《T_GDATCM 0019-2023 麻黄（草麻黄）煮散饮片.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《T_GDATCM 0019-2023 麻黄（草麻黄）煮散饮片.docx（17页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、学兔兔标准下载ICS11.120.99CCSC273团体标准T/GDATCM00192023麻黄（草麻黄）煮散饮片Mahuang(Caomahuang)zhusanyinpian2023-10-20发布2024-1-20实施广东省中药协会发布学兔标准兔下载学兔兔标准下载T/GDATCM00192023目次前言.III引言.IV1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14规范性技术要素.1附录A.4附录B.5参考文献.13I学兔标准兔下载学兔兔标准下载T/GDATCM00192023前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东
2、省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）。本规程主要起草人：白俊其、丘小惠、黄志海、张靖、徐文、张丹纯、苏贺、黄娟、宫璐、廖保生。III载学兔兔标准下T/GDATCM00192023引言麻黄为麻黄科植物草麻黄EphedrasinicaStapf、中麻黄EphedraintermediaSchrenketC.A.Mey.或木贼麻黄EphedraequisetinaBge.的干燥草质茎。具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿的功效。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿。产于辽宁、吉林、内蒙古、河北、陕西、河南西北部及陕西等省区。习见于
3、山坡、平原、干燥荒地、河床及草原等处。本文件中麻黄煮散饮片为麻黄科植物草麻黄EphedrasinicaStapf的干燥草质茎炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代太平惠民和剂局方中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了麻黄（草麻黄）煮散饮片标准。IV学兔兔标准下载T/GDATCM00192023麻黄（草麻黄）煮散饮片1范围本文件规定了麻黄（草麻黄）煮散饮片的检测标准。本文件适用于麻黄（草麻黄）煮散饮片的质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
4、凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。（1）中华人民共和国药品管理法（2）中华人民共和国中医药法（3）中华人民共和国药典（4）国家药品标准工作手册（5）广东省中医药条例（6）GB/T6003.1-2012试验筛技术要求和检验（7）中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）3术语和定义3.1来源麻黄科植物草麻黄EphedrasinicaStapf的干燥草质茎炮制成饮片后的加工品。3.2中药煮散饮片中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。4规范性技术要素【制法】取麻黄，制成长径为
5、0.810.0mm的煮散饮片，即得。【性状】本品呈圆柱形段状。表面淡绿色至黄绿色，有细纵脊线，触之微有粗糙感，节上有细小鳞叶。体轻，质脆，易折断，断面略呈纤维性，周边绿黄色，髓部红棕色，近圆形。气微香，味涩、微苦。1学兔兔标准下载T/GDATCM00192023【鉴别】（1）本品横切面表皮细胞外被厚的角质层；脊线较密，有蜡质疣状突起，两脊线间有下陷气孔。下皮纤维束位于脊线处，壁厚，非木化。皮层较宽，纤维成束散在。中柱鞘纤维束新月形。维管束外韧型，810个。形成层环类圆形。木质部呈三角状。髓部薄壁细胞含棕色块；偶有环髓纤维。表皮细胞外壁、皮层薄壁细胞及纤维均有多数微小草酸钙砂晶或方晶。（2）本品
