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1、中华人民共和国国家环境保护标准中华人民共和国国家环境保护标准HJ858.12017排污许可证申请与核发技术规范制药工业原料药制造Technical Specification for Application and Issuance of Pollutant PermitPharmacy IndustryActive Pharmaceutical Ingredient Manufacturing本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。2017-09-29 发布2017-09-29 实施环境保护部发布发布I目次前言.II1适用范围.12规范性引用文件.13术语和定义.34
2、排污单位基本情况填报要求.35产排污环节对应排放口及许可排放限值.116污染防治可行技术.177自行监测管理要求.228环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求.259实际排放量核算方法.2810合规判定方法.30附录 A（资料性附录）原料药制造产品名称.33附录 B（资料性附录）主要生产设施名称.37附录 C（资料性附录）原料药制造常用的有机溶剂.38附录 D（资料性附录）原料药制造单位产品基准排水量.40附录 E（资料性附录）运行管理台账.42附录 F（资料性附录）执行报告.48附录 G（资料性附录）排污单位挥发性有机物实际排放量核算方法.62II前言为贯彻落实中华人民共和国环境保护法中华
3、人民共和国大气污染防治法中华人民共和国水污染防治法 等法律法规和 国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知（国办发201681 号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业-原料药制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。本标准规定了制药工业原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业原料药制造污染防治可行技术要求。核发机关核发排污许可证时，对位于法律法规明确规定禁止建设区域内的、属于国家或地方已明确规定予以淘汰或取缔的制药工业原
4、料药制造排污单位或者生产装置，应不予核发制药工业原料药制造排污许可证。本标准的附录 A附录 G 为资料性附录。本标准为首次发布。本标准由环境保护部规划财务司、环境保护部科技标准司组织制订。本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。本标准由环境保护部 2017 年 09 月 29 日批准。本标准自 2017 年 09 月 29 日起实施。本标准由环境保护部解释。1排污许可证申请与核发技术规范制药工业原料药制造1适用范围本标准规定了制药工业原料药
5、制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的技术方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业原料药制造污染防治可行技术要求。本标准适用于指导制药工业-原料药制造排污单位填报排污许可证申请表及在全国排污许可证管理信息平台上填申报系统填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业-原料药制造排污单位排污许可证许可要求。本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产及兽用药品制造（化学原料药）排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理。制药工业-原料药制造
6、排污单位中，执行 GB 13223 的生产设施和排放口适用火电行业排污许可证申请与核发技术规范；执行 GB 13271 的生产设施和排放口参照本标准执行，待锅炉的排污许可证申请与核发技术规范颁布后从其规定。本标准未做出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害大气污染物的制药工业-原料药制造排污单位的其他产污设施和排放口，参照 排污许可证申请与核发技术规范 总则执行。2规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。GB 13223火电厂大气污染物排放标准GB 13271锅炉大气污染物排放标准GB 14554恶臭污染物排放标准GB 16
7、297大气污染物综合排放标准GB 18484危险废物焚烧污染控制标准GB 21903发酵类制药工业水污染物排放标准GB 21904化学合成类制药工业水污染物排放标准GB 21905提取类制药工业水污染物排放标准GB/T 16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法2GB/T 31962污水排入城镇下水道水质标准HJ/T 55大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T 75固定污染源烟气排放连续监测技术规范（试行）HJ/T 76固定污染源烟气排放连续监测系统技术要求及检测方法（试行）HJ/T 91地表水和污水监测技术规范HJ/T 212污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准HJ/T
