[精选]GMP物料管理.pptx

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1、1 物物 料料 管管 理理 第一局部第一局部 概述概述一、一、物料管理是药品生产全过程中四项物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统之一。主要管理系统之一。物料管理系统物料管理系统 生产管理系统生产管理系统 质量管理系统质量管理系统 卫生管理系统卫生管理系统2 2二、二、物料是保证药品质量的五项基本物料是保证药品质量的五项基本要素之一要素之一人人-人员的能力、意识、操作；人员的能力、意识、操作；机机-生生产产能能力力、设设备备保保养养、及及时时维维修修维护；维护；料料-符符合合质质量量标标准准的的原原材材料料、中中间间体体、包装材料、成品。包装材料、成品。法法-系系统统的的技技术术文文件件、

2、制制度度文文件件标标准和记录、操作规程；准和记录、操作规程；环环-生生产产环环境境，通通过过对对生生产产环环境境的的监监控控，可可以以防防止止交交叉叉污污染染，对对于于现现场场管管理理来来讲讲，标标准准的生的生产现场产现场代表着平安生代表着平安生产产、有序生、有序生产产。3 3三、物料管理的重点三、物料管理的重点1、购进物料必需符合质量标准；、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人被警方控制。而早在1937年，田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用

3、于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包装供给商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质装供给商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证。量作出保证。2、进口物料必须经国家批准；进口物料必须经国家批准；3、不合格物料应严格管理；、不合格物料应严格管理；4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管；、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管；5、毒剧品的原料的收、储、发管理；、毒剧品的原料的收、储、发管理；6、标签、使用说

4、明书的全过程严格管理、标签、使用说明书的全过程严格管理;7、物料、物料标识标识明晰，明晰，标识产标识产品名称、品名称、规规格、格、总总数量与数量与实际货实际货物相符。物相符。4 4四、物料管理系统内容四、物料管理系统内容生产部门生产部门-生产方案生产方案-物料需求方案物料需求方案 供供给给部部门门-物物料料采采购购-供供给给商商QS评评估估 物料管理物料管理 仓储部门仓储部门-物料管理物料管理-物料收、储、发物料收、储、发 系统系统 生产车间生产车间-物料使用物料使用-物料领、用、退物料领、用、退 质质量量管管理理部部门门-供供给给商商审审计计、物物料料监监督督-检验检验 和检查和检查 财务管

5、理部门财务管理部门-物料价格，生产成本物料价格，生产成本 销销售售管管理理部部门门-市市场场需需求求，产产品品销销售售方案方案 5 5五、物料管理基本职能供给与仓储五、物料管理基本职能供给与仓储1、采采供供部部、生生产产部部与与质质量量管管理理部部门门共共同同评评估供给商；估供给商；2、物料采购方案的编制与实施；、物料采购方案的编制与实施；3、物料的验收与入库；、物料的验收与入库；4、物料的储存、养护与发放；、物料的储存、养护与发放；5、仓储环境的监控与维护；、仓储环境的监控与维护；6、不不合合格格废废弃弃物物料料的的控控制制与与处处理理销毁；销毁；7、人员的岗位培训与考核等。、人员的岗位培训

6、与考核等。6 6六、六、物料管理的两项基本要求物料管理的两项基本要求1、未经检验批准合格的物、未经检验批准合格的物料不得用于生产；料不得用于生产；2、必须防止物料收、必须防止物料收、储、发、用过程中的污染、混储、发、用过程中的污染、混淆和过失。淆和过失。7 7七、七、物料管理主要流程物料管理主要流程 批准批准 供给商供给商QS评估评估 物料物料购入购入 验收入库验收入库 检验检验 接收接收储存、保管储存、保管 发放发放 记帐记帐 盘点盘点 流程中从验收入库起到发放、记帐、流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库房管理内容，应建立库房物料验收、盘点属库房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、

7、养护、复验、发放、使用、退入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。序。8 8 一、物料购入一、物料购入一一 要求要求 1、从经评估、批准的供货单位购入；从经评估、批准的供货单位购入；2、购入物料必需符合质量标准要求。购入物料必需符合质量标准要求。1 物料应符合国家药品标准物料应符合国家药品标准/企业企业内控标准；内控标准；2 中间体应符合质量标准国家中间体应符合质量标准国家药品标准药品标准/企业内控标准。企业内控标准。3 物料包装和运输工具应对物料质量不物料包装和运输工具应对物料质量不产生影响产生影响9 9第二局部第

