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1、1 1QA现场管理监控2017.04内容一、一、QA职责职责二、二、QA基本权利基本权利三、三、QA的基本要求的基本要求四、四、QAQA的现实困境的现实困境五、怎样做好五、怎样做好QAQA工作工作六、六、GMP要求下的现场管理要求下的现场管理2 2一、QA是干啥的？根据车间生产范围、工艺的实际情况，职根据车间生产范围、工艺的实际情况，职责包括：责包括：1、负责生产过程符合性的监督检查负责生产过程符合性的监督检查A、物料、中间产品、成品的流转与储存。物料、中间产品、成品的流转与储存。B、配料、投料监督复核。配料、投料监督复核。C、收率与物料平衡。收率与物料平衡。D、人员、环境与工艺卫生。人员、环
2、境与工艺卫生。2、负责车间检验室及检验仪器设备的管理。负责车间检验室及检验仪器设备的管理。3 3QA是干啥的？3、参与下属质量活动：参与下属质量活动：A、确认与验证确认与验证B、自检自检C、质量控制、沟通与回顾质量控制、沟通与回顾D、偏差处理偏差处理E、变更控制变更控制F、持续的稳定性考察持续的稳定性考察G、产品质量回顾分析产品质量回顾分析4 4QA是干啥的？4、其他，根据授权，包括：其他，根据授权，包括：A、取样取样B、中间产品检验中间产品检验C、工艺用水在线检测监督和洁净区环境检测工艺用水在线检测监督和洁净区环境检测5 5二、QA有什么基本权利？1、有权制止不合格的原辅料包装材料的使有权制
3、止不合格的原辅料包装材料的使用；用；2、有权制止不合格中间产品流入下工序；有权制止不合格中间产品流入下工序；3、有权制止未经检验和评价合格的产品出有权制止未经检验和评价合格的产品出库；库；4、有权制止重大质量风险的操作。有权制止重大质量风险的操作。6 6三、对QA的基本要求1、具备指导、监督生产车间按照具备指导、监督生产车间按照生产工艺规程和岗位操作规程进行生产工艺规程和岗位操作规程进行生产的专业技能；生产的专业技能；2、有能力对药品生产中的质量问有能力对药品生产中的质量问题作出正确的分析、判断和处理。题作出正确的分析、判断和处理。7 78 8四、QA的现实困境车间里工人不把你的话当话听，领导
4、把你的话当成蚊子音。如何做好两头都不是人的工作？为什么？1、领导不重视？领导不重视？2、与生产部门的关系本来就是与生产部门的关系本来就是对立的？对立的？3、应付检查？应付检查？4、不知道干什么？不知道干什么？9 9五、怎样做好QA工作10101111（一）、立场是关键u警察与小偷的关系？u协同还是对立？作为作为QAQA，你不能把自己当警察与法官，把工人当你的对，你不能把自己当警察与法官，把工人当你的对立面像小偷一样盯着。立面像小偷一样盯着。记住：哪里有压迫哪里就有反抗！记住：哪里有压迫哪里就有反抗！其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是第一次就其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是第一次就
5、生产出合格的产品来。生产出合格的产品来。所以你与工人或者车间的关系是协同而不是对立。所以你与工人或者车间的关系是协同而不是对立。给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。1212（二）、练好基本功作为作为QAQA，首先要能胜任你的本职工作，任何人都不会尊重，首先要能胜任你的本职工作，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，己，“我能我能”还是还是“我不能我不能”。这就要求
6、你得熟练掌握这就要求你得熟练掌握GMPGMP法规、公司相关文件要求、产法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是产品工艺问题的处理。本知识，特别是产品工艺问题的处理。只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。议才能达到你要的结果。对一桶颗粒，你说压不出片来，结果别人压出合格的片子对一桶颗粒，你说压不出片来，结果别人压出合格的片子来了，你的威信就永远不会有了；对一桶颗粒，你说压不来了，你的威信就永远不会有了；对一桶颗粒，
