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1、珠海联邦生物医药有限公司单抗及消毒剂生产项目环境影响报告书建设单位：珠海联邦生物医药有限公司评价单位：珠海恒创环保科技有限公司2022 年 05 月I概 1第 1章总则51 . 1 编制依据 51 .2 环境功能区划 101 .3 评价标准 161 .4 环境影响要素识别和评价因子筛选 2221 .5 评价工作等级与评价范围 231 .6 产业政策相符性及选址合理合法性分析 341 .7 环境保护 目标与敏感点 497第2章现有项目回顾性分析522. 1 现有工程概况 522.2 现有项目工程分析 5862.3 现有项目污染源汇总 7072.4 现有项目总量控制 7182.5 现有项目工程与环
2、评批复情况 7182.6 现有项目主要环境保护问题及整改措施 719第3章工程分析7403 . 1 扩建项目概况 7403 .2 扩建项目工程分析 8333 .3 污染源汇总 1063 .4 扩建项目清洁生产水平分析 110第4章环境质量现状调查与评价1174. 1 自然环境现状调查 1124.2 环境空气质量现状调查与评价 12054.3 地表水环境质量现状监测与评价 .1234.4 地下水环境质量现状监测与评价 .1304.5 环境噪声现状监测与评价 1354.6 土壤环境质量现状监测与评价 136294.7 区域污染源调查与评价 1414 . 8 环境敏感目标调查 14336第5章环境影
3、响预测与评价1455 . 1 大气环境影响预测与分析 145385 .2 地表水环境影响预测与分析 1775 .3 地下水环境影响预测与分析 1625 .4 声环境影响预测与分析 1685 .5 土壤环境影响预测与分析 1775 .6 固体废物环境影响预测与分析 1845 .7 环境风险预测与评价 184第6章环境保护措施及其可行性分析2066 . 1 废气污染防治措施及可行性分析 2066 .2 废水污染防治措施及可行性分析 2176 .3 地下水污染防治措施及可行性分析 . 2066 .4 噪声污染防治措施及可行性分析 2226 .5 固体废物污染防治措施及可行性分析 222第7章环境经济
4、损益分析2257. 1 环保投资 2257.2 经济效益分析 2257.3 环境效益分析 222797.4 环境经济损益结论 2227第8章环境管理与监测计划2288 . 1 环境管理 222288 .2 环境监测计划 2318 .3 污染物排放清单 2378 .3 环保设施三同时验收 .2378 .5 总量控制 242第9章结论与建议2439. 1 项目概况 2439.2 环境质量现状 2439.3 环境影响评价结论 2449.4 清洁生产和循环经济相符性结论 2459 .5 项目选址相符性分析结论 2469. 6 总量控制 2469.7 公众参与调查结论 2479. 8 结论 2479.9
5、 建议 248 10 243珠海联邦生物医药有限公司单抗及消毒剂生产项目 1、项目由来珠海联邦生物医药有限公司位于珠海市金湾区三灶镇安基路2428 号一层 ，是由联邦制药集团于2021 年全资创办的子公司，其前身是珠海联邦制药股份有限公司生物研究所，成立于 2002 年 ， 已有近 19 年历史 。 自成立以来 ， 已成功研发出人胰岛素 、甘精胰岛素和门冬胰岛素系列剂型产品 ， 人胰岛素 (优思灵) 采用毕赤酵母菌表达技术生产 ， 于2010 年成功上市； 2017 年初 ， 第三代胰岛素类似物甘精胰岛素 (优乐灵) 正式投放市场； 第三代门冬胰岛素 (优倍灵) 系列制剂于2021 年 7 月
6、获批上市 ， 已上市生物制品疗效及安全性与原研产品相当 ， 质量远高于美国药典和欧洲药典标准 ， 人胰岛素 (优思灵) 及甘精胰岛素 (优乐灵) 系列制剂质量远高于中国药典标准 。公司建立的多肽产品研究开发平台 ，成功研发出多个项目 ，包括棕榈酰三肽- 1 、乙酰基四肽-5 、肌肽等多个产品 ， 打造了联邦制药化妆品原料 BIOPHIN 品牌并已投入市场 。另外 ， 在研项 目德谷胰岛素注射液和利拉鲁肽注射液均已进入临床期试验阶段 ， 门冬胰岛素 50 注射液2021 年 5 月获临床试验批件 ， 项目 已开展临床试验。珠海联邦生物医药有限公司为拓展生物药物领域 ， 优化内部资源 ， 实现集团