8、 353水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）HJ/T 354水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）HJ/T 355水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）HJ/T 356水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）HJ/T 373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）HJ/T 397固定源废气监测技术规范HJ 493样品的保存和管理技术规定HJ 494水质 采样技术指导HJ 495水质 采样方案设计技术规定HJ 732固定污染源废气挥发性有机物的采样 气袋法HJ 819排污单位自行监测技术指南 总则HJ 820排污单位自行监测技术指南 火力发电及锅炉GB-20挥发性
9、有机物无组织排放控制标准GB-20制药工业大气污染物排放标准HJ-20排污许可证申请与核发技术规范 总则HJ-20排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业HJ-20排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业HJ-20排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业HJ-20环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范（试行）固定污染源排污许可分类管理名录排污口规范化整治技术要求（试行）（环监1996470 号）污染源自动监控设施运行管理办法（环发20086 号）关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告（环境保护部公告 2008年 第28号）关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别
10、排放限值行政区域范围的公告（环境保护部公告 2008年 第30号）3制药工业污染防治技术政策（环境保护部公告 2012年 第18号）关于执行大气污染物特别排放限值的公告（环境保护部公告 2013年 第14号）挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策（环境保护部公告 2013年 第31号）关于印发的通知（环水体2016186号）关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知（环水体2016189号）关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函（环办大气函20161087号）关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知（环办环监函 2016 1488号）3术语和定义下列术
11、语和定义适用于本标准。3.1原料药制造排污单位active pharmaceutical ingredient manufacturing pollutant emissionunit指进一步加工化学药品制剂所需的原料药制造的排污单位。3.2许可排放限值permitted emission limits指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量。3.3特殊时段special periods指根据国家和地方限期达标规划及其他相关环境管理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间等。3.4挥发性有机物volatile organic c
12、ompounds（VOCs）指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据规定的方法测量或核算确定的有机化合物。根据行业特征和环境管理需求，可选择对主要 VOCs 物种进行定量加和的方法测量总有机化合物（以 TVOC 表示），或者选用按基准物质标定，检测器对混合进样中 VOCs 综合响应的方法测量非甲烷有机化合物（以 NMOC 表示，以碳计），本标准以非甲烷总烃表征。4排污单位基本情况填报要求4.1基本原则排污单位应按照本标准要求，在排污许可证管理信息平台申报系统填报排污许可证申请表中的相应信息表。填报系统下拉菜单中未包括的、地方环境保护主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的，可自行增加内