7、你说压不出片子来，别人真没有压出来，而且自己想了很多办法都出片子来，别人真没有压出来，而且自己想了很多办法都没有压出来，最后按你的办法压出合格的片子来，以后你没有压出来，最后按你的办法压出合格的片子来，以后你的话就是真理了。的话就是真理了。你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到到QAQA合格了。合格了。1313（三）、换位思考问题有些有些QAQA，只会拿一些文件的规定去要求车，只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察、间，而不愿在开口说出你的要求前去观察、去思考、去交流为什么做不到：是文件规去思考、去交流为
8、什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。样做更简单有效。我们要在全面了解情况后，根据不同的情我们要在全面了解情况后，根据不同的情况去处理问题，而不只是指责。况去处理问题，而不只是指责。1414（四）、换角度思考问题一些一些一些一些QAQAQAQA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且你执行就行，这样说话不
9、仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。如果你提出问题的角度换成帮助对方提高质量、如果你提出问题的角度换成帮助对方提高质量、如果你提出问题的角度换成帮助对方提高质量、如果你提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，你的要求就不仅可以得到很好的执行、而且还会你的要求就不仅可以得到很好的执行、而且还会
10、你的要求就不仅可以得到很好的执行、而且还会你的要求就不仅可以得到很好的执行、而且还会赢得对方的尊重。赢得对方的尊重。赢得对方的尊重。赢得对方的尊重。1515（五）、分步解决问题作为作为作为作为QAQAQAQA，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司实际情况进行系统分析。实际情况进行系统分析。实际情况进行系统分析。实际情况进行系统分析。对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，对于一些实在无法一步解决
11、到位的问题，要学会分解问题，对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。如我们无法让一个小学四级水平的学生去上初中一年级的如我们无法让一个小学四级水平的学生去上初中一年级的如我们无法让一个小学四级水平的学生去上初中一年级的如我们无法让一个小学四级水平的学生去上初中一年级的课程，但我们可以先让他去上小学五年级、然后去上小学课程，但我们可以先让他去上小学五年级、然后去上小学课程，但我们可以先让他去上小学五年级、然后去上小学课
12、程，但我们可以先让他去上小学五年级、然后去上小学六年级，通过两步就可以上初中一年级了。六年级，通过两步就可以上初中一年级了。六年级，通过两步就可以上初中一年级了。六年级，通过两步就可以上初中一年级了。对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以达到目标，何乐而不为呢达到目标，何乐而不为呢达到目标，何乐而不为呢达到目标，何乐而不为呢!1616（六）、深入实践、不断提高将自己负责车间的所有岗位都去做一段时间，感受会很深刻！1717（七）、把自己
13、推销出去u正确认识：质量管理部门不是一个消耗部门，不是只花钱正确认识：质量管理部门不是一个消耗部门，不是只花钱正确认识：质量管理部门不是一个消耗部门，不是只花钱正确认识：质量管理部门不是一个消耗部门，不是只花钱不创造价值的。不创造价值的。不创造价值的。不创造价值的。u怎样改变：正常生产时，怎样改变：正常生产时，怎样改变：正常生产时，怎样改变：正常生产时，QAQAQAQA是个碍事的；外来检查时，是个碍事的；外来检查时，是个碍事的；外来检查时，是个碍事的；外来检查时，QAQAQAQA是个挡箭的；出事情时，是个挡箭的；出事情时，是个挡箭的；出事情时，是个挡箭的；出事情时，QAQAQAQA是个背锅的。
