《排污许可证申请与核发技术规范制药工业-化学药品制剂制造(HJ1063-2019).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《排污许可证申请与核发技术规范制药工业-化学药品制剂制造(HJ1063-2019).pdf（47页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 中华人民共和国国家环境保护标准 HJ 10632019 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业化学药品制剂制造 Technical specification for application and issuance of pollutant permit Pharmacy industryChemical pharmaceutics preparations manufacturing（发布稿）本电子版为发布稿。请以中国环境出版集团出版的正式标准文件为准。2019-12-10 发布 2019-12-10 实施 生 态 环 境 部 发 布 i 目 次 前 言.1 适用范围.1 2 规范性引用
2、文件.1 3 术语和定义.2 4 排污单位基本情况填报要求.3 5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法.12 6 污染防治可行技术要求.15 7 自行监测管理要求.17 8 环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求.20 9 实际排放量核算方法.22 10 合规判定方法.24 附录 A（资料性附录）污染防治可行技术参考表.26 附录 B（资料性附录）环境管理台账记录参考表.28 附录 C（资料性附录）排污许可证执行报告参考表.32 附录 D（资料性附录）废气污染物实际排放量核算方法.43 ii 前 言 为贯彻落实中华人民共和国环境保护法中华人民共和国大气污染防治法中华人民共和国水污染防
3、治法中华人民共和国土壤污染防治法等法律法规、国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知（国办发201681 号）和排污许可管理办法（试行）（环境保护部令第 48 号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。本标准规定了制药工业化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业化学药品制剂制造污染防治可行技术要求。本标准附录 A附录 D 为资料性附录。本标准为首次发布。本标准由生
4、态环境部环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、生态环境部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。本标准由生态环境部 2019 年 12 月 10 日批准。本标准自 2019 年 12 月 10 日起实施。本标准由生态环境部解释。1 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业化学药品制剂制造 1 适用范围 本标准规定了制药工业化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行
5、监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。本标准适用于指导制药工业化学药品制剂制造排污单位在全国排污许可证管理信息平台（以下简称排污许可平台）填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。本标准适用于化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理；兽用化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理也适用于本标准。制药工业化学药品制剂制造排污单位中，执行火电厂大气污染物排放标准（GB 13223）的生产设施和排放口适用于火电行业排污许可证申请与核发技术规范；执行锅炉大气污染物排放标准（GB 1327
6、1）的生产设施和排放口适用排污许可证申请与核发技术规范 锅炉（HJ 953）。本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照排污许可证申请与核发技术规范 总则（HJ 942）执行。2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。GB 8978 污水综合排放标准 GB 13223 火电厂大气污染物排放标准 GB 13271 锅炉大气污染物排放标准 GB 14554 恶臭污染物排放标准 GB 15562.2 环境保护图形标志固体废物贮存（处置）场 GB 18597 危险废物贮存污染控制标准