13、容。省级环境保护主管部门按环境质量改善需求增加的管理要求，应填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方环境保护主管部门增加的管理内容”一栏。4排污单位在填报申请信息时，应评估污染排放及环境管理现状，可对现状环境问题提出整改措施，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“改正措施”一栏。排污单位应当按照实际情况填报基本情况，对提交申请材料的真实性、合法性和完整性负法律责任。4.2排污单位基本信息排污单位基本信息应填报单位名称、邮政编码、行业类别（填报时选择化学药品原料药制造或兽用药品制造）、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于重点区域、是否有环评批复文件及文号（备案
14、编号）、是否有地方政府对违规项目的认定或备案文件及文号、是否有主要污染物总量分配计划文件及文号、颗粒物总量指标（t/a）、二氧化硫总量指标（t/a）、氮氧化物总量指标（t/a）、化学需氧量总量指标（t/a）、氨氮总量指标（t/a）、其他污染物总量指标（如有）、是否实施绿色酶法生产技术改造等。4.3主要产品及产能4.3.1一般原则在填报“主要产品及产能”时，需选择行业类别，适用于本标准的生产设施选择化学药品原料药制造或兽用药品制造。执行 GB 13223 的生产设施选择火电行业。主要产品及产能应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、主要生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、近三
15、年实际产量、计量单位、设计年生产时间及其他。4.3.2主要生产单元排污单位主要生产单元分为以产品命名的生产线单元、公用单元。以产品命名的生产线单元按照附录 A 中的产品名称填写，如头孢拉定生产线、维生素 C 生产线、阿莫西林生产线等。若同一生产线生产不同产品时，以主要产品命名，备注说明生产的其他产品。若包括多个生产单元，应分别填写每一个单元。4.3.3主要工艺根据生产线单元工艺流程的主要工序填写，包括配料、发酵、反应、分离、提取、精制、干燥、成品、溶剂回收、其他。公用单元主要工艺包括物料存储系统、输送系统、纯水制备系统、循环水冷却系统、供热系统、空压系统、供冷系统、废水处理系统、废气处理系统、
16、固废处理处置系统、事故应急系统、其他。4.3.4主要生产设施4.3.4.1一般原则按照生产线单元、公用单元的主要工艺分类，涉及的主要生产装置及公用设施见附录 B。54.3.4.2必填内容表征生产装置生产能力的设备、产生工艺废水的生产设备、排出工艺废气的生产设备、常压有机液体储罐、有机液体装载和分装设施，以及排放有毒有害大气污染物、排放第一类污染物的生产设施。4.3.4.3选填内容1）生产装置中的泵、压缩机；2）生产装置中的回流罐、缓冲罐、分液罐；3）操作压力大于常压的有机液体储罐；4）用于工艺参数测量和产品质量检测的设备；5）生产单元中含有挥发性有机物流经的设备与管线组件。4.3.4.4生产设
17、施编号排污单位填报内部生产设施编号；若排污单位无内部生产设施编号，则根据环水体2016189 号中附件 4固定污染源（水、大气）编码规则（试行）进行编号并填报。4.3.4.6设施参数设施参数分为参数名称、设计值、计量单位等，设施参数如直径、面积、容积、压力、额定功率、流量、供气量、设计排气量、最大处理量、最大热负荷、热效率等。4.3.4.7产品名称产品名称参见附录 A 填写。4.3.4.8生产能力、近三年实际产量及计量单位生产能力为主要产品设计产能，不包括国家和地方政府予以淘汰或取缔的产能。近三年实际产量为实际发生数（未投运和投运不满一年的原料药制造排污单位不需填报，投运满一年但未满三年的原料
18、药制造排污单位按周期年填报）。产能和产量计量单位均为 t/a。4.3.4.9设计年生产时间按环境影响评价文件及批复、地方政府对违规项目的认定或备案文件确定的年生产小时数填写。4.3.4.10其他排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.4主要原辅料及燃料4.4.1一般原则填写主要原辅材料（除有机溶剂）、有机溶剂及燃料，应全部填写。主要原辅材料（除有机溶剂）应填报原辅材料种类、设计年使用量、计量单位、纯度、有毒有害成分占比、其他。6有机溶剂应填报溶剂名称、设计年使用量、计量单位、纯度、其他。燃料应填报燃料种类、灰分、硫分、挥发分、热值、设计年使用量、其他。4.4.2原辅材料及燃料种类原辅材料（除有
19、机溶剂）应填写具体物质名称，按反应物、增溶剂、助剂、乳化剂、吸收剂、稀释剂、螯合剂、酶、催化剂、pH 调节剂等进行分类。有机溶剂名称参见附录 C 填写。燃料种类包括：燃料煤、原油、重油、柴油、燃料油、页岩油、天然气、沼气、液化石油气、煤层气、页岩气、其他。4.4.3设计年使用量及计量单位设计年使用量为与产能相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量计量单位为 t/a或 Nm/a。4.4.4原辅材料纯度原辅材料中有机溶剂纯度为必填项，以百分比表示；其他原辅材料纯度为选填项。4.4.5有毒有害成分及占比原辅材料中铅、镉、砷、镍、汞、铬含量，可参考设计值或上一年生产实际值填报。4.4.6燃料灰分、
