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1、ISO9001:2000宣宣传传手冊手冊緒緒言言2121世紀是質量的世紀世紀是質量的世紀世紀是質量的世紀世紀是質量的世紀,國際標準化組織國際標準化組織國際標準化組織國際標準化組織(ISO)ISO)頒布的頒布的頒布的頒布的20002000版版版版ISO9000ISO9000族體系標準族體系標準族體系標準族體系標準,是在總結當代質量管理領域有影響的是在總結當代質量管理領域有影響的是在總結當代質量管理領域有影響的是在總結當代質量管理領域有影響的理論和實踐的成功經驗基礎上形成的一套優秀的質量管理模理論和實踐的成功經驗基礎上形成的一套優秀的質量管理模理論和實踐的成功經驗基礎上形成的一套優秀的質量管理模理
2、論和實踐的成功經驗基礎上形成的一套優秀的質量管理模式式式式,是全世界普遍接受的質量管理理論和方法是全世界普遍接受的質量管理理論和方法是全世界普遍接受的質量管理理論和方法是全世界普遍接受的質量管理理論和方法,它對指導組織它對指導組織它對指導組織它對指導組織實施質量管理、實現質量目標、提高產品質量和顧客滿意程實施質量管理、實現質量目標、提高產品質量和顧客滿意程實施質量管理、實現質量目標、提高產品質量和顧客滿意程實施質量管理、實現質量目標、提高產品質量和顧客滿意程度有積極的、深遠的意義和作用。度有積極的、深遠的意義和作用。度有積極的、深遠的意義和作用。度有積極的、深遠的意義和作用。編制本宣傳手冊編制
3、本宣傳手冊編制本宣傳手冊編制本宣傳手冊,目的在於讓全體人員能清楚地了解目的在於讓全體人員能清楚地了解目的在於讓全體人員能清楚地了解目的在於讓全體人員能清楚地了解ISOISO的基本常識的基本常識的基本常識的基本常識,以便幫助我們在推行公司品質系統以便幫助我們在推行公司品質系統以便幫助我們在推行公司品質系統以便幫助我們在推行公司品質系統 的過程中能的過程中能的過程中能的過程中能更好地貫徹落實品質系統的各項要求更好地貫徹落實品質系統的各項要求更好地貫徹落實品質系統的各項要求更好地貫徹落實品質系統的各項要求,規範我們的行為規範我們的行為規範我們的行為規範我們的行為,為生為生為生為生產同行業中最好的產品
4、提供。產同行業中最好的產品提供。產同行業中最好的產品提供。產同行業中最好的產品提供。本手冊在編制中本手冊在編制中本手冊在編制中本手冊在編制中,因編訂者受經驗和視野的局限因編訂者受經驗和視野的局限因編訂者受經驗和視野的局限因編訂者受經驗和視野的局限,難免會難免會難免會難免會存在一些不足之處存在一些不足之處存在一些不足之處存在一些不足之處,懇請同事們不吝指正並提出寶意見懇請同事們不吝指正並提出寶意見懇請同事們不吝指正並提出寶意見懇請同事們不吝指正並提出寶意見,以不以不以不以不斷完善本手冊存的不足斷完善本手冊存的不足斷完善本手冊存的不足斷完善本手冊存的不足品質部品質部品質部品質部二零零五一月二零零五
5、一月二零零五一月二零零五一月第一部分第一部分ISO基礎知識的介紹基礎知識的介紹ISOISO的含義的含義的含義的含義ISOISO的發展簡介的發展簡介的發展簡介的發展簡介ISOISO與我們的關係與我們的關係與我們的關係與我們的關係ISOISO的核心思想的核心思想的核心思想的核心思想ISOISO的過程管理模式的過程管理模式的過程管理模式的過程管理模式(答案答案答案答案)ISOISO是國際標準化組織是國際標準化組織是國際標準化組織是國際標準化組織,是是是是InternationalInternationalOrganizationforOrganizationforStandardizationSta
6、ndardization的英文縮寫的英文縮寫的英文縮寫的英文縮寫(補充補充補充補充)國際標準化組織的總部國際標準化組織的總部國際標準化組織的總部國際標準化組織的總部設在瑞士日內瓦設在瑞士日內瓦設在瑞士日內瓦設在瑞士日內瓦ISOISO組織成立於組織成立於組織成立於組織成立於19471947年年年年2 2月月月月,總部設在瑞士瑞士日內總部設在瑞士瑞士日內總部設在瑞士瑞士日內總部設在瑞士瑞士日內瓦瓦瓦瓦,是全世界規模最大的非政府組織是全世界規模最大的非政府組織是全世界規模最大的非政府組織是全世界規模最大的非政府組織,同國際電工委同國際電工委同國際電工委同國際電工委員會員會員會員會IECIEC協作密切
