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1、七、计算机系统(8 条序号条款号检查内容企业应当建立能够符合经营全过程治理及质量125*05701掌握要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。附录二*057011. 药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时掌握并记录药品经营各环节和质量治理全过程，并符合电子监管的实施条件。2. 药品经营企业应当依据标准相关规定，在系统中设臵各经营流程的质量掌握功能，与选购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式构造，对各项经营活动进展推断， 对不符合药品监视治理法律法规以及标准的行为进展识别及掌握， 确保各项质量掌握功能的实时
2、和有效。一、概述企业计算机系统是企业进展GSP 质量治理活动的重要根底条件。企业计算机系统主要包括选购治理、销售治理、质量治理、仓储治理、运输治理、财务治理等，这些系统功能根本掩盖了经营治理全过程。这里面有两个层次的含义：一是要求企业应当建立并使用计算机系 统，以支持经营治理和质量治理活动。没有建立系统或者建设了系统但没有真正实际使用，都是不满足 GSP 标准的；二是规定企业建立的计算机系统的功能应当要到达肯定的要求。前者标准了必要性，后者标准了系统功能的程度，必需从质量掌握支持、业务经营过程支持、电子监管码支持三个方面到达全面标准治理的要求。该条款的目的是促进企业利用信息化系统对业务流程、质
3、量掌握的治理，加强可追溯性。二、适用范围该条款适用于企业计算机系统配臵、网络、功能、数据治理、电子监管等整体状况的检查。三、检查要点1. 企业应建立符合自身条件的计算机系统，能满足日常工作的需要；2. 计算机系统应掩盖全部业务流程，记录各项工作产生的数据。可以是一个总体系统，涵盖全部的业务流程，也可以分为假设干个子系统，分别对应不同业务流程，均需实现数据共享；3. 计算机系统应有对各环节的掌握功能，包括流程支持和质量掌握；34. 计算机系统能满足电子监管工作的实施。四、缺陷判定消灭以下状况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业在业务经营活动中未使用计算机系统进展治理；2. 计算机信息系统没有掩盖全
4、部业务流程或不能对经营全过程进展治理记录；3. 计算机信息系统不能确保各项工作依据流程的挨次进展；4. 计算机信息系统无质量治理模块或无质量掌握功能；5. 未配备药品监管码扫码及上传的设备和软件。五、备注该条款应结合企业计算机系统的整体状况综合判定。序号条款号12605801检查内容企业计算机系统应当有支持系统正常运行的效劳器和终端机。附录二058011. 有支持系统正常运行的效劳器。2. 质量治理、选购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。一、概述该条款目的是确保计算机硬件的技术配臵与企业规模相符，保证和支持计算机系统整体功能要求。二、适用范围该条款适用于企业计算
5、机硬件配臵的检查。三、检查要点1. 企业应有支持系统正常运行的效劳器；2. 企业应对各岗位配臵与计算机系统联网的终端机，包括台式电脑、笔记本电脑、平板电脑、PDA 手持终端等。四、缺陷判定消灭以下状况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业无效劳器或与经营规模不相符；2. 企业未配备终端机或终端机配臵不合理、数量不够。五、备注该条款条应与 05802、05803 条款联合检查。序号条款号12705802一、概述检查内容企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全牢靠的信息平台。该条款的目的是确保企业的计算机信息系统网络环境安全、运行通畅、信息平台安全。二、适用范围该条款适用于企
6、业计算机系统网络的检查。三、检查要点1. 企业应对网络进展治理，可以企业自行治理，也可以外包，需保证通畅、安全；2. 企业应有保障信息安全的防护措施和设施，如防火墙、杀毒软件、安全治理制度等；3. 应有对互联网的接入力量，保证电子监管工作的开展。四、缺陷判定消灭以下状况之一，判定为该条款缺陷：1. 无网络治理或保障信息安全的防护措施和设施，消灭系统感染病毒、数据丧失等状况；2. 不能接入互联网，阻碍电子监管工作。序号条款号12805803检查内容企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。一、概述该条款目的是保证企业计算机系统的数据、信息、资源应能在企业内部传输和共享