20、硫分、挥发分及热值燃料煤需填写灰分、硫分、挥发分和低位热值；其他燃料填写硫分和低位热值。可参考设计值或上一年生产实际值填报。4.4.7其他排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.5产排污环节、污染物及污染治理设施4.5.1废气4.5.1.1一般原则废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物种类、排放形式（有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术、排放口编号、排放口设置是否规范及排放口类型。4.5.1.2废气主要产污环节、排放形式及污染治理设施名称排污单位废气主要产污环节名称及污染治理设施名称填报内容参见表 1，其中废气产污环节名称以产生废气的生产设备（设施）
21、对应的产污环节命名，分别按生产工艺分类的产污设备（设施）填写。废气排放形式分为有组织和无组织。污染治理设施分为工艺有机废气、工艺酸碱废气、工艺含尘废气、发酵废气、罐区废气、废水处理站废气、危废暂存废气、锅7炉烟气、危险废物焚烧炉烟气等治理设施，以及沼气净化设施。表 1废气主要产污环节及污染治理设施名称一览表生产工艺主要生产设施产污环节名称污染治理设施名称配料液体配料设施有机液体配料工艺有机废气治理设施酸碱调节工艺酸碱废气治理设施固体配料机、整粒筛分机、破碎机固体配料、整粒筛分、破碎工艺含尘废气治理设施发酵种子罐、发酵罐、消毒罐、配料补加罐种子培养、发酵、消毒、补料发酵废气治理设施反应反应釜、缩
22、合罐、裂解罐反应、缩合、裂解工艺有机废气治理设施分离离心机离心工艺有机废气治理设施板框压滤机板框压滤过滤器过滤转鼓过滤器转鼓膜分离器膜分离萃取罐萃取管式分离机管式分离提取酸化罐酸化工艺有机废气治理设施吸附塔吸附液贮罐贮存反渗透装置反渗透结晶罐结晶干燥器干燥转化罐转化浸提设备浸提精制脱色罐脱色工艺有机废气治理设施结晶罐结晶工艺有机废气治理设施干燥干燥塔干燥工艺有机废气治理设施工艺含尘废气治理设施真空泵真空泵真空干燥器真空干燥双锥干燥器双锥干燥沸腾床沸腾干燥菌渣干燥机菌渣干燥成品磨粉机磨粉机分离工艺含尘废气治理设施分装机分装8续表生产工艺主要生产设施产污环节名称污染治理设施名称溶剂回收吸收塔吸收工
23、艺有机废气治理设施溶剂萃取设备萃取降膜吸收设备降膜吸收精馏塔精馏塔冷凝蒸馏釜蒸馏釜冷凝物料储存设施固定顶罐、浮顶罐、锥顶罐、拱顶罐、其他呼吸口罐区废气治理设施装卸、转运槽车装卸、转运工艺有机废气治理设施工艺酸碱废气治理设施供热系统锅炉、其他锅炉锅炉烟气治理设施废水处理系统调节池、水解酸化池、好氧池、中间池、污泥浓缩池、污泥脱水间、污泥暂存间、其他废水处理废水处理站废气治理设施厌氧处理装置厌氧处理沼气净化设施固废处理处置系统危险废物暂存间危废暂存危废暂存废气治理设施危险废物焚烧炉燃烧炉焚烧炉烟气治理设施注 1：表中未列出的项目，根据实际情况填写。注 2：存在无组织排放形式的生产设施，须填写相应的
24、产污环节名称。4.5.1.3污染物种类污染物种类根据 GB 13271、GB 14554、GB 18484、GB 16297 确定，具体见表 2。待制药工业大气污染物排放标准颁布后，从其规定。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。4.5.1.4污染治理工艺工艺有机废气治理工艺包括冷凝、水洗、碱吸收、酸吸收、离子液吸收、化学氧化、活性炭吸附再生、分子筛转轮吸附、生物洗涤、生物过滤、生物滴滤、热力燃烧、催化燃烧、蓄热式热力燃烧、蓄热式催化燃烧、其他。工艺酸碱废气治理工艺包括水洗、碱吸收、酸吸收、其他。工艺含尘废气治理工艺包括袋式除尘、旋风除尘、滤筒除尘、多级过滤、其他。发酵废气治理工艺包括旋
25、风分离、冷却、水洗、碱吸收、化学氧化、生物洗涤、生物过滤、生物滴滤、转轮吸附浓缩、热力燃烧、催化燃烧、蓄热式热力燃烧、蓄热式催化燃烧、其他。恶臭废气治理工艺包括水洗、碱吸收、酸吸收、化学氧化、等离子氧化、光催化氧化、9活性炭吸附再生、生物洗涤、生物过滤、生物滴滤、其他。沼气净化工艺包括湿法化学脱硫、干法化学脱硫、湿法生物脱硫、其他。焚烧炉烟气、锅炉烟气治理工艺包括除尘（静电除尘、袋式除尘、电袋复合除尘、其他）、脱硫（石灰石/石灰-石膏湿法、氨法、氧化镁法、其他）；脱硝（低氮燃烧、选择性非催化还原、选择性催化还原、其他）；锅炉烟气去除汞及其化合物（协同处置、其他）；焚烧炉烟气去除二噁英（急冷、活
26、性炭/焦吸附、炉内添加卤化物、烟道喷入活性炭/焦、其他）等。4.5.2废水4.5.2.1一般原则应填报废水类别、污染物种类、排放去向、排放规律、污染治理设施、是否为可行技术、排放口编号、排放口设置是否规范及排放口类型。4.5.2.2废水类别、污染物种类废水类别分为：主生产过程排水（提取废水、发酵废水、合成废水、设备冲洗水、其他）、循环冷却水排水、中水回用系统排水、水环真空泵排水、储罐切水、地面冲洗水、制水排水、蒸馏设备冷凝水、废气处理设施废水、生活污水、初期雨水、其他。污染物种类依据 GB 21903、GB 21904、GB 21905 中确定。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。4.
