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1、文件名称药品安全事件处置方案管理制度文件编号BX/QS-051-2020修订部门质管部修订日期2020年07月25日文件类别管理制度审核人审核日期2020年08月10日版次2020年01版审阅人审阅日期2020年08月14日印数5批准人批准日期2020年08月24日颁发部门人事部执行日期2020年08月24日分发部门质管部、储运部、业务部、财务部编制依据中华人民公共国药品管理法、GSP （2016版）版本号2016年版变更记录修订日期审核部门批准日期执行日期原因及目的修订内容1 .目 的：建立药品安全事件处置方案管理，保证药品质量, 确保公众用于安全。2 .适用范适用于公司药品和已售出药品的安
2、全处置管理。3 .责 任：各部门4 .工作内容：4.1 药品安全事件：包括药品使用安全（人身伤害、群体事件、 召回、不良反应等）、社会安全（含特殊药品制毒、成瘾、过期药品退货）、储存运输安全（破损、盗抢、遗失、调换、火灾等）。4.2 成立药品安全事件处置方案领导小组，并明确人员分工及 职责。4. 3药品使用安全处置方案：4. 3. 1人身伤害处置方案：4. 3. 1. 1公司各部门、各岗位收到人身伤害事件时，填写药品 安全事件处置记录表，报告质量管理部门。4.3. 1.2质量管理部门根据药品安全事件处置记录表，2个工作 日内，对药品安全事件进行核实，并查询公司计算机追溯流向，确 认为公司所售药
3、品的，组织开展自查，核实药品在储存、运输环节 是否符合GSP要求。4. 3. 1. 3质管部向安全事件处置方案领导小组报告具体情况， 并通知暂停采购、销售该药品。并通知生产企业，核实确认可能发 生人身伤害的原因；通知购货单位暂停销售，并说明原因。4. 3. 1. 4安全事件处置方案领导小组组织相关部门召开药品质 量安全处置会议，分析可能产生人身伤害的原因，并提出处置建议 报告总经理审批。必要时，可以聘请专家对产生原因进行分析，确 保厘清质量责任。4. 3. 1. 5因药品质量问题对人身产生伤害的（含可逆伤害、不 可逆致残、致死亡），执行民事赔偿首付责任制度。若因使用不当所致人身伤害的，由使用机
4、构负责，同时恢复药 品采购、销售等相关事宜。若因生产缺陷所致人身伤害的，由生产企业负责，并协助召回 或追回已销售药品。若因药品本身缺陷、研发不完善等原因所致，则由药品上市许 可持有人负责，并协助召回药品。若因流通环节储存、运输不当所致的，则由相应的经营企业负 责。未受到影响的批次品种则恢复采购、销售；事后应当对该经营 企业质量管理体系重新评价，合格后方可销售。若因本公司储存、运输不当造成的，由本公司负责，并执行质 量事故、质量投诉管理制度的规定，质量问题的药品按照不合 格药品、药品销毁管理制度执行。4. 3. 2人身伤害群体事件的，应当在1日内完成对药品安全事 件核实、自查、停售等工作，提出处
5、置方案，报公司总经理批准执 行。4. 3. 3疑是不良反应的，执行公司药品不良反应报告管理制度。发现本公司已售出的药品存在严重的重量问题，立即通 知购货单位停售，追回已售出的问题药品，查明造成药品严重质量 问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。同时由质量管理部向 药品监督管理部门报告。涉及发生不良反应的，按药品不良反应报 告管理制度进行处理。药品召回的，执行药品召回管理相关规定。4. 4社会安全处置方案：4.4. 1以风险管理、全程防控为主要措施。4.4.2 发现含特殊药品复方制剂流入非法渠道制毒时，应当立 即组织开展自查，确认销售流向真实性，分析产生流弊原因，制定 相应控制措施，并向所在地
6、市场监督管理局报告。4.4.3 若下游企业销售非法渠道导致药品制毒的或者使用不当 成瘾的，应当对下游企业进行暂停销售控制管理。必要时向所在地 市场监督管理局报告。再次开展业务前，应当组织对其进行风险评 估和质量管理体系保障能力的评价。4.4.4 普通药品过期退货：过期药品原则上不得退货，由于医疗机构必须退货的，为防止 过期药品流入社会，照成社会危害，给予退货处理，做好退货记录； 退货不合格药品执行无害化处理，必要时向所在地市场监督管理局 报告。4. 5储存、运输安全处置方案：4. 5. 1冷藏药品储存和运输环节安全处置方案执行公司相关冷 链药品应急预案。4. 5. 2储存过程中因破损而导致液体
7、、气体、粉末泄漏，可能 对储存环境和其他药品造成污染处置方案：根据破损、泄漏药品的 特性不同，应急方式可采用隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、 灭活等安全处理措施，具体情况如下：发现药品破损时，立即隔离现场，将破损药品与合格品隔离开。无腐蚀、无毒性药品发生破损、泄漏时，液体药品可用吸水性 强的毛巾轻轻覆盖在上面，进行擦拭。粉末药品可用湿垫子或湿毛 中将药物除去，然后轻轻将湿毛巾覆盖在上面，防止药物进入到空 气中。当药物完全除去后，用清水将污染处洗净。有腐蚀、毒性的化学药品发生破损、泄漏时，除按进行处理 外，如果有人衣服或者皮肤接触到药品，应立即用肥皂或清水进行 冲洗。气体药品泄漏时开窗或者开
8、启排气扇清理现场。进行清理时，清理人员应该戴上橡胶手套进行清理。将吸附性 好的湿毛巾、垫子等轻轻覆盖在破损、泄漏药品上进行擦拭。清理 完毕后所有泄漏药品及清洁用品装入垃圾袋封口销毁。造成人员受伤的，应迅速送医院或立即拨打120急救电话请 求救援。对周围环境进行检查，清除可能存在的污染影响。对破损药品按公司不合格药品处理操作规程进行确认、处 理。查清破损原因，进行责任划定，制定防范措施。药品在储存、运输过程中发生被盗抢、遗失、调换事件 等安全事件处置方案：发现药品被盗抢、遗失、调换事件时，应立 即通知安全事件处置方案领导小组，及时拨打110报警，说明情况, 保护好现场，配合检查，告知事故发生的时
9、间、地点、主要情况及 经过。造成人员受伤的，应迅速送医院或立即拨打120急救电话请求救援。同时领导小组召开紧急会议并派专人调查情况，对具体情 况做相应处理，同时将上述情况的信息收集、分析、整理后以书面 报告的形式汇总至企业负责人。4. 5. 4库房发生火灾药品安全处置方案。发生火灾事故，首先了解火灾发生方位、位置、原因、燃烧物 等情况。仓库保管员应迅速切断电源。拨打119报警，告知起火单位、地址、燃烧对象、火势情况， 并将报警人的姓名、电话号码告诉消防队。造成人员受伤的，应迅速送医院或立即拨打120急救电话请 求救援。在119消防队未到之前，由领导小组组织公司员工，充分利 用现有消防器材进行扑救。在有效的时间内，抢出易燃易爆的物品，如酒精等。注意疏散 物资，并负责向消防部门介绍物资存放数量，有无危险、易燃易爆 物品及被困人员等情况。救援工作结束后，由领导小组组织人员调查火灾原因、制定防 范措施及后续工作。1 .6每年应当对安全处置方案领导小组进行培训I ,并建立培训 记录档案。4 . 7每年应当组织安全事件应急处置演练，建立应急演练档案 （包括记录、照片、视频等）。4. 8建立药品安全事件处置记录档案，相关记录档案保存不少于5年。