杭州奥泰生物技术股份有限公司新增年产1.5亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目环境影响报告.docx

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1、建 设 项 目环境影 响报 告表项目名称:建设单位:新增年产 1.5 亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目 杭州奥泰生物技术股份有限公司 编制单位: 浙江省工业环保设计研究院有限公司编制日期: 2019 年 8 月目 录一、建设项目基本情况 1二、建设项目所在地自然环境及社会环境概况 27三、环境质量状况 43四、评价适用标准 47五、建设项目工程分析 51六、项目主要污染物产生及预计排放情况 57七、建设项目环境影响分析 58八、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果 66九、结论与建议 69一、建设项目基本情况项目名称新增年产 1.5 亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目建设单

2、位杭州奥泰生物技术股份有限公司法人代表联系人通讯地址杭州经济技术开发区银海街 550 号联系电话传真邮政编码310018建设地点杭州经济技术开发区银海街 550 号立项部门杭州钱塘新区行政审批局(行政服务中心)项目代码2019-330191-27-03-802824建设性质新建 迁扩建 技改行业类别C2770卫生材料及医药用品制造建筑面积2500m2绿化面积总投资870.76 万元环保投资6 万元所占比例0.7%评价经费投产日期2019 年 12 月1.1 工程内容及规模1.1.1 项目由来杭州奥泰生物技术股份有限公司位于杭州经济技术开发区银海街 550 号,成立 于 2009 年 4 月 1

3、7 日。企业原名“杭州奥泰生物技术有限公司” ,后因上市需要,于2017 年 11 月 29 日更名为“杭州奥泰生物技术股份有限公司”。企业经营范围主要生产食品安全检测试剂、第二、三类 6840 体外诊断试剂。 企 业于 2014 年委托编制了杭州奥泰生物技术有限公司建设项目环境影响报告表, 于 2014 年 7 月 3 日通过环保审批批复号为: 杭经开环评批2014186 号,并于 2015 年 12 月 25 日通过验收,验收批文号为: 杭经开环验2015195 号。审批产品生产规模为 1000 万人份体外诊断试剂。企业又于 2019 年委托编制了新增年产 2.65 亿人份体外诊断试剂的产

4、业化升 级技术改造项目环境影响报告表、IVD 研发中心建设项目环境影响报告表, 目 前这两个项目均已取得环保备案、审批,批复号分别为: 杭经开环备201910 号、杭经开环评批 201929 号,目前这两个项目均尚未实施。-1-2一、建设项目基本情况现因业务发展需要, 企业拟利用现有闲置厂房对现有生产规模进行扩建, 实施“新 增年产 1.5 亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目” 。2019 年 8 月 26 日, 企业在杭州钱塘新区行政审批局(行政服务中心) 对拟建项目进行了备案, 取得了浙 江 省 工 业 企 业 “ 零 土 地 ” 技 术 改 造 项 目 备 案 通 知 书 , 项

5、 目 代 码 :2019-330191-27-03-802824。根据中华人民共和国环境影响评价法及国务院令第 682 号建设项目环境 保护管理条例有关规定, 应对建设项目进行环境影响评价, 从环保角度论证项目建 设的可行性。对照建设项目环境影响评价分类管理名录(2017 年本)(2018 年修 改), 本项目属于目录中“十六、医药制造业” 中“43 卫生材料及医药用品制造”, 评价类型为报告表。为此, 杭州奥泰生物技术股份有限公司委托我公司对建设项目进 行环境影响评价。我公司接受委托后, 立即组织有关人员赴现场进行踏勘及调查、收 集有关资料, 并征求当地环保管理部门的意见, 在此基础上按照环

6、境影响评价技术 导则所规定的原则、方法、内容和要求开展工作, 编制完成了本项目的环境影响报告表。1.1.2 编制依据一、国家环境保护法律法规1、中华人民共和国环境保护法中华人民共和国主席令第 9 号, 2015.1.1 起施行;2、中华人民共和国环境噪声污染防治法(2018 年修改) , 第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议,2018.12.29;3、中华人民共和国大气污染防治法(2018 年修改) , 中华人民共和国主席令第 31 号, 2018.10.26 修改;4、中华人民共和国固体废物污染环境防治法(2016 年修订) , 中华人民共和国主席令第 58 号, 2016.11.7