7、。二、适用范围该条款适用企业局域网的检查。三、检查要点1. 企业应建立计算机系统局域网，保证的网络安全、稳定，以实现计算机系统资源共享；2. 各工作人员可以依据设定的权限录入、确认数据或信息，并通过局域网传输；3. 业务数据在各部门及岗位之间应能实时更、共享。四、缺陷判定消灭以下状况之一，判定为该条款缺陷：1. 未建立连接各环节工作站的局域网，或局域网不能掩盖全部业务流程；2. 业务数据信息不能在局域网中传输和共享。序号条款号12905804检查内容企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和治理功能。一、概述药品批发企业的业务票据主要是证明工作的结果、内部环节交接、与业务往来单位交接等，
8、企业的计算机系统能实现工作结果的当场记录、内部交接确认的，可以不生成内部票据；但不能实现的，就须有票据来支持各项工作。同时企业与外部客户之间的交接因计算机系统的不兼容性，需要产生票据来交接工作，如随货同行单票等。因此企业需要进展票据的生成、打印、交接、治理工作。该条款目的是保证和支持计算机系统整体功能要求的实现，同时便于与往来单位的交接。二、适用范围企业使用的应用软件和数据库应能满足选购、销售以及收货、验收、储存、出库复核等一系列经营治理流程掌握，并通过质量掌握实现药品经营治理要求。所以药品经营业务票据的生成、打印是依托企业计算机系统实现的。该条款适用于企业计算机系统对票据相关支持功能的检查。
9、三、检查要点1. 企业的业务票据应基于工作数据自动生成，与现场工作的结果全都；2. 业务票据在计算机系统生成后应使用企业规定的票据模版打印；3. 票据的内容应与计算机系统记录的全都。四、缺陷判定消灭以下状况之一，判定为该条款缺陷：1. 计算机信息系统不能支持业务票据的生成、打印；2. 业务票据的内容与计算机系统记录的不全都。序号条款号130*05805附录二检查内容企业计算机系统应当有符合标准要求及企业治理实际需要的应用软件和相关数据库。*05805有符合标准及企业治理实际需要的应用软件和相关数据库。1. 药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量治理根底
10、数据库并有效运用。2. 质量治理根底数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位选购人员资质及提货人员资质等相关内容。3. 质量治理根底数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进展自动跟踪、识别与掌握。4. 系统对接近失效的质量治理根底数据进展提示、预警，提示相关部门及岗位人员准时索取、更相关资料；任何质量治理根底数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更和生效后，相关功能方可恢复。一、概述该条款目的是保证企业有符合实际需要的计算机系统，对业务流程掩盖全面、掌握有效。二、适用范围该条
11、款适用于企业计算机系统软件功能、数据库的检查，附录二主要强调了质量功能。三、检查要点1. 企业应依据自身规模、经营范围、业务特点配臵应用软件，形式不限，可以购置或自行开发；2. 应用软件应符合各岗位的特点，易于操作，能满足各岗位的工作要求；3. 计算机系统软件应严格对工作流程的挨次进展掌握，如依据选购信息方可收货、验收合格方可入库、依据出库指令方可发货等， 各流程不行相互颠倒、混淆；4. 计算机系统软件应有质量治理和掌握功能：4.1 建立质量治理根底数据库；4.2 量治理根底数据经质量治理部确认合格后才能在计算机系统生效，供给各环节使用；4.3 量治理根底数据应在计算机系统内与各治理要求对应或
12、匹配，并能治理有效期；4.4 计算机系统能对量治理根底数据识别与掌握，符合要求的放行，不符合要求的拦截；4.5 可提示预警接近失效的质量治理根底数据，并锁定已失效的数据。5. 企业应建立经营数据库，记录全部经营药品、往来客户的信息和全部工作产生的业务数据信息。四、缺陷判定消灭以下状况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未配臵应用软件或应用软件与自身规模、经营范围、业务特点不匹配；2. 应用软件不能满足业务流程、岗位操作的要求；3. 计算机系统软件无质量治理和掌握功能或功能不符合要求；4. 企业未建立经营数据库。五、备注该条款不能单独检查，应与全部业务环节表达的操作、记录、控制综合检查和评定。该条