27、5.2.3废水去向及排放规律废水去向包括主生产过程预处理设施、综合废水处理设施、回用。排放规律分为连续排放和间断排放，根据流量稳定性和规律性分为不同类型。废水间断排放的，应当载明排放污染物的时段。具体见排污许可证申请表中废水排放规律相关内容。4.5.2.4污染治理设施名称包括主生产过程排水预处理设施、综合废水处理设施、中水回用处理设施、其他。4.5.2.5污染治理工艺a）主生产过程排水预处理主生产过程排水中的高含盐废水、高氨氮废水、有生物毒性或难降解废水、高悬浮物废水、高动植物油废水等，可采用蒸发、蒸氨、吹脱、汽提、氧化、还原、混凝沉淀、混凝气浮、破乳等预处理后，进入综合废水处理设施。b）综合
28、废水处理预处理：隔油、混凝气浮、混凝沉淀、调节、中和、氧化、还原、其他。生化处理：升流式厌氧污泥床（UASB）、厌氧颗粒污泥膨胀床（EGSB）、厌氧流化床（AFB）、复合式厌氧污泥床（UBF）、厌氧内循环反应器（IC）、水解酸化、生物接触氧化法、序批式活性污泥法（SBR）、膜生物法（MBR）、曝气生物滤池（BAF）、缺氧/好氧10工艺（A/O）、厌氧/缺氧/好氧工艺（A2/O）、其他。深度处理：混凝、过滤、高级氧化、其他。c）中水回用处理砂滤、超滤（UF）、反渗透（RO）、脱盐、消毒、其他。4.5.3污染治理设施、排放口编号污染治理设施编号可填写排污单位内部编号，若无内部编号，则根据排污许可证
29、管理暂行规定中附件 4固定污染源（水、大气）编码规则（试行）进行编号并填报。排放口编号应填写地方环境保护主管部门现有编号，若地方环境保护主管部门未对排放口进行编号，则根据排污许可证管理暂行规定中附件 4固定污染源（水、大气）编码规则（试行）进行编号并填报。4.5.4可行技术参照本标准第 6 部分“污染防治可行技术”填报。4.5.5排放口类型废气排放口分为主要排放口和一般排放口。主要排放口包括发酵废气排放口、工艺有机废气排放口、废水处理站废气排放口、危险废物焚烧炉烟囱、锅炉烟囱。其他为一般排放口，见表 2。废水排放口分为主要排放口和一般排放口。其中废水总排放口为主要排放口，车间或生产设施废水排放
30、口和生活污水单独排放口为一般排放口。4.5.6排放口规范化设置根据排污单位执行的排放标准中有关排放口规范化设置的规定以及排污口规范化整治技术要求（试行），填报废气和废水排放口设置是否符合规范化要求。4.5.7排放口基本情况4.5.7.1废气排放口废气排放口填写排放口经纬度坐标、排气筒高度、排气筒出口内径、设计排气温度。4.5.7.2废水排放口废水排放口填写排放口经纬度坐标、排放去向、排放规律等。废水直接排入环境的，还应填写受纳自然水体名称、水体功能目标。废水间接排入环境的，还应填写受纳污水处理厂名称、废水污染物及其排放限值。单独排入城镇集中污水处理设施的生活污水仅说明去向。4.5.7.3雨水排
31、放口填写排放口编号、排放口经纬度坐标、排放去向、汇入水体信息以及汇入处经纬度坐标。雨水排放口编号填写排污单位内部编号，如无内部编号，则根据排污许可证管理暂行规定11中附件 4固定污染源（水、大气）编码规则（试行）进行编号并填报。4.5.7.4废水排放去向包括直接进入海域、江河、湖、库等水环境，进入城市下水道（再入江河、湖、库），进入城市下水道（再入沿海海域），进入城市污水处理厂、工业废水集中处理设施、其他单位等。4.6其他要求排污单位基本情况还应包括厂区总平面布置图、全厂污水和雨水管线走向图、工艺流程和排污节点图。厂区总平面布置图应标明主要生产单元及公用设施名称、位置，有组织排放源、废水排放口
32、位置。厂区雨水、污水集输管道走向及排放去向，废水应急事故池位置等。工艺流程和排污节点图应标明主要生产单元名称、主要物料走向等。5产排污环节对应排放口及许可排放限值5.1 产排污环节及排放口具体规定5.1.1 废气5.1.1.1有组织排放源废气排放口应填报排放口地理坐标、排放口高度、排放口出口内径、国家或地方污染物排放标准、环境影响评价批复要求及承诺更加严格排放限值，其余项为依据本标准第 4.5 部分填报的产排污环节及排放口信息，信息平台系统自动生成。排污单位废气排放源和污染物项目见表 2。表 2纳入许可管理的废气排放源及污染物项目排放口类型排放源许可排放浓度（或速率）污染物项目许可排放量污染物