8、二局部物料的供给与管理物料的供给与管理 3物料质量标准物料质量标准 原原料料质质量量标标准准-化化学学品品、化化学学中中间体、合成原料或生物制品原料等；间体、合成原料或生物制品原料等；中中间间体体质质量量标标准准-经经起起始始物物料料生生产的中间产物；产的中间产物；包包装装质质量量标标准准-包包装装装装潢潢、包包装装材质、包装规格等。材质、包装规格等。执执行行国国家家标标准准、行行业业标标准准、其其它它经批准的标准和企业内控标准经批准的标准和企业内控标准1010二二 内容与流程内容与流程1、内容：采购、验收、入库内容：采购、验收、入库 2、流程：流程：评估方案评估方案 选择供给商选择供给商 Q

9、S评估评估 技术技术部门部门 评估报告评估报告 采购方采购方案案 小试小试 必要时生产小试必要时生产小试 批准批准供给供给 购货合同质量副购货合同质量副本本商商 订购订购 购进购进 1111三三 物料采购物料采购1、供给商、供给商QS评估评估 物物料料验验证证的的主主要要内内容容之之一一 1 评评估估组组织织-供供给给部部门门与与质质量量管管理理部部门门等等人员组成；人员组成；2 评评估估依依据据-企企业业文文件件“供供给给商商QS评评估估SMP3 评评估估流流程程-评评估估方方案案 现现场场考考察察 取取样样检检验验 小小试试评评估估报报告告 结结论论 批准批准 记录记录 建档建档 1212

10、 4 评估内容评估内容 供给商质量体系评估供给商质量体系评估 质量部门审核质量部门审核 供给部门审核供给部门审核 供给商供给商QS情况情况 合法供给商合法供给商 组织结构、人员、文件、资源等组织结构、人员、文件、资源等 证、照等证、照等 生生产产现现场场 物物料料质质价价比比 能力、设施、设备、生产环境等能力、设施、设备、生产环境等 信誉度信誉度 实物质量实物质量 技术部小试技术部小试 取样、检验、标准等取样、检验、标准等 确认确认 售后效劳售后效劳 质量评估质量评估 商业评估商业评估 最终评价与结论最终评价与结论 批准供给商批准供给商 1313注意：注意：1414购入企业直接使用的物料，包括

11、内购入企业直接使用的物料，包括内包装材料、标签等，还应检查供给商包装材料、标签等，还应检查供给商的生产、质量控制、包装、储存、运的生产、质量控制、包装、储存、运输等环节的防止污染、混淆、过失及输等环节的防止污染、混淆、过失及卫生条件等情况。卫生条件等情况。2 2、购货合同管理、购货合同管理1应应有有质质量量标标准准为为合合同同副副本本，合同内容中应有对包装的要求；合同内容中应有对包装的要求；2先先短短期期合合同同，稳稳定定后后再再订订长长期合同；期合同；3进行经常性的质量监督、检进行经常性的质量监督、检查管理。查管理。1515 3、变更管理、变更管理 1 变变更更内内容容-生生产产主主要要物物

12、料料变变更更、供供货货单单位位变变更更、供供货货单单位位生生产产工工艺艺变变更更、内内部工艺变更等。部工艺变更等。2 变变更更评评估估-按按“供供给给商商QS评评估估SMP重重新新评评估估。供供给给商商变变更更和和内内外外部部工工艺艺变变更更，必必要要时时小小试试确确认认，确确认认不不影影响响产产品品质质量量和和产产量量，报报告告批批准准后后，方方可可购购进进。必必要要时时进进行行工工艺艺验验证证。关关健健原原料料所所产产生生的的所所有变更必须进行工艺验证有变更必须进行工艺验证1616 四物料验收四物料验收 验收程序：验收程序：收货单收货单 初初验验 清清洁洁、编编号号 入待验区入待验区 待验

13、标志黄待验标志黄请验请验 请验单请验单 取样取样 取样证取样证 物料待验状态物料待验状态1717 1、初验、初验 1核核对对货货物物凭凭证证-批批准准的的供供给给商商、购购货货合同、订单等；合同、订单等；2核核对对实实物物-品品名名、规规格格、数数量量、批批号号等；等；3检查物料外包装检查物料外包装-完好；完好；4物物料料每每件件包包装装上上应应有有品品名名、规规格格、数数量量、产地、来源、采收加工日期等；产地、来源、采收加工日期等；5内内包包材材的的包包装装应应无无破破损损，桶桶应应是是专专用用桶桶或新包装桶，并符合清洁要求；或新包装桶，并符合清洁要求；6标签应有专人按规定验收；标签应有专人