7、協作密切協作密切協作密切;ISOISO至今已有至今已有至今已有至今已有8585個成員國個成員國個成員國個成員國,24,24個通訊成員個通訊成員個通訊成員個通訊成員,9,9個聯絡員個聯絡員個聯絡員個聯絡員,ISOISO下設許多技術委員會下設許多技術委員會下設許多技術委員會下設許多技術委員會,技術委員會下再設立分分技術委員會下再設立分分技術委員會下再設立分分技術委員會下再設立分分會所會所會所會所(SC)SC)和工作組和工作組和工作組和工作組(WG),WG),其中制定其中制定其中制定其中制定ISO9001ISO9001標準為標準為標準為標準為ISO/TC176;ISO/TC176;ISO/TC176
8、ISO/TC176制定的所有標準統稱為制定的所有標準統稱為制定的所有標準統稱為制定的所有標準統稱為ISO9000ISO9000族標準族標準族標準族標準,結構圖如下結構圖如下結構圖如下結構圖如下:基礎和術語標準基礎和術語標準基礎和術語標準基礎和術語標準業績改進指南標準業績改進指南標準業績改進指南標準業績改進指南標準ISO9004ISO9004管理體系要求管理體系要求管理體系要求管理體系要求ISO9001:2000ISO9001:2000支持性文件支持性文件支持性文件支持性文件(如如如如ISO10011/12ISO10011/12等等等等)建立建立ISO9001品質系統后品質系統后就就能擁有好的品
9、質嗎能擁有好的品質嗎?(答案答案):不是不是,只是建立一個完整的管理體系以只是建立一個完整的管理體系以強化及提升公司的品質保證活動強化及提升公司的品質保證活動ISO9000ISO9000核心思想核心思想核心思想核心思想:持續改善持續改善持續改善持續改善P(PLAN)P(PLAN)計劃計劃計劃計劃-根據顧客要求和組織方針根據顧客要求和組織方針根據顧客要求和組織方針根據顧客要求和組織方針,制定需達成的制定需達成的制定需達成的制定需達成的目標和所需的過程目標和所需的過程目標和所需的過程目標和所需的過程D(DO)D(DO)執行執行執行執行-按計劃實施按計劃實施按計劃實施按計劃實施C(CHECK)檢查檢
10、查-根據預期的目標檢查結果和目標的達成根據預期的目標檢查結果和目標的達成狀況狀況A(ACTION)A(ACTION)處置處置處置處置-分析問題的原因分析問題的原因分析問題的原因分析問題的原因,采取措施采取措施采取措施采取措施,以持續改進以持續改進以持續改進以持續改進管理職責測量分析改進資源管理產品實現持續改進顧客滿意顧客要求產品質量體系要求輸入增值活動輸出推行推行ISO國際標準的意義是什麼國際標準的意義是什麼?(答案答案)a.適應品質管理國際化潮流適應品質管理國際化潮流;b.提升企業知名度和產品品質的信提升企業知名度和產品品質的信譽度譽度;c.加強企業的競爭力加強企業的競爭力,提高產品的提高產
11、品的市場占有額市場占有額;d.規範企業內部的質量管理規範企業內部的質量管理.ISO9001:2000ISO9001:2000何時何時何時何時正式發行的正式發行的正式發行的正式發行的?是是是是20002000年年年年1212月月月月1515日正式發行的日正式發行的日正式發行的日正式發行的第二部分第二部分公司品質系統及認證簡介公司品質系統及認證簡介公司品質系統及認證簡介公司品質系統及認證簡介公司質量體系認證所包括的範圍公司質量體系認證所包括的範圍公司質量體系認證所包括的範圍公司質量體系認證所包括的範圍質量體系審核認證及複審週期質量體系審核認證及複審週期質量體系審核認證及複審週期質量體系審核認證及複
12、審週期ISOISO和我們的關系和我們的關系和我們的關系和我們的關系了解了解了解了解ISOISO的途徑的途徑的途徑的途徑我司的我司的ISO9001:2000質量體系認證包質量體系認證包含哪些範圍含哪些範圍:(答案答案)包括電子、醫療器械、汽車和包括電子、醫療器械、汽車和運動器材橡膠類產品運動器材橡膠類產品為我公司進行質量體系審核認證的為我公司進行質量體系審核認證的第三方機構是什麼單位第三方機構是什麼單位?(答案答案)是德國是德國TUV國際論證公司國際論證公司公司的質量體系多長時間複審一次公司的質量體系多長時間複審一次:(答案答案)每年複審兩次每年複審兩次,一般為每半一般為每半年內審一次年內審一次
13、ISO9001與我們有怎樣的關係與我們有怎樣的關係:能給我們提供一個有序規範的工作能給我們提供一個有序規範的工作環境環境;能使我們開展工作的時候更規範和能使我們開展工作的時候更規範和更有條理更有條理;幫助公司提高經濟效益的同時也改幫助公司提高經濟效益的同時也改善自己本身的工作環境善自己本身的工作環境.答案答案答案答案我們通過哪些途徑了解我們通過哪些途徑了解ISO9001(答案答案)有系統的培訓有系統的培訓公司的公司的ISO宣傳通告宣傳通告有關有關ISO標準書籍標準書籍向上司或專業人士詢問向上司或專業人士詢問第三部分第三部分ISO9001:2000的要素要求的要素要求主要將主要將ISO9001:
14、2000標準要素的各標準要素的各點要求進行介紹點要求進行介紹4.品質管理體系品質管理體系4.1總要求總要求:組織應組織應組織應組織應按本按本按本按本標標標標准的要求建立准的要求建立准的要求建立准的要求建立質量質量質量質量管理体管理体管理体管理体系，形成文件、加以实施和保持，并持系，形成文件、加以实施和保持，并持系，形成文件、加以实施和保持，并持系，形成文件、加以实施和保持，并持續續續續改改改改進進進進其有效其有效其有效其有效性。性。性。性。識識識識别别别别質質質質量管理体系所需的过程及其在量管理体系所需的过程及其在量管理体系所需的过程及其在量管理体系所需的过程及其在組織組織組織組織中的中的中的
15、中的應應應應用用用用;确定这些过程的确定这些过程的确定这些过程的确定这些过程的順順順順序和相互作用；序和相互作用；序和相互作用；序和相互作用；确定确定确定确定為為為為确保这些过程的有效确保这些过程的有效确保这些过程的有效确保这些过程的有效運運運運行和控制所需的准行和控制所需的准行和控制所需的准行和控制所需的准則則則則和和和和方法；方法；方法；方法；确保可以获得必要的确保可以获得必要的确保可以获得必要的确保可以获得必要的資資資資源和信息，以支持这些过程的源和信息，以支持这些过程的源和信息，以支持这些过程的源和信息，以支持这些过程的運運運運行和对这些过程的行和对这些过程的行和对这些过程的行和对这些
16、过程的監視監視監視監視;監視監視監視監視、測測測測量和分析这些过程量和分析这些过程量和分析这些过程量和分析这些过程;实施必要的措施，以实实施必要的措施，以实实施必要的措施，以实实施必要的措施，以实現現現現对这些过程策划的对这些过程策划的对这些过程策划的对这些过程策划的結結結結果和对果和对果和对果和对这些过程的持这些过程的持这些过程的持这些过程的持續續續續改改改改進進進進；注：上述注：上述注：上述注：上述質質質質量管理体系所需的过程量管理体系所需的过程量管理体系所需的过程量管理体系所需的过程應應應應当包括与管理活动、当包括与管理活动、当包括与管理活动、当包括与管理活动、資資資資源提供、源提供、源
17、提供、源提供、產產產產品实品实品实品实現現現現和和和和測測測測量有量有量有量有關關關關的过程。的过程。的过程。的过程。4.2文件要求文件要求4.2.1總則總則質質量管理体系文件量管理体系文件應應包括：包括：a)形成文件的形成文件的質質量方量方針針和和質質量目量目標標；b)質質量手册；量手册；c)本本標標准所要求的形成文件的程序；准所要求的形成文件的程序；d)組組織織為為确确保保其其过过程程的的有有效效策策划划、運運作作和和控制所需的文件控制所需的文件;e)本本標標准所要求的准所要求的記記录录(見見4.2.4)。需受控的文件需受控的文件:品質方針品質方針品質方針品質方針品質目標品質目標品質目標品
18、質目標品質手冊品質手冊品質手冊品質手冊程序文件程序文件程序文件程序文件記錄記錄記錄記錄標準要求必須形成的六個程序文件標準要求必須形成的六個程序文件標準要求必須形成的六個程序文件標準要求必須形成的六個程序文件:文件控制文件控制文件控制文件控制記錄的控制記錄的控制記錄的控制記錄的控制內部審核內部審核內部審核內部審核不合格品的控制不合格品的控制不合格品的控制不合格品的控制糾正措施糾正措施糾正措施糾正措施預防措施預防措施預防措施預防措施4.2.2質質量手册量手册組組織織應應編編制制和和保保持持質質量量手手册册，質質量量手手册包括：册包括：a)質質量量管管理理体体系系的的范范圍圍，包包括括任任何何删删减
19、的减的細節細節与合理性；与合理性；b)為為質質量量管管理理体体系系編編制制的的形形成成文文件件的的程程序或对其引用；序或对其引用；c)質質量量管管理理体体系系过过程程之之間間的的相相互互作作用用的的表述。表述。文文件件體體系系架架構構圖圖品質手冊品質手冊品質手冊品質手冊程序文件程序文件程序文件程序文件作業標準書作業標準書作業標準書作業標準書表單類表單類表單類表單類外來文件外來文件外來文件外來文件4.2.34.2.3文件控制文件控制文件控制文件控制 質質質質量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系所所所所要要要要求求求求的的的的文文文文件件件件應應應應予予予予以以以以控控控控制制制制。記記記記录
