时报告是否口不适用研九病历研究病历是否及时记录是否口不适用研究病历记录是否规范是否口不适用CRF表CRF表记录是否及时是否口不适用CRF表记录是否规范是否口不适用CRF表记录的数据是否与原始数据一致是否口不适用紧急揭盲是否紧急揭盲是否口不适用紧急揭盲是否有记录是否口不适用紧急揭盲是否报告是否口不适用溯源检验、检查项目是否可以在检验中心电脑 中溯源是否口不适用在不影响受试者隐私的前提下可联系受 试者，是否能联系到，并与记录一致是否口不适用其他问题质控员签名签名:专业研究人员签名签名:日期:日期: