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1、编号： 14FSHP034核 技 术 应 用 项 目 环 境 影 响 报 告 表（报批版）填 表 人 联系电话 0 项目联系人 联系电话 1 法人代表签字 填报单位全名 广州创亿生物科技有限公司 单位公章二 O 一四年十一月国家环境保护总局监制表1 项 目 概 况单位名称广州创亿生物科技有限公司地址广州市天河区高科路 46 号 501 之 04 房法人代表姓名电话邮编联系人及电话项目名称广州创亿生物科技有限公司制备、储存及销售放射性物质项目项目地点广州市高新技术产业开发区科学城科丰路 31 号华南新材料创新园 G8 栋 601 号项目用途制备、储存及销售非密封 放射性物质项目性质扩建核技术项目
2、 投资(万元)250核技术项目环保投资(万元)150应 用 类 型放射性同位素应用密封源射线装置其它乙级非密封工作场所/销售放射性物质1.核技术应用的目的和任务广州创亿生物科技有限公司是一家以专门经营医用放射性物质而成立的民营企 业，拟面向各地医院核医学科开展放射性物质的生产和销售。该公司已取得生产、 销售 125I 粒子源和销售 131I、18F 放射性物质及钼锝发生器的辐射安全许可证（见附件1）。由于工作需要，广州创亿生物科技有限公司拟在广州市高新技术产业开发区科 学城科丰路 31 号华南新材料创新园 G8 栋 601 号新增一处辐射工作场所，并拟在新 工作场所进行制备、储存、销售 125
3、I 放射性物质， 分装、储存、销售 131I 放射性物质和销售 18F 放射性物质及钼锝发生器的活动。受建设单位委托，本次主要针对广州创亿生物科技有限公司拟在新辐射工作场所从事制备、储存及销售放射性物质项目进行环境影响评价。- 1 -2.建设单位核技术应用项目开展情况广州创亿生物科技有限公司成立于 2005 年 3 月，最初原址位于广州市广州高新 技术产业开发区科学城广州国际企业孵化器 A 区 1204 号，2005 年 4 月委托原广东省 环境辐射研究监测中心对该公司拟开展的 125I 放射性物质的制备、销售工作编制了核 技术应用项目环境影响报告表（报告编号为 05HP0122），并于 20
4、05 年 6 月取得原广 东省环保局的批准文件， 并于同年取得辐射安全许可证，许可证编号为粤环辐证 02745，许可的活动种类和范围为乙级非密封放射性物质工作场所，批准使用/销 售放射性核素 125I 的日等效操作最大量为 4.4107Bq。公司于 2005 年 7 月开始进行 厂房建设，2007 年 8 月取得国家药品食品监督管理局颁发的放射性药品生产许可 证和放射性药品经营许可证。但由于厂址在建筑功能上不属于厂房， 工商部门 未批准该公司在营业执照的经营范围中增加“生产”项目的申请，所以该公司一直 以来并未开展 125I 放射性物质生产项目， 在原址广州市广州高新技术产业开发区科学城广州国
5、际企业孵化器 A 区 1204 号的生产车间并未存放、使用过放射性物质。2010 年由于厂址租赁原因，广州创亿生物科技有限公司搬迁到广州市天河区高 科路 46 号 501 之 04 房，并在新址重新建设 125I 放射性物质生产车间， 新车间的设计 生产规模为放射性核素 125I 的日操作最大量为 2.51010Bq，每年计划操作 300 天， 每年使用/销售放射性核素 125I 的日实际活度为 7.51012Bq。并借助迁建 125I 放射性物质生产车间，再增加 131I、 18F 放射性物质销售工作。2011 年广州创亿生物科技有限公司委托广东省环境科学研究院针对该公司在新 址（广州市天河
