《YY05722023年《血液透析及相关治疗用水》等标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YY05722023年《血液透析及相关治疗用水》等标准.docx（25页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、附件YY 0572-2015血液透析与相关治疗用水等90项医疗器械行业标准编号、名称与适用X围一、强制性行业标准共14项一YY 0572-2015血液透析与相关治疗用水本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理 用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉与水处理 设备的操作，亦不涉与由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。本标准不适用于透析液再生系统。本标准代替YY 0572-2005血液透析和相关治疗用水。二YY 0598-2015血液透析与相关治疗用浓缩物本标准适用于血液透析与相关治疗用浓缩物。本标准规定了 浓缩物
2、的化学成分组成与其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的 处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项 测试等要求。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。本标准代替 YY 0598-2006血液透析与相关治疗用浓缩物。三YY 0599-2015激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机以下简称治疗，机 治疗机承受 193nm准分子激光去除角膜组织来转变角膜外形从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术 PRK、原位角膜磨镶术LASIK等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术PTK。本标准规定了治疗机的术语、定义、构造、根本
3、参数、试验方法、 检验规章、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准替代 YY 0599-2007准分子激光角膜屈光治疗机。四YY 0603-2015心血管植入物与人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统带或不带过滤器和静脉贮血软袋 本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器氧合器、血液过滤器、祛泡器、血泵等。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统带或不带过滤器和静脉贮血软袋 简称贮血器的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运 输和贮存等要求。上述器件拟供进展心肺转流手术CPB时贮血使用。本标准代替YY 0603-2007心血
4、管植入物与人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统带或不带过滤器和静脉贮血软袋。五YY 0605.9-2015外科植入物金属材料第9局部：锻造高氮不锈钢本标准适用于外科植入物，且符合标准成分要求的不锈钢钢 棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本 标准。本标准规定了外科植入物用含氮量为 0.25%0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能与相应试验方法等要求。本标准代替YY 0605.9-2007外科植入物金属材料第9局部：锻造高氮不锈钢。六YY 0831.2-2015射束立体定向放射治疗系统第2局部：体部多源射束立体定向放射治疗系统本标准适用
5、于体部多源射束立体定向放射治疗系统，该系统同时使用多个60Co密封放射源可以是运动的，也可以是静止的 对体部病变区域进展聚束辐照。本标准规定了体部多源射束立 体定向放射治疗系统的术语、定义和试验方法等要求。七YY 0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向与打算系统第2局部：体部X辐射放射治疗立体定向与打算系统本标准适用于体部X辐射放射治疗立体定向与打算系统。该 系统与医用电子协作使用，对体部病变区域进展立体定向 放射治疗。本标准规定了体部X辐射放射治疗立体定向与打算系 统的术语和试验方法等要求。八YY 0945.2-2015医用电气设备第2局部：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求本标准
6、适用于带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆假设 使用。本标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆假设使用的安全专用要求。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备，也不适用于起搏电极或其它用于心电刺激的设备， 如从外部通过胸腔或食道刺激的设备、在高速起搏上供给抗心动过速能量的设备、供给起搏系统分析功能的设备。九YY 0948-2015心肺转流系统一次性使用动静脉插管本标准适用于心肺转流系统一次性使用动静脉插管，供体外 循环施行心脏直视手术时配套心肺转流系统引流或灌注血液使用。 本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管的分类与构造、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。十Y
7、Y 0950-2015气压弹道式体外压力波治疗设备本标准适用于利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体， 使子弹体脉冲式冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞产生压力波， 经皮传导作用于苦痛部位治疗的设备。本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备的术语、定义、组成、试验方法、检验规章、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用 于气压弹道式碎石设备。十一YY 0951-2015干扰电治疗设备本标准适用于同时将两路以上含两路不同频率的中频 1000Hz100000HzX围内沟通电流穿插地作用于人体，在组织内形成低频调制电流来进展治疗的设备。本标准规定了干扰电治疗设备的术语、定义、分类、试
