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1、空气洁净技术空气洁净技术空气洁净技术空气洁净技术空气洁净技术空气洁净技术Air Cleaning TechnologyAir Cleaning TechnologyAir Cleaning TechnologyAir Cleaning Technology2024/1/201第第2 2章章 污染物与洁净室污染物与洁净室 空气洁净技术空气洁净技术污染物传播途径污染物传播途径污染物浓度表示方法污染物浓度表示方法洁净室分类洁净室分类污染物种类及污染源污染物种类及污染源洁净室标准洁净室标准主要内容主要内容2024/1/202空气洁净技术空气洁净技术污染物污染物的种类的种类各种对人体或生产过程各种对人体
2、或生产过程各种对人体或生产过程各种对人体或生产过程有害的有害的有害的有害的气体气体气体气体霉菌、致病菌等悬浮在霉菌、致病菌等悬浮在空气中的空气中的微生物微生物微生物微生物悬浮在空气中的悬浮在空气中的固态、固态、固态、固态、液态微粒液态微粒液态微粒液态微粒洁净的对象洁净的对象：微粒微粒微粒微粒（颗粒物（颗粒物（颗粒物（颗粒物）2024/1/2032.1 2.1 污染物种类及污染源污染物种类及污染源空气洁净技术空气洁净技术颗粒物颗粒物总总悬悬浮浮颗颗粒粒物物：指指环环境境空空气气中中空空气气动动力力学学当当量量直直径径小小于于等等于于100m的颗粒物。的颗粒物。颗颗粒粒物物PM10：指指环环境境空
3、空气气中中空空气气动动力力学学当当量量直直径径小小于于等等于于10m的颗粒物，也称的颗粒物，也称可吸入颗粒物可吸入颗粒物。颗颗粒粒物物PM2.5：指指环环境境空空气气中中空空气气动动力力学学当当量量直直径径小小于于等等于于2.5m的颗粒物，也称的颗粒物，也称细颗粒物细颗粒物。GB3095-2012环境空气质量标准环境空气质量标准 2024/1/204空气洁净技术空气洁净技术微粒微粒分类分类u分散性微粒分散性微粒u凝集性微粒凝集性微粒形成方式形成方式u可见可见微粒微粒（10m）u显微显微微粒微粒（0.2510m）u超超显微显微微粒微粒（5mA（单向流净化工作台）（单向流净化工作台）3520201
4、B3520295C3520002900100D3520000290005002024/1/2046空气洁净技术空气洁净技术l洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范l药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP）l洁净室施工及验收规范洁净室施工及验收规范l医药工业洁净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范l兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范（GMP）l生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范l医院洁净手术部建筑技术规范医院洁净手术部建筑技术规范中国洁净室标准中国洁净室标准2024/1/2047空气洁净技术空气洁净技术GBJ5007319845级级100级级6级级1000级级7级级1
5、0000级级8级级100000级级GB500732001GB500732013洁洁净净室室（区区）内内空空气气洁洁净净度度等等级级等等同同采采用用国国际际标标准准ISO146441中的有关规定。中的有关规定。洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范GB5007320132024/1/2048空气洁净技术空气洁净技术1988年颁布，年颁布，1998、2010年修订）年修订）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：个级别：A级级：高高风风险险操操作作区区，如如灌灌装装区区、放放置置胶胶塞塞桶桶和和与与无无菌菌制制剂剂直直接接接接触触的的敞敞口口包包装装容容器器的的区区
6、域域及及无无菌菌装装配配或或连连接接操操作作的的区区域域，应应当当用用单单向向流流操操作作台台（罩罩）维维持持该该区区的的环环境境状状态态。单单向向流流系系统统在在其其工工作作区区域域必必须须均均匀匀送送风风，风风速速为为0.360.54m/s（指指导导值值）。应应当当有有数数据据证证明明单单向向流流的的状状态态并并经经过过验验证证。在在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级级：指指无无菌菌配配制制和和灌灌装装等等高高风风险险操操作作A级级洁洁净净区区所所处处的的背背景区域景区域。C级级和和D级级：指指无无菌菌药药品品生生产产过过程程中