14、按规定验收；1818 7初验记录：品名、到货日期、规格、数量、初验记录：品名、到货日期、规格、数量、来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等结论、验收人等;8初初验验不不符符合合要要求求应应拒拒收收，通通知知供供给给部部门门处处理。理。例物料初验记录表例物料初验记录表1919品品名名到货到货日期日期规规格格数数量量来来源源供货供货单位单位供货批号供货批号包装包装情况情况验收结验收结论论验收验收人人要求：要求：20201库房管理人员必须了解物料的质量库房管理人员必须了解物料的质量标准和掌握物料的验收标准；标准和掌握物料的验收标准；2掌握物

15、料拒收原则。如掌握物料拒收原则。如*物料与收货单及订货合同工程不物料与收货单及订货合同工程不符；符；*物料外包装上标记不清、不符、物料外包装上标记不清、不符、难以区分；难以区分；*物料外包装破损或回收包装，造物料外包装破损或回收包装，造成物料污染成物料污染 2、清洁与编号、清洁与编号 1物物料料在在收收货货区区对对外外包包装装进进行行清清洁洁，置垫仓板上置垫仓板上 2物料编号物料编号 常用号别常用号别-代号：物料、产品的识别号代号：物料、产品的识别号 *常常以以物物料料、产产品品的的 和和序列号组序列号组 成成 或字母加数字组成或字母加数字组成 *物物料料、产产品品名名称称-代代号号-质量标准

16、质量标准-使用目的等必需一一对应。使用目的等必需一一对应。2121 1代号设计由质量管理部制定，以代号设计由质量管理部制定，以文件形式规定，除规定代号的编制、应用、文件形式规定，除规定代号的编制、应用、管理外，还应列出物料名称管理外，还应列出物料名称 -代号代号-质量标准文件号质量标准文件号-使用目的一览表，以使用目的一览表，以便查阅。便查阅。2更换某一物料应同时更换代更换某一物料应同时更换代号，原代号删除不再使用，以防混淆，必号，原代号删除不再使用，以防混淆，必需确保代号专一性。需确保代号专一性。3中中试试原料按正常生原料按正常生产产原料原料进进行管行管理。理。2222注意：注意：编号：物料

17、进厂时间顺序号编号：物料进厂时间顺序号 作用作用-*一个编号为一个检验批量号；一个编号为一个检验批量号；*根据编号可知道物料的储存期，根据编号可知道物料的储存期，到时定期复验；到时定期复验；*根据编号可做到物料先进先出。根据编号可做到物料先进先出。编号方法编号方法-以物料代号以物料代号+年年 +月月 +流水号。流水号。-物料代号物料代号 年年 月月 流水号流水号2323 批号：小试、中试、物料加工批号：小试、中试、物料加工或生产产品的质量追踪号。或生产产品的质量追踪号。药用条码、边码、色码：针药用条码、边码、色码：针对包装材料的专一性识别编码，具有对包装材料的专一性识别编码，具有防止混淆和过失

18、的功能，是实施防止混淆和过失的功能，是实施GMP的一项技术手段。的一项技术手段。2424 25253、物料待验、物料待验1物料在待验区或待验隔离设施内；物料在待验区或待验隔离设施内；2醒目的待验标志牌黄色醒目的待验标志牌黄色;3填填请请验验单单，连连同同供供货货单单位位或或口口岸岸药药品品检检验验所所提提供供的的药药品品检检验验报报告告书书一一起起交质量管理部门。交质量管理部门。4、取样、取样1取样应按取样应按“取样取样SMP文件；文件；2按编号检验批取样检验；按编号检验批取样检验；3取取样样时时库库管管人人员员协协助助，取取样样后后及及时时将将货物封好；特殊要求的按特殊要求进行货物封好；特殊

19、要求的按特殊要求进行4被取样货物上贴有取样证；被取样货物上贴有取样证；物料取样环境与生产要求一致。物料取样环境与生产要求一致。2626 2727五物料入库五物料入库1、要求、要求待验、合格、不合格物料要严格管理。待验、合格、不合格物料要严格管理。2、程序、程序物料物料检验报告书检验报告书合格标志绿色合格标志绿色不合格标志红色不合格标志红色合格区合格区不合格区不合格区货位货位货位货位货位卡货位卡货位卡货位卡可使用物料可使用物料待处理物料待处理物料待验物料待验物料 降级、加工、退货、销毁等降级、加工、退货、销毁等 3、合格物料、合格物料 必需符合质量标准。必需符合质量标准。1 每每一一包包装装上上