14、是个背锅的。是个背锅的。是个背锅的。首先是首先是首先是首先是QAQAQAQA要做好自己的工作，体现出要做好自己的工作，体现出要做好自己的工作，体现出要做好自己的工作，体现出QAQAQAQA工作的价值，工作的价值，工作的价值，工作的价值，QAQAQAQA可能无法像生产部门那样直接算出自己的劳动创造的利润，可能无法像生产部门那样直接算出自己的劳动创造的利润，可能无法像生产部门那样直接算出自己的劳动创造的利润，可能无法像生产部门那样直接算出自己的劳动创造的利润，但我们可以告诉别人我们工作减少的产品质量问题可以避但我们可以告诉别人我们工作减少的产品质量问题可以避但我们可以告诉别人我们工作减少的产品质量
15、问题可以避但我们可以告诉别人我们工作减少的产品质量问题可以避免多少经济损失；免多少经济损失；免多少经济损失；免多少经济损失；其次要不失机会宣传其次要不失机会宣传其次要不失机会宣传其次要不失机会宣传QAQAQAQA的价值包括用自己工作成果、大的价值包括用自己工作成果、大的价值包括用自己工作成果、大的价值包括用自己工作成果、大师们的理论以及别的企业质量管理创造价值的案例等，让师们的理论以及别的企业质量管理创造价值的案例等，让师们的理论以及别的企业质量管理创造价值的案例等，让师们的理论以及别的企业质量管理创造价值的案例等，让别人特别是老板认识到别人特别是老板认识到别人特别是老板认识到别人特别是老板认
16、识到QAQAQAQA存在的价值。存在的价值。存在的价值。存在的价值。地位是地位是地位是地位是QAQAQAQA用劳动成果争取来的哟，不是别人给的！用劳动成果争取来的哟，不是别人给的！用劳动成果争取来的哟，不是别人给的！用劳动成果争取来的哟，不是别人给的！不要抱怨公司不够重视不要抱怨公司不够重视不要抱怨公司不够重视不要抱怨公司不够重视QAQAQAQA，而是审视一下，作为，而是审视一下，作为，而是审视一下，作为，而是审视一下，作为QAQAQAQA我们我们我们我们做出了什么业绩？做出了什么业绩？做出了什么业绩？做出了什么业绩？六、GMP要求下的现场管理强化现场管理，是执行强化现场管理，是执行GMPGM
17、P的具体体现的具体体现卫生管理卫生管理卫生管理卫生管理 洁具管理：分类、整洁洁具管理：分类、整洁洁具管理：分类、整洁洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分工衣清洗：按时、区分工衣清洗：按时、区分工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序更衣要求：标准更衣程序更衣要求：标准更衣程序更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录生产清洁、消毒：规定、执行和记录生产清洁、消毒：规定、执行和记录生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制物料控制物料控制物料控制 状态标识明确、信息完整状态标识明确、信息完整状态标识明确、信息完整状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致数量、帐、卡和实
18、物一致数量、帐、卡和实物一致数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与放行控制明确，质量参与放行控制明确，质量参与放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、特殊物料管理（不合格物料、特殊物料管理（不合格物料、特殊物料管理（不合格物料、返回产品、返回产品、返回产品、返回产品、样品等），规定区域、样品等），规定区域、样品等），规定区域、样品等），规定区域、标识、隔离和记录标识、隔离和记录标识、隔离和记录标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整1818
19、人员管理人员管理人员管理人员管理SOPSOP的熟悉程度的熟悉程度的熟悉程度的熟悉程度相关的记录填写（批记录运行记录等）相关的记录填写（批记录运行记录等）相关的记录填写（批记录运行记录等）相关的记录填写（批记录运行记录等）标识管理标识管理标识管理标识管理文件、记录标识：有效版本控制文件、记录标识：有效版本控制文件、记录标识：有效版本控制文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：
