《T∕CACM 015.10-2017 中药临床研究药物管理标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《T∕CACM 015.10-2017 中药临床研究药物管理标准.docx（16页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、ICS11.120.10C05团体标准T/CACM015.102017中药临床研究药物管理标准StandardsfordrugmanagementinChinesemedicineclinicaltrials2017-11-14发布2017-11-14实施中华中医药学会发布T/CACM015.102017目次前言.II引言.III1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14基本要求.15管理细则.15.1接收.15.2保存.25.3发放.25.4回收.25.5退回/销毁.25.6留样.3附录A（资料性附录）临床研究药物交运单.4附录B（资料性附录）温度湿度记录表.5附录C（资料性附录）临床
2、研究药物盘点记录表.6附录D（资料性附录）不合格药物记录表.7附录E（资料性附录）临床研究药物发放领取凭证.8附录F（资料性附录）临床研究药物发放及回收记录表.8附录G（资料性附录）临床研究剩余药物处置记录.9参考文献.10IT/CACM015.102017前言中药临床研究质量管理系列标准包括如下标准：T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理
3、关键工作文档的制定规范；T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；T/CACM015.12中药临床研究核查标准。本标准是该系列标准的第10个标准。本标准按照GB/T1.12009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。本标
4、准由中华中医药学会归口。本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊。项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。本标准负责起草单位：上海中医药大学附属曙光医院。本标准主要起草人：元唯安、胡薏慧、彭朋、赵彤芳、郁韶明、马颖。IIT/CACM015.102017引言在临床研究过程中，研究药物的管理贯穿研究于全过程，加强研究药物的管理是避免研究结果偏差、保证药物临床研究质量的重要环节之一。随着国家相关部门对临床研究的严格监管，研究药物管理的规范化和精细化将是各临床研究机构必须重视的问题。为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床研究机构规范临床研究药物管理，提高管理质量，确保临床研究过
5、程的规范、结果的科学可靠，最大程度保障受试者的权益和健康设立本标准。IIIT/CACM015.102017中药临床研究药物管理标准1范围本标准规定了中药临床研究药物管理过程中的方法和要求。本标准适用于中药临床研究中研究药物的管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。药物临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理局局令第3号）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1临床研究药物clinicalresearchdrug用于临床研究中的研究药物、对照药品或安慰
6、剂。4基本要求4.1临床研究药物应遵循药物临床试验质量管理规范。4.2临床研究药物仅用于入组该研究的受试者，不得挪作他/它用，不得在市场上销售。4.3药物剂量与用法严格遵照临床研究方案。4.4药物储存运输条件符合要求，温度湿度记录完整。4.5研究开始前，药物管理员接受项目相关培训，并有培训记录。4.6药物管理员必需经过主要研究者（PI）授权。4.7有完整的临床研究药物接收、发放、回收、退回或销毁等记录。5管理细则5.1接收5.1.1核对药物生产企业三证（营业执照、生产许可证、GMP）及药检报告。5.1.2核对药物名称、规格、数量、批号、编号、有效期的记录。5.1.3临床研究药物有“仅供临床研究
7、使用”特殊标签，注明以下内容（但不限于）：研究方案名称/1T/CACM015.102017编号，药名，药物编号，规格（具体到最小包装），用法用量，储存条件，批号、生产日期、有效期，生产厂家、申办方等内容；如果有备用药物，也要在外包装注明“临床研究备用药物”特殊标签。5.1.4阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，研究参比制剂为原研药品或国际公认的同种药物，均附药品说明书。5.1.5运输过程应有药物物流单，快递单等，交接过程应有药物交运单（参见附录A），并签名及日期。5.1.6有药物运输过程的温度湿度记录（如适用）。5.1.7申办方应提前制定药物运输过程中的温度湿度标准，药物在运送过程超出温度湿
8、度标准时，药物管理员及时与申办方/PI沟通，有超温报告及处理记录（包括拒收、隔离等）。5.2保存5.2.1研究用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等）。5.2.2每个研究项目设定相对独立的药物存放位置，并有明显的标志。5.2.3药物储存条件符合各自方案要求，温度湿度记录（参见附录B）完整。5.2.4出现超出储存温度范围或其他应急事件时，要及时采取调控应急措施，并有超温记录及事件处理记录。5.2.5当药物管理员休假、出差时，应有授权的备用药物管理员保管研究用药物，做好临床研究药房、药柜钥匙的交接手续，并核对药物库存，确保药物的接收、储存、分发、领用畅通。5
9、.2.6定期盘点临床研究药物并有记录（参见附录C），如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药物等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录；定期检查研究用药物的外观、有效期，防止破损、发霉、失效等情况。5.2.7药物丢失、破损、变质、失效和隔离放置，有明显标志，有相应记录（参见附录D）。5.3发放5.3.1受试者本人或其家属或经授权的研究相关人员，凭研究项目授权的医师开具的处方/领药单，进行研究用药物的领取。临床研究药物发放领取凭证内容包括但不限于临床研究名称/方案号，受试者姓名及编号，药物名称，药物编号（如适用），数量、规格，用法用量，签字，日期等信息齐全、清晰（参见附录E）。5.3.