8、验方法、检验规章、标志、使用 说明书、包装、运输和贮存等要求。十二YY 0952-2015医用控温毯本标准适用于在医疗机构临床使用环境下，通过掌握设备内循环液体的温度，具有对人体进展体外物理升温/和或降温功能，达 到关心调整人体温度目的的设备。本标准规定了医用控温毯的术语、定义、分类、组成、试验方法、标志、标签、使用说明书、 包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于热垫式治疗仪、仅用于四肢和额头冷/热敷的设备。十三YY 0953-2015医用羧甲基壳聚糖本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、 纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖，用于医疗器械产品。本标准 规定了医用羧甲基壳聚糖的原料、
9、试验方法、检验规章、包装、运输和贮存等要求。十四YY 0954-2015无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂本标准适用于以纯化的非交联的 I型胶原蛋白为原料制备的注射型胶原蛋白植入剂。本标准规定了注射型胶原蛋白植入 剂的专用要求和检验方法，并对产品预期性能、设计属性、材料、 设计评价、检验方法、临床评价、上市后监视、制造、包装，以与由制造商供给的信息等做了具体说明。二、推举性行业标准共76项一YY/T 0058-2015牙科学病人椅本标准适用于各种构造的牙科病人椅，包括人工操作、电力 驱动或其它方式运行，或以上方式组合掌握的牙科病人椅。本标 准规定了牙科病人椅的试验方法、制造商信息、标记和包装等
10、要 求。本标准代替YY/T 0058-2004牙科病人椅。二YY/T 0066-2015眼科仪器名词术语本标准适用于眼科仪器标准的制订、技术文件的编制、教材和书刊的编写与文献的翻译等。本标准规定了眼科仪器的名词术语和 定义。本标准代替YY 0066-1992眼科光学仪器名词术语。三YY/T 0107-2015眼科A型超声测量仪本标准适用于承受A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、试验方法、检验规章、标志和使用说明等 要求。本标准代替YY 0107-2005眼科A型超声测量仪。四YY/T 0113-2015牙科学复合树脂耐
11、磨耗性能测试方法本标准适用于光固化和化学固化的牙科复合树脂耐磨耗性能 测试。本标准规定了牙科复合树脂耐磨耗性能的测试方法。本标 准代替YY/T 0113-1993牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法。五YY/T 0308-2015医用透亮质酸钠凝胶本标准适用于关心眼科手术、外科手术防粘连、填充增加组 织容积等的医用透亮质酸钠凝胶。本标准规定了医用透亮质酸钠 凝胶的分类、检验规章、标志和包装等要求。本标准代替 YY 0308-2004医用透亮质酸钠凝胶。六YY/T 0310-2015X射线计算机体层摄影设备通用技术条件本标准适用于X射线计算机体层摄影设备以下简称CT扫描装置，其中包括为放射治疗打算供给
12、图像数据的CT扫描装置。本标准规定了CT扫描装置的术语、定义、分类、组成和试验方法等要求。本标准代替YY 0310-2005X射线计算机体层摄影设备通用技术条件。七YY/T 0328-2015一次性使用动静脉穿刺器本标准适用于与血路和血液处理系统配套使用的一次性使用动静脉穿刺器。本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器的要求， 以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。本标准代替 YY 0328-2002一次性使用机用采血器。八YY/T 0330-2015医用脱脂棉本标准适用于承受棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用 脱脂棉。医用脱脂棉主要供医
13、院临床作敷料用。本标准规定了医用脱脂棉的要求。本标准代替YY 0330-2002医用脱脂棉。九YY/T 0466.2-2015医疗器械用于医疗器械标签、标记和供给信息的符号第2局部：符号的制订、选择和确认本标准适用于提出和制订医疗器械标签、标记和供给信息的 符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和供给信息的符号 的制订、选择和确认过程的要求。本标准局部代替YY 0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和供给信息的符号。十YY/T 0468-2015医疗器械质量治理医疗器械术语系统数据构造本标准适用于供给和交换医疗器械产品信息。本标准规定了 医疗器械术语系统数据构造的规章和指南，以促进
14、国际X围内医疗器械数据信息的交换。本标准代替YY/T 0468-2003命名用于治理资料沟通的医疗器械命名系统规X。十一YY/T 0583.1-2015一次性使用胸腔引流装置第 1局部：水封式本标准适用于无菌供给的水封式一次性使用的胸腔引流装置。该装置既可进展重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。本标准规定了无菌供给的水封式一次性使用的胸腔引流装置的要求。本标准不适用于插入病人胸腔的胸腔引流导管、 干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统，也不适用于病人携带的引流装置。本标准代替YY 0583-2005一次性使用胸腔引流装置水封式。十二YY/T 0593-2
15、015超声经颅多普勒血流本标准适用于超声经颅多普勒血流。本标准规定了超声经颅多普勒血流的术语、定义、产品分类、试验方法、 检验规章、标志和使用说明等要求。本标准代替 YY 0593-2005超声经颅多普勒血流。十三YY/T 0646-2015小型蒸汽灭菌器自动掌握型本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积 不超过60L，且不能装载一个灭菌单元300mm300mm600mm的自动掌握型小型蒸汽灭菌器。本标准规定了自动掌握型小型蒸 汽灭菌器的分类、根本参数、试验方法和检验规章等要求。本标 准不适用于密闭性液体的灭菌器、立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。本标准代替YY 0646-2008