6、区高科路 46 号 501 之 04 房）制备、销售 125I 粒子源和销售 131I、 18F 放射性物质项目编制了核技术应用项目环境影响报告表（报告编号为 11FSHP080）， 并于 2012 年 1 月取得广东省环保厅的批准文件。2013 年广州创亿生物科技有限公司 委托广东省环境科学研究院针对其拟增加销售钼锝发生器的项目进行环境影响评价 （报告编号为 13FSHP062），并于同年取得广东省环保厅的批准，更新了辐射安全许可证的许可的活动种类和范围（见附件 1）。目前广州创亿生物科技有限公司正在向国家药品食品监督管理局申请药品注册文号，所以在广州市天河区高科路 46 号 501 之 0
7、4 房辐射工作场所依然未正式开展- 2 -辐射工作。由于工作需要，广州创亿生物科技有限公司拟在广州市高新技术产业开发区科 学城科丰路 31 号华南新材料创新园 G8 栋 601 号新增一处工作场所，并拟申请在该 场所进行销售 18F 放射性物质及钼锝发生器，制备、销售 125I 放射性物质，分装和销售 131I 放射性物质的活动。建设单位原辐射工作场所（广州市天河区高科路 46 号 501 之 04 房）及原有获 得批准项目保持不变，扩建本评价项目后，建设单位将有两处辐射工作场所，其从事放射性物质的制备、销售总规模详见表 1-1。本评价项目扩建后建设单位从事核技术应用项目总规模详见表 1-1项
8、目核素年最大用量（Bq）日等效最大操作量（Bq）活动种类备注原获批项目125I7.5 10122.5 109使用、销售工作场所位于广州市天河区高科路 46 号 501 之 04房131I3.7 1012销售（不操作、不储存）18F3.7 101299Mo-99mTc4.8 11014-拟扩建项目（本次评价项目）125I1.25810133.7109使用、销售工作场所位于广州市高新技术产业开发区科学城科丰路 31 号华南新材料创新园 G8栋 601 号3.710131.11108销售（不操作、有储存）131I4.7610121.40109使用、销售2.710141.11109销售（不操作、有储存
9、）广州创亿生物科技有限公司新址位于广州市高新技术产业开发区科学城科丰路31 号华南新材料创新园 G8 栋 601 号，地理位置详见图 1-1。- 3 -图 1-1 地理位置图- 4 -表 2 评价依据及标准评价依据中华人民共和国环境保护法（1989 年 12 月） 中华人民共和国环境影响评价法（2003 年 9 月）中华人民共和国放射性污染防治法（2003 年 10 月） 放射性同位素与射线装置安全和防护条例(国务院第 449 号令 2005 年 12月)关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定（环境保护部令第 3 号 2008 年 12 月） 放射性同位素与射线装置安全和防护管理
10、办法(环境保护部令 18 号 2011年 5 月)辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式(HJ/T 10.1-1995)根据 电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002） 附录 C 非密封源 工作场所的分级规定，放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操作量 （Bq）与该核素毒性组别修正因子的积除以与操作方式有关的修正因子所得的商。 使用放射性核素的日等效在高于豁免活度2107Bq 之间的工作场所属于丙级非密 封源工作场所；在 21074109Bq 之间的工作场所属于乙级非密封源工作场所。高于 4109Bq 的工作场所属于甲级非密封源工作场所