33、项目主要排放口发酵废气排放口颗粒物、挥发性有机物a、臭气浓度挥发性有机物工艺有机废气排放口挥发性有机物a、特征污染物b挥发性有机物废水处理站废气排放口挥发性有机物a、臭气浓度、特征污染物b挥发性有机物危险废物焚烧炉烟囱烟气黑度、烟尘c、一氧化碳、二氧化硫、氟化氢、氯化氢、氮氧化物、汞及其化合物、镉及其化合物、（砷、镍及其化合物）、铅及其化合物、（锑、铬、锡、铜、锰及其化合物）、二噁英类颗粒物、二氧化硫、氮氧化物锅炉烟囱颗粒物、二氧化硫、氮氧化物、汞及其化合物d、烟气黑度（林格曼黑度，级）颗粒物、二氧化硫、氮氧化物一般排放口罐区废气排放口挥发性有机物a、特征污染物b工艺酸碱废气排放口特征污染物b
34、工艺含尘废气排放口颗粒物危废暂存废气排放口挥发性有机物a、臭气浓度、特征污染物b12续表注：未发布国家污染物监测方法标准的污染物，待国家污染物监测方法标准发布后实施。a本标准使用非甲烷总烃作为排气筒挥发性有机物排放的综合控制指标，待 制药工业大气污染物排放标准发布后从其规定。b见 GB 16297、GB 14554 所列污染物，根据环境影响评价文件及其批复等相关环境管理规定，确定具体污染物项目，待制药工业大气污染物排放标准发布后，从其规定。地方排放标准中有要求的，从严规定。c许可排放量时以颗粒物计。d燃煤锅炉烟囱须增加控制该项目。5.1.1.2无组织排放源纳入排污许可管理的排污单位边界无组织排
35、放污染物项目见表 3。表 3纳入许可管理的排污单位边界无组织排放污染物项目管控位置许可排放浓度污染物厂界挥发性有机物a、臭气浓度、特征污染物ba本标准使用非甲烷总烃作为企业边界挥发性有机物排放的综合控制指标，待制药工业大气污染物排放标准发布后从其规定。b见 GB 16297、GB 14554 所列污染物，根据环境影响评价文件及其批复等相关环境管理规定，确定具体污染物项目，待制药工业大气污染物排放标准发布后，从其规定。地方排放标准中有要求的，从严规定。5.1.2废水排污单位纳入许可管理的废水排放源及污染物项目见表 4。表 4纳入许可管理的废水排放源及污染物项目排放源许可排放浓度污染物项目许可排放
36、量污染物项目a废水总排放口适用 GB 21904的排污单位pH 值、色度、悬浮物、五日生化需氧量、化学需氧量、氨氮、总氮、总磷、总有机碳、急性毒性（HgCl2毒性当量）、总铜、总锌、总氰化物、挥发酚、硫化物、硝基苯类、苯胺类、二氯甲烷化学需氧量、氨氮、总氮b、总磷b适用 GB 21903的排污单位pH 值、色度、悬浮物、五日生化需氧量、化学需氧量、氨氮、总氮、总磷、总有机碳、急性毒性（HgCl2毒性当量）、总锌、总氰化物适用 GB 21905的排污单位pH 值、色度、悬浮物、五日生化需氧量、化学需氧量、动植物油、氨氮、总氮、总磷、总有机碳、急性毒性（HgCl2毒性当量）车间或生产设施废水排放口
37、c总汞、烷基汞、总镉、六价铬、总铅、总砷、总镍13续表排放源许可排放浓度污染物项目许可排放量污染物项目a生活污水排放口d化学需氧量、氨氮a明确排污单位外排化学需氧量、氨氮以及受纳水体环境质量超标且列入 GB 21903、GB 21904、GB 21905中的其他污染物项目年许可排放量。b对于位于“十三五”生态环境保护规划及环境保护部正式发布的文件中规定的总磷和总氮总量控制的区域内的排污单位，还应申请总磷、总氮年许可排放量。c适用 GB 21904 的排污单位执行该项要求。d单独排放生活污水的排放口。5.2许可排放限值5.2.1一般原则许可排放限值包括污染物许可排放浓度和许可排放量。许可排放量包
38、括年许可排放量和特殊时段许可排放量。年许可排放量是指允许排污单位连续 12 个月污染物排放的最大量。地方环境保护主管部门可根据需要将年许可排放量按月进行细化。对于大气污染物，以排放口为单位确定主要排放口和一般排放口许可排放浓度，以厂界监控点确定无组织许可排放浓度。主要排放口按发酵废气、工艺有机废气、废水处理站废气、危险废物焚烧炉烟气、锅炉烟气分别确定其许可排放量。对于水污染物，车间或生产设施排放第一类污染物的废水排放口许可排放浓度，废水总排放口许可排放浓度和排放量。根据国家或地方污染物排放标准确定许可排放浓度。依据总量控制指标及本标准规定的方法从严确定许可排放量，2015 年 1 月 1 日（