16、小型蒸汽灭菌器自动掌握型。十四YY/T 0771.4-2015动物源医疗器械第4局部：传播性海绵状脑病TSE因子的去除和/或灭活与其过程确认分析 的原则本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于削减传播性海绵状脑病TSE的医源性传播风险确实认。本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病TSE因子的去除和/或灭活与其过程确认分析的原则。十五YY/T 0803.4-2015牙科学根管器械第4局部：关心器械本标准适用于除扩大器、加压器以与塑形、清洁器械以外的 手持式或机用式根管器械。本标准规定了YY 0803.1-2010、YY/T 0803.2-2010、YY 0803.3-2
17、010或ISO 3630-5:2011中没有提到的手持式或者机用式根管器械的要求以与测试方法 ,也规定了器械的规格、产品标识、安全留意事项、说明书和标签等要求。十六YY/T 0873.6-2015牙科学旋转器械的数字编码系统第6局部：研磨器械的特征本标准适用于牙科旋转器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科抛光器械。本标准规定了用于牙科旋转器械中研磨器械特 征的编码数字，即位于15位全数组的第4组的3位数，其编码原则 在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中赐予说明。十七YY/T 0878.2-2015医疗器械补体激活试验第 2局部：血清旁路途径补体激活本标准适用于固
18、态样品的补体激活试验。本标准规定了医疗 器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本标准中的“血清” 和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。十八YY/T 0879.2-2015医疗器械致敏反响试验第 2局部：小鼠局部淋巴结试验LLNABrdU-ELISA法本标准适用于医疗器械或材料致敏反响试验，是豚鼠致敏试 验的一种替代性方法，具有肯定的局限性。本标准规定了医疗器 械或材料致敏反响的试验方法。十九YY/T 0912-2015牙科学钎焊材料本标准适用于制备金属修复体的钎焊材料。本标准规定了用 于制备钎焊金属修复体的钎焊材料的性能和试验方法等要求。二十YY/T 0913-2015牙科旋转器械认真
19、轴本标准适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴。本标准规定了适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴的试验和包装标签等要求。 本标准使用了YY/T 0873全部局部标准ISO 6360全部局部标准中的编码系统，该15位全数组的编码系统用于标记全部类型的牙科旋转器械。二十一YY/T 0914-2015牙科学激光焊接本标准适用于对金属修复体和修复装置进展激光焊接的材料。本标准规定了制作金属修复体时所用激光焊接材料的性能和试验方法等要求。二十二YY/T 0915-2015牙科学正畸用托槽和颊面管本标准适用于正畸固定矫治器中的托槽和颊面管。本标准规 定了比较正畸用托槽和颊面管功能性尺寸的方法和测量试验方法的细则，以
20、与产品的包装和标签信息要求。二十三YY/T 0921-2015医用吸水性粘胶纤维本标准适用于通过粘胶法生产的再生纤维素的纤维，经漂 白、粗疏处理而成的不含任何有色添加物质的医用吸水性粘胶纤 维。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用。本标准规定了 医用吸水性粘胶纤维的试验方法等要求。二十四YY/T 0967.1-2015牙科旋转器械杆第1局部金属杆本标准适用于牙科旋转器械金属杆。本标准规定了由金属材 料制成的牙科旋转器械的杆的要求，并给出了其尺寸验证的测量 方法。二十五YY/T 0967.2-2015牙科旋转器械杆第2局部塑料杆本标准适用于转速低于 5000r/min的牙科旋转器械塑料杆。本标
21、准规定了由塑料制成的牙科旋转器械的杆的要求，并给出了 其尺寸验证的测量方法。本标准中的4.6和4.7条款不适用于一次 性使用的器械。二十六YY/T 0990-2015聚合物基牙体修复材料临床试验指南本标准适用于对后牙牙体缺损进展直接修复的聚合物基牙体修复材料。本标准规定了聚合物基牙体修复材料的临床试验的 要求和方法，不包括对其它功能的评价。二十七YY/T 0991-2015正畸托槽临床试验指南本标准适用于临床治疗中所用正畸托槽产品。本标准规定了 正畸托槽临床试验的根本要求和方法。二十八YY/T 0993-2015医疗器械生物学评价纳米材料：体外细胞毒性试验MTT试验和LDH试验本标准适用于纳米
22、材料与纳米材料医疗器械除纳米级颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离的状态外的体外细胞毒性评价，包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本标准规定了纳米材料与纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤和评价等要求。本标准是对GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5局部：体外细胞毒性试验的补充。二十九YY/T 0994-2015磁刺激设备本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进展瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。本标准规定 了磁刺激设备的术语、定义和试验方法等要求。三十YY/T 0995-2015人类关心生殖技术用医疗器械术语和
23、定义本标准适用于人类关心生殖技术使用的医疗器械。本标准规 定了人类关心生殖技术中的体外受精-胚胎移植技术与其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。三十一YY/T 0996-2015尿液有形成分数字成像自动识别本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分(数字成像自动识别)。本标准规定了尿液有形成分 (数字成像自动识别)的术语、定义、试验方法、标志、标 签、说明书、包装、运输和贮存等要求。三十二YY/T 0997-2015肘、膝关节被动运动设备本标准适用于一种带动肘关节、膝关节在屈曲伸展方向上运 动的术后关心治疗或关节康复训练的电气设备。本标准规定了肘、 膝关节被动运动设备的术语、定
