《结核病实验室要求45100.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《结核病实验室要求45100.docx（10页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、一、实验室生物安全实验室环境安全：根据我国病原微生物实验室生物安全管理条例、实验 室生物安全通用要求、人间传染的病原微生物名录和医疗机构临床实验室 管理办法的规定，结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级 （Laboratory Biosafety Level 3）的环境中进行；样本检测（包括涂片、显微镜观 察、样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核 酸提取等初步检测活动），可以在符合生物安全二级（Laboratory Biosafety Level 2）的环境中进行。实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合相关 的标准和要求。实验室操作安全：由具有相
2、关专业知识和操作技能的工作人员进行实验室操 作，实验人员应该认真负责，格按照标准化、规化的操作程序进行各项实验室操 作。菌种或样本运输安全：为保障人体健康和公共卫生安全，在运输可感染人类 的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本时，须按照可感染人类的高致病性病 原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定的要求进行包装、运输、操作、保藏 和管理。废弃物处理安全：为防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，医疗废弃物 的处理应格按照中华人民国传染病防治法和中华人民国固体废物污染环境 防治法，以及医疗废物管理条例的相关规定妥善处理。（-）痰涂片镜检实验室基本要求1 .实验室应分区（痰涂片染色区域和读片镜检区域），
3、布局应符合生物安全 二级防护的要求。假想PCR实验室平面布置图2 .准入规定，在实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，未经批准 任人不得进入实验室工作区域，实验室的门应随时关闭。3 .个人防护，在实验室工作时，应穿防护服、隔离衣，并佩戴口罩（面具） 和手套等。4 .实验室墙壁、天花板和地板应易清洁、不渗液，并耐化学品和消毒剂的腐 蚀，地面应防滑。5 .实验操作台面应耐热、防水，耐消毒剂、酸、碱和有机溶剂的腐蚀。6 .实验室应保证操作时的照明，避免不必要的反光和闪光。7 .实验室应设置洗手池、洗眼器或喷淋设备。8 .实验室中的器具和实验台应坚固耐用，在实验台、生物安全操作柜和其他 设备之间
4、及下面，应留有足够空间，以便于清洁。9 .实验室中可开启的窗户应安装纱窗。10 .实验室应有适当的消毒设备。11 .在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置。12 .实验室应装备开展痰涂片检查所需要的仪器和设备。（-）结核分枝杆菌培养实验室基本要求1 .满足生物安全二级的基本要求。2 .准入规定，在实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，未经批准 任人不得进入实验室工作区域，实验室的门应随时关闭。3 .个人防护，在实验室工作时，应该穿防护服、隔离衣，并佩戴口罩（面具） 和手套等。4 .实验室墙壁、天花板和地板应光滑、易清洁、不渗液，并耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑。5
5、 .实验操作台面应耐热、防水，耐消毒剂、酸、碱和有机溶剂的腐蚀。6 .实验室的门应带锁并可自动关闭，应有可视窗。7 .实验室应配备二级生物安全操作柜、高压蒸汽灭菌器，以及分离培养所需 的设备等。8 .应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。9 .有可靠的电力供应和应急照明，必要时，重要设备如培养箱、生物安全操 作柜、冰箱等应设备用电源。10 .实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。11 .应有足够的存储空间摆放物品，以便使用，在实验室工作区域外还应留 有供长期使用的存储空间。（三）结核分枝杆菌抗结核药物敏感性试验实验室基本要求结核分枝杆菌药物敏感性试验，要求在生物安全二级及以上环境中进行。二、
6、全国各级结核病实验室的基本要求（-）人力资源基本要求1.数量要求（出乡镇级可以兼职外，其余均要求专职，“一为不要求）工作容乡镇区县地市省级涂片1 （可兼职）2222分离培养一1122消毒+洗涮一一11药敏、鉴定、菌库管理123培训、现场督导、盲法复检226实验室诊断新技术及实施性研究16合计一3610202.资质要求各级结核病实验室人力资源资质要求岗前培训 时间在职培训频度时间涂片及相应质量保证4天1次/年3天/次培养及相应质量保证21次/年3天/次药敏、鉴定及相应质量保证21次/年3天/次（-）工作区面积基本要求各级结核病实验室工作区面积要求功能收集标 本登记涂片 镜检培养基 制备储存室药敏
7、及 鉴定分子生物 学检测消毒 洗刷培训/ 会议室面积 (m2)31515101525301020注：除工作区外，还应设置独立于试验区以外的办公区。是否设立4C。冷库和37C。温室视 具体工作而定，不作为基本要求容。（三）实施、设备、材料、生物安全的基本要求1 .涂片实验室涂片实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求房间及 设施一个独立房间，有上下水及电的供应，通风和照明良好，试剂柜，调节室 温度湿度的设备（不得使用风扇）仪器双目光学显微镜（配油镜头），荧光显微镜（开荧光涂片镜检），定时器耗材痰盒，破片，竹签，染色架，破片干燥架，破片盒，加热棒，漏斗，废物 缸，滤纸、显微镜镜油试剂碳酸复红（若