39、含）后取得环境影响批复的排污单位，许可排放量还应同时满足环境影响评价文件和批复要求。总量控制指标包括地方政府或环境保护主管部门发文确定的排污单位总量控制指标、环评批复时的总量控制指标、现有排污许可证中载明的总量控制指标、通过排污权有偿使用和交易确定的总量控制指标等地方政府或环境保护主管部门与排污许可证申领排污单位以一定形式确认的总量控制指标。排污单位填报许可限值时，应在排污许可证申请表中写明申请的许可排放量计算过程。排污单位申请的许可排放限值严于本标准规定的，应在排污许可证中载明。145.2.2许可排放浓度5.2.2.1废气以产排污环节对应的生产设施或排放口为单位，明确各排放口各污染物许可排放
40、浓度。发酵、工艺有机、废水处理站、罐区、工艺酸碱、工艺含尘、危废暂存等废气中涉及的废气污染物依据GB 16297、GB 14554确定许可排放浓度或速率限值。锅炉废气依据GB 13271确定许可排放浓度。焚烧危险废物的焚烧炉废气依据 GB 18484 确定许可排放浓度。大气污染防治重点控制区按照关于执行大气污染物特别排放限值的公告与关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函要求执行。其他执行大气污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院环境保护主管部门或省级人民政府规定。企业边界无组织排放废气污染物许可排放浓度按照 GB 16297、GB 14554 确定。地方有更严格的排放标准要求的，按
41、照地方排放标准从严确定许可排放浓度限值。若执行不同许可排放浓度的多台生产设施或排放口采用混合方式排放废气，且选择的监控位置只能监测混合废气中的大气污染物浓度，则应执行各限值要求中最严格的许可排放浓度。5.2.2.2废水排污单位水污染物依据 GB 21903、GB 21904、GB 21905 确定许可排放浓度。关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值区域的公告中所涉及行政区域的水污染物特别排放限值按其要求执行。其他依法执行特别排放限值的应从其规定。排污单位向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总镉、烷基汞、六价铬、
42、总砷、总铅、总镍、总汞应在车间或生产设施排放口执行相应的排放限值；其他污染物的排放控制要求由排污单位与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案。地方有更严格的排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定许可排放浓度限值。若排污单位的生产设施同时适用不同排放控制要求或制药行业不同类别国家污染物排放标准，且生产设施产生的废水混合处理排放的情况下，应执行排放标准中最严格的浓度限值。5.2.3许可排放量5.2.3.1废气许可排放量包括年许可排放量和特殊时段的日许可排放量。其中，二氧化硫、氮氧化物、颗粒物的许可排放量以锅炉烟气、危险废物焚烧炉烟气分别进行许可。挥发性有
43、机物的许可排放量以发酵废气、废水处理站废气、工艺有机废气分别进行许可。a）二氧化硫、氮氧化物、颗粒物的年许可排放量1）锅炉烟气15执行 GB 13271 的锅炉废气污染物许可排放量依据许可排放浓度限值、基准排气量和燃料用量核定，基准烟气量见表 5。燃煤或燃油锅炉废气污染物许可排放量按公式（1）计算：D=RQC10-6（1）燃气锅炉废气污染物许可排放量按公式（2）计算：D=RQC10-9（2）式中：D 废气污染物许可排放量，单位为 t/a；R设计燃料用量，单位为 t/a 或 m3/a；C废气污染物许可排放浓度限值，单位为 mg/m3；Q 基准排气量，单位为 Nm3/kg 燃煤/燃油或 Nm3/m
44、3天然气。表 5锅炉废气基准烟气量取值表锅炉热值基准烟气量燃煤锅炉（Nm3/kg 燃煤）12.5MJ/kg6.221MJ/kg9.925MJ/kg11.6燃油锅炉（Nm3/kg 燃油）38MJ/kg12.240MJ/kg12.843MJ/kg13.8燃气锅炉（Nm3/m3）12.3注 1：燃用其他热值燃料的，可按照动力工程师手册进行计算。注 2：燃用生物质燃料蒸汽锅炉的基准排气量参考燃煤蒸汽锅炉确定，或参考近三年排污单位实测的烟气量，或近一年连续在线监测的烟气量。2）危险废物焚烧烟气危险废物焚烧烟气污染物许可排放量依据许可排放浓度限值、排气量和年设计操作时数核定，按公式（3）计算。D=hQC1