7、中重重要要程程度度较较低低操操作作步步骤骤的洁净区。的洁净区。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP）2024/1/2049空气洁净技术空气洁净技术GMP洁净室（区）空气洁净度洁净室（区）空气洁净度洁净度级别洁净度级别悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数/立方米立方米静态静态动态动态0.5m5.0m0.5m5.0mA级级352020352020B级级3520293520002900C级级3520002900352000029000D级级352000029000不作规定不作规定不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态标准洁净区微生物监测的动态标准 洁净度洁净度级别级别浮游菌浮游菌cfu/
8、m3沉降沉降菌菌（90mm）cfu/4h表面微生物表面微生物接触（接触（55mm）cfu/碟碟5指指手套手套(cfu/手套手套)A级级 1 1 1 1B级级10555C级级1005025D级级20010050cfucolonyformingunits（菌落形成单位）（菌落形成单位）2024/1/2050空气洁净技术空气洁净技术生物生物安全实验室建筑技术规范安全实验室建筑技术规范根根据据其其密密封封程程度度的的不不同同，将将其其分分为为一一级级、二二级级、三三级级和和四四级共四个生物安全等级。级共四个生物安全等级。一一级级：对对人人体体、动动植植物物或或环环境境危危害害较较低低，不不具具有有对对
9、健健康康成成人、动植物致病的致病因子。人、动植物致病的致病因子。二二级级：对对人人体体、动动植植物物或或环环境境具具有有中中等等危危害害或或具具有有潜潜在在危危险险的的致致病病因因子子，对对健健康康成成人人、动动物物和和环环境境不不会会造造成成严严重重危危害。害。有有效的预防和治疗措施有有效的预防和治疗措施。三三级级：对对人人体体、动动植植物物或或环环境境具具有有高高度度危危险险性性，主主要要通通过过气气溶溶胶胶使使人人传传染染上上严严重重的的甚甚至至是是致致命命疾疾病病，或或对对动动植植物物和和环境具有高度危害的致病因子。环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施通常有预防治疗措施。四四
10、级级：对对人人体体、动动植植物物或或环环境境具具有有高高度度危危险险性性，通通过过气气溶溶胶胶途途径径传传播播或或传传播播途途径径不不明明，或或未未知知的的、危危险险的的致致病病因因子子。没有预防治疗措施没有预防治疗措施。2024/1/2051空气洁净技术空气洁净技术生物安全实验室生物安全实验室主要技术指标主要技术指标名称名称洁净度洁净度级别级别换气次数换气次数(次次/h)与由室内向与由室内向外方向上相外方向上相邻相通房间邻相通房间的压差的压差(Pa)温度温度相对湿度相对湿度%噪声噪声dB(A)最低最低照度照度lx一级一级/可自然通风可自然通风/16287060300二级二级7-81215-5
11、-101827306560300三级三级7-81215-15-252026306060500四级四级7-81215-20-3020253060605002024/1/2052空气洁净技术空气洁净技术医院洁净手术部建筑技术规范医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2013）洁净手术室用房的洁净手术室用房的等等级标准级标准（空态或静态）（空态或静态）2024/1/2053等等级级手术室手术室名名称称沉降沉降法（浮游法）细菌法（浮游法）细菌最大平均最大平均浓度浓度表面最表面最大染菌大染菌密度密度pc/cm2空气洁净度级别空气洁净度级别手术手术区区周边区周边区手术区手术区周边区周边区特别洁净特别
12、洁净手术室手术室0.2pc/30min90皿皿(5pc/m3)0.4pc/30min90皿皿(10pc/m3)556标准洁净标准洁净手术室手术室0.75pc/30min90皿皿(25pc/m3)1.5pc/30min90皿皿(50pc/m3)567一般洁净一般洁净手术室手术室2pc/30min90皿皿(75pc/m3)4pc/30min90皿皿(150pc/m3)578准洁净准洁净手术室手术室6pc/30min90皿皿(175pc/m3)58.5注：注：1、浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉
13、降法和浮游法互相换算的结果。不是沉降法和浮游法互相换算的结果。2、级眼科专用手术室周边区按级眼科专用手术室周边区按10000级要求。级要求。空气洁净技术空气洁净技术洁净辅助用房的等级标准洁净辅助用房的等级标准 （空态或静态）空态或静态）2024/1/20等级等级沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度表面表面最大染菌最大染菌密度密度(pc/cm2)空气洁净度空气洁净度级别级别局部：局部：0.2pc/30min,90皿（皿（5pc/m）其它区域：其它区域：0.4pc/30min,90皿皿(10pc/m)5局部局部5级级其它区域其它区域6级级1.5pc/30min,90皿（
14、皿（50pc/m）57级级4pc/30min,90皿（皿（150pc/m）58级级6pc/30min,90皿（皿（175pc/m）58.5级级注：浮游法细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果注：浮游法细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是不是沉降法和浮游法互相换算的结果。沉降法和浮游法互相换算的结果。空气洁净技术空气洁净技术 不同不同等级等级洁净手术室适用的手术范围洁净手术室适用的手术范围 级级特特别别洁洁净净手手术术室室：用用于于关关节节转转换换手手术术，器器官官移移植植手手术及脑外科、心脏外科、眼科等手术中的无菌手术；术及脑外科、心脏外科、眼科等手