7、GB 21908 混装制剂类制药工业水污染物排放标准 GB 37823 制药工业大气污染物排放标准 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ 75 固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测技术规范 HJ 76 固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测系统技术要求及检测方法 HJ 493 水质 样品的保存和管理技术规定 HJ 494 水质 采样技术指导 2 HJ 495 水质 采样方案设计技术规定 HJ 521 废水排放规律代码（试行）HJ 608 排污单位编码规则 HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ 858.1 排污许可
8、证申请与核发技术规范 制药工业-原料药制造 HJ 942 排污许可证申请与核发技术规范 总则 HJ 944 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 总则（试行）HJ 953 排污许可证申请与核发技术规范 锅炉 HJ 2025 危险废物收集 贮存 运输技术规范 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 194 环境空气质量手工监测技术规范 HJ/T 212 污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准 HJ/T 353 水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）HJ/T 354 水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）HJ/T 3
9、55 水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）HJ/T 356 水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 固定污染源排污许可分类管理名录 排污口规范化整治技术要求（试行）（国家环境保护局 环监1996470号）污染源自动监控设施运行管理办法（环发20086号）关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告（环境保护部公告 2008年 第28号）关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告（环境保护部公告 2008年 第30号）制药工业
10、污染防治技术政策（环境保护部公告 2012年 第18号）关于执行大气污染物特别排放限值的公告（环境保护部公告 2013年 第14号）国家危险废物名录（环境保护部令 第39号）关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函（环办大气函20161087号）关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告（环境保护部公告 2018年 第9号）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3 3.1 化学药品制剂制造排污单位 pollutant emission unit of chemical pharmaceutics preparations manufacturing 指直接用于人体
11、疾病防治、诊断的化学药品制剂制造的排污单位。3.2 许可排放限值 permitted emission limits 指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量。3.3 特殊时段 special periods 指根据地方人民政府依法制定的环境质量限期达标规划及其他相关环境管理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间和冬防期间等。3.4 挥发性有机物 volatile organic compounds（VOCs）指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。在表征 VOCs 总体排放情况时，根据行业特征和环
12、境管理要求，可采用总挥发性有机物（以 TVOC表示）、非甲烷总烃（以 NMHC 表示）作为污染物控制项目。4 排污单位基本情况填报要求 4.1 基本原则 排污单位应按照本标准要求，在排污许可平台填报相应信息。排污许可平台未包括的、地方生态环境主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的，可自行增加内容。设区的市级以上地方生态环境主管部门可以根据环境保护地方性法规，增加需要在排污许可证中载明的内容，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方生态环境主管部门增加的管理内容”一栏。4.2 排污单位基本信息 排污单位基本信息应填报单位名称、是否需改正、排污许可证管理类别、邮政编码、行业类