7、;5、中华人民共和国水污染防治法, 中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议于 2017 年 6 月 27 日通过, 2018.1.1 起施行;6、中华人民共和国环境影响评价法(2018 年修改) , 中华人民共和国主席令第 24 号, 2018.12.29;- -3一、建设项目基本情况7、建设项目环境保护管理条例,中华人民共和国国务院令第 682 号,2017.10.1起施行;8、建设项目环境影响评价分类管理名录,中华人民共和国环境保护部令第44 号, 2017.9.1 起施行及修改单(生态环境部令第 1 号, 2018.4.28 起施行);9、国家危险废物名录(201

8、6 版), 中华人民共和国环境保护部令第 39 号,2016.8.1 起施行;10、号关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知, 中华人民共和国环境保护部环发201277 ,2012.7.3 起施行;11、关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知, 中华人民共和国环境保护部环发201298 号, 2012.8.8 起施行;12、关于印发企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行) 的通知,中华人民共和国环境保护部环发20154 号, 2015.1.9 起施行;13、关于印发“十三五”生态环境保护规划的通知,国务院国发201625 号,2016.11.24 印发;14、关于

9、印发的通知,环发2014197 号, 2014.12.31 印发。二、地方环保法律法规1、浙江省建设项目环境保护管理办法(2018 年修订) , 省政府令第 364 号修改, 2018.3.1 起施行;2、浙江省大气污染防治条例, 第十届浙江省人大常委会, 2016.5.27 修订;3、浙江省水污染防治条例,浙江省第十二届人民代表大会常务委员会第四十五次会议第二次修正, 2018 年 1 月 1 日施行;4、浙江省固体废物污染环境防治条例, 浙江省第十二届人民代表大会常务委员 会第四十四次会议通过, 2017.9.30 修改;5、浙江省水资源管理条例,浙江省第九届人大常委会第 77 号公布,浙

10、江省第十一届人大常务委员会公告第 36 号公布修改, 2009.11.27 修改;6 、 浙江省人民政府关于浙江省水功能区水环境功能区划分方案(2015)的批复,浙江省人民政府,浙政函201571 号, 2015.6.29 发布;- -4一、建设项目基本情况7、关于进一步加强建设项目固体废物环境管理的通知,浙江省环境保护厅浙环发200976 号, 2009.10.29 发布;8、关于印发的通知,浙发改规划2017250 号, 2017.3.17 发布;9、浙江省打赢蓝天保卫战三年行动计划, 浙政发201835 号, 2018.9.25;10 、杭州市人民政府关于印发杭州市打赢蓝天保卫战行动计划

11、的通知,2018年 12 月 29 日起施行;11、关于印发杭州市建设项目和排污权交易总量审核管理暂行规定的通知,杭环发2015143 号, 杭州市环境保护局, 2015.9.17 发布;12、杭州市环境噪声管理条例(2010 修正本),杭州市人大常委会,公告第 26 号, 2010.4.1 施行;13 、 杭州市人民政府关于杭州市主城区声环境功能区划分方案的批复,杭政函201451 号, 2014.3.17 实施。三、产业政策及行业规范1、产业结构调整指导目录(2011 年本) (2011.3.27)、 2013 年 2 月 16 日国家发展改革委第 21 号令公布的国家发展改革委关于修改有

12、关条款的决定、 2016 年 3 月 25 日国家发展改革委第 36 号令公布的停止执行“ 国家发展改革委关于修改产业结构调整指导目录(2011 年本)有关条款的决定” (第 21 号令);2、杭州市 2013 年产业发展导向目录与空间布局指引,杭政办函2013号, 2013.4.2 发布;3 、 关于发布实施限制用地项目目录(2012 年本) 和禁止用地项目目录(2012 年本)的通知,国土资源部、国家发展和改革委员会, 2012.5.23 发布;4 、 关于发布实施和的通知(浙土资发201416 号),浙江省国土资源厅、浙江省发展和改革委员会、浙江省经济和信息化委员会, 2014.4.15