24、义和试验方法等要求。三十三YY/T 0998-2015半导体升降温治疗设备本标准适用于利用半导体帕尔贴效应掌握设备内循环液体的温度，对患处进展体外物理升温顺 /或降温，到达关心治疗目的的设备。本标准规定了半导体升降温治疗设备的术语、定义和 试验方法等要求。三十四YY/T 1040.1-2015麻醉和呼吸设备圆锥接头第1局部：锥头与锥套本标准适用于连接麻醉和呼吸设备如呼吸系统、麻醉气体 净化系统和蒸发器的锥头与锥套。本标准规定了用于连接麻醉和呼吸设备的锥头、锥套的尺寸与测量的要求。三十五YY/T 1084-2015医用超声诊断设备声输出功率的测量方法本标准适用于 0.5MHz25MHz频率X围内
25、医用超声诊断设备声输出功率的测量。本标准规定了医用超声诊断设备声输出功 率的测量方法，其中辐射力天平法为首选方法。当承受辐射力天 平法存在技术难度时，在能够确保测量准确度的前提下，也可以 承受水听器法导出超声功率。本标准代替YY/T 1084-2007医用超声诊断设备声输出功率的测量方法。三十六YY/T 1095-2015肌电生物反响仪本标准适用于承受外表电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉或听觉等形式反响给患者，使患者能够学会有意识的 掌握自身的心理生理活动来治疗疾病的仪器。本标准规定了肌电 生物反响仪的术语、定义、分类和试验方法等要求。本标准代替YY/T 1095-2007肌电生物反响
26、仪。三十七YY/T 1252-2015总IgE定量标记免疫分析试剂盒本标准适用于进展总IgE定量测定的标记免疫分析试剂盒。 包括以酶标记、化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、 管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，定量测定总 IgE的免疫分析测定试剂盒。本标准规定了总IgE定量标记免疫分析试 剂盒的质量、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于胶体金标记总IgE试纸条和用125 I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。三十八YY/T 1253-2015低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒本标准适用于基于分光光度法原理使用直接法对人血清或血浆中的低密度
27、脂蛋白胆固醇进展定量检测的试剂盒，包括手工试剂和在半自动、全自动生化上使用的试剂。本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒的试验方法、标识、 标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。三十九YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒本标准适用于基于分光光度法原理使用直接法对人血清或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇进展定量检测的试剂盒，包括手工试剂和在半自动、全自动生化上使用的试剂。本标准规定了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒的试验方法、标识、 标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。四十YY/T 1255-2015免疫比浊法检测试剂盒透射法本标准适用于基于透射免疫比浊原理，在半自动、全
28、自动生化或其它类型的上进展定量检测的试剂盒。本标准规定了免疫比浊法检测试剂盒透射法的术语、定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。四十一YY/T 1256-2015解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒本标准适用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测试剂盒。本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒的术语、定义、技术、试验方法、标识、标签、说明书、 包装、运输和贮存等要求。四十二YY/T 1257-2015游离人绒毛膜促性腺激素亚单位定量标记免疫分析试剂盒本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素亚单位的试剂盒。包括以酶标记、电化学发光标记、时
29、间区分荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、 磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，定量测定游离人绒毛膜促性腺激素亚单位的免疫分析试剂盒。本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本 标准不适用于胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定游离人绒毛膜促性腺激素亚单位的试剂如：试纸条等；也不适用于125 I等放射性同位素标记的各类游离人绒毛膜促性腺激素 亚单位放射免疫或免疫放射试剂盒。四十三YY/T 1258-2015同型半胱氨酸检测试剂盒酶循环法本标准适用于基于分光光度法原理使用酶循环法对人血清或血浆中的同型
30、半胱氨酸进展定量检测的试剂盒，包括手工 试剂和在半自动、全自动生化上使用的试剂。本标准规定了同型半胱氨酸检测试剂盒酶循环法的试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。四十四YY/T 1259-2015戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎 病毒HEV抗原包被微孔板和酶标记抗人IgG与其它试剂组成 的试剂盒，用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病I毒gG抗体。本 标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法的术语、定义、分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、 运输和贮存等要求。四十五YY/T 1260-201