13、别（填报时分别选择“制药工业化学药品制剂制造”、“制药工业兽用药品制造化学药品制剂制造”）、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于环境敏感区（如大气重点控制区域、总氮总磷控制区等）、是否位于工业园区、所属工业园区名称、建设项目环境影响评价文件审批意见文号（备案编号）、地方政府对违规项目的认定或备案文件文号、主要污染物总量分配计划文件文号、颗粒物总量指标（t/a）、二氧化硫总量指标（t/a）、氮氧化物总量指标（t/a）、挥发性有机物总量指标（t/a）、4 化学需氧量总量指标（t/a）、氨氮总量指标（t/a）、涉及的其他污染物总量指标（如有）等。4.3 主要产品及产能 4.3.
14、1 一般原则 应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、计量单位、设计年生产时间及其他。以下“4.3.24.3.7”为必填项，“4.3.8”为选填项。4.3.2 主要生产单元、主要工艺及生产设施 排污单位主要生产单元、主要工艺及生产设施等填报内容参照表 1。排污单位需要填报表 1 以外的主要工艺及生产设施，可在申报系统选择“其他”项进行填报。表 1 排污单位主要生产单元、主要工艺及生产设施名称一览表 主要生产主要生产单元单元 主要工艺主要工艺 生产生产设施设施 设施设施参数参数 单位单位 固体制剂生产单元 干燥 真空干燥器、双锥干燥器、厢式
15、干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、微波干燥器、干燥加热器、干燥冷凝器、喷干塔、沸腾床、三合一装置、二合一装置、其他 处理量、其他 kg/批、其他 粉碎 机械式粉碎机、研磨式粉碎机、气流式粉碎机、低温式粉碎机、球磨机、微粉机、滚筒粉碎机、破碎机、其他 生产量、功率、其他 kg/h、kW、其他 筛分 整粒筛分机、其他 目数、其他 目、其他 混合 槽型混合机、滚筒混合机、料斗混合机、锥形混合机、固体配料机、液体配料设施、其他 处理量、其他 kg/h、其他 制粒 混粉机、振荡筛、粉尘捕集器、造粒机、整粒机、真空上料机、挤压式制粒机、滚压制粒机、喷雾制粒机、复合型制粒机、其他 生产量、目数、
16、其他 kg/h、目、粒/min、其他 压片 单冲压片机、旋转压片机、其他 生产量、其他 万片/h、其他 包衣 包衣机、倾斜包衣锅、转动包衣装置、其他 处理量、其他 kg/次、其他 分装 分装机、滚模式软胶囊机、全自动硬胶囊填充机、其他 生产量、其他 包/min、pcs/min、其他 灭菌 灭菌柜、其他 容积、其他 L、其他 其他 其他 其他 其他 半固体制剂生产单元 切制 切胶机、切片机、其他 处理量、其他 kg/h、其他 搅拌 配料锅、均质机、其他 处理量、其他 kg/h、其他 加热 加热罐、热风循环恒温箱、热压涂布机、炼胶机、其他 体积、处理量、其他 m3、kg/h、其他 分装 灌封机、其
17、他 生产量、其他 袋/min、其他 其他 其他 其他 其他 5 续表 主要生产主要生产单元单元 主要工艺主要工艺 生产生产设施设施 设施设施参数参数 单位单位 液体制剂生产单元 清洗 滚筒式洗瓶机、箱式洗瓶机、链式多功能超声波清洗机、其他 生产量、其他 瓶/min、其他 烘干 真空干燥器、干燥加热器、其他 流量、其他 m3/h、其他 过滤 芬特过滤机、加压过滤机、真空过滤机、其他 处理量、其他 m3/h、其他 灌装 灌装机、安瓿拉丝灌封机、其他 生产量、其他 瓶/min、其他 其他 其他 其他 其他 气体制剂生产单元 药物配置 全自动气雾剂灌装机、其他 生产量、其他 罐/h、其他 填充抛射剂
18、全自动气雾剂灌装机、其他 生产量、其他 罐/h、其他 其他 其他 其他 其他 公用单元 质检中心 质检仪器设备、通风橱、其他 风量、其他 m3/h、其他 研发中心 通风橱、其他 风量、其他 m3/h、其他 动物饲养 动物房、其他 面积、其他 m2、其他 洁净车间 洁净区净化设施、其他 风量；面积、其他 m3/h；m2、其他 物料存储 常压罐、固定顶罐、浮顶罐、原料库房、成品库房、其他 体积、面积、其他 m3、m2、其他 装卸转运 槽车、鹤管、其他 装载量、直径、其他 t、mm、其他 纯水制备 软化水设备、去离子水设备、其他 处理量、其他 m3/d、其他 废水处理 综合废水处理站、生活污水处理站
19、、其他 处理量、其他 m3/d、其他 废气处理 吸附罐、袋式除尘器、过滤除尘器、吸收塔、其他 处理量、其他 m3/h、其他 固体废物暂存处置 危险废物暂存间、污泥暂存间、其他 面积、其他 m2、其他 其他 其他 其他 其他 6 4.3.3 生产设施编号 排污单位填报内部生产设施编号，或根据 HJ 608 进行编号并填报。4.3.4 产品名称 固体制剂生产单元的产品名称填报冻干粉针剂、粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、缓释控释片、肠溶微丸胶囊剂、速崩片、分散片等；半固体制剂生产单元的产品名称填报膏霜剂、栓剂、凝胶剂等；液体制剂生产单元的产品名称填报注射液、输液、口服液、外用液、滴剂等；气体制剂生产单
