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1、编号： 14FSHP039核 技 术 应 用 项 目 环 境 影 响 报 告 表（报批版）填 表 人 联系电话 0 项目联系人 联系电话 法人代表签字 填报单位全名 广州海顺医疗器械有限公司 单位公章二 O 一四年六月国家环境保护总局监制表1 项 目 概 况单位名称广州海顺医疗器械有限公司地址广州市广州大道中 938 号南方通信综合楼 816法人代表姓名电话0邮编联系人及电话项目名称销售、类医用射线装置项目用途医用诊断治疗项目依据医疗器械经营企业许可证【粤 304356】核技术项目 投资(万元)10核技术项目环保投资(万元)3.8应用类型放射性同位素应用密封源射线装置其它/销售、类射线装置/核
2、技术应用的目的和任务广州海顺医疗器械有限公司拟销售、类医用射线装置， 为医疗领域提供放射 诊断治疗设备， 为患者提供先进而有效的诊断手段和相关医疗服务。拟销售的医用射 线装置包括数字减影血管造影装置（DSA） 类射线装置， CT 机、DR 机、床边机、移动式 C 型臂、 胃肠机、乳腺机以及车载 X 射线摄影装置等类射线装置。本报告表针对广州海顺医疗器械有限公司所从事销售的数字减影血管造影装置 （DSA）、CT 机、DR 机、床边机、移动式 C 型臂、 胃肠机、乳腺机以及车载 X 射线摄影装置进行环境影响评价。- 1 -项目介绍广州海顺医疗器械有限公司 主要从事、类国内外高端医疗器械及设备经销，
3、公司同时开展体外诊断试剂经营业务。广州海顺医疗器械有限公司位于广州市广州大道中 938 号南方通信综合楼 816，地理位置详见图 1-1.广州海顺医疗器械有限公司图 1-1 地理位置图广州海顺医疗器械有限公司拟销售、 类医用射线装置项目为新建项目， 现拟 从事、类医用射线装置的销售， 销售对象为各地医疗机构。射线装置的运输、安 装和调试等工作均由医用射线装置的厂家负责， 广州海顺医疗器械有限公司作为销售方只负责销售工作，且公司无暂存射线装置的临时储存场所。- 2 -产品简介1、 数字减影血管造影装置（DSA）数字减影血管造影技术（Digital Subtraction Angiography，
4、DSA）是一种新的 X 线成像系统， 是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血 管造影图像具有很多的解剖结构信息， 例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等， 彼此相互重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X 线荧光图像， 分别经影像增强器增益后， 再用高分辨率的电视摄像管扫描， 将图像分 割成许多的小方格， 做成矩阵化， 形成由小方格中的像素所组成的视频图像， 经对数 增幅和模/数转换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子 计算机处理并将两幅图像的数字信息相减，
5、获得的不同数值的差值信号， 再经对比度 增强和数/模转换成普通的模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下单纯血管影像的减影图像， 通过显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像， 使血管的影像更为清晰，在进行介入手术时更为安全。2、CT 机利用计算机技术对被测物体断层扫描图像进行重建获得三维断层图像的扫描方 式。该扫描方式是通过单一轴面的射线穿透被测物体， 根据被测物体各部分对射线的吸收与透过率不同，由计算机采集透过射线并通过三维重构成像。但是 CT 扫描带来的危害也必须引起重视。 CT 主要的危害来自于射线源， 高能射 线源能对人体组织及环境造成不可逆转的破坏，即使是医用的 X 射线
6、 CT，多次的累积使用， X 射线依然会对患者被照组织产生一定的影响。3、DR 机DR（Digital Radiography），即直接数字化 X 射线摄影系统，是由电子暗盒、扫 描控制器、系统控制器、影像监视器等组成，是直接将 X 线光子通过电子暗盒转换为数字化图像。4、乳腺 X 射线机乳腺 X 射线机即是钼靶拍片机， 钼靶拍片是乳腺病检查中常用的一项检查方法， 它可以协助医生早期发现和诊断乳腺的良性肿瘤和恶性肿瘤.钼靶照相是软 X 线， 它的剂量非常微弱， 对病人的影响可以忽略不计， 是基本无害的。有人做过一个比方， 一个受检女性经受钼靶照相以后， 经受的射线量相当于从- 3 -北京到纽约