20、贴贴有有绿绿色色“合合格格证证 ，“合合格格证证由由质质量量管管理理部部门门按物料件数计数发放。按物料件数计数发放。2特特殊殊情情况况下下，也也可可采采取取其其他他能防止混淆和过失的管理措施。能防止混淆和过失的管理措施。3物物料料入入合合格格区区，记记录录货货位位号号、检验报告书号及检验结论等。检验报告书号及检验结论等。2828 4、不合格物料、不合格物料 1企业有企业有“不合格物料不合格物料SMP文件；文件；2按按规规定定专专库库或或专专区区有有效效隔隔离离单单独独存放，有明显的状态标记；存放，有明显的状态标记；3不不合合格格物物料料记记录录台台帐帐中中品品名名、规规格、编号批号、数量等与实

21、物相符；格、编号批号、数量等与实物相符；4不合格物料应及时处理，处理过程严不合格物料应及时处理，处理过程严格按规定程序进行，有处理记录。格按规定程序进行，有处理记录。2929*不合格品管理不合格品管理*不合格品管理是质量管理部门的一项主要不合格品管理是质量管理部门的一项主要职责；职责；*质量管理部门的职责是履行审核不合格质量管理部门的职责是履行审核不合格品处理程序；品处理程序；*企业不合格品来源与责任部门：企业不合格品来源与责任部门：物料物料-供给部门供给部门 含库存物料复验不合格含库存物料复验不合格 中间体、未销售成品中间体、未销售成品-生产部门生产部门 合格成品退货合格成品退货-销售部门销

22、售部门不合格成品退不合格成品退货货-质质量管理部量管理部 3030 5不合格物料处理程序不合格物料处理程序 不合格物料不合格物料 加加工工处处理理 降降级级使使用用 退退货货与与销毁销毁 处理申请书供给部门处理申请书供给部门 理由或方法理由或方法 审核与批准质量管理部门审核与批准质量管理部门 批批准准方方法法 物物料料降降格格 批批准方法准方法 加加工工操操作作 使使用用许许可可证证 退退货货或销毁或销毁 监督处理监督处理 取样、检验、报告取样、检验、报告 不合格另行不合格另行 合格合格 处理处理 质量评价质量评价 物料使用许可证物料使用许可证 记录或记帐记录或记帐 3131 5、麻醉药品、精

23、神药品、毒性药品药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品药材、易燃易爆和其它危险品按规定验收、储存、易燃易爆和其它危险品按规定验收、储存、保管。保管。1应有文件规定；应有文件规定；2有有专专库库或或专专柜柜及及相相应应的的调调温温、报报警警、监控等设施；监控等设施；3标志醒目并符合要求；标志醒目并符合要求；4记录、台帐等。记录、台帐等。32326 6 6 6、进口原料药、中药材、中药饮片有国家批准、进口原料药、中药材、中药饮片有国家批准、进口原料药、中药材、中药饮片有国家批准、进口原料药、中药材、中药饮片有国家批准并有口岸药品检验所检验合格报告。并有口岸药品检验所检验合格报告。并有口岸药品检验所检验

24、合格报告。并有口岸药品检验所检验合格报告。33331进口药供给商应经国家食品药品监督管理局批准，进口药供给商应经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。如并持有批准证明文件。如进口药品注册证进口药品注册证或或进口进口药品通关单药品通关单；中药材有；中药材有进口药材批件进口药材批件等；等；2应注意应注意注册证注册证批件批件的有效期、生产国等；的有效期、生产国等；3进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识；号，并有中文标识；4同时需要同时需要进口药品检验报告书进口药品检验报告书，国务院所规，国务院所规定范围内需批批进口检验的，应按

25、规定索要批定范围内需批批进口检验的，应按规定索要批进口药进口药品检验报告书品检验报告书；5复印件应有供货单位质量管理机构的原印章；复印件应有供货单位质量管理机构的原印章；6应有相关的管理文件规定。应有相关的管理文件规定。二、物料储存二、物料储存一要求一要求 1、防止物料储存不当变质；、防止物料储存不当变质；2、防防止止发发生生物物料料的的污污染染、混淆和过失。混淆和过失。3434二原则二原则 ：按类分库、按质分区、按号分位：按类分库、按质分区、按号分位 1、按类分库、按类分库 按不同物料类别、不同品种、按不同物料类别、不同品种、分库分库存放。存放。1原辅料原辅料 无无机机盐盐、无无机机酸酸、无