6、棕色或绿色。表皮细胞碎片甚多，气孔特异，内陷，保卫细胞侧面观呈哑铃形或电话听筒状。纤维多而壁厚，胞腔小或不明显，附众多草酸钙砂晶和方晶。导管大多成束，为螺纹、具缘纹孔及网状具缘纹孔导管，细小，导管分子端壁斜面相接，接触面具多数圆形穿孔，排成1-3列。髓部薄壁细胞含红棕色或棕色物；有的木化。棕色块状物较多。（3）取本品粉末0.2g，加水5ml与稀盐酸12滴，煮沸23分钟，滤过。滤液置分液漏斗中，加氨试液数滴使呈碱性，再加三氯甲烷5ml，振摇提取。分取三氯甲烷液，置二支试管中，一管加氨制氯化铜试液与二硫化碳各5滴，振摇，静置，三氯甲烷层显深黄色；另一管为空白，以三氯甲烷5滴代替二硫化碳5滴，振摇后
7、三氯甲烷层无色或显微黄色。（4）取本品粉末1g，加浓氨试液数滴，再加三氯甲烷10ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml充分振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（2050.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。【检查】粒度照粒度检查法（附录A）测定，不能通过10.0mm筛（GB/T60
8、03.12012R20）不得过2.0%，能通过800m筛（GB/T6003.12012R20）的不得过5.0%。杂质不得过5%（中国药典2020年版通则2301）。水分不得过9.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。总灰分不得过9.0%（中国药典2020年版通则2302）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.092%磷酸溶液（含0.04%三乙胺和0.02%二正丁胺）（1.598.5）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取盐酸
9、麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml各含40g的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品细粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入1.44%磷酸溶液50ml，称定重量，超声处理（功率600W，频率50kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用1.44%磷酸溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。2学兔兔标准下载T/GDATCM00192023本品按干燥品计算，含盐酸麻黄碱（C10H15NOHCl）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NOHCl）的总量不得少于0.90%。【性味与归经
10、】辛、微苦，温。归肺、膀胱经。【功能与主治】发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿。【用法与用量】210g，或遵医嘱酌情加减。【贮藏】密闭，置干燥处，防潮。3学兔兔标准下载T/GDATCM00192023附录A（资料性）粒度检查法称取煮散饮片供试品100g，精密称定，照粒度及粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，置最上层10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）上，下层800m筛（GB/T6003.12012R20），最下层配有密合的接收容器，筛上加盖，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。分别取不能通过10.0mm筛和能通过
11、800m筛的颗粒及粉末，称定重量，分别计算所占比例。4学兔兔标准下载T/GDATCM00192023附录B（资料性）研究性资料别名龙沙、卑相、卑盐、狗骨1。麻黄始出神农本草经，为中品，“主中风伤寒头痛温疟，发表，出汗，去邪热气，止咳逆上气，除寒热，破症坚积聚。一名龙沙。”名医别录“一名卑相，一名卑盐，生晋地及河东，立秋采茎，阴干。”广雅“龙沙，麻黄也。麻黄茎，狗骨也。”【来源】中国药典2020年版一部麻黄为麻黄科植物草麻黄EphedrasinicaStapf、中麻黄EphedraintermediaSchrenketC.A.Mey.或木贼麻黄EphedraequisetinaBge.的干燥草质