7、在高空中接受的辐射量，由此可见它是相当安全的。5、移动式 C 型臂 X 射线装置（小 C 臂）顾名思义该设备有 C 型的机架，产生 x 射线的球管，采集图像的影像增强器和 CCD 摄像机， 以及图像处理的工作站组成。主要用于各种手术中的造影， 摄影等工作。 另外也区别与其他的 x 射线设备比如： U 型臂， G 形臂等等。移动式 C 形臂又叫小 C臂。主要用途1、骨科：整骨、复位、打钉；2、外科：取体内异物、心导管、植入起搏器、部分介入治疗、部分造影术及局部摄影等工作；3、其他：配合臭氧机治疗疼痛，小针刀治疗，妇科输卵管导引手术等。6、床边机床边机安装在移动车架上，车架上装有控制台和高压发生器
8、，设有立柱和横臂， 支持 X 线管头。工作时， 在病人体位固定的情况下， X 射线管头能适应各种部位和方向的投照使用要求。7、胃肠机胃肠机用于胃肠透视/摄影， 例如消化道检查， 胸部摄影， 头颅及全身骨骼摄影。 胃肠造影、食道造影、脊髓造影、关节腔造影、胆道造影、支气管造影、静脉造影、 周边血管造影、泌尿系统造影、子宫输卵管造影、儿科影像检查、部分介入放射治疗应用。也可以用于在透视下进行骨折整复、取异物等。8、车载 X 射线摄影装置X 射线摄影装置是用于放射诊断的 X 射线装置。 X 射线机是 X 射线检查、治疗的辐射源。- 4 -表 2 评价依据和标准中华人民共和国环境保护法（1989 年）
9、 中华人民共和国环境影响评价法（2002 年） 中华人民共和国放射性污染防治法（2003 年 10 月） 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 (国务院第 449 号令)放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 (环境保护部令 18 号)关于修改的决定（环境保护部令第 3 号） 辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式 (HJ/T 10.1-1995)电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）根据关于发布射线装置分类办法的公告（国家环境保护总局公告 2006 年 第 26 号）对射线装置的分类， 本评价项目的数字减影血管造影装置（DSA）属于类 射
10、线装置； CT 机、DR 机、床边机、移动式 C 型臂、胃肠机、乳腺机、车载 X 射线摄影装置以及移动 X 射线摄影装置属于类射线装置。根据 建设项目环境影响评价分类管理名录 (环境保护部令 第 2 号)和关 于修改的决定（中华人民共和国环境保护部令 第 3 号），该评价项目应该编制环境影响报告表。- 5 -表 3 射 线 装 置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学用途的各种类型加速器名称型号生产厂家加速粒子能量（MeV）类别用 途备 注无（二） X 射线机，包括医用诊断和治疗(含 X 射线 CT 诊断)等名称型号管电压（kV）输出电流（mA）类别用 途数字减影血管造影装置（DSA）12
11、51000类销售CT 机140835类销售DR 机150800类销售床边机150200类销售移动式 C 型臂 X 射线装置125500类销售胃肠机150500类销售乳腺机35500类销售车载 X 射线摄影装置1501000类销售- 6 -表 4 污染源分析（包括贯穿辐射污染）主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）数字减影血管造影装置（DSA）、CT 机、 DR 机、床边机、 移动式 C 型臂 X 射线机、 胃肠机和乳腺机是 X 射线装置， 因此 X 射线机是 X 射线检查的辐射源。X 射线管由安 装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成，阴极是钨制灯丝，它装在聚焦杯中。当灯丝 通电加热时，电
12、子就“蒸发 ”出来，而聚焦杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金 属阳极中的靶体射击。高电压加在 X 射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被 加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。综上所述， 本评价项目中的射线装置均只有在通电运行时才会对环境造成污染， 广州海顺医疗器械有限公司在射线装置销售过程不需要对机器试运行或机器的安装 调试，射线装置的试运行及安装调试均在购买完成后由生产商派专业技术人员到使 用现场进行操作，广州海顺医疗器械有限公司的员工不需参与，在正常的销售过程中不会产生射线，不会对环境和人员造成外照射影响。 因此在从事本项目的销售过程