26、无机机碱碱、有有机机液液体体、有有机固体、有机其它类；机固体、有机其它类；毒毒剧剧品品、麻麻醉醉品品、精精神神药药品品等等专专库库或或专专柜柜存放；双人双锁严格管理；存放；双人双锁严格管理；特特殊殊要要求求如如温温湿湿度度、通通风风、避避光光、密密闭闭、冷藏、阴凉等条件；冷藏、阴凉等条件；固体与液体，易挥发性物料等；固体与液体，易挥发性物料等；注：同注：同类类但但质质量互有影响的原料分开存放量互有影响的原料分开存放。2包装材料包装材料 内包装材料与外包装材料；内包装材料与外包装材料；标签专库或专柜。标签专库或专柜。3535 2、按质分区、按质分区 按物料不同的质量状态分区存按物料不同的质量状态

27、分区存放，待验、合格、不合格、待处理等分别存放。放，待验、合格、不合格、待处理等分别存放。待处理：不合格处理申请批准后状态蓝色待处理：不合格处理申请批准后状态蓝色 3、按按号号分分位位 按按物物料料进进库库编编号号或或批批号号分分清清货位存放。货位存放。1分位清晰、位距符合要求；分位清晰、位距符合要求；2标志向外、便于识别；标志向外、便于识别；3每每个个货货位位前前有有货货位位卡卡，标标明明货货物物的的日日期期、名名称称、规规格格、代代号号、编编号号、货货位位号号、检检验验单单号号、检检验验结结论论、来来源源、去去向向、收收入入、发发出出、结结存存、领、发人等。领、发人等。3636 三其它要求

28、三其它要求 1、物物料料储储存存期期间间要要做做到到帐帐、卡卡、物相符；物相符；2、按按期期复复验验一一般般为为三三个个月月，按稳定性实验制订复验期；按稳定性实验制订复验期；3、物物料料定定期期养养护护，有有养养护护设设施施与与“养护养护SMP；4、毒毒剧剧物物料料、易易燃燃易易爆爆等等物物料料外外包装上有明显的规定标志。包装上有明显的规定标志。3737 物料储存物料储存 检查检查 复验复验 人人为为要要求求 异异常常情情况况 正正常常期限期限 储存条件储存条件 特殊情况特殊情况 储存质量储存质量 储存期限储存期限 请验请验 检验报告书检验报告书 合合格格 不不合合格格 以以下下照照物物料入库

29、程序料入库程序3838物料储存与复验物料储存与复验要求：要求：1物料的储存期，应通过稳定性考察物料的储存期，应通过稳定性考察或供给商提供的技术资料确定；或供给商提供的技术资料确定；2稳定性考察资料应齐全，数据经稳定性考察资料应齐全，数据经统计、分析及评价；统计、分析及评价；3复验后，需提出修订后的储存期，复验后，需提出修订后的储存期，不允许无限期延长；不允许无限期延长；4企业有相应的文件规定。企业有相应的文件规定。3939四储存条件四储存条件1、仓储区应保持清洁和枯燥，有照明和、仓储区应保持清洁和枯燥，有照明和通风设施；通风设施；2、有有温温、湿湿度度测测量量仪仪器器，按按要要求求定定时时监测

30、并记录；监测并记录；3、应应有有取取样样室室30万万级级可可采采用用取取样样车车取取样样室室环环境境的的空空气气洁洁净净度度级级别别应应与与生生产产要求一致或在洁净厂房内取样；要求一致或在洁净厂房内取样；4、根根据据物物料料的的理理化化性性能能配配置置必必要要的的设设施或库房。施或库房。4040 如易氧化变质的物料应避光和密闭；如易氧化变质的物料应避光和密闭；易易潮潮解解、霉霉变变的的物物料料应应控控制制相相对对湿湿度度，通风或除湿；通风或除湿；易易挥挥发发或或受受温温度度影影响响变变质质的的物物料料，包包装装密封，应控制储存温度，阴凉或低温存放；密封，应控制储存温度，阴凉或低温存放；物料应有

31、防虫蛀、霉变、鼠咬等设施；物料应有防虫蛀、霉变、鼠咬等设施；中间体应分库存放；中间体应分库存放；易易燃燃易易爆爆危危险险品品库库应应设设在在厂厂区区平平安安位位置置，有有降降温温、防防冻冻、防防爆爆、阻阻燃燃等等措措施施，并并有有监监控控、报警、消防等设施。报警、消防等设施。5、库库房房应应有有严严密密的的防防火火、防防盗盗等等平平安安措措施。施。4141 4242三、物料发放三、物料发放一要求一要求1、发出物料准确无误；、发出物料准确无误；2、发放记录可追溯。、发放记录可追溯。二原则二原则1、待验、待处理和不合格物料不得发放；、待验、待处理和不合格物料不得发放；2、超过储存期未经复验合格的物