20、录录录是是是是一一一一种特殊类型的文件，种特殊类型的文件，种特殊类型的文件，种特殊类型的文件，應應應應依据依据依据依据4.2.44.2.4的要求的要求的要求的要求進進進進行控制。行控制。行控制。行控制。應編應編應編應編制形成文件的程序，以制形成文件的程序，以制形成文件的程序，以制形成文件的程序，以規定規定規定規定以下方面所需的控制：以下方面所需的控制：以下方面所需的控制：以下方面所需的控制：a)a)文件文件文件文件發發發發布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)b)必要时
21、对文件必要时对文件必要时对文件必要时对文件進進進進行行行行評審與評審與評審與評審與更新，并再次批准；更新，并再次批准；更新，并再次批准；更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和确保文件的更改和确保文件的更改和确保文件的更改和現現現現行修行修行修行修訂訂訂訂状状状状態態態態得到得到得到得到識識識識别；别；别；别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有确保在使用处可获得适用文件的有确保在使用处可获得适用文件的有确保在使用处可获得适用文件的有關關關關版本；版本；版本；版本；e)e)确保文件保持清晰、易于确保文件保持清晰、易于确保文件保持清晰、易于确保文件保持清晰、易于識識識識别；别；别；别；f)f
22、)确保外来文件得到确保外来文件得到确保外来文件得到确保外来文件得到識識識識别，并控制其分别，并控制其分别，并控制其分别，并控制其分發發發發；g)g)防止作防止作防止作防止作廢廢廢廢文件的非文件的非文件的非文件的非預預預預期使用，若期使用，若期使用，若期使用，若為為為為任何原因而保留作任何原因而保留作任何原因而保留作任何原因而保留作廢廢廢廢文件时，文件时，文件时，文件时，應應應應对这些文件对这些文件对这些文件对这些文件進進進進行适当的行适当的行适当的行适当的標識標識標識標識。4.2.4記記录控制录控制應應建立并保持建立并保持記記录，以提供符合要录，以提供符合要求和求和質質量管理体系有效量管理体系
23、有效運運作的作的證證据。据。記記录录應應保持清晰、易于保持清晰、易于識識别和别和檢檢索。索。應編應編制形成文件的程序，以制形成文件的程序，以規規定定記記录的录的標識標識、貯貯存、保存、保護護、檢檢索、保存期限和处置所索、保存期限和处置所需的控制。需的控制。標準要求形成哪些記錄呢標準要求形成哪些記錄呢標準要求形成哪些記錄呢標準要求形成哪些記錄呢(答案在本手冊中答案在本手冊中答案在本手冊中答案在本手冊中)5.管理管理責責任任5.1管理者承管理者承諾諾 最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者應應應應通通通通过过过过以以以以下下下下活活活活动动动动，对对对对其其其其建建建建立立立立；实实实实施施施施
24、質質質質量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系并并并并持持持持續續續續改改改改進進進進其其其其有有有有效效效效性性性性的的的的承承承承諾諾諾諾提供提供提供提供證證證證据：据：据：据：a)a)向向向向組組組組織織織織傳傳傳傳达达达达滿滿滿滿足足足足顧顧顧顧客客客客和和和和法法法法律律律律法法法法規規規規要要要要求求求求的的的的重重重重要性；要性；要性；要性；b)b)制定制定制定制定質質質質量方量方量方量方針針針針；c)c)确保确保确保确保質質質質量目量目量目量目標標標標的制定；的制定；的制定；的制定；d)d)進進進進行管理行管理行管理行管理評審評審評審評審；e)e)确保确保确保确保資資資資源的
25、获得。源的获得。源的获得。源的获得。法律、法規法律、法規法律、法規法律、法規質量方針質量方針質量方針質量方針 管理評審管理評審管理評審管理評審質量目標質量目標質量目標質量目標 資源提供資源提供資源提供資源提供5.2以以顧顧客客為關為關注焦点注焦点最高管理者最高管理者應應以增强以增强顧顧客客滿滿意意為為目的，目的，确保确保顧顧客的要求得到确定并予以客的要求得到确定并予以滿滿足足(見見7.2.1和和8.2.1)。我們開展的一切活動都應我們開展的一切活動都應我們開展的一切活動都應我們開展的一切活動都應以滿足顧客要求為前提以滿足顧客要求為前提以滿足顧客要求為前提以滿足顧客要求為前提達到目標達到目標達到