13、 发布;5 、 关于印发的通知,浙淘汰办20137 号, 2013.4.16 发布。- -5一、建设项目基本情况四、相关技术导则及规范1、建设项目环境影响评价技术导则总纲(HJ2.1-2016);2、环境影响评价技术导则地面水环境(HJ2.3-2018);3、环境影响评价技术导则大气环境(HJ2.2-2018);4、环境影响评价技术导则声环境)(HJ2.4-2009);5、环境影响评价技术导则地下水环境(HJ610-2016);6、环境影响评价技术导则生态影响(HJ19-2011);7、建设项目环境风险评价技术导则(HJ169-2018);8、固体废物鉴别标准通则(GB34330-2017);

14、9、声环境功能区划分技术规范(GB/T15190-2014);10、浙江省建设项目环境影响评价技术要点, 浙江省环境保护局, 2005.4;11、环境空气质量评价技术规范(试行)(HJ 663-2013);五、相关规划及技术文件1、浙江省水功能区、水环境功能区划分方案(2015), 省政函201571 号,浙江省人民政府, 2015.6.29;2、浙江省空气质量功能区划分方案,省人民政府, 1998.10;3、杭州市主城区声环境功能区划分方案;4、杭州市环境空气质量功能区划;5、杭州市区(六城区)环境功能区划, 2015.11;6、杭州市下沙城分区规划(2002-2020), 2002;7、杭

15、州市下沙城元成东单元(XS15)控制性详细规划及其相关规划。1.1.3 项目选址项目选址于杭州经济技术开发区银海街 550 号现有厂区内,建筑面积 2500m2。 厂区东侧为杭州顶可食品有限公司生产厂区, 南侧邻银海街, 西侧邻五洋路, 北侧邻杭州华电下沙热有限公司生产厂区。1.1.4 产品方案项目实施后, 主要生产体外诊断试剂,与现有企业产品生产工艺相同。预计新增年产 1.5 亿人份体外诊断试剂, 产品类别主要包括妇女健康检测、传染病检测、毒品- -一、建设项目基本情况及药物滥用检测、 肌标志物检测、肿瘤标志物检测以及其他检测等。现有企业达规模产量为 1000 万人份体外诊断试剂,已批未建

16、2.65 亿人份体外 诊断试剂,因此, 本项目实施后,预计企业将达 4.25 亿人份体外诊断试剂的生产规模。项目具体产品方案见表 1-1。表 1-1 项目产品方案序号产品名称单位设计生产规模备注1妇女健康系列检测试纸亿人份0.52传染病系列检测试纸*亿人份0.43毒品及药物滥用系列检测试纸亿人份0.454心肌标志物系列检测试纸亿人份0.055肿瘤标志物系列检测试纸亿人份0.056其他系列检测试纸亿人份0.05主要指维他命检测类等小计亿人份1.5注: 传染病诊断系列产品包括肝炎系列检测试剂、艾滋病检测试剂、幽门螺旋杆菌检测试剂、梅 毒检测试剂、A 族链球菌检测试剂、沙眼衣原体检测试剂等。传染病诊

17、断系列产品的原料为抗体, 抗体是免疫球蛋白的一种,是仅含有 20 个氨基酸的短链蛋白质, 完全没有传染性。抗体分子是能与相应抗原结合的具有免疫功能的球蛋白, 被广泛应用于科学研究、疾病诊断及治疗等领域。1.1.5 总平布置企业现有厂区主入口邻厂区南侧银海街设置。厂区内布置了 5 幢建筑。根据功能 布局,厂区内东侧自南向北依次布置 1#楼、 3#楼,厂区内西侧自南向北依次布置行 政楼、 2#楼、 4#楼, 目前企业主要使用了行政楼、 1#楼、 2#楼,其余车间处于闲置状态。本项目利用厂区现有 2 、3 号楼进行扩建。 现有企业厂区平面布置图见附图 3。1.1.6 主要生产设备项目主要新增生产设备

