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1、ICS17.020CCSA504415汕尾市地方标准DB4415/T252023医用蒸汽灭菌设备温度、压力、时间参数技术规范Technologyspecificationoftemperature,pressureandtimeparametersformedicalsteamsterilizations2023-11-29发布2023-12-15实施汕尾市市场监督管理局发布DB4415/T252023目次目录.前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14校准条件.25校准方法.36复校时间间隔.5附录A（资料性）温度示值误差测量结果的不确定度评定.6附录B（资料性）压力示值误差
2、测量结果的不确定度评定.8参考文献.10IDB4415/T252023前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由汕尾市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：广东省汕尾市质量计量监督检测所、中国测试技术研究院辐射研究所。本文件主要起草人：黄永健、夏航、廖旭辉、林万钞、陈德坚、卓焕权、王烈豪、魏淑如、叶翠香。IIDB4415/T252023医用蒸汽灭菌设备温度、压力、时间参数校准技术规范1范围本文件规定了医用蒸汽灭菌设备温度、压力、时间参数校准技术规范的术语
3、和定义、校准条件、校准方法和复校时间间隔本文件适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理的医用蒸汽灭菌设备(以下简称灭菌器)温度、压力、时间参数的校准。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求要求GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特件及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的GB/T20367医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求E
4、N285大型蒸汽灭菌器（SterilizationSteamsterilizersLargesterilizers）WS/T367医疗机构消毒技术规范YY0504手持式压力蒸汽灭菌器YY1007立式压力蒸汽灭菌器JJF1101环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1308医用热力灭菌设备温度计校准规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1灭菌温度sterilizationtemperature灭菌效能评价依据的最低温度。EN285:2015，3.333.2灭菌平衡时间equilibrationTime指灭菌器的参照测试点（通常是排水口）达到最低灭菌温度开始，到装载中所有点均达到灭菌温度之
5、间的时间间隔。它体现了灭菌器去除装载中空气并对其加热的能力。3.3灭菌保持时间holdingtime灭菌装载器内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。1DB4415/T2520233.4温度示值误差temperatureindicationerror在灭菌保持时间内，灭菌器内的温度设定值与温度标准测量点测得的温度平均值的差值。3.5温度均匀度temperatureuniformity在灭菌保持时间内，灭菌器内各测量点所有某一瞬时任意两点温度之间的最大差值的平均值。3.6温度波动度temperaturefluctuation在灭菌保持时间内，灭菌器工作区域内中心点温度随时间的变化量，既中心
6、实测最高温度与最低温度之差的一半，加以“”号。3.7压力示值误差pressureindicationerror在灭菌保持时间内，灭菌器设备的压力控制系统示值与压力测量标准测量点实测得的压力平均值的差值。3.8灭菌保持时间holdingtime灭菌设备舱内所有温度测量标准达到灭菌温度时刻至任一测量点温度测量标准低于灭菌温度时刻。3.9灭菌时间误差sterilizationtimesettingerror灭菌保持时间与灭菌器所设定的灭菌时间的差。4校准条件4.1环境条件灭菌器周围应无强烈振动，应避免其它冷、热源影响。实际工作中，环境条件应满足标准器正常使用的要求。环境温度：（2010）；环境湿度:
7、（4080）%RH；大气压力：（70106）kPa；供电电源：单相交流（22022）V，带良好地线的电源。4.2负载条件一般灭菌器在空载条件下进行，也可根据客户需要在负载条件下进行校准，但应注明负载的情况。4.3校准设备4.3.1温度测量标准采用无线温度记录器作为温度测量标准，无线温度记录器的数量满足校准的要求。测量范围：(40140);最大允许误差应不大于灭菌器温度示值最大允许误差的1/3；分辨力：优于0.1;采样频率应不小于1个读数/秒。4.3.2压力测量设备2DB4415/T252023测量范围：(0400)kPa;分辨力：优于0.1kPa;最大允许误差应不大于灭菌器压力示值最大允许误差
8、的1/3。4.3.3秒表测量范围：(024)h;分辨力：优于0.1s;最大允许误差应不大于0.5s/d。5校准方法5.1校准前检查灭菌器不能有明显倾斜、凹陷等缺陷，应在器具上安装安全阀。器具上应有铭牌和标志，并在上面标识型号规格，出厂编号，出厂日期，电源电压和生产厂商。灭菌器不得在工作状态下有蒸汽泄露，灭菌器应有压力或温度指示装置，并具有越限报警或超限泄压功能。自动控制式的灭菌器的各开关、按钮、旋钮应灵活可靠有效。具有记录功能的灭菌器，记录机构在灭菌器工作范围内相应及时，不得发生漏记、错记现象。灭菌器在运行前，其舱室和外界大气相同时，压力指示装置应在零位或显示大气压。5.2温度和压力测量点的选
9、择和布置方法5.2.1校准温度点的选择校准温度点应在被检设备的灭菌范围内选择，也可根据用户要求进行选择。5.2.2温度测量点的布置当灭菌器的的灭菌舱室容积不大于60L时，温度测量布点一般不少于5个点，容积较小的可以酌情减少，但不得少于3个。温度测量点应布置在能够充分反映灭菌器温度均与性和指标的位置上(采用对角)，在几何空间应合理布置，布点位置可参考见图1表示。图1测量点参考布置图（60L）容积温度示值误差测量点应尽可能布置靠近灭菌器排水口的位置。如不了解灭菌器的结构，将其布置在灭菌器舱内几何中心位置上。3=1DB4415/T252023当灭菌器的灭菌舱的容积大于60L时，温度测量点应根据舱内的
10、尺寸形状来选择，其数量应能满足灭菌器的热分布，且不少于10个。5.2.3压力测量点的布置通常在灭菌器舱内几何中心位置放置一个压力测量设备进行测量。5.3温度、压力参数测量按照选定的温度点设置灭菌程序。设置温度、压力测量标准的采样速率不低于15s一个读数（保证总记录数不少于10个）。设置好按5.2.2要求布置测量点，并启动灭菌程序，记录数据。对于能自动记录的灭菌器，取灭菌保持时间内被检灭菌器温度示值和压力示值，计算其平均值作为灭菌器温度示值平均值Td和灭菌器压力示值平均值Pd。对于不能自动记录的灭菌器，在设备提示进入灭菌程序后，人工读取被检灭菌器的温度、压力示值，用秒表计时，每间隔不小于30s读
11、取1次，并记录开始读数的时间，以便处理数据时与温度测量标准开始取样的时间对应。按照（1）和（2）的公式计算灭菌器温度示值平均值和压力示值平均值。(1)=1式中：(2)tdi灭菌保持时间开始后第i次的灭菌温度示值，s；Pdi灭菌保持时间开始后第i次的灭菌器压力示值，kPa；n表示灭菌保持时间内记录数。5.3.1温度示值误差在灭菌保持时间内，灭菌器内的温度设定值与温度标准测量点测得的温度平均值的差值。Dtd=ts-t(3)u=i=1(4)式中：Dtd灭菌器温度示值误差，；ts灭菌器设定温度值，；tc标准器测定值的平均值，。5.3.2温度均匀度在灭菌保持时间内，灭菌器内各测量点最高温度与最低温度差值
12、的算术平均值。imaximin式中：u温度均匀度，；imax各测量点在第i次测量中的实测最高温度，；imin各测量点在第i次测量中的实测最低温度，；n温度测量标准在灭菌保持时间内记录次数。5.3.3温度波动度4DB4415/T252023在灭菌保持时间内，灭菌器工作区域内中心点温度随时间的变化量，既中心实测最高温度与最低温度之差的一半，加以“”号。2iminti0=timaxt(5)式中：ti0工作区域内第i点在规定的时间间隔内的温度波动度，；timax工作区域内第i点在规定的时间间隔内的实测最高温度，；timin工作区域内第i点在规定的时间间隔内的实测最低温度，。5.3.4压力示值误差在灭菌