20、已清洁待清洁有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况况况况生产状态标识：生产品名批号生产开始时间生产状态标识：生产品名批号生产开始时间生产状态标识：生产品名批号生产开始时间生产状态标识：生产品名批号生产开始时间公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合
21、格等计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等1919现场管理的目标现场整洁、有序现场整洁、有序标识完整、清晰标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时记录填写完整、清晰、及时行为符合行为符合SOP2020QA现场监控2121QA（Qulity Assurance）质量保证 目的：实现目的：实现目的：实现目的：实现“零缺陷零缺陷零缺陷零缺陷”；减少不良产品产生。；减少不良产品产生。；减少不良产品产生。；减少不良产品产生。通过对以下因素的控制实现：通过对以下因素的控制实现：通过对以下因素的控制实现：通过对以下因素的控制实现
22、：质量保证体系质量保证体系质量保证体系质量保证体系人员人员人员人员设备设施设备设施设备设施设备设施 材料材料材料材料生产工艺及工艺过程生产工艺及工艺过程生产工艺及工艺过程生产工艺及工艺过程环境环境环境环境质量检验质量检验质量检验质量检验持续改进持续改进持续改进持续改进2222现场监控现场监控 对上述因素的监控方法，从对上述因素的监控方法，从QA角度来角度来看至少可以通过两种途径来实现。看至少可以通过两种途径来实现。一、现场监控一、现场监控 二、文件管理二、文件管理 本次主要讲现场监控。本次主要讲现场监控。2323现场监控的目的为为 了了 确确 保保 产产 品品 质质 量量 满满 足足 质质 量
23、量 标标 准准 要求，要求，对对 生生 产产 过过 程程 中中 影影 响响 产产 品品 质质 量量 的各的各 个个 因因 素素 进进 行行 控控 制制。2424现场监控的方式现场监控的方式现场监控的方式现场监控的方式询问询问询问询问 相关人员相关人员相关人员相关人员 了解职责、了解职责、了解职责、了解职责、GMPGMP执行情况执行情况执行情况执行情况现场查看现场查看现场查看现场查看 生产现场（物料、标示等）生产现场（物料、标示等）生产现场（物料、标示等）生产现场（物料、标示等）物料存放物料存放物料存放物料存放 卫生清洁卫生清洁卫生清洁卫生清洁 查阅文件和记录查阅文件和记录查阅文件和记录查阅文件
24、和记录 相关程序规定及记录填写相关程序规定及记录填写相关程序规定及记录填写相关程序规定及记录填写 批记录批记录批记录批记录2525现场监控的基础：工艺规程 工工 艺艺 流流 程程 及及 要要 求；求；各各 工工 序序 所所 需需 要要 的的 设设 备；备；工工 艺艺 参参 数；数；生生 产产 环环 境境 要要 求；求；检检 验验 步步 骤骤 及及 标标 准。准。所所 有有 工工 艺艺 规规 范范 必必 须须 经经 过过 工工 艺验艺验 证，证，合格合格 后后 方方 可可 用用 于于 正正 式式 生生 产。产。2626现场监控的时机与重点 生产前：生产前：生生生生 产产产产 现现现现 场场场场
25、检检检检 查。查。查。查。生生生生 产产产产 现现现现 场场场场 已已已已 按按按按 标标标标 准准准准 清清清清 洁洁洁洁 程序程序程序程序 进进进进 行行行行 了了了了 清清清清 洁，洁，洁，洁，任任任任 何何何何 部部部部 位位位位 都都都都 不不不不 允允允允 许许许许 有有有有 与与与与 即即即即 将将将将 生生生生 产产产产 的的的的 产产产产 品品品品 无无无无 关关关关 的的的的 物物物物 料。料。料。料。生生生生 产产产产 环环环环 境境境境 检检检检 查。查。查。查。生生生生 产产产产 环环环环 境（境（境（境（如：如：如：如：温温温温 度、度、度、度、湿湿湿湿 度、洁度、