18、见表 1-2。表 1-2 项目主要新增设备情况 单位: 台/套序号设备名称数量布置位置1冷冻干燥机22 号楼 2 楼研发车间2尿液分析仪42 号楼 3 楼 QC 室3塑料薄膜缠绕机22 号楼 1 楼仓库4纯水净化系统12 号楼 3 楼机房5分页机152 号楼 3 楼打码房- 9 -一、建设项目基本情况6点金标机22 号楼 3 楼点膜车间7切割刀102 号楼 3 楼切割车间8全自动裁切机302 号楼 3 楼切割车间9贴标机42 号楼 3 楼设备间10堆高机32 号楼 1 楼仓库11超声波清洗机12 号楼 3 楼清洗房12检测仪12 号楼 2 楼研发室13转轮除湿机组312 号楼 2 楼/3 楼车

19、间/3 号楼 3 楼研发室14连续点膜机52 号楼 3 楼点膜车间15粘膜机42 号楼 3 楼粘膜车间16电子剥离试验机12 号楼 1 楼 QC17标准板装配流水线132 号楼 2 楼装配车间18层架车、网架252 号楼 3 楼配液处理车间19除湿机272 号楼 2 楼粘膜室/3 楼粘膜室/仓库/主料库20手动液压搬运车42 号楼 1 楼仓库21平板小推车162 号楼 2 楼装配车间/各部门22焊接机22 号楼 2 楼设备间23脚踏封口机102 号楼 3 楼粘膜车间/点膜车间24检测卡全自动生产组装设备22 号楼 2 楼装配车间25烘箱332 号楼 3 楼烘房车间26折纸机12 号楼 2 楼外

20、包车间27自动液体灌装机42 号楼 2 楼灌装车间28过滤器22 号楼 3 楼标记车间29荧光定量 PCR12 号楼 4 楼 QC 实验室30电动吸引器12 号楼 3 楼标记车间31多管可调式旋转混合器42 号楼 3 楼标记车间32透明膜三维包装机12 号楼 2 楼设备间33电子台秤132 号楼 2 楼外包车间34低温柜302 号楼 3 楼原料库、标准品库/3 号 2 楼研发实验室35全自动血细胞分析仪13 号楼 3 楼研发室36干式荧光免疫分析仪42 号楼 2 楼研发室37热熔胶封盒机12 号楼 2 楼设备间38恒温恒湿试验箱42 号楼 2 楼研发室39模拟运输振动试验台12 号楼 2 楼验

21、证房间40尘埃粒子计数器12 号楼 4 楼 QC 实验室41高速冷冻离心机22 号楼 3 楼标记车间42热收缩膜包装机12 号楼 2 楼设备间43电子天平92 号楼 3 楼车间44高压蒸汽灭菌锅12 号楼 4 楼 QC 实验室45摇床12 号楼 3 楼配液车间46蠕动泵62 号楼 2 楼灌装车间/3 楼配液车间-7-一、建设项目基本情况47生化培养箱32 号楼 4 楼 QC 实验室/2 号楼 3 楼标记车间48酸度计72 号楼 3 楼标记车间/配液车间49生物安全柜62 号楼 3/4 楼 QC 实验室/3 号楼 2 楼研发室501.1.7 主要原辅材料1、原辅料情况项目主要新增原辅材料消耗见表

22、 1-3。表 1-3 项目主要原辅材料消耗序号原辅料名称单位年用量储存地点备注1鼠抗g60车间外购2兔抗g60车间外购3羊抗g80车间外购4双面胶塑料片m265000仓库、车间外购5硝酸纤维膜m224000仓库、车间外购6聚酯纤维膜m27800仓库、车间外购7玻璃纤维膜m222000仓库、车间外购8表面活性剂kg120车间外购9金标溶液g220车间外购10盐酸溶液 (3638%)L125化学品仓库使用时需稀释,稀释后浓 度为 3.6%、0.83%2、主要原辅料理化性质说明:(1)鼠抗、兔抗、羊抗: 无色无味液体, 属于免疫球蛋白类, 无毒(采购时已灭活,无传染性),无传染性,需冷藏保存。(2)