12、茎。本文麻黄仅收载麻黄科植物草麻黄EphedrasinicaStapf的干燥草质茎。【原植物】多年生草本状小灌木，高3070cm。木质茎匍匐卧于土中；草质茎直立，黄绿色，节间细长，长26cm，直径12毫米。鳞叶膜质，鞘状，长34mm，下部1/32/3合生，围绕茎节，上部2裂，裂片锐三角形，中央有2脉。花成鳞球花序，雌雄异株，少有同株者；雄花序阔卵形，通常35个成复穗状，顶生及侧枝顶生，稀为单生；苞片35对，革质，边缘膜质，每苞片内各有1雄花；雄花具无色膜质倒卵形筒状假花被；雄蕊68，伸出假花被外，花药长方形或倒卵形，聚成一团，花丝合生1束；雌花序多单生枝瑞，卵圆形；苞片45对，绿色，革质，边缘
13、膜质，最上1对合生部分占1/2以上，苞片内各有1雌花；雌花有厚壳状假花被，包围胚珠之外，珠被先端延长成细长筒状直立的珠被管，长11.5mm。雌花序成熟时苞片增大，肉质，红色，成浆果状。种子2枚，卵形。花期5月。种子成熟期7月。【采收加工】810月间割取绿色茎枝，或连根拔起，去净泥土及根部，放通风处晾干或晾至六成干时，再晒干。放置干燥通风处，防潮防霉。干后切段供药用。【制法】传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代太平惠民和剂局方中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，比较了煮散饮片与原饮片的煎煮得率差异，实验设计与结果如下
14、：取麻黄原饮片，制成麻黄煮散饮片。称取麻黄原饮片及煮散饮片各50g，平行3次，采用中药标准汤剂煎煮法2进行提取，分别加12倍量水浸泡30分钟，煮沸后保持30分钟，滤过；滤渣加10倍量水煎煮30分钟，合并滤液，定容至1200ml药液。精密量取该药液100ml，蒸干，得干浸膏，称重，计算出膏率。精密吸取上述原饮片和煮散饮片提取溶液100ml，药液冷却，边搅拌边加入95%乙醇，使溶液成70%浓度，静止12小时以上。过滤分离出上清液，蒸干。以干燥品计算饮片中水煎后醇溶物的含量。结果与原饮片比较如表1所示，制成煮散饮片的出膏率、醇溶率均有所降低，降低幅度在10%以内。为减少中药煮散饮片临方炮制的损耗，提
15、升药材综合利用率，在满足医院临床调剂自动化、标准化5兔学兔标准下载T/GDATCM00192023的前提下，在中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）的规格范围内，设定本煮散饮片炮制规格为粒径0.810.0mm。表1原饮片及其煮散饮片的出膏率和醇溶率结果MeanRSD提升比例出膏率原饮片19.31%2.12%-2.85%煮散饮片18.76%3.19%醇溶率原饮片4.82%9.20%煮散饮片4.47%6.77%-7.26%【性状】本品呈细长圆柱形。表面淡绿色至黄绿色，有细纵脊线，触之微有粗糙感，节上有细小鳞叶。体轻，质脆，易折断，断面略呈纤维性，周边绿黄色，髓部红棕色，近圆形。气微香，
16、味涩、微苦。麻黄（草麻黄）煮散饮片根据样品实物描述，见图1。图1麻黄（草麻黄）煮散饮片【成分】草麻黄地上部分含有麻黄生物碱类：左旋麻黄碱（ephedrine），右旋伪麻黄碱（pseudoephedrine），左旋去甲基麻黄碱（norephedrine），右旋去甲基伪麻黄碱（norpseudoephe-drine），左旋甲基麻黄碱（methylephedrine），痕量右旋甲基伪麻黄碱（methylpseudoephedrine），以麻黄碱为主，伪麻黄碱含量较少，总含量为0.4811.382%。噁唑酮类生物碱：麻黄噁唑酮（ephedroxane），挥发油中含有l-松油醇。6下准兔学兔标载T/GD
17、ATCM00192023【鉴别】（1）本品粉末显微特征鉴别（OLYMPUSBX41DP27显微数码摄像系统），见图2图3。表皮角质层下皮纤维束皮层皮层纤维束中柱鞘形成层形成层木质部木质部髓图2麻黄（草麻黄）煮散饮片茎横切面图7学兔兔标准下载T/GDATCM00192023表皮细胞纤维草酸钙砂晶草酸钙方晶导管髓部薄壁细胞棕色块8标准兔兔学下载T/GDATCM00192023图3麻黄（草麻黄）煮散饮片显微特征图（2）以中国药典2020年版一部麻黄项下理化鉴定方法进行鉴别，结果见图4。T：26RH：72%供试品1、2-20200604；3、4-190202481；5、6-YDA9D0001；7、8-