15、术中的无菌手术；级级洁洁净净手手术术室室：用用于于胸胸外外科科、整整形形外外科科、泌泌尿尿外外科科、肝肝胆胆胰胰外外科科、骨骨外外科科及及取取卵卵移移植植手手术术和和普普通通外外科科中中的的一一类无菌手术；类无菌手术；级级一一般般洁洁净净手手术术室室：用用于于普普通通外外科科（除除去去一一类类手手术术）、妇产科等手术；妇产科等手术；级准标准洁净手术室级准标准洁净手术室：用于肛肠：用于肛肠外科及污染类等手术。外科及污染类等手术。2024/1/2055空气洁净技术空气洁净技术洁净洁净手术部辅助手术部辅助用房用房等级和适用范围等级和适用范围洁洁净净手手术术部部辅辅助助用用房房应应包包括括洁洁净净辅辅
16、助助用用房房和和非非洁洁净净辅辅助助用房。用房。u级级洁洁净净辅辅助助用用房房：用用于于生生殖殖实实验验室室等等需需要要无无菌菌操操作作的的特殊实验室的房间；特殊实验室的房间；u级洁净辅助用房级洁净辅助用房：用于体外循环灌注准备的房间；用于体外循环灌注准备的房间；u级级洁洁净净辅辅助助用用房房：用用于于刷刷手手、手手术术准准备备、精精密密仪仪器器存存放、护士站、洁净走廊等。放、护士站、洁净走廊等。u级级洁洁净净辅辅助助用用房房：用用于于恢恢复复室室、洁洁净净走走廊廊等等洁洁净净场场所所；非非洁洁净净辅辅助助用用房房：用用于于医医生生和和护护士士休休息息室室、值值班班室室、麻麻醉醉办办公公室室、
17、冰冰冻冻切切片片室室、暗暗室室、教教学学用用房房及及家家属属等等候候处处、换鞋、更外衣、浴厕和净化空调等设备用房等。换鞋、更外衣、浴厕和净化空调等设备用房等。2024/1/2056空气洁净技术空气洁净技术中国现行的其它洁净规范中国现行的其它洁净规范兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范（兽药兽药GMP规范规范）2002年颁布，年颁布，2006年年1月月1日起强制实施。日起强制实施。实验动物环境与设施实验动物环境与设施1994年制定，年制定，2001、2010年修订。年修订。标准规定了实验动物环境及设施的技标准规定了实验动物环境及设施的技术要求、建筑设施、设施分类学的要术要求、建筑设施、设施分
18、类学的要求及检测方法；适用于实验动物的饲求及检测方法；适用于实验动物的饲养、实验、生产的环境设施。养、实验、生产的环境设施。2024/1/2057空气洁净技术空气洁净技术洁洁净净室室施施工工及及验验收收规规范范(GB505912010)，2011年年2月月实实施施。该该规规范范对对统统一一洁洁净净室室的的施施工工要要求求、严严格格进进行行工工程程验验收收是是十十分分有有效效的的，在在统统一一检检测测方方法法、提提高高洁洁净净室室的建造质量等方面起了十分重要的作用。的建造质量等方面起了十分重要的作用。医医 药药 工工 业业 洁洁 净净 厂厂 房房 设设 计计 规规 范范(GB504572008)
19、，1997年年1月月1日日实实施施，参参照照世世界界卫卫生生组组织织药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范，是是我我国国医医药药工工业业洁洁净净厂厂房房设设计计的的基基本本要要求求。各各单单位位在在新新建建、改改建建和和扩扩建建的的工工程程设计中遵照执行设计中遵照执行。空气洁净技术空气洁净技术2.6 2.6 洁净室噪声控制要求洁净室噪声控制要求 洁洁净净室室的的静静态态噪噪声声主主要要来来源源于于净净化化空空调调系系统统和和局局部部净净化化设设备备的的运运行行噪噪声声，静静态态噪噪声声的的大大小小与与洁洁净净室室空空气气流流型、换气次数等因素有关。气气流流型、换气次数等因素有关。GB5007
20、32013规定洁净室内的噪声级规定洁净室内的噪声级l动动态态测测试试时时，洁洁净净室室内内的的噪噪声声级级不不应应超超过过70dB(A)。l空空态态测测试试时时，非非单单向向流流洁洁净净室室不不应应大大于于60dB(A)；单向流、混合流洁净室不应大于；单向流、混合流洁净室不应大于65dB(A)。2024/1/2059空气洁净技术空气洁净技术中心频率中心频率/Hz倍频程声倍频程声洁净室洁净室压级压级/dB(A)分类分类631252505001000200040008000空态空态非单向流非单向流7970635855525040单向流、混单向流、混合流合流8374686360575554洁净室的噪声频谱洁净室的噪声频谱限制限制，应，应采用频程采用频程声压级；声压级；空空态噪态噪声的频谱的限制值声的频谱的限制值不宜不宜大于下表的大于下表的规定规定。声频谱声频谱的限制值的限制值2024/1/2060空气洁净技术空气洁净技术THANKS FORTHANKS FORYOUR ATTENTIONYOUR ATTENTIONAirCleaningAirCleaningAirCleaningAirCleaningTechnologyTechnologyTechnologyTechnology2024/1/2061