7、业务的大跨步发展 ， 主要以研究开发治疗重大慢性疾病的高端生物药物为主 ， 专注于研发具有自主知识产权的新药 ， 同时持续关注拟进入临床研究阶段的多项创新生物药物开发和仿制市场竞争力强的创新型生物类似药 。产品开发领域包括糖尿病 、 自身免疫性疾病 、皮肤用药 、抗耐药性细菌感染 、NASH 、骨质疏松 、神经系统等重大疾病治疗用药 ， 同时加深对各类蛋白 、多肽类药物和核酸类药物的研究和开发 ，涉及人用药物和动保生物药物 。(1)现有工程珠海联邦生物医药有限公司位于珠海市金湾区三灶镇安基路2428 号珠海联邦制药股份有限公司厂区内 ， 现有工程为生物研究实验室及生物中试车间生产项 目 ， 其
8、中生物研究实验室位于珠海联邦制药股份有限公司厂区现有二十五车间 4楼 ， 中试车间位于中试车间 1 、 2 、 3 层 ， 占地面积共 3156m2 ， 建筑经营面积共 10716m2 。现有工程专业进行生物研究实验及中试生产 ， 主要研发和生产德谷胰岛素 、德谷胰岛素预灌装注射器制剂、赖氨酰特异性内切酶等。研发生产及加工规模为德谷胰岛素4kg/年 、德谷胰岛素预灌装注射器制剂 30 万支/年 (3mL/支 、合计约 900L) 、赖氨酰特异性珠海联邦生物医药有限公司单抗及消毒剂生产项目 内切酶 5kg/年等 ， 包含生物实验及中试研发项目 。(2)扩建工程珠海联邦生物医药有限公司拟投资 60
9、00 万元新增单抗及消毒剂项目 ，位于珠海市金湾区三灶镇安基路2428 号珠海联邦制药股份有限公司厂区现有中试车间 3 、4层 ， 生产Romosozumab 生物类似物 、 Dupilumab 生物类似物 、 消毒泡腾片 、 消毒喷雾剂等产品，生产规模为： Romosozumab生物类似物 1 . 6kg/年 、 Dupilumab生物类似物2 . 6kg/年 、 消毒泡腾片 24000 盒/年 (6 片/板 ， 5 板/盒) 、 消毒喷雾剂 640000瓶/年 (25ml/瓶) 。单抗药物的工艺流程为： 细胞种子复苏 、细胞种子扩增 、细胞表达培养 、离心过滤、孵育 、层析 、纳滤 、超滤
10、等； 消毒泡腾片的工艺流程为： 物料称量 、混料 、压片 、包装等； 消毒喷雾剂的工艺流程为： 配液 、灌装等。根据 中华人民共和国环境保护法 、 中华人民共和国环境影响评价法 、 国务院第 682 号令 建设项目环境保护管理条例 中的有关规定 ，本项目必须执行环境影响评价制度 。 根据 国民经济行业分类 (GT/T4754-2017 年版) 本项 目属于 2761 生物药品制造和 2770 卫生材料及医药用品制造 。根据 建设项 目环境影响评价分类管理名录 (2021 版) ， 本项目属于 二十四 、 医药制造业 27 中的 47 化学药品原料药制造271 ； 化学药品制剂制造 272； 兽
11、用药品制造275； 生物药品制造276 ： 全部 (含研发中试； 不含单纯药品复配 、分装； 不含化学药品制剂制造) 和 49 卫生材料及医药用品制造 277； 药用辅料及包装材料制造： 卫生材料及医药用品制造 (仅组装 、分装的除外) ； 含有机合成反应的药用辅料制造； 含有机合成反应的包装材料制造 。根据建设项目环境影响评价分类管理名录 (2021 版) 第四条： 建设内容涉及本名录中两个及以上项目类别的建设项目 ，其环境影响评价类别按照其中单项等级最高的确定 。故本项目须编制项目环境影响报告书。2、环境影响评价的工作过程受珠海联邦生物医药有限公司的委托 ， 由珠海恒创环保科技有限公司承担
12、珠海联邦生物医药有限公司单抗及消毒剂生产项目 环境影响报告书的编制工作 。我司在接受委托后 ， 成立项目小组对项 目场址进行了现场踏勘 ， 详细调查并收集与项 目有关的基础性资料和区域环境现状 ，预测了项目建设及运营后可能会对周围环境的影响程度和影响范围 重点分析项目工程分析 、污染治理措施可行性论证等 ， 强化环保措施的落实与运行中的环境监管要求 。在此基础上编制完成 珠海联邦生物医药有限公司单抗及消毒剂生产项目环境影响报告书 (送审稿) ， 提交建设单位报环保主管部门组织评审 。2珠海联邦生物医药有限公司单抗及消毒剂生产项目 环境影响评价工作一般分为三个阶段 ， 即调查分析和工作方案制定阶