20、元的产品名称填报气雾剂、喷雾剂等。4.3.5 产品规格、产品数量 产品规格的单位为 mg/片、mg/粒、ml/瓶、ml/袋、ml/支、mg/包、mg/丸、其他。产品数量是指产品规格所对应的年生产数量。产品数量的单位为亿片/a、亿粒/a、亿瓶/a、亿袋/a、亿支/a、亿包/a、亿丸/a、其他。4.3.6 生产能力及计量单位 生产能力为产品设计产能，不包括国家或地方政府予以淘汰或取缔的产能。生产能力计量单位为t/a。固体制剂、半固体制剂和气体制剂生产能力按式（1）计算。miiinBS11.0 （1）式中：S生产能力，t/a；Bi第 i 种产品规格，单位为 mg/瓶、mg/粒、mg/片、mg/包、m
21、g/丸；ni第 i 种产品数量，亿瓶/a、亿粒/a、亿片/a、亿包/a、亿丸/a；m产品规格的个数。液体制剂生产能力按式（2）计算。imiiinBS1100 （2）式中：S生产能力，t/a；Bi第 i 种产品规格，单位为 ml/支、ml/瓶、ml/袋；ni第 i 种产品数量，亿支/a、亿瓶/a、亿袋/a；i第 i 种产品密度，g/ml；m产品规格的个数。4.3.7 设计年生产时间 按环境影响评价文件及审批意见或者地方政府对违规项目的认定或备案文件中的年生产时间填写。若无相关文件或文件中未明确生产时间，按实际生产时间填写。7 4.3.8 其他 排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.4 主要原辅
22、材料及燃料 4.4.1 一般原则 主要原辅材料及燃料应填报原辅材料及燃料种类、设计年使用量及计量单位；原辅材料中有毒有害成分及占比；燃料成分，包括灰分、硫分、挥发分、热值；其他。4.4.2 原辅材料及燃料种类 原料指化学药品制剂制造所用的原料药，参见 HJ 858.1 附录 A。辅料指工艺过程和废水、废气治理过程中添加的化学品或其他物质，应填写具体物质名称，如：淀粉、羧甲基纤维素钠、糊精、蔗糖、山梨醇、注射用水、甘油、丙二醇、活性炭、混凝剂等。燃料种类包括：煤、柴油、天然气、沼气、液化石油气、其他。4.4.3 设计年使用量及计量单位 设计年使用量为与生产能力相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计
23、年使用量的计量单位为 t/a 或Nm/a。4.4.4 原辅材料有毒有害成分及占比 为优先控制化学品名录以及有关文件中规定的有毒有害物质或元素成分占比，按设计值或上一年生产实际值填写，原辅材料中不含有毒有害物质或元素可不填写。4.4.5 其他 排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.5 产排污环节、污染物及污染治理设施 4.5.1 一般原则 废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物项目、排放形式（有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术、有组织排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。废水类别、污染物及污染治理设施包括废水类别、污染物项目、污染治
24、理设施、排放去向、排放方式、排放规律、排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。4.5.2 废气 4.5.2.1 产排污环节、污染物项目、排放形式及污染治理设施 排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式、污染治理设施及排放口类型填报内容参见表 2。排污单位污染物项目根据 GB 14554、GB 37823 确定。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。8 4.5.2.2 污染治理设施、有组织排放口编号 污染治理设施编号可填写排污单位内部编号，或根据 HJ 608 进行编号并填报。有组织排放口编号填写地方生态环境主管部门现有编号，若无现有编号，则由排污单位根据 HJ 60
25、8进行编号并填写。4.5.2.3 排放口设置要求 根据排污口规范化整治技术要求（试行）和地方相关管理要求，以及排污单位执行的污染物排放标准中有关排放口规范化设置的规定，填报废气排放口设置是否符合规范化要求。4.5.2.4 排放口类型 排污单位废气排放口均为一般排放口。4.5.3 废水 4.5.3.1 废水类别、污染物项目及污染治理设施 化学药品制剂制造排污单位废水污染物项目依据 GB 21908 确定。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。化学药品制剂制造排污单位废水类别、污染物项目及污染治理设施填报内容见表 3。9 表 2 化学药品制剂制造排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形