13、中，作为中介机构的公司基本上不涉及辐射装置使用过程中的辐射防护问题。但是作为射线装置的中介机构即销售机构同样需严格按照国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活动，并应做好相应安全管理工作。射线装置主要发生的放射性事故的影响同样只发生在射线装置运行时。- 7 -表 5 安全管理及辐射防护措施射线装置销售行为应按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院 令第 449 号）、关于修改的决定（环 保部令 第 3 号）以及放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 (环境保护部令 18 号)等的相关规定进行规范管理。对于相关规定条例，主要考查以下各点。1 公司销售资格广州海顺医疗器械
14、有限公司的经营范围包含销售、类医用射线设备等，详细见该公司的医疗器械经营企业许可证（附件 2）。2 销售产品的质量管理对销售产品严格把关， 审查其合格证书， 使之符合辐射防护要求， 不得销售不合格的产品。因此广州海顺医疗器械有限公司公司代理的射线装置必须是专业医疗器械生产 公司生产的产品，并应核实生产公司也持有辐射安全许可证，许可活动种类为生产、销售、类医用射线装置或核实供应商的销售、类医用射线装置资格。3 安全管理制度和工作人员的安全管理根据关于修改的决定（环保部令 第 3 号）第十五条，销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件： 销售单位应设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或
15、至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。 从事辐射工作人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。 有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测方案。 有辐射事故应急措施。根据广州海顺医疗器械有限公司提供的相关资料， 对照以上四点要求， 具体的落实情况如下：广州海顺医疗器械有限公司成立辐射安全与环境保护管理小组机构， 落实了相关成员及其主要的职责（具体的内容见附件 3）。并有至少 1 名具有本科以上学历的- 8 -技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。 目前广州海顺医疗器械有限公司的相关辐射安全管理人员已参加
16、相关单位组织的辐射安全防护培训班， 经考核合格取得合格证书（详见附件 4）。广州海顺医疗器械有限公司建立了销售台账记录表格（见附件 5），记载射线 装置的时间、名称、型号、类别、购销数量、供货商名称、供货商的辐射安全许可 证编号、采购商名称、采购商的辐射安全许可证编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项， 定期申报环保部门备案。广州海顺医疗器械有限公司也已经制定了相应的辐射安全管理制度以及应急预案（见附件 3）。从以上内容分析可知， 从广州海顺医疗器械有限公司制定的相关计划以及对相关 规定的落实情况，基本符合销售射线装置的单位申请领取许可证应当具备的基本条件。根据关于修改的决定（中华人
17、民共和国环境保护部令 第 3 号）第四十二条 辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告，于每年 1 月 31 日前报原发证机关。年度评估报告应当包括射线装置台账、辐射安全和防护设施的运行与维护、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实以及档案管理等方面的内容。4 场所、设施管理根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 449 号）第七条， 要求销售单位有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备。广州海顺医疗器械有限公司不设置射线装置的存放场所， 正常销售过程中均是在 达成销售意向后， 射线装置从生产商直接发货至使用单位， 该公司工作