23、盐酸:无色或微黄色发烟液体, 有刺鼻的酸味。分子式 HCl,熔点():-114.8, 沸点 () : 10 ,相对密度 ( 水 =1) : 1.20 。毒 理性 : LD50900mg/kg( 兔经口 ) ; LC503124ppm/1h(大鼠吸入) 。能与一些活性金属粉末发生反应,放出氢气。遇氰化物能产生剧毒的氰化氢气体。与碱发生中合反应,并放出大量的热。具有强腐蚀性。1.1.8 劳动定员和生产班制本项目实施后, 新增工作人员约 50 人。生产实行白班制, 每班 8 小时, 年工作时间 300 天。1.1.9 公用工程1 、给水系统项目用水利用企业已建给水设施,能满足生产需求。-8-一、建设

24、项目基本情况2 、排水系统项目生活设施和排水设施均利用企业已建设施。排水实行雨污分流, 雨水排入开 发区雨水管网; 生产废水与生活污水经化粪池后一并排入市政污水管网, 最终进入杭州市七格污水处理厂统一处理,经处理达标后排放钱塘江。3 、供电系统项目用电利用企业已建供电系统,项目供电由开发区供电系统供应。4、生活设施项目不设职工食堂和宿舍,扩建项目生活设施依托现有企业。1.3 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题1.3.1 现有企业概况1、基本情况杭州奥泰生物技术股份有限公司位于杭州经济技术开发区银海街 550 号,成立 于 2009 年 4 月 17 日。企业原名“杭州奥泰生物技术有限公司

25、”,系租用厂房进行生产, 后因上市需要,于 2017 年 11 月 29 日更名为“杭州奥泰生物技术股份有限公司” ,并于 2018 年购买了租用厂房所在厂区。企业主要生产食品安全检测试剂、第二、三类 6840 体外诊断试剂。目前, 企业 已实施年产 1000 万人份体外诊断试剂, 产品主要包括妊娠检测、传染病检测、毒品检测、心脏病检测、肿瘤标志物检测等系列, 总投资 500 万元, 于 2014 年建成投产。现有企业员工约 250 人,年工作 300 天, 一班制生产,每班 8 小时。厂区不内设职工食堂和宿舍。现有企业环评审批及竣工验收情况见表 1-4。表 1-4 现有企业项目情况一览表项目

26、名称审批情况验收情况备注杭州奥泰生物技术有限 公司建设项目杭经开环评批2014186号, 2014.7.3杭经开环验2015195号, 2015.12.25白天单班 制生产新增年产2.65亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目杭经开环备201910号, 2019.5.27/项目尚 未实施IVD研发中心建设项目杭经开环评批 201929号, 2019.6.19/2、已实施项目情况-9-一、建设项目基本情况(1)产品规模现有企业产品生产情况见表 1-5。表 1-5 现有企业产品生产规模序号产品名称单位原环评审批规模现有企业生产规模1妇女健康系列检测试纸万人份3003002传染病系列检测试纸万人

27、份3003003毒品及药物滥用系列检测试纸万人份2002004心肌标志物系列检测试纸万人份1001005肿瘤标志物系列检测试纸万人份100100小计万人份10001000(2)原辅料消耗现有企业主要原辅材料消耗情况见表 1-6。表 1-6 现有企业主要原辅材料消耗情况序号原辅料名称规格原环评审批量实际年消耗量备注1鼠抗g3030/2兔抗g4040/3羊抗g6060/4双面胶塑料片m24000040000/5硝酸纤维膜m21100011000/6聚酯纤维膜m240004000/7玻璃纤维膜m21400014000/8表面活性剂kg1010/9金标溶液g15/10盐酸溶液 (3638%)L2121