26、式、污染治理设施一览表 主要生产主要生产单元单元 生产生产工艺工艺 生产生产设施设施 产产排排污环污环节节名称名称 污染物项目污染物项目 排放排放 形式形式 污染治理设施污染治理设施 排放口排放口 类型类型 污染治理工艺污染治理工艺 是否为是否为 可行技术可行技术 固体制剂生产单元 干燥 干燥塔、真空干燥器 干燥废气 颗粒物 有组织/无组织 袋式除尘、旋风除尘、其他 是 否 如 采 用 不 属于“6 污染防治 可 行 技 术要求”中的技术，应提供相关证明材料 一般排放口 粉碎 机械式粉碎机、研磨式粉碎机 粉碎废气 颗粒物 一般排放口 筛分 整粒筛分机 筛分废气 颗粒物 一般排放口 混合 槽型混
27、合机、滚筒混合机 混合废气 颗粒物 一般排放口 NMHCa、TVOCa 吸收、吸附、氧化、其他 制粒 混粉机、振荡筛 制粒废气 颗粒物 袋式除尘、旋风除尘、其他 一般排放口 NMHCa、TVOCa 吸收、吸附、氧化、其他 压片 单冲压片机、旋转压片机 压片废气 颗粒物 袋式除尘、旋风除尘、其他 一般排放口 包衣 包衣机、倾斜包衣锅 包衣废气 颗粒物 一般排放口 NMHCa、TVOCa 燃烧、吸收、吸附、氧化、其他 分装 分装机、滚模式软胶囊机、灌装机 分装废气 颗粒物 袋式除尘、旋风除尘、其他 一般排放口 NMHCa、TVOCa 吸收、吸附、氧化、其他 半固体制剂生产单元 搅拌 配料锅、均质机
28、 搅拌废气 颗粒物 有组织/无组织 袋式除尘、其他 一般排放口 加热 炼胶机 加热废气 NMHCa、TVOCa 冷凝、吸收、吸附、氧化、其他 一般排放口 分装 灌封机 分装废气 NMHCa、TVOCa 吸收、吸附、氧化、其他 一般排放口 液体制剂生产单元 清洗 滚筒式洗瓶机 清洗废气 NMHCa、TVOCa 有组织/无组织 吸收、吸附、氧化、其他 一般排放口 烘干 真空干燥器 烘干废气 一般排放口 气体制剂生产单元 药物配置 全自动气雾剂灌装机 配置废气 颗粒物 有组织/无组织 袋式除尘、其他 一般排放口 10 续表 主要生主要生 产单元产单元 生产工艺生产工艺 生产生产设施设施 产产排排污环
29、节污环节名称名称 污染物项目污染物项目 排放形式排放形式 污染治理设施污染治理设施 排放口类型排放口类型 污染治理工艺污染治理工艺 是否为是否为 可行技术可行技术 公用单元 质检中心 检验设备、通风橱 质检废气 NMHCa、TVOCa、特征污染物b 有组织/无组织 吸附、吸收、其他 是 否 如采用不属于“6 污染防治可行技术要求”中的技术，应提供相关证明材料 一般排放口 研发中心 通风橱 研发废气 NMHCa、TVOCa、特征污染物b 有组织/无组织 吸附、吸收、其他 一般排放口 动物饲养 动物房 动物房废气 臭气浓度 有组织/无组织 吸附、氧化、其他 一般排放口 洁净车间 气体净化设施 循环
30、风排气 NMHCa、TVOCa、颗粒物 有组织/无组织 吸附、吸收、其他 一般排放口 物料存储 常压罐 储罐呼吸气 NMHCa、TVOCa、特征污染物b 有组织/无组织 吸附、吸收、其他 一般排放口 装卸转运 槽车、鹤管、其他 装卸转运废气 NMHCa、TVOCa、特征污染物b 有组织/无组织 吸附、吸收、其他 一般排放口 废水处理 调节池、厌氧池、好氧池 废水处理设施废气 NMHC、硫化氢、氨、臭气浓度、特征污染物b 有组织/无组织 吸收、吸附、生物净化、氧化、其他 一般排放口 固体废物处理处置 危废暂存间、污泥暂存间 固体废物暂存废气 臭气浓度、特征污染物b 有组织/无组织 吸附、氧化、其
31、他 一般排放口 a仅适用于使用有机溶剂的生产。b见 GB 14554、GB 37823 所列污染物，根据环境影响评价文件及其审批、审核意见等相关环境管理规定，确定具体污染物项目。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。1表 3 化学药品制剂制造排污单位废水类别、污染物项目及污染治理设施一览表 废水类别废水类别 污染物项目污染物项目 许可排放量许可排放量污染物项目污染物项目 污染治理设施污染治理设施 排放去向排放去向 排放口类型排放口类型 排放标准排放标准a 污染治理污染治理设设施名称施名称 污染治理工艺污染治理工艺 是否为可行技术是否为可行技术 综合废水（生产废水、公用单元废水、生活污
32、水、初期雨水）pH 值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量、总有机碳、急性毒性（HgCl2毒性当量）化学需氧量、氨氮 综合废水处理站 预处理：灭活、中和、混凝沉淀、气浮、其他 生化处理：水解酸化、好氧生物、其他 是 否 如采用不属于“6 污染防治可行技术要求”中的技术，应提供相关证明材料 直接排放b 重点管理排污单位为主要排放口，简化管理排污单位为一般排放口 GB 21908 间接排放c GB 21908d 不外排e/生活污水 单独排放 pH 值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量/生活污水处理系统 预处理：灭活、格栅、混凝、沉淀、其他；生化处理：好氧生物法