13、段 ， 分析论证和预测评价阶段 ， 环境影响评价文件编制阶段 。按照 建设项 目环境影响评价技术导则总纲 (HJ2 . 1 -2016) 的要求 ， 本项目环评的工作程序见下图 。图 1建设项目环境影响评价工作程序图3、关注的主要环境问题及影响(1) 项目产生的主要环境问题本项目产生的废水主要有生产废水 、生活污水； 废气主要有生产过程产生的发酵尾气 、纯化废气 、压片粉尘和酸雾； 噪声主要有作业机械噪声等； 固体废物主要为生产过程中产生的一般固体废物 、危险废物及生活垃圾。(2) 环境影响情况废水： 本项目属于扩建项 目 ， 现有项目 的生产 、生活废水经珠海联邦制药股份有3限公司厂区现有的
14、污水处理站处理后 ， 经市政污水管网排入三灶水质净化厂 。 因此 ， 重点分析扩建工程生产 、生活废水进入厂区现有污水处理站在处理规模 、水质负荷方面的可行性 ， 以及项目废水纳入三灶水质净化厂深度处理的技术 、经济可行性 ， 并分析废水排放对最终纳污水体水质的影响 。废气： 项 目生产过程中 ，将会产生少量有机废气 、颗粒物和盐酸雾 ， 将对周边的环境造成一定的影响 ， 分析项目废气处理措施的技术经济可行性 ， 以及对周边大气环境的影响 ，分析项目大气 、卫生防护距离的是否满足要求。噪声： 项目在生产过程中 ， 噪声对周边声环境将会产生一定的影响 。固体废物： 分析项目产生的固体废物的处置方
15、式的合理可行性。地下水环境影响： 分析项 目废水处理设施和废水管网中的废水下渗对地下水的影响 。土壤环境影响： 分析项目大气污染物沉降对周边土壤环境的影响 。4、评价重点根据项 目所在功能区划 、工程建设内容及规模 、工程建设过程的环境影响因素及环境影响特点 ，本项目的评价重点为：(1) 现有项目 回顾及存在的问题；(2) 扩建项目污染源的产生和排放情况；(3) 预测和评价项目对周围环境的主要影响因子 、影响程度及范围；(4) 对项目采取的环境保护措施进行可行性分析。5、环境影响评价主要结论本评价报告书认为 ， 建设单位必须严格遵守 三同时 的管理规定 ， 切实落实本评价报告中所提出的各项环保
16、措施和建议 ， 确保环保处理设施正常运行 ， 同时进一步加强废水及废气的治理设施的运行管理 ， 环境保护治理设施必须经过环保竣工验收 ，确保本项目所在区域的环境质量不因本项目 的建设而受到不良影响 ， 真正实现环境保护与经济建设的可持续协调发展 。项目建成后 ，进一步提高清洁生产水平 ， 加强事故风险的预防和管理 ， 认真执行防泄漏 、防火的规范和各项措施 ，避免污染环境 。在完成以上工作程序和落实各项环保措施的基础上 ， 从环境保护角度而言 ， 本项目 的建设是可行的 。4珠海联邦生物医药有限公司单抗及消毒剂生产项目 编1 1 日公布实施) ；5 年月() 中华人民共和国环境保护法 (27
17、年(2) 中华人民共和国海洋环境保护法月 4(2修订) ；8 年(3) 中华人民共和国环境影响评价法 (22 月 29修订) ；8 年(4) 中华人民共和国大气污染防治法 (2月 2修订) ；7 年修订) ；月 27(5) 中华人民共和国水污染防治法 (201 6 日日修订) ；日8 年2 月 29() 中华人民共和国环境噪声污染防治法 (2年 4 月 29修订) ；2(7) 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 (20 01 日起施行) ；壤污染防治法 ( 自 29 年土月(8) 中华人民共和国8 年修订) ；月 2(9) 中华人民共和国节约能源法 (201年 5 月修订) ；() 中华人民
18、共和国清洁生产促进法 (2年 4 月起施行) ；(25) 中华人民共和国生物安全法 (2环境保护管理条例 (中华人民共和国国务院令第82 号) ；(2) 建设项环境影响评价分类管理名录 (2年版) (中华人民共和国生(23) 建设项年施行) ；态环境部令第月22号9 年本) ；录 (2(4) 产业结构调整指导9 年版) (中华人民共和国(5) ) 固定污染源排污许可分类管理名录 (2生态环境部令第号) ；37 号) ；(23) ) 国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知 (国发7 号) ；(257) 国务院关于印发水污染防治行动计划的通知 (国发壤污染防治行动计划的通知 (国发号) ；(23