11、。根据 建设项目环境影响评价分类管理名录(环境保护部令 第 2 号)，该评价项目应该编制环境影响报告表。- 5 -评价标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002） 剂量约束值在实践过程中，工作人员所受的剂量限值为连续 5 年的年平均 有效剂量不超过 20mSv/a； 公众所受年平均有效剂量不超过 1mSv/a。在环境评价中， 出于“防护与安全的最优化”原则，对于某单一项目的剂量控制，可以取这个限值 的几分之一作为评价项目的剂量约束值，本项目取其四分之一，即工作人员的年平均有效剂量不超过 5mSv/a，公众的年平均有效剂量不超过 0.25mSv/a。表面污染控制水平：表 2-
12、2 工作场所的放射性表面污染控制水平表面类型放射性物质（Bq/cm2）工作台、设备、墙壁、地面控制区 1）410监督区4工作服、手套、工作鞋控制区监督区4手、皮肤、内衣、工作袜410-1医用放射性废物管理卫生防护管理（GBZ 133-2009） 产生放射性废液而可不设置放射性污水池的单位，应将仅含短半衰期核素 的废液注入专用容器中通常存放 10 个半衰期后， 经审管部门核实准许， 可作普通废液处理。对含长半衰期核素的废液，应专门收集存放。经审管部门确认的低放废液可直接排入流量大于 10 倍排放流量的普通下水道： 每月排放总活度或每一次排放活度不超过 GB18871-2002 中 8.6.2 规
13、定的限制要求，且每次排放后用不小于 3 倍排放量的水进行冲洗，每次排放应作记录并存档。操作非密封源的辐射防护规定（GB11930-2010） - 6 -表 3 放射性同位素核 素名 称放射性 活度（Bq）物理、化学性 状日等效操作 量（Bq）年等效操作 量（Bq）操作方式储存方式与地点125I1.2581013液态/固态3.71091.2581012简单操作密闭在有屏蔽外壳的西林瓶中存放在源柜3.71013固态1.111083.7109储存密闭在有屏蔽外壳的西林瓶中存放在成品库131I4.761012液态1.401094.761011简单操作密闭在有屏蔽外壳的 西林瓶中， 存放于操作间的源柜中
14、。2.71014固态/液态1.111092.71011储存密闭在有屏蔽外壳的西林瓶中存放在成品库注：1.栏 2 中放射性活度是指核素年使用量（Bq/a）。2.等效操作量和操作方式见国家标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）。- 7 -表 4 废弃物（重点是放射性废弃物）废弃物名 称状 态排放口浓度年排放总量暂存情况最终去向废液固体废物放射性废气液态固态气体总1Bq/L总10Bq/L1.0105Bq/kg-20L约 20kg4104Bq专用容器暂存用专用 屏蔽容 器收集经 专用 容器衰变 直至符合排放要求后 排出下水道暂 存 至 其放射性 活度浓度低于相应的 清洁解控水
15、平后按普 通医疗固体废物处理经 通 风 柜活性炭 过滤后经楼顶排气口 排放注： 1.常规废弃物排放浓度,对于液态单位为 mg/L , 固体为 mg/kg , 气态为 mg/m3 ; 年排放总量用 kg。2.含有放射性的废弃物要注明,其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L 或 Bq/kg,或 Bq/m3）和活度（Bq）。 3.等效操作量和操作方式见国家标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）。- 8 -表 5 污染源分析（包括贯穿辐射污染）创亿公司销售的放射性物质包括 18F、 125I、 131I 等放射性物质，以及 99Mo-99mTc 核 素发生器和 125I
16、 密封籽源。这些放射性物质的销售可归纳分为三种模式， 第一种模式 是直接销售，即放射性物质从生产厂家直接发送至使用单位，创亿公司只作为中间 销售方进行代购服务，放射性物品并不经过创亿公司的工作场地，且创亿公司员工 不直接接触放射性物品；第二种模式是涉及核素操作的销售，即创亿公司在放射性 物质生产车间利用放射性溶液 125I 加工生产 125I 放射性粒子源以及将大容量容器中的 放射性物质 131I 分装至各种规格的小容量容器中， 然后销售至各使用单位； 第三种模 式是存库销售， 即有部分的放射性物质 125I 和 131I 的销售过程中可能会暂存在创亿公 司的成品库一段时间，但创亿公司不需要对