32、料不得发放；、超过储存期未经复验合格的物料不得发放；3、指令、单据不符或数量有问题的不得发放；、指令、单据不符或数量有问题的不得发放；4、物料包装破损或其它原因造成污染、变质的不得发放。、物料包装破损或其它原因造成污染、变质的不得发放。三发放程序三发放程序 核对单据核对单据-领料单与批生产领料单与批生产/包装指令包装指令 检检查查物物料料-物物料料的的实实物物质质量量、合合格格证证、检检验验报告书、包装完好等报告书、包装完好等 计量计量/数发料数发料-可按物料消耗定额和先进先出发放可按物料消耗定额和先进先出发放 三三方方签签字字-领领发发过过程程中中领领料料人人、发发料料人人、复复核人签字核人

33、签字 填卡记帐填卡记帐-保管员及时填写货位卡并记帐保管员及时填写货位卡并记帐4343 4444四、标签与使用说明书四、标签与使用说明书一标签全过程管理示意图一标签全过程管理示意图标签全过程管理标签全过程管理管理程序管理程序监控要点监控要点监控依据监控依据设计设计审核审核药品标准药品标准制版制版QS评估评估企业企业SMP印刷印刷校对、批准校对、批准设计稿件设计稿件入库入库检查、验收检查、验收批准清样批准清样储存储存监控监控企业企业SMP发放发放核对核对批包装指令、合格证批包装指令、合格证使用使用过程监控过程监控工艺规程工艺规程退库退库核对、封包核对、封包批包装记录批包装记录销毁销毁监督监督企业企

34、业SMP二内容二内容1、设计与审核应与国家食品药品监督管理局、设计与审核应与国家食品药品监督管理局批准的内容、式样、文字相一致。批准的内容、式样、文字相一致。2、校对、批准、印刷、校对、批准、印刷 1有有相相应应的的校校对对、批批准准、印印刷刷、发发放放、使使用管理文件；用管理文件；2设设计计稿稿件件经经规规定定部部门门校校对对、批批准准，设设计计人人、校校对对人人、批批准准人人签签名名，并并将将设设计计稿稿附附在在记记录录上，作为依据；上，作为依据；4545 3印印刷刷前前对对印印刷刷厂厂进进行行QS评评估估时时，重重点点考考察察印印刷刷厂厂对对印印刷刷版版本本的的管管理理、包包装装材材料料

35、印印刷刷全全过过程程的的批批记记录录及及出出厂厂检检查查标标准准等等特特殊殊要要求求,防防止止混混淆和过失；淆和过失；4批批量量印印刷刷前前应应先先出出清清样样由由质质量量管管理理部部门校对、审核、批准、签字前方可正式印制。门校对、审核、批准、签字前方可正式印制。5批批准准的的清清样样交交生生产产、质质量量、技技术术、仓仓库库、供供给给等等部部门门专专人人保保管管，做做为为验验收收、核核对对的的依依据；据；6修修改改版版本本内内容容时时，执执行行“标标签签与与使使用用说明书全过程说明书全过程SMP；7按按企企业业文文件件规规定定验验收收、入入库库、储储存存、发放、使用。发放、使用。4646 3

36、、专人保管与领用、专人保管与领用 1库库房房、车车间间、生生产产班班组组均均需需设设专专人人保保管管、领领用用与与使使用；用；2库库房房、车车间间、生生产产班班组组的的领领、发发记记录录或或台台帐帐应应内内容容完整、数据准确、双方签字；完整、数据准确、双方签字；3库房与车间均应设专库或专柜存放；库房与车间均应设专库或专柜存放；4领领用用时时凭凭批批包包装装指指令令和和领领料料单单按按实实际际需需用用量量限限额额计计数数/量量发发放放，不不能能以以批批量量发发放放的的，计计清清实实发发数数量量，剩剩余余退退库库后结帐。后结帐。4、使用与结料、使用与结料 生生产产岗岗位位严严格格按按岗岗位位SOP

37、操操作作，生生产产结结束束后后结结料料、记记录。录。要求：要求：领用数领用数=使用数使用数+残损数残损数+剩余数剩余数4747 5、剩余标签管理、剩余标签管理 1退库退库 结结料料-核核对对-包包封封-标标志志-手续手续-退库退库-记录记录 2销毁销毁 查数查数-核对核对-监督监督-记录记录4848五、库房备料五、库房备料1、依依据据批批生生产产指指令令或或领领料料单单备备料料，备备料料前前核对物料名称、批号、规格、数量等内容；核对物料名称、批号、规格、数量等内容；2、称称量量必必须须检检查查，符符合合物物料料发发放放要要求求，称称量量后后，物物料料装装入入洁洁净净容容器器或或包包装装内内，符