19、8) 国务院关于印发(19) 环境保护部关于印发 企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试 行) 的通知 (环发 01 254 号) ；(2) 国务院办公厅关于印发国家突发环境事件应急预案的通知 ( 国办函9 号4 年) ；2422 月 295珠海联邦生物医药有限公司单抗及消毒剂生产项目 (21) 突发环境事件应急管理办法 (环保部令第 34 号) ；(22) 国家危险废物名录 (2021 年版) ；(23) 危险化学品安全管理条例 (2013 年 12 月 7 日修订) ；(24) 危险化学品 目录 (2015 版) (国家安全生产监督管理总局公告 ， 2015年第 5 号) ；(2
20、5) 关于发布建设项 目竣工环境保护验收暂行办法的公告 ( 国环规环评20174 号) ；(26) 环境影响评价公众参与办法 (中华人民共和国生态环境部令第 4 号，2019年 1 月 1 日施行) ；(27) 关于进一步加强危险废物和医疗废物监管工作的意见(环发201119号)；(28) 关于进一步加强医疗废物管理工作的通知 (国卫办医发201345 号) ；(29) 制药建设项目环境影响评价文件审批原则 (试行) (环办环评2016114号) ；(30) 国务院关于印发全国主体功能区规划的通知 (国发201046 号 ，2010 年12 月 21 日 ) ；(31) 国务院关于加强环境保护
21、重点工作的意见 (国发201135 号 ， 2011 年10 月 17 日 ) ；(32) 关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知 (环发201277号) ；(33) 关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知 (环发201298 号 2012 年 8 月 7 日 ) ；(34) 市场准入负面清单(2022 年版) 。1.1.2地方法规及政策(1) 广东省环境保护条例 (2019年 11 月 29 日修订) ；(2) 广东省固体废物污染环境防治条例 (2019 年 3 月 1 日修订) ；(3) 广东省大气污染防治条例 (2019 年 3 月 1 日起施行) ；(4) 广东省水污
22、染防治条例 ( 自 2021 年 1 月 1 日起施行) ；(5) 广东省建设项目环境影响评价文件分级审批办法 (粤府 2019 6 号) ；(6) 广东省三线一单生态环境分区管控方案的通知 (粤府202071 号) ；(7) 关于印发广东省地表水环境功能区划的通知 (粤环201114 号) ；6珠海联邦生物医药有限公司单抗及消毒剂生产项目 (8) 广东省主体功能区规划的配套环保政策 (粤环20147 号) ；(9) 广东省人民政府关于印发广东省主体功能区规划的通知 (粤府2012120号) ；(10) 广东省地下水功能区划 (广东省水利厅 ，2009 年 8 月 ) ；(11) 珠江三角洲地
23、区改革发展规划纲要(2008-2020) ；(12) 珠海市环境保护条例 (2017年 3 月修订) ；(13) 珠海市产业发展导向 目录 (2020 年本) ；(14) 珠海市人民政府关于印发珠海市防治扬尘污染管理办法的通知 (珠府2016127 号) ；(15) 珠江三角洲环境保护一体化规划(2009-2020) ， (粤府办201042 号) ；(16) 珠海市地表水环境功能区划修编文本与图集 (报批稿) ，珠海市规划局 、珠海市环保局 ， 2009 年；(17) 珠海市工业园区产业布局规划 (2016-2025 年) ， (珠科工信 2016 628号) ；(18) 珠海市人民政府关于印发珠海市土壤污染防治行动计划实施方案的通知(珠府201751 号) ；(19) 珠海市城市总体规划 (2001 -2020) (2015 年修订) ；(20) 广东省人民政府关于调整珠海市部分饮用水水源保护区的批复 (粤府函2018 314 号) ；(21) 珠海市声环境功能区区划 (2020 年 12 月 ) ；(22) 珠海市环境空气质量功能区划分 (珠环2011357 号) ；(23) 广东省生态环境厅关于优化调整严格控制区管控工作的通知(粤环函 2021179 号) ；(24) 广东省人民政府