26、洁度、洁度、洁 净净净净 度度度度 等）等）等）等）应应应应 符符符符 合合合合 生生生生 产产产产 工工工工 艺艺艺艺 要要要要 求。求。求。求。生生生生 产产产产 设设设设 备备备备 检检检检 查。查。查。查。生生生生 产产产产 设设设设 备备备备 的的的的 各各各各 项项项项 功功功功 能能能能 符符符符 合生合生合生合生 产产产产 要要要要 求，求，求，求，生产生产生产生产 物物物物 料料料料 检检检检 查。查。查。查。生生生生 产产产产 所所所所 使使使使 用用用用 的的的的 原原原原 辅辅辅辅 料、料、料、料、半成半成半成半成 品、品、品、品、包包包包 装装装装 材材材材 料料料料
27、 等，等，等，等，其其其其 种种种种 类类类类 及及及及 数数数数 量量量量 应应应应 符符符符 合生合生合生合生 产产产产 工工工工 艺艺艺艺 要要要要 求。求。求。求。生生生生 产产产产 参参参参 数数数数 检检检检 查。查。查。查。直直直直 接接接接 影影影影 响响响响 产产产产 品品品品 质质质质 量量量量 的的的的 工工工工 艺参艺参艺参艺参 数数数数 设设设设 置置置置 应应应应 符符符符 合合合合 工工工工 艺艺艺艺 文文文文 件件件件 规规规规 定。定。定。定。生产生产生产生产文件文件文件文件的检查。的检查。的检查。的检查。2727生产期间生产期间应应应应 定定定定 期期期期
28、对对对对 生生生生 产产产产 现现现现 场、场、场、场、环环环环 境、境、境、境、物物物物 料、料、料、料、生生生生 产产产产 设备设备设备设备 及及及及 工工工工 艺艺艺艺 参参参参 数数数数 设设设设 置置置置 进进进进 行行行行 再再再再 确确确确 认，认，认，认，已已已已 确确确确 保以保以保以保以 上上上上 生生生生 产产产产 条条条条 件件件件 始始始始 终终终终 符符符符 合合合合 生生生生 产产产产 工工工工 艺艺艺艺 要要要要 求。求。求。求。产产产产 品品品品 质质质质 量量量量 检检检检 查：生查：生查：生查：生 产产产产 过过过过 程程程程 中中中中 应应应应 定定定定
29、 期期期期 对对对对 所所所所 生产生产生产生产 的的的的 产产产产 品品品品 质质质质 量量量量 特特特特 性性性性 进进进进 行行行行 检检检检 查查查查 和和和和 监监监监 控。控。控。控。检检检检 查结查结查结查结 果果果果 应应应应 符符符符 合合合合 过过过过 程程程程 控控控控 制制制制 标标标标 准准准准 及及及及 产产产产 品品品品 质质质质 量量量量 标准，标准，标准，标准，对对对对 于一些不稳定的质量因素应对其波于一些不稳定的质量因素应对其波于一些不稳定的质量因素应对其波于一些不稳定的质量因素应对其波 动动动动 情情情情 况进况进况进况进 行行行行 监监监监 控，以控，以
30、控，以控，以 确确确确 保保保保 工工工工 序序序序 始始始始 终终终终 处处处处 于于于于 稳稳稳稳 定定定定 状状状状 态。态。态。态。2828生产后生产后应应应应 按按按按 标标标标 准准准准 清清清清 洁洁洁洁 程程程程 序序序序 对对对对 生生生生 产产产产 现现现现 场场场场 及及及及 设备设备设备设备 及及及及 时时时时 进进进进 行行行行 清清清清 洁，洁，洁，洁，剩剩剩剩 余余余余 物物物物 料料料料 及及及及 废废废废 弃物弃物弃物弃物 料料料料 按按按按 规规规规 定定定定 移移移移 出出出出 生生生生 产产产产 现现现现 场。场。场。场。为为为为 了了了了 保保保保 证
31、证证证 生生生生 产产产产 所所所所 使使使使 用用用用 的的的的 物物物物 料料料料 流流流流 向向向向 正确，正确，正确，正确，生生生生 产产产产 结结结结 束束束束 后后后后 应应应应 对对对对 所所所所 使使使使 用用用用 的的的的 原原原原 辅料、辅料、辅料、辅料、中中中中 间间间间 体、体、体、体、半半半半 成成成成 品、品、品、品、成成成成 品及有印品及有印品及有印品及有印 刷文字的包刷文字的包刷文字的包刷文字的包 装装装装 材材材材 料料料料 数数数数 量量量量 进进进进 行行行行 平平平平 衡，衡，衡，衡，平平平平 衡衡衡衡 结果结果结果结果 应应应应 符符符符 合合合合 规规规规 定要定要定要定要 求。求。求。求。2929现场监控相关文件工艺规程工艺规程设备操作规程设备操作规程过程控制程序过程控制程序批记录批记录相关监控记录相关监控记录环境环境质量检验质量检验30303131我们一起努力！能干！肯干！干成！干好！3232谢 谢！