31、5戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理，利用抗人IgM链单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒 HEV 抗原与其它试剂组成的试剂盒；或应用间接酶联免疫吸附法原理， 利用戊型肝炎病毒HEV抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM与 其它试剂组成的试剂盒，用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎 病毒IgM抗体。本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法的术语、定义、分类、试验方法、标识、标 签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。四十六YY/T 1261-2015HER2基因检测试剂盒荧光原位杂交法本标准适用于由HER2基因位点与17号染色体着
32、丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本通常是乳腺癌组织切片上HER2基因位点的特别状况，从而关心推断与HER2基因相关的肿瘤如：乳腺癌等并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。本标准规定了HER2基因检测试剂盒荧光原位杂交法的定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存 等要求。四十七YY/T 1262-2015神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒本标准适用于进展神经元特异性烯醇化酶定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光 标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑 料珠等载体包被抗体，定量测定NSE的免疫分析试剂盒。本标准规定
33、了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的检验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。四十八YY/T 1263-2015适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价本标准适用于承受干热灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等 要求，为选择干热灭菌的材料适应性供给评价指南。四十九YY/T 1264-2015适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价本标准适用于承受臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等 要求，为选择臭氧灭菌工艺材料适应性供给评价指南。五十YY/T 1265-2015适用于湿热灭菌
34、的医疗器械的材料评价本标准适用于承受湿热灭菌的医疗器械的材料评价。本标准 规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等， 为选择湿热灭菌的材料适应性供给评价指南。五十一YY/T 1266-2015适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价本标准适用于承受过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试 验等，为选择过氧化氢灭菌的材料适应性供给评价指南。五十二YY/T 1267-2015适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价本标准适用于承受环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试 验等，为选择
35、环氧乙烷灭菌的材料适应性供给评价指南。五十三YY/T 1268-2015环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效本标准适用于经环氧乙烷 EO灭菌法处理，承受传统放行或参数放行的医疗器械。本标准规定追加产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程 的等效性。五十四YY/T 1269-2015血液透析和相关治疗用水处理设备常规掌握要求本标准适用于供水处理设备的工艺争论者、制造商、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织。本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的常规掌握要求，包括标准适用的术语、 定义和试验方法等要求。本标准不适用于单床血液透析和相关治疗用水处理设备的日常使用、
36、维护和监测。五十五YY/T 1270-2015 心肺转流系统血路连接器 接头本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器接头，其为体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观看和连接使 用。本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器接头的试 验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。五十六YY/T 1278-2015医用超声设备换能器声束面积测量方法本标准适用于医用超声诊断设备和医用超声治疗设备。本标 准规定了医用超声设备换能器声束面积测量的术语、定义、试验 装置和方法等要求。五十七YY/T 1279-2015三维超声成像性能试验方法本标准适用于可以在显示界面上显示被探查对象的三维超