10、2发药时核对处方中的内容，并有双人核对双人签字。双人核对，核对人可以是药师、护士、医生、研究协调员（CRC）等研究相关人员。5.3.3发放药物时应向受试者说明用药方法、储存条件及注意事项等。5.4回收清点、核对剩余的药物以及已用药物空包装等，核对无误后进行回收，并有相关记录（参见附录F）。5.5退回/销毁5.5.1研究药物的销毁由药物管理员或申办者或其指定的专业服务公司完成。2T/CACM015.1020175.5.2申办者应当预先制定和批准研究药物销毁程序。5.5.3对于研究用药物的收、发、损、余、退上任何的数量差额，应有合理的解释、核对和记录。5.5.4待销毁研究药物应隔离封存在适当控制的
11、专用区域。5.5.5退回/销毁的过程有相应记录（参见附录G），保证可以追溯到批号和/或病人的编号以及实际销毁的数量。5.5.6麻醉药物、精神药物、放射性药物、细胞毒药物等特殊药物的销毁还应符合国家相关的管理规定。5.6留样根据国家相关标准留样，有完整的留样药物记录（如适用）。3药物名称药物编号批号有效期规格数量保存条件备注T/CACM015.102017附录A（资料性附录）临床研究药物交运单临床研究药物交运单如下：临床研究药物交运单研究单位名称：申办单位：临床研究名称：临床研究方案编号：交运人（签名）年月日接收人（签名）年月日4日期/时间温度/湿度/（%）记录人日期/时间温度/湿度/（%）记录
12、人T/CACM015.102017附录B（资料性附录）温度湿度记录表温度湿度记录表见表B.1。表B.1温度湿度记录表地点：年月5药物名称厂家项目类别药物批号规格保存条件收入数支出数库存量备注T/CACM015.102017附录C（资料性附录）临床研究药物盘点记录表临床研究药物盘点记录表见表C.1。表C.1临床研究药物盘点记录表清点人：日期:6药物名称规格数量批号申办方原因处理记录时间T/CACM015.102017附录D（资料性附录）不合格药物记录表不合格药物记录表见表D.1。表D.1不合格药物记录表记录人：7T/CACM015.102017附录E（资料性附录）临床研究药物发放领取凭证临床研究
13、药物发放领取凭证如下：临床研究药物发放领取凭证项目名称：药物编号：受试者姓名：性别：男女出生日期：年月日受试者电话：临床诊断：随访次数：第次开具日期：年月日本次发放药物如下【记录药物名称、数量（精确至最小单位）、用法、用量等】发放研究者签名/盖章：药物管理员签名：复核人签名：领药人签名：(关系：)备注：1、请药师在接收本凭证后认真清点并记录回收的试验药物数量，如与研究者记录不一致情况，应电话及时联系研究者确认并记录后予以发药；2、领药人应在“领药人签名”处确认签名（如领药人非受试者本人应注明领药人与受试者关系）。8药物编号患者姓名性别联系电话发放日期发放数量回收日期回收数量医师姓名管理员姓名T
14、/CACM015.92017附录F（资料性附录）临床研究药物发放及回收记录表临床研究药物发放及回收记录表见表F.1。表F.1临床研究药物发放及回收记录表药物名称：研究中心：批号：有效期：剂型：包装规格：第次发药备注：药物管理员签名：8试验药物发药盒未发药盒回收盒/片/例/包对照药物发药盒未发药盒回收盒/片/例/包T/CACM015.92017附录G（资料性附录）临床研究剩余药物处置记录临床研究剩余药物处置记录如下：临床研究剩余药物处置记录研究名称：清点地点：一、现场清点情况二、处理方式交还申办者代表药物销毁，附药物销毁流程上述情况确实无误！参加人员签字确认：药物管理员：_日期：_年_月_日申办
15、者代表：_日期：_年_月_日其它第三方人员：_日期：_年_月_日9T/CACM015.92017参考文献1国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范S.2003.2TheInternationalConferenceonHarmonizationGoodClinicalPracticeguideline.DIXONJR.QualityAssurance.1998.3李树婷，杨丽，张黎等.临床研究药物中心化管理现场评估标准J.药物评价研究，2016,39（3）:335-3444关于征求药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）意见和建议的通知S.2014.5药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）S.2015.6赫尔辛基宣言（2013年版）7ICH-GCPE6（R2）10