8、自行配制染液，需苯酚（分析纯）和碱性复红（生物染色专 用），亚甲基蓝，盐酸酒精生物安全实验室门能 关闭、实验室能通风、生物安全柜、局压灭菌器、紫外灯、 消毒剂、工作服、口罩、帽子、手套，实验室出口处有洗手池质量控制阳性、阴性质控片，质控制度2 .分离培养实验室培养实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求房间及设施符合BSL-2要求、有上下水及电的供应，通风和照明良好，试剂柜, 调节室温度湿度的设备（不得使用风扇）仪器耗材试剂生物安全质量控制培养箱、（液体培养设备）、普通冰箱、蒸汽凝固灭菌器（若自制培养 基）、涡旋振荡器、定时器、天平、离心机痰盒、培养管及培养管架、移液管、废液（物）缸氢氧化钠
9、、蒸储水、培养基实验室门能自动关闭、II级生物安全柜、高压灭菌器、紫外灯、消毒 剂、防护服、N95 口罩、帽、手套、实验室出口处有洗手池洗手池、 洗眼器等质控制度、质控记录3.药敏试验、菌种鉴定实验室药敏试验、菌种初步鉴定实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求房间及设施仪器符合BSL-2要求、上下水、供电、通风、照明、温度湿度调节（不得使用风 扇）、计算机、局域网或传真设备培养箱、（液体培养设备）、普通冰箱（具备4C。冷藏、-20C。冷冻功能）、蒸 汽凝固灭菌器（若自制培养基）、涡旋振荡器、定时器、天平、离心机、环 形加热炉（灭菌接种环）、超低温冰柜（如果需要菌株长期保存）耗材痰盒、培养管
10、及培养管架、移液管、接种环、冻存管、废液（物）缸试剂氢氧化钠、蒸僧水、培养基、菌种鉴定所用试剂生物安全门禁系统、实验室气流控制、II级生物安全柜、高压灭菌器、紫外灯、消毒 剂、防护服、N95 口罩、帽、手套、洗手池、洗眼器等质量控制质控制度、质控记录4 ,分子生物学实验室分子生物学实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求层、南 试剂储存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物房怛 施 分析区，如使用全自动分析仪，区域可适当合并（-）试剂储存和准备区冰箱、混匀器、微量加样器、紫外灯、离心管、吸头、手套、工作服等耗材。 （）标本制备区冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、水浴箱或加热模
11、块、微量加样器、超声波 仪器 水浴仪（如需处理大分子DNA）、紫外灯、超净工作台、消耗品等。（三）扩增反应混合物配制和扩增区核酸扩增仪、微量加样器、紫外灯、耗材等（四）扩增产物分析区专用仪器设备（视检验法不同而定）、微量加样器、紫外灯、耗材等。试剂相关检测试剂盒各区域必须有明确的标记，各工作区域的设备、物品专用。1A进入各工作区域按照单一向进行，即试剂储存和准备区一标本制备区一生物安全扩增反应混合物配制和扩增区一 扩增产物分析区。实验室出口处有洗手池质量控制空白对照、阳性对照、阴性对照所需的试剂或菌株质控制度4、分子生物学实验室要求试剂储存和准备区标本制备区房间及设施仪器扩增反应混合物配制和扩
12、增区扩增产物分析区如使用全自动分析仪，区域可适当合并（-）试剂储存和准备区1、2-8C 和-15C 冰箱2、混匀器3、微量加样器（覆盖l-IOOOul）4、移动紫外灯（近工作台面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和 加样器吸头（带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（）标本制备区Is 2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器（覆盖1-10003）6、可移动紫外灯（近工作台面）7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和 加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办
13、公用品如需处理大分子DNA,应具有超声波水浴仪。（三）扩增反应混合物配制和扩增区1、核酸扩增仪2、微量加样器（覆盖1-10003）3、可移动紫外灯（近工作台面）4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管 和加样器吸头（带滤心）5、专用工作服和工作鞋6、专用办公用品（四）扩增产物分析区视检验法不同而定。基本仪器设备如下：1、微量加样器（覆盖1-10003）2、可移动紫外灯（近工作台面）3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带诵R4、专用工作服和工作鞋5、专用办公用品耗材培养管及架烧杯、量桶、移液管接种环冷冻管及架（如果需要保存菌株）废液（物）缸试剂药物纯粉制备培养基所用
14、的试剂（见培养的基本要求）菌种鉴定所用试剂蒸僧水生物安全各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域的设备、物品 混用。（三）进入各工作区域必须格按照单一向进行，即试剂储存和准 备区一标本制备区一扩增反应混合物配制和扩增区一扩增产物 分析区。（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。 工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。洗眼器消毒剂工作服、口罩、帽、手套实验室出口处有洗手池质量控制空白对照、阳性对照、阴性对照所需的试剂或菌株质控制度扩增区修正乐试剂储存、准备机房8级 -20Pa8-9级 -20Pa8级 +20Pa标本制备区犷增产物分析区8-9级-20Pa0009假想平面PCR实验室布置图扩增产物分析区扩增区 8-9级 -20Pa缓冲间缓冲间标本制备区8级-20Pa假想平面PCR实验室布置图