37、声图像的设备，其超声换能器的频率X围为1.5MHz至15MHz，超过其频率X围的三维超声图像的设备亦可参考使用本标准供给的方法。本标准规定了用体模测量三维超声成像设备性能的术语、定义、试验装置和方法等要求。五十八YY/T 1280-2015牙科学义齿黏附剂本标准适用于公众所使用的义齿黏附剂，不包括处方类或专业牙科医生用的牙科软衬材料。本标准规定了对该产品的要求， 测试方法以与使用这类产品所供给的说明，同时对可摘义齿的佩戴者使用的义齿黏附剂进展了分类。五十九YY/T 1281-2015牙科学种植体手动扭矩器械的临床性能本标准适用于临床用手动扭矩扳手。本标准规定了手动扭矩 器械的精度、可重复性以与
38、重复使用的稳定性等性能要求。本标 准不适用于电子掌握的器械。六十YY/T 1284.1-2015牙科镊第1局部：通用要求本标准适用于牙科镊。本标准规定了金属牙科镊材料和性能 的通用要求。六十一YY/T 1284.2-2015牙科镊第2局部：双弯型本标准适用于双弯型牙科镊。本标准规定了双弯型牙科镊包 括尺寸在内的专用要求。六十二YY/T 1284.3-2015牙科镊第3局部：单弯型本标准适用于单弯型牙科镊。本标准规定了单弯型牙科镊包括尺寸在内的专用要求。六十三YY/T 1285-2015牙科学口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统本标准适用于全部试验用或现场使用的牙科设备与关心器械。本标
39、准规定了口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信 息系统，在这些工作区域内可以进展直接和患者有关的诊断、治 疗和其它临床操作。六十四YY/T 1286.1-2015血小板贮存袋性能第1局部：膜材透气性能测定压差法本标准适用于血小板贮存袋。本标准规定了在肯定压力差下 测定血小板贮存袋膜材气体透过量的方法。六十五YY/T 1288-2015一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网本标准适用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等物质的尼龙血液过滤网。过滤网可安装于输采血器滴斗中或 附件上，用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等。本标准规定了一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网的要求。六十六YY/T
40、 1292.1-2015医疗器械生殖和发育毒性试验第1局部：筛选试验本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。本标准规定了 医疗器械或材料的生殖和发育毒性筛选试验方法。六十七YY/T 1292.2-2015医疗器械生殖和发育毒性试验第2局部:胚胎发育毒性试验本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。本标准规定了 医疗器械或材料的胚胎发育毒性试验方法。六十八YY/T 1294.2-2015外科植入物陶瓷材料第2局部：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料本标准适用于氧化铝占复合材料中的质量百分比在60%以上、 添加了肯定量的氧化锆和其它明确成分的氧化铝基复合材料本。标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶
41、瓷骨替代材料氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料的性能和相应的试验方法。六十九YY/T 1295-2015医疗器械生物学评价纳米材料：细菌内毒素试验本标准适用于能够被水性介质例如：水、血清或反响介质 分散或浸提的纳米材料，包括组合在医疗器械中的纳米材料。本 标准规定了应用鲎试验评价的纳米材料，用于细胞的体外生物学 试验系统的术语、定义和试验方法等要求。七十YY/T 1297-2015医用内窥镜内窥镜器械刮匙本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。本标准规定了内窥镜 器械-刮匙的X围、术语、定义和试验方法等要求。七十一YY/T 1302.1-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1局部：物理要求本标准
42、适用于环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷灭菌使用者提 供物理方面的指南，是在现有国内技术水平限制条件下，对环氧乙烷灭菌物理方面供给的一种格外有效的补充。本标准规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求，为灭菌设备，预处理，计算相 对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用供给指导。七十二YY/T 1302.2-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第2局部：微生物要求本标准适用于医疗器械与其它相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求， 为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与掌握供给了指导，也为相关生产过程的质量掌握和监管工作供给了理论依据。七十三YY
43、/T 1303-2015核酸扩增反向点杂交试剂盒本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂盒。本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂盒的术语、定义、试 验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。七十四YY/T 1304.1-2015时间区分荧光免疫检测系统第1局部：半自动时间区分荧光免疫本标准适用于单标记时间区分荧光免疫。本标准规定了半自动时间区分荧光免疫的术语、定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适 用于双标记与多标记时间区分荧光免疫分析。七十五YY/T 1304.2-2015时间区分荧光免疫检测系统第2局部：时间区分荧光免疫分析定量测定试剂盒本标准适用于单标记时间区分荧光免疫。本标准规定 了时间区分荧光免疫定量测定试剂盒的术语、定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准不适用于双标记与多标记时间区分荧光免疫分析。七十六YY/T 1305-2015钛与钛合金牙种植体临床试验指南本标准适用于钛与钛合金材料牙种植体的临床试验。本标准 规定了钛与钛合金牙种植体的临床试验要求和方法。