38、符标标志志，注注明明物物料料名名称称、代代号号、编编号号、加加工工/生生产产批批号号、数量等内容，并在备料记录上签名；数量等内容，并在备料记录上签名；3、称称量量备备料料必必须须复复核核，称称量量人人、复复核核人人在送在送/领料单上签名；领料单上签名；4949 4、送交车间时，双方办清验收交接手、送交车间时，双方办清验收交接手续，车间指定人员核对无误后，在领料单续，车间指定人员核对无误后，在领料单上签字，必要时，可由质量管理部门人员上签字，必要时，可由质量管理部门人员在场复核；在场复核；5、当当送送/领领毒毒剧剧品品、麻麻醉醉品品、精精神神类类等等物物料料时时，应应有有质质量量管管理理部部门门

39、和和平平安安管管理理部门人员监督领发；部门人员监督领发；6、库库房房称称量量、备备料料室室的的空空气气洁洁净净度度级别应与生产要求相一致。级别应与生产要求相一致。5050第三局部第三局部 物料的生产管理简述物料的生产管理简述一、领用一、领用 1、领领料料或或收收料料 凭凭指指令令单单或或领领料料单单领取或接收；领取或接收；2、核核对对物物料料品品名名、规规格格、编编号号、批批号号、数量等；数量等；3、检检查查物物料料包包装装是是否否完完好好，每每件件货货物物是是否否有有质质量量管管理理的的合合格格标标志志或或其其它它能能确确保保合合格格物料的措施；物料的措施；4、签收、签收 单据签字，填写领单

40、据签字，填写领/收记录。收记录。5151二、存放二、存放1、物物料料进进入入生生产产车车间间前前应应在在指指定定区区域域清清扫扫外外包包装装尘尘土土，进进入入洁洁净净区区物物料料按按净净化化程程序序 外外清、缓冲消毒后进入；清、缓冲消毒后进入；2、领领用用物物料料放放置置车车间间备备料料间间区区，备备料间空气洁净度级别与生产要求一致；料间空气洁净度级别与生产要求一致；3、备备料料间间区区放放置置物物料料要要求求符符合合物物料料储储存存条条件件，不不同同物物料料配配置置相相应应的的不不同同设设施施，如如要要求求阴阴凉凉、冷冷藏藏、恒恒温温、恒恒湿湿等等。如如车车间间暂暂缺缺设施可在使用前向仓库领

41、取；设施可在使用前向仓库领取；5252 4、特殊管理要求的毒剧品、麻醉品、特殊管理要求的毒剧品、麻醉品、精神类等物料，车间备料间区内应设精神类等物料，车间备料间区内应设专柜，并由专人领用与保管，有详细的领专柜，并由专人领用与保管，有详细的领用记录；用记录；5、易易燃燃易易爆爆、危危险险品品等等物物料料，除除有有平平安安防防范范措措施施外外，应应控控制制领领用用量量，不不应应在在车间存放过多一般存放一天使用量；车间存放过多一般存放一天使用量；6、车车间间备备料料应应严严格格控控制制数数量量，一一般般不宜超过不宜超过2天，否则应有特殊规定。天，否则应有特殊规定。5353三、使用三、使用1、使使用用

42、前前需需检检查查物物料料的的品品名名、规规格格、编编/批批号号、数数量量、合合格格证证等等，并并有有人人复复核核，填填写写记记录录，检查、复核人签名；检查、复核人签名；2、连连续续使使用用的的物物料料，每每次次启启封封后后应应及及时时密密封封，在在物物料料标标志志上上注注明明使使用用日日期期、使使用用数数量量、剩剩余余数数量量、使使用用人人、复复核核人人签签名名；余余料料经经复复核核后包封、标志、退库、记录；后包封、标志、退库、记录；3、各各工工序序生生产产结结束束后后应应进进行行批批产产品品使使用用物物料料的的结结料料，考考察察物物料料平平衡衡或或消消耗耗定定额额指指标标完完成情况；成情况；