18、人员不参与射 线装置的安装、 调试过程。 因此， 射线装置无需经过广州海顺医疗器械有限公司的工作场所， 广州海顺医疗器械有限公司无需设立辐射工作场所。5 销售活动的许可管理根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 449 号）第五条， 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位， 应当依照规定须取得环境保护主管部门审批颁发的辐射安全许可证。- 9 -由于射线装置的使用单位同样需要取得环保部门审批颁发的许可证， 目的是为了 保证射线装置的安全使用。因此， 广州海顺医疗器械有限公司向射线装置购买单位销 售射线装置时， 要求购买方出示辐射安全许可证， 认真核对射线装置供应商和客户单 位
19、的相关证件及辐射安全许可证的有效性和合法性， 核实其具备销售对象的许可使用范围。若当广州海顺医疗器械有限公司需要改变销售项目的种类和范围， 需要委托具有相关资质的环评单位进行环境影响评价，并申报环保部门批准。- 10 -表 6 环 境 影 响 分 析建设或安装过程和运行(使用)后对环境影响的分析由于广州海顺医疗器械有限公司从事本项目销售活动中， 只是作为中介机构沟通生产厂与产品使用单位的联系，故：(1)售中不涉及产品保存，产品直接由生产厂商发往使用单位， 并不参与射线装置的安装、 调试过程。 因此不存在射线装置的安全保管、调试问题。射线装置不含放射源，即装置通电后方有射线产生，不通电则不成辐射
20、源，对环境无影响。销售过程中也不会产生放射性废气、废液以及固体废物。因此在从事本项目的销售过程中， 作为中介机构的公司基本上不涉及辐射装置 使用过程中的辐射防护问题。但是作为射线装置的中介机构即销售机构同样需严格 按照国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活动。并应做好以下安全管理工作。 认真执行射线装置销售台账登记制度， 记载射线装置的时间、名称、型号、 类别、购销数量、供货商名称、供货商的辐射安全许可证编号、采购商名称、 采购商的辐射安全许可证编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受环保部门的检查。 进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制度、辐射事故应
21、急措施。- 11 -结 论广州海顺医疗器械有限公司从事的、类医用射线装置销售项目， 本身无射 线装置的暂存场所， 销售的设备由生产方直接运输至使用方的场所， 运输、安装和 调试工作均由射线装置的生产公司负责。销售过程中不会产生各种辐射影响和环境 污染。销售过程符合放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 449 号）、关于修改的决定（环保部令 第 3 号）以及放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 (环境保护部令 18号)等的相关规定。只要规范执行公司已制定的各项辐射防护计划， 并进一步落实本评价报告所提 出的以上各项污染防治措施， 从环境保护和辐射防护的角度论证， 广州海顺医疗器
22、械有限公司拟开展的数字减影血管造影装置（DSA）、CT 机、DR 机、床边机、移动式 C 型臂、 胃肠机、乳腺机以及车载 X 射线摄影装置销售项目是可行的。- 12 -表 7 审 批主管单位环保机构预审意见经办人签字 单位盖章年 月 日 年 月 日市(地区)环保部门意见经办人签字 单位盖章年 月 日 年 月 日省级环保部门审批意见经办人签字 单位盖章年 月 日 年 月 日13经营射线装置事故应急预案一、 我公司不设置射线装置的存放场所，正常销售过程中均是在购买 方与我公司达成销售意向后， 射线装置从生产商直接发货到使用单 位， 因此， 射线装置不经过我公司的办公场所。我公司全程不参与 物流、贮