13、款为严峻缺陷工程，检查中企业无应用软件、很多据库、应用软件完全不能表达实际工作的判定为缺陷，现场检查不通过，软件功能、数据库不全的，依据具体工作的检查条款要求判定。对于附录二要求的质量根底数据为主要缺陷工程，企业未建立任何质量根底数据的判定为缺陷，质量根底数据不全的依据具体工作的检查条款要求判定。序号条款号检查内容131*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和治理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。附录二*059011. 药品批发企业应当严格依据治理制度和操作规程进展系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可
14、追溯。2. 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。3. 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量治理人员审核批准前方可修改，修改的缘由和过程在系统中予以记录。4. 系统对各岗位操作人员姓名的记录，依据专有用户名及密码自动生成，不得承受手工编辑或菜单项选择择等方式录入。5. 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得承受手工编辑、菜单项选择择等方式录入。6. 质量治理根底数据是企业合法经营的根本保障，须由特地的质量治理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更，更时间由系统自动生成。7. 其他岗位人员
15、只能按规定的权限，查询、使用质量治理根底数据， 不能修改数据的任何内容。一、概述该条款目的是针对不同的岗位职责设定不同的操作权限，标准对操作人员的合理授权，保证数据操作的有序性和可控性。二、适用范围该条款适用于企业计算机系统数据的授权、功能、治理的检查。三、检查要点1. 企业应规定各类数据的录入、修改、保存的要求，可以单独形成文件，也可在各制度、操作规程中表达；2. 企业应依据各岗位人员的工作内容和职责进展计算机系统授权；3. 各岗位人员应有独立的计算机系统使用账户，并通过密码才能进入账户，计算机能识别并记录该账户对应的工作数据，并自动记录数据生成、更、修改的时间；4. 质量治理人员是质量数据
16、的责任人，质量数据的审核合格后负责录入或确认；5. 质量数据可供各环节查询，除质量治理人员外，任何人不得有修改的权限；6. 业务经营数据更改应经质量治理人员审核前方可进展，修改的缘由和过程在系统中记录，也可使用书面审批留存记录的形式。销售数据一律不得更改。四、缺陷判定消灭以下状况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未按工作内容和职责进展计算机系统授权；2. 各岗位人员可以随便应进入他人账户或计算机不能识别账户对应的工作数据；3. 系统不能自动记录数据生成、更、修改的时间；4. 质量数据可由非质量治理人员修改；5. 业务经营数据更改未应经质量治理人员审核。五、备注该条款应与 04001、04002
17、、04003 条款联合检查。序号条款号检查内容计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据应当132*06001承受安全、牢靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。附录二*060011. 药品批发企业应当依据计算机治理制度对系统各类记录和数据进展安全治理。2. 承受安全、牢靠的方式存储、备份。3. 按日备份数据。4. 备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与效劳器同时患病灾难造成损坏或丧失。一、概述该条款目的是确保企业各项数据在发生遗失、损坏等极端状况时，有力量快速进展数据恢复，保证信息资源和可追溯。二、适用范围该条款适用于企业数据治理及备份的检查。三、检查要点1. 企业应将各类数据实时储存于性能稳定、足够容量的效劳器中，不得少于保存时限；2. 数据库应每日备份，备份的形式不限，但应保证备份真实、安全、牢靠；3. 备份的数据与效劳器应存放在安全场所，能防火、防磁、防盗、防水淋、方高温等；4. 备份的数据与效劳器不能放在同一房间内，防止因火灾、盗窃等极端因素造成同时损坏或丧失；四、缺陷判定消灭以下状况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业各类数据不能有效储存，或在规定保存时限内无法查询；2. 数据未每日备份或备份不全；3. 备份的数据与效劳器放臵在同一房间或场所担忧全。