18、20200601；9、10-YPA9D0002图4麻黄（草麻黄）煮散饮片理化鉴定图（3）以中国药典2020年版一部麻黄项下薄层色谱鉴别方法进行鉴别，见图5。溶剂前沿1供试品（20200601）2、供试品（20200602）3、供试品（20200603）4、供试品（20200604）5、供试品（190202481）6、供试品（191100891）7、供试品（YPA9A0001）8、供试品（YPA9K001）9、盐酸麻黄碱图5麻黄（草麻黄）煮散饮片薄层色谱图结果表明，麻黄（草麻黄）煮散饮片供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】照粒度检测法（附录A）测定，不能通过10
19、.0mm筛（GB/T6003.12012R20）不得过2.0%，能通过800m筛（GB/T6003.12012R20）的不得过5.0%。9标9.112准下载兔学兔10.356T/GDATCM00192023杂质本品8批，实测结果为0.10%、0.18%、0.13%、0.25%、0.40%、0.15%、0.07%、0.13%，均值为0.18%。按中国药典2020年版麻黄项下杂质标准，规定本品杂质不得过5.0%。水分本品8批，实测结果为8.74%、8.20%、3.75%、7.66%、8.32%、3.57%、2.85%、3.83%，均值为5.87%。按中国药典2020年版麻黄项下水分标准，规定本品水
20、分不得过9.0%。总灰分本品8批，实测结果为7.52%、8.77%、7.71%、8.83%、8.44%、7.08%、8.90%、8.57%，均值为7.82%。按中国药典2020年版麻黄项下总灰分标准，规定本品总灰分不得过9.0%。【含量测定】照中国药典2020年版一部麻黄项下色谱条件测定盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量。仪器色谱仪：ThermoscientificUltiMate3000；色谱柱：PhenomenexSynergiTM4mPolar-RP80A极性乙醚连接苯基键合硅胶柱(4.6mm250mm，5m)。系统适用性试验在正文的色谱条件下对洗脱条件稍作优化，盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱与其他
21、组分达到基线分离，盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的保留时间分别为8.9065和9.77分钟；拖尾因子分别为0.5和0.5；分离度为2.955和14.175；理论板数分别为30504和10458。符合规定。测定结果本品8批，实测结果盐酸麻黄碱为0.67%、0.70%、1.38%、1.08%、0.84%、0.81%、1.00%、0.62%，平均值为0.89%；盐酸伪麻黄碱为2.16%、2.00%、1.54%、1.74%、1.95%、2.45%、0.72%、1.76%，平均值为1.79%。按中国药典2020年版麻黄项下含量测定标准，规定本品按干燥品计算，含盐酸麻黄碱（C10H15NOHCl）和盐酸伪麻黄碱
22、（C10H15NOHCl）的总量不得少于0.90%。麻黄（草麻黄）煮散饮片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱高效液相色谱图见图6。VWD1A,Wavelength=210nm(E:张靖1200单波长DATA_XGF202303012023-03-0113-13-10MH-20230301001-0101.D)mAU300250200150100500A02468101214minmAU300250200150100500VWD1A,Wavelength=210nm(E:张靖1200单波长DATA_XGF202303012023-03-0113-13-10MH-20230301012-0302.D)B0
23、2468101214min108.99910.394载标学兔兔准下T/GDATCM00192023VWD1A,Wavelength=210nm(E:张靖1200单波长DATA_XGF202303012023-03-0113-13-10MH-20230301028-1101.D)mAU300250200150100500C02468101214min足太阳经，走手少阴。”药品化义：“入肺、大肠、包络、膀胱四经。”中药形性经验鉴别法：“治腹痛，下痢，疝气，目疾及感冒。”A.空白色谱图B.对照品色谱图C.供试品色谱图图6麻黄（草麻黄）煮散饮片及指标性成分（麻黄碱、伪麻黄碱）高效液相色谱图【性味与归经