28、使用时需稀释,稀释后 浓度为 3.6%、0.83%(3)主要生产设备现有企业主要设备情况见表 1-7。表 1-7 现有企业主要生产设备情况 序号设备名称单位原环评审批数量实际数量与原环评变化情况1高速冷冻离心机台101002连续点膜机台8803点金标机台101004加热磁力搅拌器台606005恒速搅拌机台121206切割刀台252507切纸机台12120-10-一、建设项目基本情况8滚刀切纸机台5509喷码机台2525010标准板装配流水线台88011中缝包装机台88012热收缩膜包装机台77013连续封口机台4040014纯水净化系统套33015层架车、网架车6060016自动液体灌装机台3

29、3017自动打包机台55018手动液压搬运车辆1313019平板小推车辆1818020电子台秤台1818021超声波焊接机台66022真空包装机台66023脚踏封口机台1010024烘箱台5050025转盘台22026超声波细胞粉碎机套44027紫外分光光度计台55028金标浓缩系统台88029酶标仪套33030条码打印机辆1010031一体化速印机台11032配液罐台55033折纸机台22034恒温恒湿试验箱台11035测厚仪台22036持粘性测试仪台11037初粘性测试机台11038塑料薄膜缠绕机台11039生物倒置显微镜台110(4)生产工艺流程及产污环节现有企业生产工艺及产污环节图见图

30、 1-1。-11-一、建设项目基本情况图 1-1 现有企业生产工艺及产污环节图工艺流程简述:纤维材料处理将少量表面活性剂喷在纤维材料上, 使之较容易吸附抗体。该工序表面活性剂直 接喷洒在纤维材料上后吸附在表面, 不需用水稀释或者冲洗, 不产生废气废水等污染物。处理后纤维材料烘干作为点膜载体待用。烘干时产生少量水蒸气,无污染。金标浓缩原液制备将极少量胶体金用大量纯水稀释, 加入抗体后使用搅拌机搅拌均匀, 再由离心机离心, 区沉淀物经金标浓缩系统制备成金标浓缩原液。该步骤涉及的试剂瓶, 离心机- 12 -13一、建设项目基本情况均需使用纯水清洗后重复使用。根据公司提供的资料, 废水主要成分是一些无

31、毒的盐 类物质, 如NaCl、KCl、Na2 HPO4等, 还有极少量的普通无毒蛋白质。在浓缩液中的 浓度都比较低,分别是0.1%,0.05%,0.1%,清洗后浓度更低。制好的金标物需要用少量2mol/L稀盐酸进行稀释,此时会有极少量的HCl废气排放。抗体稀释用少量缓冲液对抗体进行稀释。喷(点)膜和烘干使用点金标机将制备并稀释的金标物标记在经处理的纤维膜底部, 使用点膜机将 抗体点于纤维膜的固定部位, 该步骤无污染物产生。点膜后的纤维在37热风下恒温 干燥, 使抗体及金标物能够较强吸附在上面。干燥过程会产生少量的水蒸气, 无其他污染物产生。组装将烘干后的纤维膜固定组装在PVC塑料薄板上,该工段

32、污染物产生。切割将组装好的塑料薄板置于分切机上, 分切成单人份试纸。该工段主要污染来自分切机噪声及少量报废的试纸。包装将单人份试纸装入配套使用的塑料盒内, 塑料盒有超声波焊接机将塑料板拼接而 成, 不需要添加辅助粘合材料, 无废气产生。该工段会产生少量废塑料包装盒、包装 袋。然后将外购的塑料盒、干燥剂放入包装袋内, 封口并待检。该工段产生的废弃包装袋、包装箱。上述废包装材料由原料提供厂家回收。质检待检品抽检其灵敏度、特异性和稳定性。产品质检采用人体的尿样或血液对产品 进行抽检。抽检的频次一般是一个批次抽检7个, 每个月抽检个数35个左右。检验后 产生的废弃物可能含有带病毒的标本, 因此, 需要

