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1、保护数据完整性：评估实验室仪器在当前数字化转型时代，提高操作效率、简化工作流程和淘汰纸张需要将完全一体化设备和 系统的工作流程联系起来。保持数据完整性成为了首要关注点，尤其是随着越来越多的审计 人员呼吁使用完全电子化数据处理来提高安全性，从而推动数字化趋势。数据完整性对于实验室来说有何意义？不断扩大的监管网络影响着更多的实验室，因为它们与受到高度监管的生命科学、生物科技、 制药和食品行业相关联。不合规可能导致停工、产品召回或药物审批延迟，并使组织面临声 誉风险。保持合规的挑战集中于改进数据管理的需求。确保正确记录和处理数据的数据完整性措施除了可避免违反法规外，还可提高工作流程自动 化，最大限度
2、减少手动或混合数据输入常见的错误。这些措施提高了再现性、效率，节省了 时间和成本，会影响发现时间和上市时间等重要的时间线。免除因不精确的数据或报告而重复工作的需要有助于组织保持竞争力。如何保护数据完整性？符合FDA21CFR第11部分指南和欧洲的欧盟附件11,需要在本地OEM软件或第三方桥接 软件中为实验室中的所有电子仪器提供支持功能。支持合规性的功能有：审计跟踪用户管理电子签名数据备份数据传输大多数违反FDA 21 CFR第11部分指南的行为(如FDA警告信所示)源于数据完整性问题 (79%)O其中大多数问题涉及访问和角色管理、缺失或不完整的审计追踪、数据处理不当 或未遵守程序。需要使用限制
3、访问用户角色特定功能的个性化用户账户以满足用户可追溯性 和访问控制指南。自上而下的方法通过先识别实验室中的所有GxP相关过程，然后识别子过程，再识别使用 单独系统和仪器进行的个体活动，从而确保自始至终的可追溯性。虽然在考虑数据完整性措 施时，分析设备通常是首要考虑因素，但对过程的详细检查通常会识别须包括的支持实验室 设备以实现完整可追溯性。例如，实验室天平是保证数据准确的基础，但是经常被忽视或仅 实施第三方软件时作为次要考虑。基于仪器的合规性支持功能的价值有些仪器自带本机合规性支持，能降低操作成本并简化认证流程。在实验室天平等仪器上集 成数据完整性功能可提高数据质量，有助于控制整个实验室过程，
4、清除伪造过程数据或签名 的能力，并降低与返工相关的成本。合规就绪的仪器需具有技术控制功能、全面的审计追踪功能，以及与UMS、ELN和其他IT 系统的有效合规连接。FDA关于数据完整性的指导方针要求数据完整、准确且一致，并建议 遵循ALCOA框架：可归因于、清晰可读、同时记录、原件或真实复件，以及精准。合规性支持在仪器上的体现仪器所有的合规支持所需的设计元素可使用赛多利斯Cubis II实验室天平说明。采用ALCOA 框架设计，配有QApp制药软件包的Cubis II实验室天平包含了符合CFR第21部分、第 11部分指南所需的所有技术控制功能。下面为您全面介绍这些功能及其支持合规性的方式。确保数
5、据可归属需要包含用户ID、天平ID、样品和批次信息、日期和时间、软件版本等元 数据，可由Cubis II通过本地用户管理和集中的“单点登录”用户管理选项提供，还可 通过签署电子签名打印或导出包括相关元数据在内的最终称重报告。通过审计跟踪和高级报告实现了完全可追溯性。Cubis II被配置为以易于阅读理解的可筛选、 可导出的报告形式交付这些数据。止匕外，它在原始称重数据（“Alibi）存储器中保留了最后 150,000个数据点集的单独且不可变的记录。Cubis II通过网络时间协议自动同步时间，以 确保元数据的准确性。来源、内容和意义通过文件元数据保存，并使用Cubis II为每个文件算得的MD
6、5校验和进 行保护。这允许LIMS等其他IT系统验证数据文件的真实性和可信度。确保数据的准确性和完整性还需适当记录所有错误和纠正情况。Cubis II允许用户标记不正 确的数据集并添加解释注解。完全合规需要额外的程序控制和实验室的长期数据存储系统。Cubis II备份可自动安排并包 括审计追踪、打印输出、日志文件、Alibi内存和配置数据。安全的数据传输是确保跨系统数据完整性的重要功能。Cubis II允许使用FTPS、SMB或外 部硬盘连接等多种方式进行安全数据传输。它可以轻松顺利地与现有的IT基础架构集成， 安全地连接到ELN、LIMS和LDAP （轻量级目录访问协议）服务器。完全合规在很
7、大程度上也取决于人类行为。Cubis II通过“安全称重”设置等安全功能和 提供明确用户指导的QApps （质量保证项目计划）进一步支持合规性。这包括适当的限值、 允差和可靠称重结果的最佳做法。21 CFR第11部分合规性检查清单遵守数据完整性指南需正确记录、归档和共享数据。随着数字化转变实验室操作、法规的扩 展和发展，实验室实施满足当前以及未来操作需求的解决方案变得更加重要。采取措施保护 数据完整性不仅有助于组织符合法规要求，还可以提高工作流程效率并降低成本。你的实验室仪器支持数据完整性合规性的程度如何？使用文档附件的检查清单对其进行评 估吧。21 CFR第11部分合规性检查清单是否NA系统
8、是否为御闭式系统(即系统访间权限由仇责系统电子记录的人员控制)？是否NA系统是否为开放式系统(即系统仿同权限不由负南系统电子记录的人员控制)？(例如,服务供应商控制并缚护系统内容的厉问等)是否NA系统是否使MID/密码组合？是否NA系统是否使用令牌？是否NA系统是否使用生物识别技术？B分部电手记录|封闭式系统的控制11.10(*)是否NA应用是否经坟验证？是否NA验证文件是否发明已打合Part 11要求且运行正常？是否NA是否可以然别无效或改的H录？11.10(b)是否NA是否可以看6电子圮录的全部内容？是否NA系统是否能够准脸整地生成纸质电子记录？是否NA系统是否能哪准礴完整地提供电子记录，以供FDA检杳、审宣和复？11.10(c)是否NA记录是否受到有效保护并且不会受到故意或意外的修改或M除？是否NA系统升级后是否可以泄确检索所有存档数据？足否NA史录在保密期内是否可以随时检索？11.10(d)是否NA系统访问权是否仅限于授权的个人？11.10(e)足否NA虺否在掾作员创窿、修改或朝除电子E录时生成带有时间数的安全申计追踪？是否NA在对电子圮录进行更改时，先前记录的信息是否仍然可用(即不会被更改所樟盖)？是否NA电了记录的审计追踪是否在整个记录保阳期内可检索?