17、这部分的放射性物品进行分装和其它开放式操作。由于本次评价项目并未改变第一种销售模式的放射性物质销售量和销售方式， 且原有项目已取得环保部门批准，因此本次不再重复评价。对第二、三种的销售模式，创亿公司存在对放射性物质的直接操作或管理，因此第二、三种模式是本次评价的重点。创亿公司在新辐射工作场所中采用独立设计 131I 分装车间和 125I 制作车间， 即这两个车间为各自独立的辐射工作场所。1. 131I 放射性物质的分装创亿公司拟销售的 131I 放射性物质包括碘131I化钠溶液或胶囊，其中有一部分 131I 放射性物质是直接销售，即前面所述的第一种销售模式。另有一部分的 131I 放射 性物质
18、，创亿公司将进行分装后进行销售，公司每次采购一定量的碘131I化钠溶液 或胶囊，然后根据使用单位的订购量以及规格，将碘131I化钠溶液分装到更小单位 的容器中，销售至各使用单位。购入的碘131I化钠溶液或胶囊为成品，除了分装， 不需要对其作任何进一步的标记、质检操作。每次采购一定量的碘131I化钠溶液或 胶囊，经缓冲区通过传递窗进入操作区， 暂存于源柜中，操作人员然后根据使用单位的订购量以及规格，在密封手套箱内将碘131I化钠溶液分装到更小单位的密封容- 9 -器中，并置于专用铅罐内，再出库销售。131I 放射性物质的分装流程见图 5-1。采购放射性药物剂量检测分装到小容器成品库放射性药物入库
19、按要求包装用户订单接收图 5-1 放射性物质 131 I 分装流程图131I 是衰变核素，发射射线（99%）和射线（1%），射线最大能量为606.5keV，主要射线能量为 364keV。半衰期为 8.02 天。本评价项目中拟销售的放射性物质 131I 总量为 2.7481014Bq/年，其中约 97%（2.7 1014Bq Bq/年）是不需要分装操作的销售，约 3%（4.761012Bq /年）将在创亿公 司的放射性物质生产车间通过分装后再销售， 这部分放射性物质 131I 的分装将在放射 性物质 131I 分装车间内完成，平均每年约 340 天进行 131I 分装， 131I 分装车间最大日
20、分装量为 1.41010Bq。根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002） 附录 C 非密封源 工作场所的分级规定，放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操作量 （Bq）与该核素毒性组别修正因子的积除以与操作方式有关的修正因子所得的商。 本评价项目的放射性物质 131I 分装车间拟分装的放射性物质 131I 的毒性组别修正因子、操作方式修正因子、日实际操作量和日等效操作量见表 5-1。- 10 -表 5-1 放射性物质 131 I 分装车间的日等效最大操作量计算核素名称日实际最大操作量（Bq）毒性组别 修正因子操作方式修正因子日等效最大操作量（Bq）131I1.40
21、10100.1（中毒）1（简单操作）1.40109由表 5-1 可见，放射性物质 131I 分装车间的日等效最大操作量约为 1.40109Bq，在 21074109Bq 之间，因此放射性物质 131I 分装车间属于乙级非密封源工作场所。2. 125I 粒子源生产及 125I 放射性物质销售 工艺流程分析该项目主要是将碘125I化钠溶液封装在金属外壳的粒子中，制成用于医用放射植入治疗的 125I 粒子源，其生产流程主要如下。（一）原料的采购制作 125I 粒子源所需的放射性原料为碘125I化钠溶液，按照国家的有关规定， 从合格的供应商处采购，供应商负责按照国家运输的规定，以合格的包装运输至公司所