45、0-9（3）式中：D废气污染物年许可排放量，t/a；h设计年生产时间，h/a；Q排气量（标准状态下），Nm/h；排放源的排气量以近三年实际排气量的均值进行核算，未满三年的以实际生产周期的实际排气量的均值进行核算，同时不得超过设计排气量；C废气污染物许可排放浓度限值，mg/m。b）挥发性有机物的年许可排放量排污单位发酵废气、废水处理站废气、工艺有机废气等主要排放口中污染物的年许可排16放量，应同时满足基于许可排放浓度（速率）和单位产品排放基准绩效两种方法核定的许可排放量。1）基于许可排放浓度（速率）的年许可排放量各主要排放口挥发性有机物年许可排放量依据许可排放浓度限值、排气量和年设计操作时数核定
46、，按公式（4）计算。910iiiCQhE（4）式中：Ei第 i 个排放口废气污染物年许可排放量，t/a；h设计年生产时间，h/a；Qi第 i 个排放口排气量（标准状态下），Nm/h；排放源的排气量以近三年实际排气量的均值进行核算，未满三年的以实际生产周期的实际排气量均值进行核算，同时不得超过设计排气量；Ci第 i 个排放口挥发性有机物许可排放浓度限值，mg/Nm。2）基于单位产品排放基准绩效的年许可排放量各主要排放口挥发性有机物年许可排放量之和，应满足按公式（5）计算的许可排放量。310aSE（5）式中：E挥发性有机物年许可排放量，t/a；S排污单位近三年实际产量平均值，未投运或投运不满一年的
47、按产能计算，投运满一年但未满三年的取周期年实际产量平均值。当实际产量平均值超过产能时，按产能计算，单位为 t/a；aVOCs 排放基准绩效限值，按表 6 取值；待制药工业大气污染物排放标准颁布后，从其规定。表6主要原料药（中间体）VOCs排放基准绩效限值单位：kgVOCs/t产品适用区域维生素 C 类维生素 E 类青霉素类咖啡因头孢类一般地区3010060040025重点区域207040030018c）特殊时段许可排放量核算方法排污单位应按照国家或所在地区人民政府制定的重污染天气应急预案等文件，根据停产、限产等要求，确定特殊时段许可日排放量。排污单位特殊时段许可排放量按公式（6）计算：1-EE
48、日许可前一年环统日均排放量（）（6）式中：E日许可排污单位重污染天气应对期间日许可排放量，t；E前一年环统日均排放量排污单位前一年环境统计实际排放量折算的日均值，t；17重污染天气应对期间日产量或排放量减少比例，%。5.2.3.2废水明确排污单位外排化学需氧量、氨氮以及受纳水体环境质量超标且列入 GB 21903、GB21904、GB 21905 中的其他污染物项目年许可排放量。对于位于“十三五”生态环境保护规划及环境保护部正式发布的文件中规定的总磷和总氮总量控制的区域内的排污单位，还应申请总磷、总氮年许可排放量。a）单独排放排污单位生产单一产品的，废水中污染物年许可排放量按公式（7）计算：D
49、=SQC10-6（7）式中：D某种水污染物年许可排放量，单位为 t/a；S排污单位近三年实际产量平均值，未投运或投运不满一年的按产能计算，投运满一年但未满三年的取周期年实际产量平均值。当实际产量平均值超过产能时，按产能计算，单位为 t/a；Q单位产品基准排水量，单位为 m3/t 产品，具体见附录 D；地方排放标准中有要求的，从其规定；C 水污染物许可排放浓度限值，单位为 mg/L。b）混合排放排污单位同时生产两种或两种以上产品的，废水中污染物年许可排放量按公式（8）计算：6-n10iiiSQCD（8）式中：D某种水污染物年许可排放量，单位为 t/a；C水污染物许可排放浓度限值，单位为 mg/L
50、；Qii 产品工业废水基准排水量，单位为 m3/t 产品，具体见附录 D；地方排放标准中有要求的，从其规定；Si第 i 产品近三年实际产量平均值，未投运或投运不满一年的按产能计算，投运满一年但未满三年的取周期年实际产量平均值。当实际产量平均值超过产能时，按产能计算，单位为 t/a；n同时生产的产品种数。6污染防治可行技术6.1一般原则本标准中所列污染防治可行技术及运行管理要求可作为环境保护主管部门对排污许可18证申请材料审核的参考。对于制药工业原料药制造排污单位采用本标准所列可行技术的，原则上认为具备符合规定的防治污染设施或污染物处理能力。对于未采用本标准所列可行技术的，制药工业原料药排污单位