33、、其他 是 否 如采用不属于“6 污染防治可行技术要求”中的技术，应提供相关证明材料 直接排放b 一般排放口 GB 21908/间接排放c/a地方有排放标准要求的，按照地方排放标准执行。b直接排放指直接进入海域；直接进入江河、湖、库等水环境；进入城市下水道（再入江河、湖、库）；进入城市下水道（再入沿海海域），以及其他直接进入环境水体的排放方式。c间接排放指进入城镇污水处理厂；进入其他排污单位；进入工业废水集中处理厂，以及其他间接进入环境水体的排放方式。d当废水间接排入其他废水集中处理设施时，按照排污单位与废水集中处理设施责任单位的协商值确定，并报当地生态环境主管部门备案。e不外排指回喷、回灌、
34、回用等。12 4.5.3.2 排放去向及排放规律 排污单位应明确废水排放去向及排放规律。废水总排放口排放去向包括：直接进入海域；直接进入江河、湖、库等水环境；进入城市下水道（再入江河、湖、库）；进入城市下水道（再入沿海海域）；进入城镇污水处理厂；进入其他排污单位；进入工业废水集中处理厂；不外排（回喷、回灌、回用等）。当废水直接或间接进入环境水体时填写排放规律。废水排放规律类别参见 HJ 521。4.5.3.3 污染治理设施、排放口编号 污染治理设施编号可填写排污单位内部编号，或根据 HJ 608 进行编号并填报。污水排放口编号填写地方生态环境主管部门现有编号，若无现有编号，则由排污单位根据 H
35、J 608进行编号并填报。雨水排放口编号可填写排污单位内部编号，或采用“YS+三位流水号数字”（如 YS001）进行编号并填报。4.5.3.4 排放口设置要求 根据排污口规范化整治技术要求（试行）和地方相关管理要求，以及排污单位执行的污染物排放标准中有关排放口规范化设置的规定，填报废水排放口设置是否符合规范化要求。4.5.3.5 排放口类型 实行重点管理的化学药品制剂制造排污单位废水总排放口（综合污水处理站排放口）为主要排放口，生活污水直接排放口为一般排放口。实行简化管理的化学药品制剂制造排污单位废水排放口为一般排放口。4.6 图件要求 排污单位基本情况还应包括生产工艺流程图（包括全厂及各工序
36、）、厂区总平面布置图、雨水和污水管网平面布置图。生产工艺流程图应至少包括主要生产设施（设备）、主要物料的流向、生产工艺流程等内容。厂区总平面布置图应至少包括主体设施、公辅设施、有组织废气排放源、废水处理设施、污水处理设施等内容，同时注明厂区运输路线等。雨水和污水管网布置图应包括厂区雨水和污水集输管线走向、排放口位置及排放去向等内容。5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 5.1 产排污环节对应排放口 5.1.1 废气 废气产排污环节、污染物及对应排放口，见表 2。废气排放口应填报排放口地理坐标、排放口高度、排气筒出口内径、国家或地方污染物排放标准、环境影响评价审批、审核要求及承诺更加严
37、格排放限值。13 5.1.2 废水 废水类别及对应排放口见表 3。废水直接排放口应填报排放口地理坐标、对应入河排污口名称及编码、受纳自然水体信息、汇入受纳自然水体处的地理坐标及执行的国家或地方污染物排放标准。废水向海洋排放的，还应说明岸边排放或深海排放。深海排放的，还应说明排污口的深度、与岸线直线距离。废水间接排放口应填报排放口地理坐标、受纳污水处理厂信息及执行的国家或地方污染物排放标准。废水间歇式排放的，应当载明排放水污染物的时段。单独排入城镇污水集中处理设施的生活污水仅说明去向。5.2 污染物许可排放限值 5.2.1 一般原则 许可排放限值包括污染物许可排放浓度和许可排放量。许可排放量一般
38、为年许可排放量，指允许排污单位连续 12 个月排放的污染物最大排放量。有核发权的地方生态环境主管部门根据环境管理要求（如采暖季、枯水期等），可将年许可排放量按季、月进行细化。对于大气污染物，以排放口为单位许可排放浓度，许可排放量不做要求；无组织废气按照污染物排放执行标准要求的监控点确定许可排放浓度。对于水污染物，排污单位废水主要排放口规定许可排放浓度和许可排放量；一般排放口仅规定许可排放浓度，不规定许可排放量。单独排入公共污水处理系统的生活污水仅说明排放去向。根据国家或地方污染物排放标准，按照从严原则确定许可排放浓度。依法落实到排污单位的污染物总量控制指标及依据本标准规定方法核算的许可排放量，
39、从严确定许可排放量。总量控制指标包括地方政府或生态环境主管部门发文确定的排污单位总量控制指标、环境影响评价文件批复中确定的总量控制指标、现有排污许可证中载明的总量控制指标、通过排污权有偿使用和交易确定的总量控制指标等地方政府或生态环境主管部门与排污许可证申领排污单位以一定形式确认的总量控制指标。2015 年 1 月 1 日（含）以后取得环境影响评价审批意见的排污单位，许可排放量还应同时满足环境影响评价文件及审批意见确定的要求。排污单位填报许可排放量时，应在排污许可平台中写明申请的许可排放量计算过程。排污单位承诺的排放浓度严于本标准要求的，应在排污许可证中载明。5.2.2 许可排放浓度 5.2.