22、在地。（二）入库储存新购入和使用后剩的放射性原料将存放在放射性原料存储区源库，源库位于仓储区。（三）核素使用核素使用操作区位于制作间，制作间为 C 级洁净厂房，主要操作设备为铅防护密封手套箱，制作间和手套箱均有通风设备，在操作过种中始终保持负压。操作时，放射性原料先从源库取出，放入暂存区，转移到手套箱内，进行拆分和使用。操作步骤为： 取液配液。根据生产需要， 将原料稀释配制指定深度的溶液。工具为进样器、配液瓶和液体混合器。 银丝活化。将在准备间预处理后的银丝，放入渗碘杯中，倒入配好的溶液，- 11 -浸泡二十小时。浸泡后旧液回收， 和原剩余液体一样， 在手套箱内装入密闭铅罐后，移走，放回源室。
23、 装芯焊接。将浸泡后的银丝，装入钛管，以专用焊机进行密封焊接。 清洗，对焊接外表面进行清洗。 转移至质检间。对于焊接清洗后的成品， 装在铅罐内， 移出手套箱， 通过传递窗从制作间转移到质检室，进行质量检验。 清场。对于以上环节中产生的不合格品， 焊接、清洗碎屑， 及其他固体残留 物，作为固体废物处理。将含有放射性物质的与一般固废分开，含有放射性物质的固废使用废物箱存放 10 个以上半衰期后，集中按一般废物处置,做好处理记录。（四）质量检验质检间为一般理化检验区，主要操作设备为铅防护密封手套箱，计数器、活 度计、多谱仪等。防护设备有铅玻璃、铅衣、铅眼镜等。质检间和手套箱均有通风设备，在操作过种中
24、保持负压。成品通过传递窗进入本间，完成质量检测（包括外观检查、清洗、表面沾污检 验及泄漏实验和剂量检测），被分成合格品和不合格品两部分。不合格品作为固体放射性废物处理。（五）成品包装、储存合格的成品进入分捡间进行成品包装。先进行测量，再按测量数据分类包装。 由合适规格的铅罐作为外包装容器，标签注明产品的数目、剂量范围和测量日期，保证产品出厂后的辐射安全。包装后的成品暂存在成品库中。（六）出厂在外包间进行出厂运输包装。要核对发货单是否一致，并在运输包装后进行外 包表面辐射剂量检测，合格的方准放行。 成品使用合格的铅防护外包装，委托有资质的单位负责运送至各使用单位。整个 125I 粒子源的生产工艺
25、如图 5-2 所示。- 12 -装载原料质控放化吸附分瓶入库剂量检测冷焊热焊外观检查清洗表面沾污检验及泄漏试验剂量测量按要求包装用户订单接收图 5-2 125 I 粒子源生产工艺流程图 125I 放射性核素分析125I 的半衰期约 60 天，衰变方式为轨道电子俘获和衰变，衰变的辐射射线为 低能和 X 射线， 主要发射 27.4KeV 和 31.4KeV 的 X 射线， 以及 35.5KeV 的射线， 同时由于 125I 和银丝相互作用， 释放出 22.1KeV 和 25.2KeV 荧光 X 射线， 均属低能辐射。本评价项目利用碘125I化钠溶液制作 125I 粒子源， 每粒 125I 粒子源（
26、成品） 的放 射性活度为 1.48107Bq 至 3.7107Bq 不等。每年采购约 1.2581013Bq 的碘125I 化钠溶液的总活度约用于生产粒子源，另外约 3.71013Bq 的 125I 放射性物质为不需 要操作的销售。考虑到衰变和损耗因素，年最大生产能力约为 80 至 100 万粒125I 密封籽源。每个生产批次最大生产量 5000 至 20000 粒， 实际生产要根据订货制订生 产计划。计划平均每年约 340 天进行 125I 粒子源制备操作， 125I 制备车间最大日分装量为 3.7109Bq。- 13 -同样根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）
