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1、2023年度药械监测工作要点一、药械不良反应监测工作目标根据省市药物警戒中心季度考评要求，药械报告数量按照 季度目标计划到月，做到每月有报告，季度任务完成。区域内 三级及以下医疗机构药品和医疗器械监测报告覆盖率100%,报 告要真实可查，杜绝虚假和疑似多重报告，确保药械监测报告 上报及时率和评价及时率均达到100%。继续做好疫苗季度安全 性分析报告提交工作，强化发现和提取药械风险信号工作。（一）药品报告目标。1、药品监测报告数量具体拟定目标任务详见附件1、附件 3O2、药品严重报告占比不低于15%,新的一般报告占比不低 于 25% o3、监测报告原则上均为各级医疗机构上报，确保医疗机构 占比不
2、低于98%o（二）医疗器械报告目标。1、医疗器械监测报告数量具体拟定目标任务详见附件2、 附件3。2、严重报告占比不低于10虬3、监测报告原则上均为各级医疗机构上报，保证医疗机构占比不低于98%o二、报告质量目标报告要客观真实、全面完整、准确及时，确保报告真实性、 上报及时性和评价及时性；报告类型、报告来源、患者信息、 过敏史、不良反应相关时间、不良反应描述及处理情况、关联 判断、及报告人信息等包含的各种内容、项目必须填写完整齐 全，描述详尽，不能有缺漏项。1、确保及时率。上报报告、评价报告应在法定期限内。2、报告填写项目齐全、术语规范、药品报告过程描写符合 “三个时间（器械报告为四个时间）、
3、三个项目、两个尽可能”。3、药、械信息的填写应与包装核对一致，要特别注意生产 批号、批准文号不能混淆；生产厂家必须填写全称。4、及时处理退回报告，确保完成率100%。5、杜绝虚假报告和可疑高重报告。三、总体任务目标完成进度要求各分局严格按照“季度目标、月计划”的总思路开展工作， 这是省市中心季度质量考评打分的标准。杜绝季末、年终搞突 击上报、评价，确保报告相对均衡，防止形成聚集性信号。3 月底应完成全年任务目标25%, 6月底应完成全年任务目标50%, 实现年度时间过半，任务完成过半的要求；2023年9月底，应 完成全年任务75%； 2023年12月5日前完成药品、医疗器械和 药物滥用全年监测报告任务目标。四、宣传培训目标（一）加强培训工作。各分局及相关科室对辖区内药、械、 使用单位的从业人员开展不良反应监测相关法规和业务培训， 做好培训记录，包括培训人员签到表、培训课件（或资料）、培 训影像等。培训应覆盖乡镇卫生院、社区卫生服务中心和区级 医疗机构。（二）抓好宣传工作。做好日常宣传和626禁毒日宣传 活动，留存影像资料。（三）积极参加学习，提升能力素质。认真组织药械监测 相关人员和辖区内各上报单位的监测人员，积极参加国家、省、 市中心和区局线上线下举办的药械监测培训，不断提升业务能 力素养。