13、保持时间内，灭菌设备的压力控制部分压力示值平均值与压力测量标准实测压力平均值之差。计算公式如下：DP=Pd-Po(6)式中：d灭菌器的压力指示系统压力示值，kPa；P0压力测量标准上记录的压力平均值，kPa。注：灭菌器压力指示如果是表压力，则需要考虑大气压的修正。5.4灭菌时间设定误差从标准温度计记录值中，读取灭菌设备舱内所有温度测量标准达到灭菌温度时刻t1至所有温度测量标准低于灭菌温度时刻t2，该段时间间隔即为灭菌保持时间实测值t，灭菌器设定的灭菌时间t0与其的差值。=t0t(7)式中：t0灭菌器的灭菌保持时间，s；t灭菌器设定的灭菌时间，s。6复校时间间隔灭菌器的复校时间间隔建议不超过1年
14、，根据实际使用情况，用户可自行确定仪器复校时间；更换重要部件、维修、搬运或对仪器性能有怀疑时，应及时校准。5DB4415/T252023A附录A（资料性）温度示值误差测量结果的不确定度评定A.1概述温度测量设备使用无线温度记录器，该设备具有温度修正值。A.2数学模型_DT=T1-T2-DT0式中：DT温度偏差，；_T1灭菌器温度仪表显示温度的平均值，；_T2灭菌器工作中心点实测温度的平均值，；DT0无线温度记录器在校准点上的示值修正值，。A.3方差与灵敏系数_式（1）中T1，T2，DT0互为独立，因而得（A.1）c1=T1DT=1，c2=T2DT=-1，c3=DT0DT=-1A.4不确定度来源
15、及分析_A.4.1由T1引入的不确定度对灭菌器作10次独立重复测量，从灭菌器上显示仪表读取10次显示值，分别为121.0、21.0、121.0、121.0、120.9、120.9、120.9、121.0、121.0、121.0。u(T1)=s(Tt1)=(Ti_A.4.2由T2引入的不确定度6n21-T1)i=1n(n-1)=0.02标准不确定度分量u(xi)不确定度来源ciciu(xi)u(t1)被测设备仪表读数重复性10.02u(t2)温度测量装置读数重复性-10.10u(Dto)温度测量装置本身误差-10.17DB4415/T252023A.4.2.1测量重复性引入的不确定度对灭菌器作1
16、0次独立重复测量，从中心点实际温度上读取10次显示值，分别为121.1、21.2、121.4、121.5、121.4、121.7、121.9、121.9、121.9、122.1。(Tiu(T2)=s(Tt2)=ni=122-T2)n(n-1)=0.10A.4.3由DTo引入的不确定度从证书知：温度测量装置的最大允许误差为0.3，按均匀分布处理，u3=u(DTo)=0.3/3=0.17。A.5不确定度分量一览表表1不确定度分量一览表如果波动度和均匀度的不确定度分量影响较小，可以说一下，然后忽略不计。A.6合成标准不确定度由于u(T1)、u(T2)和u(DTo)互相独立，()()+uT2uc=uT
17、122+u(DTo)=0.2A.7测量结果的扩展不确定度U=kuC=20.2=0.4；k=2。7DB4415/T252023附录B（资料性）灭菌器压力示值误差测量结果的不确定度评定B.1数学模型DP=Pd-Ps式中：DP压力示值误差，kPa；Pd被检灭菌器压力示值平均值，kPa；Ps压力测量标准示值平均值，kPa。B.2方差与灵敏系数式（1）中Pd，Ps互为独立，因而得（B.1）c1=DPpd=1，c1=DPps=1cu2=u2(Pd)+u2(Ps)B.3不确定度来源及分析B.3.1输入量Pd的标准不确定度u(Pd)分析标准不确定度u(Pd)主要由被检灭菌器重复性u1(Pd)和分辨率u2(Pd
18、)引入，对被检灭菌器作10次独立重复测量，记为Pd1，Pd2，Pd10，平均值记为Pd。根据贝塞尔公式：u1(Pd)=s(Pd)=(Pni=1di-Pd)2n(n-1)=0.16kPa8序号来源符号ui1被检灭菌器压力重复性u(Pd)0.29kPa2压力测量标准的准确度u(Ps)0.14kPaDB4415/T252023被检灭菌器压力分辨率为1kPa，所引入的标准不确定度:u2(Pd)=0.5/3=0.29kPa由于u2(Pd)u1(Pd)，两者不重复计算，所以u(Pd)=u2(Pd)=0.29kPa。B.3.2输入量Ps的标准不确定度u(Ps)分析标准不确定度u(Ps)主要由压力测量标准的准确度引入，从校准证书可知，所采用的压力测量标准在测量范围内的最大允许误差为0.25kPa。u(Ps)=0.25/3=0.14kPaB.4不确定度分量一览表不确定度分类如下所示：B.5合成标准不确定度cu2=u2(Pd)+u2(Ps)=0.32kPa。B.6扩展不确定度U=kuC=0.7kPak=2。9DB4415/T252023参考文献1JJF1071国家计量校准规范编写规则2JJF1308医用热力灭菌设备温度计校准规范3JJF1101环境试验设备温度、湿度校准规范4YY1007立式压力蒸汽灭菌器10