27、附录 C 非密 封源工作场所的分级规定， 本评价项目的 125I 生产车间拟操作的放射性溶液 125I 的毒性组别修正因子、操作方式修正因子、日实际操作量和日等效操作量见表 5-2。表 5-2 125 I 生产车间的日等效最大操作量计算核素名称日实际最大操作量（Bq）毒性组别 修正因子操作方式修正因子日等效最大操作量（Bq）125I3.7010100.1（中毒）1（简单操作）3.70109由表 5-2 可见， 125I 生产车间的日等效最大操作量约为 3.70109Bq，在 21074109Bq 之间，因此 125I 生产车间属于乙级非密封源工作场所。 主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事
28、故工况） 正常工况125I 粒子源的制作过程主要的辐射影响是射线和 X 射线对操作人员的外照射， 以及生产过程产生的放射性污染物，主要为受碘液污染的手套、工作服、抹布以及不合格的籽源壳。 事故工况a. 125I 粒子源的制作过程中，由于容器、包装破裂，放射性物质洒漏，使工作环境受到污染，工作人员受到外照射；b. 操作人员身体受放射性物质表面沾污，可能发生的内照射；c. 保管不善， 放射性物品被盗， 流失到社会， 对局部环境产生污染， 并可能使部分公众受到照射。3. 部分 125I 和 131I 放射性物质暂存除了前面分析的两种销售模式， 第三种模式是存库销售， 即有部分的 125I 和放射 性
29、物质 131I 的销售过程中可能会暂存在创亿公司的成品库一段时间， 但创亿公司不需 要对这部分的放射性物品进行分装和其它开放式操作。对于这部分放射性物质的销 售，因为涉及到放射性物质的储存，所以要考虑其储存场所成品库的工作场所性质。- 14 -根据建设单位提供的资料，涉及第三种销售模式的放射性物质的销售量分别是 125I 放射性物质年销售 3.71013Bq， 131I 放射性物质年销售 2.71014Bq， 其在成品库 的可能最大暂存量分别是 125I 放射性物质 1.111012Bq 和 131I 放射性物质 1.11 1012Bq。加上第二种销售模式中分装完成后的 131I 放射性物质和
30、制作完成的 125I 放射性物质，以成品库可能最大储存量进行考虑。同样根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002） 附录 C 非密 封源工作场所的分级规定，成品库拟储存的放射性物质的毒性组别修正因子、操作方式修正因子、日实际操作量和日等效操作量见表 5-3。表 5-3 成品库的日等效最大操作量计算核素名称日实际最大操作量（Bq）毒性组别 修正因子操作方式修正因子日等效最大操作量（Bq）125I3.710100.1（中毒）1000（固体源的储存）3.71061.1110121.11108131I1.4010100.1（中毒）1（液态源的储存）1.401091.1110121.
31、11109总和-2.6247109由表 5-3 可见，成品库的日等效最大操作量约为2.6247109Bq，在21074109Bq之间，因此成品库属于乙级非密封源工作场所。库存的放射性物质由于都是成品包装，且其外部都有外屏蔽容器，而且不需要 进行拆分外包装及进一步的开放性操作， 因此其正常开展过程中，主要的辐射影响是射线和 X 射线对近距离接触人员的外照射，基本界限与成品库中。可能发生事故情况是放射性物质保管不善，放射性物品被盗，流失到社会，对局部环境产生污染，并可能使部分公众受到照射。- 15 -表 6 辐射监测计划及污染防治措施1.辐射监测计划 竣工验收监测评价项目中放射性物质生产、分装场所
32、建设竣工后， 在正常生产试运行期间， 对辐射工作场所及设备周围区域进行全面的辐射水平测量，做出辐射安全状况的评价。 辐射工作场所日常辐射监测建设单位配置 X-辐射剂量率检测仪和表面污染检测仪， 在评价项目正常工作状态 下，对辐射工作场所及设备周围定期进行环境 X-辐射剂量率和表面污染的监测。每次 进行放射性核素操作后， 对工作场所的工作台、设备、墙壁、地面， 以及操作人员的工作服、手套、工作鞋进行放射性污染检测。 出库产品辐射监测每次对出厂的成品包装表面进行 X-辐射剂量率和表面污染的监测， 确定满足相关国家标准。 辐射工作人员个人剂量监测辐射工作人员佩戴个人剂量计上岗， 个人剂量计定期送检，