43、5454 4、物料结算发生偏差时，执行、物料结算发生偏差时，执行“偏差处偏差处理理SMP；5、标标签签等等包包装装材材料料管管理理执执行行企企业业“标标签签使使用用SMP，印印有有批批号号和和残残损损标标签签不不得得退退库库，计计数数后后，经经指指定定人人员员批批准准，监监督督销毁，并做好记录；销毁，并做好记录；6、特特殊殊管管理理要要求求的的毒毒、麻麻、精精等等物物料，应指定专人监督使用、并记录；料，应指定专人监督使用、并记录；7、物物料料在在车车间间存存放放时时，不不管管置置何何种种容器，应始终有符合要求的状态标志；容器，应始终有符合要求的状态标志；8、车间车间剩余物料剩余物料应应及及时时

44、密封保存。密封保存。5555第四局部第四局部 物料的质量管理简述物料的质量管理简述一、供给商一、供给商QS评估评估 见图见图15656二、物料入库质量管理二、物料入库质量管理物料入库质量管理物料入库质量管理 检品登记检品登记 记录记录 请检单请检单 取样记录、取样证取样记录、取样证 不不合格合格 退货或销毁退货或销毁 处理处理 检验记录、检验报告书检验记录、检验报告书 批准批准 申请申请 合格合格 降级或处理降级或处理 合格合格 批物料质量评价批物料质量评价 再检验再检验 监督处理监督处理 物物料料放放行行证证 监督销毁记录监督销毁记录5757三、物料储存质量管理三、物料储存质量管理 储存物料

45、监控与复验储存物料监控与复验 监监控控 复复验验 人人为为要要求求 异异常常情情况况 正正常期限常期限 储存条件储存条件 特殊情况特殊情况 储存质量储存质量 储存期限储存期限 复验记录复验记录 取样记录、取样证取样记录、取样证 检检验验记记录录、检检验验报报告告书书销销毁或处理毁或处理 质量评价质量评价 物料使用证物料使用证5858四、物料发放四、物料发放物料发放物料发放 监监督督发发料料 监监督督配配料料、送料送料 监督记录监督记录 签证签证 五、标签全过程监控五、标签全过程监控 见前图见前图5959六、不合格物料与偏差监控六、不合格物料与偏差监控不合格物料、偏差监控不合格物料、偏差监控 不

46、合格物料、偏差通知单供给部门不合格物料、偏差通知单供给部门 现场监控记录现场监控记录 审批处理程序审批处理程序 监督处理记录监督处理记录 取取样样 检检验验 检验报告书检验报告书 物料质量评价物料质量评价 6060 谢 谢 问题讨论61619、静夜四无邻，荒居旧业贫。11月-2311月-23Sunday,November26,202310、雨中黄叶树，灯下白头人。03:43:2803:43:2803:4311/26/20233:43:28AM11、以我独沈久，愧君相见频。11月-2303:43:2803:43Nov-2326-Nov-2312、故人江海别，几度隔山川。03:43:2803:43

47、:2803:43Sunday,November26,202313、乍见翻疑梦，相悲各问年。11月-2311月-2303:43:2803:43:28November26,202314、他乡生白发，旧国见青山。26 十一月 20233:43:28 上午03:43:2811月-2315、比不了得就不比，得不到的就不要。十一月 233:43 上午11月-2303:43November26,202316、行动出成果，工作出财富。2023/11/26 3:43:2803:43:2826November202317、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。3:43:28 上午3:4

48、3 上午03:43:2811月-239、没有失败，只有暂时停止成功！。11月-2311月-23Sunday,November26,202310、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。03:43:2803:43:2803:4311/26/20233:43:28AM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。11月-2303:43:2803:43Nov-2326-Nov-2312、世间成事，不求其绝对圆满，留一份缺乏，可得无限完美。03:43:2803:43:2803:43Sunday,November26,202313、不知香积寺，数里入云峰。11月-2311月-2303:43

49、:2803:43:28November26,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。26 十一月 20233:43:28 上午03:43:2811月-2315、楚塞三湘接，荆门九派通。十一月 233:43 上午11月-2303:43November26,202316、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2023/11/26 3:43:2803:43:2826November202317、空山新雨后，天气晚来秋。3:43:28 上午3:43 上午03:43:2811月-239、杨柳散和风，青山澹吾虑。11月-2311月-23Sunday,November26,202310、阅读

50、一切好书如同和过去最杰出的人谈话。03:43:2803:43:2803:4311/26/20233:43:28AM11、越是没有本领的就越加自命非凡。11月-2303:43:2803:43Nov-2326-Nov-2312、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。03:43:2803:43:2803:43Sunday,November26,202313、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。11月-2311月-2303:43:2903:43:29November26,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。26 十一月 20233:43:29 上午03:43:2911月-