40、2.1 废气 依据 GB 14554、GB 37823 确定各废气有组织排放口和无组织排放生产单元或生产设施各类污染物的许可排放浓度（或速率）。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。大气污染防治重点控制区按照关于执行大气污染物特别排放限值的公告 关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函 和 关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告等要求执行。其他执行大气污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院生态环境主管部门或省级人民政府规定。若执行不同许可排放浓度的多台生产设施或排放口采用混合方式排放废气，且选择的监控位置只能 14 监测混合废气中的大气污染物浓度，则
41、应执行各许可排放限值要求中最严格的许可排放限值。5.2.2.2 废水 排污单位依据 GB 21908 确定废水许可排放浓度。关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告 关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值区域的公告中所涉及行政区域的水污染物特别排放限值按其要求执行。其他依法执行特别排放限值的应从其规定。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。当污水间接排入其他污水集中处理设施时，按照排污单位与污水集中处理设施责任单位的协商值确定，并报当地生态环境主管部门备案。若排污单位在同一个废水排放口排放两种或两种以上工业废水，且每种废水同一种污染物执行的排放标准不同时，
42、若有废水适用的行业水污染物排放标准，则执行相应行业水污染物排放标准中关于混合废水排放的规定；行业水污染物排放标准未作规定的，或各种废水均适用 GB 8978 的，则按照 GB 8978附录 A 的规定确定许可排放浓度；若无法按照 GB 8978 附录 A 的规定执行的，则按照从严原则确定许可排放浓度。5.2.3 许可排放量 5.2.3.1 废气 化学药品制剂制造排污单位的废气排放口均为一般排放口，不许可排放量。地方生态环境主管部门可以根据环境质量改善需求，增加重点污染物的许可排放量管理要求。5.2.3.2 废水 实行重点管理的化学药品制剂制造排污单位应明确废水排放口化学需氧量、氨氮的年许可排放
43、量。可以明确受纳水体环境质量年均值超标且列入 GB 21908 中的其他相关排放因子的年许可排放量。地方生态环境主管部门有更严格规定的，从其规定。a）单独排放 水污染物年许可排放量按照式（3）计算：D=SQC10-6 （3）式中：D某种水污染物年许可排放量，t/a；S生产能力，t/a；Q单位产品基准排水量，m3/t 产品，按照 GB 21908 取值；当废水间接排入其他废水集中处理设施时，按照排污单位与废水集中处理设施责任单位的协商值确定（折算为单位产品排水量），但不应超过 GB 21908 取值。地方有更严格标准要求的，从其规定；C 水污染物许可排放浓度限值，mg/L。b）混合排放 排污单位
44、同时排放两种或两种以上不同行业废水，年许可排放量按式（4）计算：6110niiiSQCD）（4）式中：D某种水污染物年许可排放量，t/a；15 C水污染物许可排放浓度限值，mg/L；Qi不同行业单位产品基准排水量，m3/t 产品；无基准排水量的品种按单位产品的实际排水量确定，核算周期为三年，未投运或者投运不满一年的按照设计排水量进行核算，投运未满三年的按周期内单位产品的实际排水量计算，投运满三年但实际产量波动较大时可选取正常一年内单位产品实际排水量；地方有更严格标准要求的，从其规定；Si不同行业产品生产能力，t/a；n 排放的工业废水类别数量。6 污染防治可行技术要求 6.1 一般原则 本标准