33、 每季度 1 次，并建立个人剂量档案。 辐射工作场所年度辐射监测在评价项目正常工作状态下， 委托有相关辐射环境监测资质的机构对辐射工作场所 及设备进行环境 X-辐射剂量率和表面污染的监测， 每年至少一次， 并作为本单位放射 性同位素安全和防护状况年度评估报告的一部分按要求定期上报环境保护行政主管部门。2. 辐射防护设施及污染防治措施 辐射防护设施16为了屏蔽放射性核素产生的 X、射线，降低工作人员在操作放射性核素时所受 的辐射剂量，建设单位拟配备各种相应的辐射防护设施，包括辐射屏蔽操作手套箱、 辐射防护储存箱、钨合金分装罐、铅罐、铅砖等辐射防护设施以及铅围裙、铅玻璃眼 镜等个人防护用品。在放射
34、工作中应做好个人的放射防护， 以达到辐射防护和放射污染控制的目的。 污染防治措施 设置放射性核素生产车间排风系统和手套箱排风系统，其中保证操作放射性 物质的手套箱内为负压， 并通过排风管道连接， 排风口设置的该栋建筑物的天面， 并高于天面 3m 经高效活性炭过滤装置过滤后排放。 设立的专门的废物间和贮源库，贮源库内设置保险柜，用于放射性核素原料 的保存。废物间内设置废物储存柜和专用废液容器， 分别用于存放固态放射性污染物 和放射性液态。放射性废物经分类储存衰变， 待放射性物质衰变到清洁解控水平后作普通废物处理，并做好处理记录。 根据放射性核素的使用情况， 对工作场所进行分区管理， 将贮源库、废
35、物库、 放射性核素生产车间、成品库、成品暂存间等区域划为控制区， 设置醒目的警示标识， 规定只有辐射工作人员进行放射性核素操作时才能进入控制区， 进入控制区的辐射工 作人员要求采取专门的防护手段和安全措施以便在正常的工作条件下控制正常照射 和防治污染扩散。将控制区外的其他辐射工作区域划分为监督区。监督区的边界设置 醒目的电离辐射警示牌， 并限制非辐射工作人员进入该区域， 监督区一般不需要采取专门防护手段和安全措施，但要对该区域活动的工作人员进行职业照射监测。 个人防护在进入放射性核素生产车间的通道设置更衣间、换鞋间， 并规定在辐射工作场所 必须穿专用实验服、工作帽、手套和工作鞋或鞋套等， 离开
36、辐射工作时将专用实验服、 工作帽、手套和工作鞋或鞋套等留在更衣间， 避免将可能受污染的衣物带出辐射工作区而污染非辐射工作区。173.辐射安全管理 辐射安全管理机构创亿公司成立辐射防护管理部和辐射事故应急处理小组， 并明确了组织的成员及其分工职责。 辐射安全管理制度制定相应的安全管理制度、操作规程、辐射监测工作方案、放射性核素采购、登 记、使用、核对、保管及注销制度、 “三废”处理规定以及辐射事故处理应急方案等相关规章制度（见附件 2）。 辐射工作人员持证上岗根据环境保护部第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（2011 年） 第三章人员安全和防护， 在乙、丙级非密封放射性物质工
37、作场所操作放射性 同位素的的单位， 其辐射工作人员应当接受由省级以上人民政府环境保护主管部门评 估并推荐的辐射安全培训的单位组织的初级辐射安全培训， 进行相关辐射安全和防护专业知识及相关法律法规培训。该建设单位的相关辐射工作人员已参加了广东省辐射安全和防护培训， 现持有辐射工作岗位合格证（见附件 3）。 台账管理制度创亿公司拟建立放射性物质销售台账，放射性物质销售台账将记载放射性物质的 产地、核素名称、活度、编码、到货时间、用户名称、到达用户处时间、进口批文号、 转让审批表号、用户签受单号等事项，确保放射性物质销售的可追溯性，发现问题可以及时与客户或生产厂家沟通，接受环保部门的检查。 放射性物