23、存、安装与调试， 所以不会发生人员超剂量照射及对环境造成污染等事故。二、 我公司成立辐射安全管理小组， 明确由吴华荣负责辐射防护工作，加强对射线装置销售的监督和管理。三、 接到相关部门在运输、贮存和调试过程中发现破损和不正常报警 等情况， 第一时间断开电源，停止 X 射线的产生， 同时报告本公司 辐射安全管理小组（组长 吴华荣 ，电话 13602476709 ）。公司辐 射安全管理小组在协助紧急处理的同时，立即向环境保护行政主管 部门报告（环境保护行政主管部门：电话 12369 ），取得他们的支 持和协助，并配合相关部门清理现场，无关人员不得逗留在现场，将事故控制在最低程度内， 将伤害减小到最
24、小范围内。四、 公司辐射安全管理小组工作人员协助清理射线事故的现场，积极 配合公司、卫生行政管理部门和环境保护行政主管部门对事故的调查和后续处理工作。广州海顺医疗器械有限公司2014 年 6 月附 4附件 5 销售调账记录表序 号时间名称型号类 别购销 数量供货商名称供货商的生产、销售辐射安全许可证编号采购商名 称采购商的辐射安全许可证编号合同编 号记录人记录 日期审核 人审核日期附 9建设项目环境保护审批登记表填表单位（盖章）：广州海顺医疗器械有限公司填表人（签字）：项目经办人（签字）：建 设 项 目项 目 名 称销售、类医用射线装置建 设 地 点/建 设 内 容 及 规 模销售、类射线装置
25、共 8 台/年建 设 性 质新 建 改 扩 建 技 术 改 造行 业 类 别核技术应用（W13）环 境 影 向 评 价 管 理 类 别编 制 报 告 书 编 制 报 告 表 填 报 登 记 表核技术项目总投资（万元）10环 保 投 资 （万 元 ）3.8所占比例（%）38.0%建设单位单 位 名 称广州海顺医疗器械有限公司联 系 电 话13533185732评价单位单 位 名 称广东省环境科学研究院联 系 电 话020-83325086通 讯 地 址广州市广州大道中 938 号南方通信综合楼 816邮 政 编 码510620通 讯 地 址广东省广州市东风中路 335 号邮 政 编 码51004
26、5法 人 代 表吴华荣联 系 人李尔伟证 书 编 号国环评证乙字第 2836 号评 价 经 费万元建设项目所处区域环境现状环 境 质 量 等 级环境空气： 地表水： 地下水： 环境噪声： 海水： 土壤： 其它：环 境 敏 感 特 征自然保护区重要湿地风景名胜区基本草原饮用水水源保护区 基本农田保护区 水土流失重点防治区 沙化地封禁保护区 森林公园 地质公园文物保护单位 珍稀动植物栖息地 世界自然文化遗产 重点流域 重点湖泊 两控区染物排放达标与总量控制 （ 工业建设项目详填 ）排 放 量 及 主 要 污 染 物现有工程（已建+在建）本工程（拟建或调整变更）总体工程（已建+在建+拟建或调整变更）
27、实际排 放浓度 （1）允许排 放浓度 （2）实际排放总量（3）核定排放总量（4）预测排放浓度（5）允许排放浓度（6）产生量（7）自身削减量（8）预测排放总量（9）核定排放总量（10）“ 以新带老 ”削减量（11）区域平衡替代本工程削减量（12）预测排放总量（13）核定排放总量（14）排放增 减量 （15）废 水-化 学 需 氧 量氨 氮石 油 类废 气-二 氧 化 硫烟 尘工 业 粉 尘氮 氧 化 物工 业 固 体 废 物与项目有关的其它特征 污 染 物工作人员辐射剂量/公众个人辐射剂量/注：1、排放增减量：（+）表示增加，（- ）表示减少2 、（12）：指该项目所在区域通过“区域平衡”专为本
28、工程替代削减的量3 、（9）=（7）-（8），（15）=（9）-（11）-（12），（13）=（3）-（11）+（9）4 、计量单位：废水排放量万吨/年；废气排放量万标立方米/年；工业固体废物排放量万吨/年； 水污染物排放浓度毫克/升；大气污染物排放浓度毫克/立方米； 水污染物排放量 吨/年； 大气污染物排放量 吨/年主 要 生 态 破 坏 控 制 指 标影响及主要措施生态保护目标名称级 别 或 种类数量影响程度 (严重、 一 般、小)影响方式（占用、切隔阻断 或二者均有）避让、减免影响的数量或采取保护措施的种类数量工程避让 投资（万元）另建及功能 区划调整投 资（万元）迁地增殖保 护投资（万元）工程防护治理投资（万元）其 它自然保护区水源保护区-重要湿地-风景名胜区-世界自然、人文遗产地-珍稀特有动物-珍稀特有植物-类别及形式占用土地（hm2）基本农田林 地草 地其 它移民及拆迁人口数量工程占地拆迁人口环境影响迁移人口易地安置后靠安置其它临时占用永久占用临时占用永久占用临时占用永久占用面 积环评后减缓和恢复的面积治理水土流失面积工程治理 （Km2）生物治理 （Km2）减少水土流失量（吨）水土流失治理率（%）噪声治理工程避让 （万元）隔声屏障 （万元）隔声窗 （万元）绿化降噪 （万元）低噪设备及 工艺（万元）其它