26、目標達到目標5.3質質量方量方針針最高管理者最高管理者應應确保确保質質量方量方針針；a)与与組織組織的宗旨相适的宗旨相适應應；b)包包括括对对滿滿足足要要求求和和持持續續改改進進質質量量管管理理体系有效性的承体系有效性的承諾諾；c)提供制定和提供制定和評審質評審質量目量目標標的框架；的框架；d)在在組織組織内得到沟通和理解；内得到沟通和理解；e)在持在持續續适宜性方面得到适宜性方面得到評審評審。5.4策划策划5.4.1質質量目量目標標最最高高管管理理者者應應确确保保在在組組織織的的相相關關職職能能和和層層次次上上建建立立質質量量目目標標，質質量量目目標標包包括括滿滿足足產產品品要要求求所所需需
27、的的内内容容（見見7.1a）。質質量量目目標標應應是可量是可量測測的，并与的，并与質質量方保持一致。量方保持一致。品質品質品質品質目標目標目標目標質量目標必須在組織的相關職能質量目標必須在組織的相關職能質量目標必須在組織的相關職能質量目標必須在組織的相關職能和相關管理層次上加以開展和相關管理層次上加以開展和相關管理層次上加以開展和相關管理層次上加以開展,使使使使質量目標的實現能落實質量目標的實現能落實質量目標的實現能落實質量目標的實現能落實,並考慮並考慮並考慮並考慮質量目標的可操作性和可評審性質量目標的可操作性和可評審性質量目標的可操作性和可評審性質量目標的可操作性和可評審性5.4.2質質量管
28、理体系的策划量管理体系的策划最高管理者最高管理者應應确保：确保：a)a)对对对对質質質質量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系進進進進行行行行策策策策划划划划，以以以以滿滿滿滿足足足足質質質質量量量量目目目目標標標標以以以以及及及及4.14.1的的的的要求；要求；要求；要求；b)b)在对在对在对在对質質質質量管理体系的量管理体系的量管理体系的量管理体系的變變變變更更更更進進進進行策划和实施时，保持行策划和实施时，保持行策划和实施时，保持行策划和实施时，保持質質質質量管理体系的完整性。量管理体系的完整性。量管理体系的完整性。量管理体系的完整性。對體系的策劃對體系的策劃對產品實現的策劃對產品實現
29、的策劃體系涉及的範圍體系涉及的範圍體系涉及的範圍體系涉及的範圍,文文文文件體系的架構件體系的架構件體系的架構件體系的架構,所需所需所需所需的程序文件及相關的程序文件及相關的程序文件及相關的程序文件及相關支持性文件或資料支持性文件或資料支持性文件或資料支持性文件或資料我們公司對產品實現的我們公司對產品實現的我們公司對產品實現的我們公司對產品實現的策劃是策劃是策劃是策劃是QCQC工程圖工程圖工程圖工程圖5.5責責任、任、權權限与沟通限与沟通5.5.1責責任与任与權權限限最高管理者最高管理者應應确保确保組織組織内的内的職責職責、權權限得到限得到規規定和沟通。定和沟通。各個權責需在各個權責需在各個權責
30、需在各個權責需在內部溝通傳達內部溝通傳達內部溝通傳達內部溝通傳達1235.5.25.5.2管理代表管理代表管理代表管理代表 最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者應應應應指定一名管理者，无指定一名管理者，无指定一名管理者，无指定一名管理者，无論該論該論該論該成成成成員員員員在其他在其他在其他在其他方面的方面的方面的方面的職責職責職責職責如何，如何，如何，如何，應應應應具有以下方面的具有以下方面的具有以下方面的具有以下方面的職責職責職責職責和和和和權權權權限：限：限：限：a)a)确保确保确保确保質質質質量体系所需的过程得到建立、实施和保持；量体系所需的过程得到建立、实施和保持；量体系所需的过程
31、得到建立、实施和保持；量体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)b)向向向向最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者报报报报告告告告質質質質量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的業業業業績績績績和和和和任任任任何何何何改改改改進進進進的需求；的需求；的需求；的需求；c)c)确保在整个确保在整个确保在整个确保在整个組織組織組織組織内提高内提高内提高内提高滿滿滿滿足足足足顧顧顧顧客要求的意客要求的意客要求的意客要求的意識識識識。注：管理代表之注：管理代表之注：管理代表之注：管理代表之職責職責職責職責可包括与可包括与可包括与可包括与質質質質量管理体系有量管理体系有量管理体系有量管理体系有關