24、】本经：“味苦，温。”药性论：“味甘，平。”医学启原：“主治秘要云，性温，味甘辛。”珍珠囊：“入手大阴。”汤液本草：“入1【功能与主治】本经：“主中风、伤寒头痛，温疟。发表出汗，去邪热气，止咳逆上气，除寒热，破症坚积聚。”别录：“主五脏邪气缓急，风胁痛，字乳余疾。止好唾，通腠理，解肌；泄邪恶气，消赤黑斑毒。”药性论：“治身上毒风顽痹，皮肉不仁。”日华子本草：“通九窍，调血脉，御山岚瘴气。”珍珠囊：“泄卫中实，去营中寒，发太阳、少阴之汗。”滇南本草：“治鼻窍闭塞不通、香臭不闻，肺寒咳嗽。”纲目：“散赤目肿痛，水肿，风肿，产后血滞。”科学的民间药草：“治气喘，干草热，百日咳，气管支炎等。”现代实用
25、中药：“对关节疼痛有效。”1【用法与用量】210g，或遵医嘱酌情加减。【贮藏】密闭，置干燥处，防潮。【注意】凡素体虚弱而自汗、盗汗、气喘者，均忌服。1【药理】31.对心血管系统的作用：麻黄碱使心肌收缩力增强，心输出量增加。麻黄碱使冠脉、脑、肌肉血管扩张，血流量增加；使肾、脾等内脏和皮肤、黏膜血管收缩，血流量降低。麻黄碱溶液用于黏膜，能满意地消除血管充血，且不伴有后扩张。麻黄碱对鼻黏膜血管的收缩作用比伪麻黄碱强，维持时间亦较长。麻黄碱常引起收缩压和舒张压上升，脉压增大。离体兔肺支气管灌注，低浓度麻黄碱及伪麻黄碱均引起支气管扩张。麻黄碱作用于虹膜辐状肌可使瞳孔扩大，故有散瞳作用。能使胃肠道平滑肌松
26、弛，抑制蠕动，延缓胃肠道内容物的推进及排空。麻黄对离体动情期大鼠子宫表现为抗5-羟色胺作用，麻黄次碱对豚鼠离体子宫有收缩作用。能使膀胱三角肌和括约肌的张力增加。2.对中枢神经系统的作用：麻黄碱的中枢兴奋作用远较肾上腺素力强，较大治疗量即能兴奋大脑皮层和皮层下中枢，引起失眠、神经过敏、不安、震颤等症状。麻黄碱对呼吸中枢和血管运动中枢也有兴奋作用。一定量麻黄碱能对抗麻黄挥发油乳剂引起小鼠镇静作用。11学兔兔标准下载T/GDATCM001920233.发汗解热作用：麻黄碱及麻黄总生物碱对人能诱发出汗，当人暴露于高温1.52小时后，给与麻黄碱5060mg，出汗量比未暴露于高温者快而多，提示对人有中等度
27、发汗作用。D-伪麻黄碱口服50mg，可使实验动物血管通透性降低，而呈抗炎作用，这也有助于解热。4.抗菌抗病毒作用：麻黄煎剂体外试验对金黄色葡萄球菌、甲种链球菌、乙种链球菌、炭疽杆菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌表现不同程度的抗菌作用。麻黄煎剂对亚洲甲型流感病毒的最低抑制浓度为2mg/ml。5.抗过敏及免疫作用：麻黄的水或乙醇提取物能抑制过敏介质（补体）的释放，但对组胺等介质没有对抗作用。静脉注射奥昔麻黄碱10mg/kg可使兔脾脏和胸腺重量明显减轻。6.镇咳平喘祛痰作用：麻黄水提物口服或腹腔注射有镇咳作用。用组胺气雾致喘法试验，小鼠腹腔注射麻黄挥发油0.1ml/kg具有平喘作用，麻黄挥
28、发油组小鼠致喘时间为7.22.1分钟，而生理盐水组为2.20.7分钟(P0.05)。酚红法试验发现给小鼠灌胃麻黄挥发油0.4ml/kg具有促进气管排泌酚红的作用。7.对骨胳肌的作用：麻黄碱能使疲劳的骨胳肌紧张度显著且持久地升高。8.其他作用：伪麻黄碱比麻黄碱有显著的利尿作用，用水、盐水及尿素后，更进一步增加尿量排出，但对麻醉狗尿量反而减少，对轻症实验性肾小管肾炎犬仍然产生利尿作用，严重者则无利尿反应。离体兔肺灌流实验表明，伪麻黄碱极稀溶液及浓溶液均使支气管松弛，中等浓度则使支气管肌收缩，而甲基麻黄碱任何浓度均能舒张支气管平滑肌。相互作用同时应用麻黄和氨茶碱可使氨茶碱的血药浓度降低，消除速率增加
29、，消除半衰期缩短，最高血药浓度降低，表观分布容积增加，曲线下面积减少。因而从药物动力学角度看，临床上麻黄与氨茶碱同时应用是不合理的。【毒性】麻黄碱对大鼠皮下注射的半数致死量为650mg/kg；D-伪麻黄碱盐酸对兔皮下注射的最小致死量为500mg/kg；10%麻黄挥发油乳剂对小鼠腹腔注射的半数致死量为14mg/kg。麻黄水提物小鼠腹腔注射的半数致死量为650mg/kg。麻黄挥发油小鼠腹腔注射的半数致死量为1.35ml/kg，灌胃的半数致死量为2.79ml/kg。【品种情况】草麻黄分布吉林、辽宁、河北、河南、山西、陕西、内蒙古等地。中麻黄分布吉林、辽宁、河北、山西、内蒙古、陕西、甘肃、新疆、青海、四川等地。木贼麻黄主要分布河北、山西、陕西、内蒙古、甘肃、新疆、四川西部等地4。12学兔兔标准下载T/GDATCM00192023参考文献1南京中医药大学.中药大辞典M.上海：上海科学技术出版社,2006:3092-3096.2陈士林,刘安,李琦,等.中药标准汤剂研究策略J.中国中药杂志,2016,41(8):1367-1371.3国家中医药管理局编委会.中华本草M.上海：上海科学技术出版社,1999,2:349.4中国科学院中国植物志编辑委员会.中国植物志M.北京：科学出版社，1978,7:477.13