33、对带病毒的标本进行灭活处理, 并 严格存放在暗室中。相关试验都在暗室中完成, 试验人员进出暗室都要穿戴一次性防 护服及其他防护用具,以避免病毒带出暗室。暗室每天都经药物或紫外线消毒处理。可能涉及病毒的垃圾和检验尿样及清洗废水经消毒处理后,委托有资质单位处置。- -14一、建设项目基本情况企业产品通过单/多克隆抗体技术、免疫层析技术,胶体金/乳胶标记技术等最新 生物技术, 结合机械、控制等工程学理论研制开发而成, 与传统常规诊断方法相比具 有特异性强、灵敏度高(95%以上) 、简易快速(3-15min完成检验)、成本相对低、不需要特殊设备等优点。3、已批未实施项目概况(1)产品规模已批未实施项目

34、具体生产规模详见表 1-8。表 1-8 已批未实施项目产品规模新增年产 2.65 亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目序号产品名称单位设计生产 规模备注1妇女健康系列检测试纸亿人份0.752传染病系列检测试纸*亿人份0.853毒品及药物滥用系列检测试纸亿人份0.94心肌标志物系列检测试纸亿人份0.0455肿瘤标志物系列检测试纸亿人份0.086其他系列检测试纸亿人份0.025主要指维他命检测类等小计亿人份2.65IVD 研发中心建设项目:建设 1000 IVD 研发中心。研发内容包括诊断试剂(胶体金项目)、 生化检测试剂、荧光免疫检测试剂、数字化检测棒和基因检测试剂等体外诊断试剂产品。(2

35、)原辅料消耗已批未实施项目主要原辅材料消耗情况见表 1-9。表 1-9 已批未实施项目主要原辅材料消耗新增年产 2.65 亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目序号原辅料名称年用量备注1鼠抗660 g外购2兔抗710 g外购3羊抗1140 g外购4双面胶塑料片176000 m2外购5硝酸纤维膜5800 m2外购6聚酯纤维膜18500 m2外购7玻璃纤维膜46000 m2外购8表面活性剂740 kg外购9金标溶液390 g外购10盐酸溶液(3638%)80 L使用时需稀释, 稀释后浓度为 3.6%、0.83%- -一、建设项目基本情况IVD 研发中心建设项目1PS 片材1200 片外购2纤维

36、聚酯膜垫1200 片外购3玻璃纤维垫1200 片外购4硝酸纤维素膜35 卷外购5滤纸8 卷外购6免疫抗原和抗体0.2kg外购7活性角蛋白酶0.5kg外购8氯金酸0.1kg外购9荧光微球0.1L外购10乳胶颗粒0.5L外购11酪蛋白2kg外购12氯化钠1kg外购13柠檬酸钠1kg外购14氯化钾1kg外购15牛血清白蛋白1kg外购16反应酶0.05kg外购17自来水600t当地水厂18电2 万度当地供电所(3)主要生产设备已批未实施项目主要设备情况见表 1-10。表 1-10 已批未实施项目主要生产设备情况新增年产 2.65 亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目序号设备名称数量(台/套)1尿

37、液毒品检测杯自动化生产线(组装线)12冷库、恒温库13LCMS/MS 液相质谱联动仪14高速点膜机45粘 NC 膜机36高速点金机37高速切割机68切玻纤机29不干胶复合机110平面贴标机411小圆瓶贴标机212大圆瓶贴标机213真空冷冻干燥设备114卡线机1015条线机1016自动灌装机2-15-一、建设项目基本情况17玻纤烘道118离心机319制水设备120标签打印机321喷码机422玻纤喷洒机123空调机组624滚刀切割机325医用冰箱526医用冰箱1027超低温冰箱128鼓风干燥箱3029前段卷处理生产系统230螺杆空压机131空调冷水机432冷却塔433温湿度自动检测监控系统134空调机组运行监控系统135圆瓶铝箔自动封口拧盖机136电动叉车2IVD 研发中心建设项目序号设备名称数量(台/套)1示波器32信号发生器33数字万用表34直流电源35计算机96N6705C 低功耗测试/电池放电耗电测试系统17三维喷点平台28非接触式细胞粉碎仪29高速冷冻离心机310Buffer 灌装封口贴标机111识别码喷码机112电子分析天平313pH 检测仪314电动移液器1815医用冷藏箱1016烘箱1017荧光定量 PCR 仪

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