32、關關關事宜的外事宜的外事宜的外事宜的外部部部部聯絡聯絡聯絡聯絡。我是管理我是管理我是管理我是管理者代表者代表者代表者代表公司的管理者公司的管理者公司的管理者公司的管理者代表是特助代表是特助代表是特助代表是特助MR5.5.3内部沟通内部沟通最最高高管管理理者者應應确确保保在在組組織織内内建建立立适适当当的的沟沟通通过过程程，并并确确保保对对質質量量管管理理体体系系的的有有效效性性進進行沟通。行沟通。有效的溝通有效的溝通有效的溝通有效的溝通讓我們拹手共讓我們拹手共讓我們拹手共讓我們拹手共創美好的明天創美好的明天創美好的明天創美好的明天5.6.1總則總則最最高高管管理理者者應應按按策策划划的的时时間
33、間間間隔隔評評審審質質量量管管理理体体系系，以以确确保保其其持持續續的的适适宜宜性性、充充分分性性和和有有效效性性。評評審審應應包包括括評評价价質質量量管管理理体体系系改改進進的的机机会会和和變變更更的的需需要，包括要，包括質質量方量方針針和和質質量目量目標標。應應保持管理保持管理秤秤的的記記录录(見見4.2.4)。5.6.2評審評審的的輸輸入入管理管理評審評審的的輸輸入入應應包括以下方面的信息：包括以下方面的信息：a)審審核核結結果；果；b)顧顧客反客反鐀鐀；c)过程的过程的業績業績和和產產品的符合性；品的符合性；d)預預防和防和糾糾正措施的状况；正措施的状况；e)以往管理以往管理評審評審的
34、追踪措施；的追踪措施；f)可能影响可能影响質質量管理体系的量管理体系的變變更。更。g)改改進進的建的建議議。5.6.3評審評審的的輸出輸出管管理理評評審審之之的的輸輸出出應應包包括括与与以以下下几几方方面有面有關關的任何决定和措施：的任何决定和措施：a)質質量管理体系及其过程有效性的改量管理体系及其过程有效性的改進進；b)与与顧顧客要求有客要求有關關的的產產品的改品的改進進；c)資資源需求。源需求。6資資源管理源管理6.1資資源的提供源的提供組織組織必必須須确定并提供以下方面所需的确定并提供以下方面所需的資資源：源：a）实实施施、保保持持質質量量管管理理体体系系并并持持續續改改進進其其效性，效
35、性，b）通过通过滿滿足足顧顧客要求，增强客要求，增强顧顧客客滿滿意。意。顧客顧客顧客顧客滿意滿意滿意滿意資源資源資源資源6.2 人力人力資資源源 6.2.1 總則總則 基于适当的教育、培基于适当的教育、培訓訓、技能和、技能和經驗經驗，从事影响从事影响產產品品質質量工作的人量工作的人員應員應是能够是能够胜任的胜任的 本標準僅對從事影響質量工作本標準僅對從事影響質量工作(包括質包括質量體系的策劃和過程有效運行所需量體系的策劃和過程有效運行所需)的人的人力資源提出要求力資源提出要求 哢哢哢哢!我不行我不行我不行我不行了了了了技能培訓技能培訓技能培訓技能培訓6.2.26.2.2能力、意能力、意能力、意
36、能力、意識識識識和培和培和培和培訓訓訓訓 組織應組織應組織應組織應：a)a)确确确确定定定定从从从从事事事事影影影影响响响响產產產產品品品品質質質質量量量量工工工工作作作作的的的的人人人人員員員員所所所所必必必必要要要要的的的的能能能能力；力；力；力；b)b)提供培提供培提供培提供培訓訓訓訓或采取其他措施以或采取其他措施以或采取其他措施以或采取其他措施以滿滿滿滿足这些需求；足这些需求；足这些需求；足这些需求；c)c)評評評評价所采取措施的有效性；价所采取措施的有效性；价所采取措施的有效性；价所采取措施的有效性；d)d)确确确确保保保保員員員員工工工工認認認認識識識識到到到到所所所所从从从从事事
37、事事活活活活动动动动的的的的相相相相關關關關性性性性和和和和重重重重要要要要性性性性，以及如何以及如何以及如何以及如何為為為為实实实实現質現質現質現質量目量目量目量目標標標標作出作出作出作出貢貢貢貢献；献；献；献；e)e)保持教育、培保持教育、培保持教育、培保持教育、培訓訓訓訓、技能和、技能和、技能和、技能和經驗經驗經驗經驗的适当的适当的适当的适当記記記記录（录（录（录（見見見見4.2.44.2.4）。）。）。）。6.36.3基基基基礎設礎設礎設礎設施施施施 組組組組織織織織應應應應确确确确定定定定、提提提提供供供供并并并并維維維維護護護護為為為為达达达达到到到到產產產產品品品品符符符符合合合