45、中所列污染防治可行技术及运行管理要求可作为生态环境主管部门对排污许可证申请材料审核的参考。对于排污单位采用本标准所列污染防治可行技术的，原则上认为具备符合规定的污染防治设施或污染物处理能力。对于未采用本标准所列污染防治可行技术的，排污单位应在申请时提供相关证明材料（如已有污染物排放监测数据；对于国内外首次采用的污染防治技术，还应当提供中试数据等说明材料），证明可达到与污染防治可行技术相当的处理能力，并加强自行监测、台账记录，评估达标可行性。制药工业污染防治可行技术指南发布后，从其规定。6.2 可行技术 排污单位污染防治可行技术参考附录 A。6.3 运行管理要求 6.3.1 源头控制 排污单位应
46、采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平。积极推广清洁生产新技术，如采用水性包衣技术、固体分散技术、包合技术、微囊化等药品制剂生产新技术。抗生素类化学药品制剂制造企业应加强抗生素全生命周期环境管理。6.3.2 废气 6.3.2.1 有组织排放 有组织废气应进入废气治理设施。环保设施应与其对应的生产工艺设备同步运转，保证在生产工艺设备运行波动情况下仍能正常运转，实现达标排放。产生大气污染物的生产工艺和装置需设立局部或整体气体收集系统和净化处理装置。排污单位应按以下要求监管环保设施运行、操作、维护过程：a）废气污染治理设施的设计、施工和建设应遵守国家、地方或相关行业技术规范，污染物排放指标应满足
47、环境影响评价文件及审批、审核意见的要求。b）废气污染治理设施运行应按照操作规程要求进行，确保废气的集输、处理和排放符合国家、地方或相关行业污染物排放标准的规定。c）排污单位应根据操作规程定期对设备、电气、自控仪表及构筑物进行检查维护，确保污染治理设施处于良好状态。16 d）废气污染治理设施应与产生废气的生产工艺设备同步运行。由于事故或设备维修等原因造成治理设备停止运行时，应按规定及时报告当地生态环境主管部门。e）所有治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程一致。f）定期对污染治理设施的计量装置，如气体流量、检测排放浓度值等在线监控设备进行校验和比对。6.3.2.2 无
48、组织排放 无组织排放的运行管理要求按照 GB 14554、GB 37823、制药工业污染防治技术政策的要求执行。a）产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。b）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。6.3.3 废水 排污单位应当按照相关法律法规、标准和技术规范等要求运行水污染防治设施并进行维护管理，保证设施运行正常，处理
49、、排放水污染物符合相关国家或地方污染物排放标准的规定。a）废水宜分类收集、分质处理；高浓度废水、含有药物活性成份的废水应进行预处理。含有药物活性成份的废水，应进行预处理灭活。高含盐废水宜进行除盐处理后，再进入污水处理系统。b）排污单位根据运行管理需要及规范管理要求开展污染治理设施运行效果的监测、分析。c）所有污染治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程中的规定一致。d）定期对污染治理设施的计量装置，如 pH 计、液位计、废水在线监控设备等进行校验和比对。e）规范废水处理设施开停机记录、维修巡检记录、药剂加量和消耗材料使用记录、处理前后水质水量监测记录、要求记录规范，内
50、容完整。6.3.4 固体废物 a）按“减量化、资源化、无害化”处理原则，落实各类工业固体废物的收集、贮存、利用、处置和转移措施。b）固体废物类别包括一般工业固体废物和危险废物。依据国家危险废物名录判定其产生的固体废物是否为危险废物，进行分类管理并及时处理处置，危险废物应委托有资质的相关单位进行处理。生产车间产生的固体废物，暂存场所地面应采取防渗漏措施。c）污水处理产生的污泥应及时处理处置，并达到相应的污染物排放或控制标准要求。d）记录固体废物产生量、贮存量、处置量及去向。e）危废管理应符合 GB 18597、GB 15562.2、HJ 2025 及国家地方相关法律法规。17 7 自行监测管理要