38、质的转移合法性创亿公司明确在销售工作中将认真核对代理的厂家产品证件，许可证等的有效性 和合法性；核实放射性物质购买单位（使用单位）是否已对拟购买的放射性物质项目及其场所进行了环保审批手续，是否已经取得相关行政许可。只有在确认放射性物质18的生产单位和使用单位均具有从事相应的放射性同位素活动资格或持有与所从事活动相符的许可证后，销售活动的建立才是合法的。 接受相关部门的监督评价项目正式开展后，创亿公司拟每年对本单位的放射性物质销售工作的辐射安 全与管理状况进行一次自我安全评估，安全评估报告对存在安全隐患及时提出整改方 案， 安全评估报告每年 1 月 20 日前报送省级环保部门。年度评估报告包括放
39、射性物质 台帐、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实、事故和应急以及档案管理等方面的 内容。符合关于修改的决定（中华人 民共和国环境保护部令 第 3 号）第四十二条的相关要求： 辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告，于每年1月31 日前报原发证机关。19表 7 环 境 影 响 分 析1.环境现状调查及项目选址分析创亿公司新车间选址于广州市高新技术产业开发区科学城科丰路 31 号华南新材 料创新园 G8 栋 601 号（顶层），华南新材料创新园位于南云五路和南云四路之间，工 业园区门口临近南云五路和科丰路的交汇处， 华南新材料创新园的地理位置及周围环境图见图 7-
40、1。创亿公司图 7-1 华南新材料创新园地理位置及周围环境项目所在建筑物西面为广州毅昌科技有限公司车间，其车间边界与本评价项目边 界的最短直线距离约 48m；东面和南面与本工业园区的车间大楼相连；北面与本工业园区的车间大楼的水平直线距离约 39m；西南面与光正物流工业园区建筑物的最近直20线距离约 107m。评价项目所在区域为工业园区， 远离人群活动密集区域， 四周水平直线距离 200m 范围内无中小学、幼儿园等敏感点以及固定民居，均为工业园用地的道路，项目所在区域四至图见图 7-2。图 7-2 评价项目四至图广州创亿生物科技有限公司厂房位于华南新材料创新园 G8 栋 601 号（顶层） ，
41、创亿公司新建设项目用地面积约 640 平方米，其中办公场所约 125 平方米，其他为实验室、包装间、储物间和辅助用房，项目场所环境现状见图 7-3。21评价项目所在建设物外观评价项目拟建场地现状工业园区内相邻其它车间大楼工业园区内相邻其它车间大楼评价项目西面工厂车间评价项目西南面工厂车间图 7-3 环境现状相片建设单位整个工作场所占 G8 栋建筑物第 6 层的一半，其南面另一半场地（G8-602） 为广州华睿光电材料有限公司拟建的 OLED 材料实验室用地。建设单位工作场所的下一 层（G8 栋的第 5 层）分别为广州市微米生物科技有限公司拟建体外诊断试剂工作场所（G8-502）和广州市华惠材料
42、科技有限公司拟建柔性膜材料工作场地（G8-501）。2014 年 06 月 30 日至现场进行资料收集和环境调查， 并对项目拟建场址现场环境 进行环境辐射剂量率检测， 测量布点图见图 7-4，测量结果见表 7-1，检测报告见附件4。22从表 7-1 可见，拟建场址的环境空气吸收剂量率水平为 157164nGy/h。图 7-4 现场测量布点图表 7-1 环境空气吸收剂量率测量结果测点编号测量位置环境辐射剂量率（nGy/h）平均值偏差最小值最值1#评价项目拟建区域16021571622#15931571643#16031561644#1641162164#15731551616#16321611677#16421631668#15931551629#162116116410#1621161163注： 以上测量结果未扣除宇宙射线贡献。232.工作场所布局分析根据