38、合要要要要求求求求所所所所需需需需之基之基之基之基礎設礎設礎設礎設施。适用时，基施。适用时，基施。适用时，基施。适用时，基礎設礎設礎設礎設施施施施應應應應包括：包括：包括：包括：a)a)建筑物、工作建筑物、工作建筑物、工作建筑物、工作場所場所場所場所和相和相和相和相關關關關的的的的設設設設施；施；施；施；b)b)过程过程过程过程設備設備設備設備(硬件和硬件和硬件和硬件和軟軟軟軟件件件件)；c)c)支持性服支持性服支持性服支持性服務務務務(如如如如運輸運輸運輸運輸或通或通或通或通訊訊訊訊)6.46.4工作环境工作环境工作环境工作环境 組織應組織應組織應組織應确定并管理确定并管理确定并管理确定并管
39、理為為為為达到达到达到达到產產產產品符合要求所需品符合要求所需品符合要求所需品符合要求所需的工作环境。的工作环境。的工作环境。的工作环境。工作環境指工作環境指工作環境指工作環境指:工作時所處的一組條件。即影工作時所處的一組條件。即影工作時所處的一組條件。即影工作時所處的一組條件。即影響產品質量符合性的各种環境條件。這些條件響產品質量符合性的各种環境條件。這些條件響產品質量符合性的各种環境條件。這些條件響產品質量符合性的各种環境條件。這些條件可以是社會的可以是社會的可以是社會的可以是社會的,心理的心理的心理的心理的,也可以是物理的和環境也可以是物理的和環境也可以是物理的和環境也可以是物理的和環境
40、的因素。的因素。的因素。的因素。創造良好的工作條件創造良好的工作條件創造良好的工作條件創造良好的工作條件,保證產品質量保證產品質量保證產品質量保證產品質量,提高工作提高工作提高工作提高工作效率效率效率效率;可減少環境責任事故的發生可減少環境責任事故的發生可減少環境責任事故的發生可減少環境責任事故的發生;可增強企業對成本的控制可增強企業對成本的控制可增強企業對成本的控制可增強企業對成本的控制,節約能源節約能源節約能源節約能源;優化企業形象。優化企業形象。優化企業形象。優化企業形象。77產產產產品实品实品实品实現現現現 7.17.1產產產產品实品实品实品实現現現現的的的的規規規規划划划划 組組組組
41、織織織織應應應應策策策策划划划划和和和和開開開開發發發發產產產產品品品品实实实实現現現現所所所所需需需需之之之之过过过过程程程程。產產產產品品品品实实实实現現現現的的的的策策策策划划划划應應應應与与与与質質質質量管理体系的其它过程的要求相一致（量管理体系的其它过程的要求相一致（量管理体系的其它过程的要求相一致（量管理体系的其它过程的要求相一致（見見見見4.14.1）。）。）。）。在对在对在对在对產產產產品实品实品实品实現進現進現進現進行策划时，行策划时，行策划时，行策划时，組織應組織應組織應組織應确定以下方面的适当内容：确定以下方面的适当内容：确定以下方面的适当内容：确定以下方面的适当内容：a
42、)a)產產產產品的品的品的品的質質質質量目量目量目量目標標標標和要求；和要求；和要求；和要求；b)b)針針針針对对对对產產產產品确定过程、文件和品确定过程、文件和品确定过程、文件和品确定过程、文件和資資資資源的需求；源的需求；源的需求；源的需求；c)c)產產產產品品品品所所所所要要要要求求求求的的的的驗驗驗驗證證證證、确确确确认认认认、監監監監視視視視、檢檢檢檢驗驗驗驗和和和和試試試試驗驗驗驗活活活活动动动动，以以以以及及及及產產產產品接收准品接收准品接收准品接收准則則則則；d)d)為為為為实实实实現現現現过过过过程程程程及及及及其其其其產產產產品品品品滿滿滿滿足足足足要要要要求求求求提提提提
43、供供供供證證證證据据据据所所所所需需需需的的的的記記記記录录录录（見見見見4.2.44.2.4）。）。）。）。策划的策划的策划的策划的輸輸輸輸出形式出形式出形式出形式應應應應适合于适合于适合于适合于組織組織組織組織的的的的運運運運作方式。作方式。作方式。作方式。注注注注1 1：对对对对應應應應用用用用于于于于特特特特定定定定產產產產品品品品、項項項項目目目目或或或或合合合合同同同同的的的的質質質質量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的过过过过程程程程（包包包包括括括括產產產產品品品品实实实实現現現現过过过过程程程程）和和和和資資資資源源源源作作作作出出出出規規規規定定定定的的的的文文
44、文文件件件件可可可可称称称称之之之之為為為為質質質質量量量量計計計計划。划。划。划。注注注注2 2：組織組織組織組織也可将也可将也可将也可将7.37.3的要求的要求的要求的要求應應應應用于用于用于用于產產產產品实品实品实品实現現現現过程的过程的过程的过程的開發開發開發開發。策劃策劃策劃策劃要求要求要求要求準則準則準則準則目標目標目標目標記錄記錄記錄記錄活動活動活動活動達至顧達至顧達至顧達至顧客滿意客滿意客滿意客滿意QC工程圖7.2与与顧顧客有客有關關的过程的过程7.2.1与与產產品有品有關關要求的确定要求的确定組織應組織應确定：确定：a)顧顧客客規規定定的的要要求求，包包括括对对交交付付及及交
