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1、GMP对物料管理的要求宏业集团宏业集团物料管理l概述：药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的，为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行的严格的管理和控制。必须从生产药品的基础物质抓起。通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面。做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。物料管理的概念l1、物料的概念l物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品l按物理状态固态、液态、气态。l包装材料l是否与药品直接接触内包装材料与外包装材料。l印刷与否印刷包装材料与非
2、印刷包装材料。l中间产品生产过程中的中间体、颗粒、素片等。l成品片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳剂、滴鼻剂、喷雾剂、蜜丸等。物料管理的范围l2、物料管理全过程的质量管理l物料管理：是指原辅包材从标准制定选定供给商，购置入库验收取样检验：不合格，退货；合格，编号、储存、保管、发放、使用l成品检验：合格销售、发货；不合格处理返工或销毁物料管理的意义和目的l物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头采购开始，直至成品销售的每一环节，对物料进行全过程监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品半成品不流入下道工序，不合格的成品不出厂三不原则。l目的：将
3、人为的过失减少到最低限度，为生产出合格的产品提供保障。GMP中几个有关的概念l1、物料：原料、辅料、包材等标准第八十五条，与产品生产有关。包括中药材，饮品、原料生物、化学、药用辅料附形剂、附加剂、工艺用水、包材等。l2、批号：用于识别“批的一组数字，或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。l3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验的状态。物料管理的内容l一、物料的购入一、物料的购入l二、物料的储存二、物料的储存l三、物流的发放与使用三、物流的发放与使用l四、供给商审计四、供给商审计l五、特殊管理药品五、特殊管理药品l六、标签、说明书、印字包材管理六、标签、说明书、印字包材管
4、理l七、管理制度和记录七、管理制度和记录l八、几点工作建议八、几点工作建议一物料的购入l物料购置是物流供给链上的源头，是制药企业对物流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项。l1、保证正常供给、支持生产经营活动l2、持续改进采购过程和供给商管理过程l3、控制、减少所有与采购相关的成本。l4、建立可靠、平安、优良的供给配套体系，采购尽量集中、降低费用，防止独家供给带来的垄断风险和局限。一物料的购入l5、利用供给商专业优势，积极参与产品开发l6、维护企业形象l7、管理、控制采购相关文件和信息l8、建立供给商审核、认可、评估体系l9、建立稳定、专业的采购队伍l10、共享采购资源主要有
5、以下几个因素影响和决定物料购置：0102产品特性和物料质量产品特性和物料质量03库存情况库存情况04供给商供给商05市场供给和价格市场供给和价格生产方案生产方案物料购入内审时注意检查工程1、选择认可物料及其供给商时，重点对直接影响产品质量的物料进行审、选择认可物料及其供给商时，重点对直接影响产品质量的物料进行审查。查。1按标准考察质量：原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质有害物质、微生物限度、稳定性等是否与产品质量和生产工艺相适应。直接接触药品的包装材料是否无毒、清洁，影响药品质量，是否与生产操作相适应。2对大多数上市产品来说，尽量选用已有比较成熟的质量标准的物料，包括国际标准、国家标准、
6、企业标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检验报告。物料购入内审时注意检查工程3按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制度，对物料购入的审核标准、入库前的验收、采购登记合同等工作的完成情况4采购供给部门与质量管理部门应配合做好物料供给商审计评估和按批取样检验的工作2、制定物料质量标准的原则1质量可控2可操作性3依据或参照药品标准、包装材料标准、生物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企业内控标准检查工程、方法。一般内控标准高于国家标准。物料购入内审时注意检查工程3、物料购入时的验收1物料购入后进入待验状态在待验区作入库登记，标识待验，填写请验单报QA2QA/QC的取样员按照
7、取样管理规程逐批取样检验。3检验合格的药物发合格证、报告书和放行单，并根据原料有效成分含量等计算实际生产投料量以及相关工艺参数。4仓库保管员讲物料移入合格区，按生产指令发给车间等领用部门。优点预防未来不确定性的需求 优点LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTET 优点LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTET 缺点LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTET 缺点 LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTET 缺点LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSEC
8、TET二物料的储存对库存优缺点的认识：对库存优缺点的认识：LOREM IPSUM DOLORLOREMLOREM IPSUMLOREMLOREM IPSUMLOREMLOREM IPSUMLOREMLOREM IPSUM物料购入内审时注意检查工程LOREM IPSUM DOLOR SIT CONSECTETUR ADIPISICINGLOREM IPSUM DOLOR SIT CONSECTETUR ADIPISICINGLOREM IPSUM DOLOR SIT CONSECTETUR ADIPISICING01Lorem ipsum dolor sit amet02Lorem ipsum
9、dolor sit amet03Lorem ipsum dolor sit amet04Lorem ipsum dolor sit ametContents目录DiagramTextTextTextAdd YourTitle TextText 1Text 2Text 3Text 4Text 5Add YourTitle TextText 1Text 2Text 3Text 4Text 5TextTextDiagramConceptAdd Your TextTextTextTextTextTextTextDiagramAdd Your TextAdd Your TextAdd Your Text
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15、EXTTable3-D Pie ChartText1Text2Text3Text4Text5Text6Marketing DiagramAdd Your TextAdd Your TextAdd Your TextAdd Your TextAdd Your TextTextTextTextTextTextTextTextTextTextText无垠文海 邀你畅享docer.wps 更改PPT母版功能键：PPT文档讨论群：2531479479、静夜四无邻，荒居旧业贫。11月-2311月-23Sunday,November 26,202310、雨中黄叶树，灯下白头人。03:43:0303:43:0
16、303:4311/26/2023 3:43:03 AM11、以我独沈久，愧君相见频。11月-2303:43:0303:43Nov-2326-Nov-2312、故人江海别，几度隔山川。03:43:0303:43:0303:43Sunday,November 26,202313、乍见翻疑梦，相悲各问年。11月-2311月-2303:43:0303:43:03November 26,202314、他乡生白发，旧国见青山。26 十一月 20233:43:03 上午03:43:0311月-2315、比不了得就不比，得不到的就不要。十一月 233:43 上午11月-2303:43November 26,2
17、02316、行动出成果，工作出财富。2023/11/26 3:43:0303:43:0326 November 202317、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。3:43:03 上午3:43 上午03:43:0311月-239、没有失败，只有暂时停止成功！。11月-2311月-23Sunday,November 26,202310、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。03:43:0303:43:0303:4311/26/2023 3:43:03 AM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。11月-2303:43:0303:43Nov-232
18、6-Nov-2312、世间成事，不求其绝对圆满，留一份缺乏，可得无限完美。03:43:0303:43:0303:43Sunday,November 26,202313、不知香积寺，数里入云峰。11月-2311月-2303:43:0303:43:03November 26,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。26 十一月 20233:43:03 上午03:43:0311月-2315、楚塞三湘接，荆门九派通。十一月 233:43 上午11月-2303:43November 26,202316、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2023/11/26 3:43:0303:43:
19、0326 November 202317、空山新雨后，天气晚来秋。3:43:03 上午3:43 上午03:43:0311月-239、杨柳散和风，青山澹吾虑。11月-2311月-23Sunday,November 26,202310、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。03:43:0303:43:0303:4311/26/2023 3:43:03 AM11、越是没有本领的就越加自命非凡。11月-2303:43:0303:43Nov-2326-Nov-2312、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。03:43:0303:43:0303:43Sunday,November 26,202313、知人者
20、智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。11月-2311月-2303:43:0303:43:03November 26,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。26 十一月 20233:43:03 上午03:43:0311月-2315、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。十一月 233:43 上午11月-2303:43November 26,202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023/11/26 3:43:0303:43:0326 November 202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。3:43:03 上午3:43 上午03:43:0311月-23MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.感感 谢谢 您您 的的 下下 载载 观观 看看专家告诉