45、交付付后后活动的要求；活动的要求；b)顧顧客客虽虽然然没没有有明明示示，但但規規定定的的用用途途或或已已知的知的預預期用途所必需的要求。期用途所必需的要求。c)与与產產品相品相關關的法津法的法津法規規的要求。的要求。d)組織組織确定的任何附加要求。确定的任何附加要求。客戶的明確客戶的明確客戶的明確客戶的明確要求要求要求要求產品的隱含產品的隱含產品的隱含產品的隱含要求要求要求要求確認要求確認要求確認要求確認要求附加的組織附加的組織附加的組織附加的組織要求要求要求要求法律法規的法律法規的法律法規的法律法規的要求要求要求要求產品質量與法律法規有關產品質量與法律法規有關產品質量與法律法規有關產品質量與
46、法律法規有關的要求是的要求是的要求是的要求是ROHSROHS規定。如規定。如規定。如規定。如橡膠產品所含有禁用物質橡膠產品所含有禁用物質橡膠產品所含有禁用物質橡膠產品所含有禁用物質的含量的含量的含量的含量7.2.27.2.2与与与与產產產產品有品有品有品有關關關關的要求的的要求的的要求的的要求的評審評審評審評審 組組組組織織織織應應應應評評評評審審審審与与与与產產產產品品品品有有有有關關關關的的的的要要要要求求求求。評評評評審審審審應應應應在在在在組組組組織織織織向向向向顧顧顧顧客客客客作作作作出出出出提提提提供供供供產產產產品品品品的的的的承承承承諾諾諾諾之之之之前前前前進進進進行行行行（如
47、如如如：提提提提交交交交標標標標準準準準書書書書、接接接接受合同或受合同或受合同或受合同或訂訂訂訂单及接受合同或单及接受合同或单及接受合同或单及接受合同或訂訂訂訂单的更改），并单的更改），并单的更改），并单的更改），并應應應應确保：确保：确保：确保：a)a)產產產產品的要求得到品的要求得到品的要求得到品的要求得到規規規規定；定；定；定；b)b)与以前表述不一致的合同或与以前表述不一致的合同或与以前表述不一致的合同或与以前表述不一致的合同或訂訂訂訂单的要求已予解决。单的要求已予解决。单的要求已予解决。单的要求已予解决。c)c)組織組織組織組織有能力有能力有能力有能力滿滿滿滿足足足足規規規規定的要
48、求。定的要求。定的要求。定的要求。評評評評審審審審結結結結果果果果及及及及評評評評審審審審所所所所引引引引起起起起的的的的措措措措施施施施的的的的記記記記录录录录應應應應予予予予保保保保持持持持（見見見見4.2.44.2.4）。）。）。）。若若若若顧顧顧顧客客客客提提提提供供供供的的的的要要要要求求求求没没没没有有有有形形形形成成成成文文文文件件件件，組組組組織織織織應應應應确确确确保保保保相相相相關關關關文文文文件件件件得到修改，并确保相得到修改，并确保相得到修改，并确保相得到修改，并确保相關關關關人人人人員員員員知道已知道已知道已知道已變變變變更的要求。更的要求。更的要求。更的要求。若若若
49、若產產產產品品品品要要要要求求求求發發發發生生生生變變變變更更更更，組組組組織織織織确确确确保保保保相相相相關關關關文文文文件件件件得得得得到到到到修修修修改改改改，并并并并确保相确保相确保相确保相關關關關人人人人員員員員知道已知道已知道已知道已變變變變更的要求。更的要求。更的要求。更的要求。注：在某些情况下，如网上注：在某些情况下，如网上注：在某些情况下，如网上注：在某些情况下，如网上銷銷銷銷售，对每一个售，对每一个售，对每一个售，对每一个訂訂訂訂单的正式单的正式单的正式单的正式評審評審評審評審可能是不实可能是不实可能是不实可能是不实際際際際的。而代之对有的。而代之对有的。而代之对有的。而代
50、之对有關產關產關產關產品的信息，如品的信息，如品的信息，如品的信息，如產產產產品目录、品目录、品目录、品目录、產產產產品广告内容等品广告内容等品广告内容等品广告内容等進進進進行行行行評審評審評審評審。7.2.3顧顧客沟通客沟通組組織織應應对对以以下下有有關關方方面面确确定定并并实实施施与与顧顧客沟通的有效安排：客沟通的有效安排：a)產產品信息；品信息；b)問問詢詢、合合同同或或訂訂单单的的处处理理，包包括括对对其其修改；修改；c)顧顧客反客反饋饋，包括，包括顧顧客抱怨。客抱怨。溝通的結溝通的結溝通的結溝通的結果果果果7.37.3設計設計設計設計和和和和開發開發開發開發 7.3.17.3.1設計