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1、ICS11.100CCS C 44CASME中 国 中 小 商 业 企 业 协 会 团 体 标 准T/CASME 7472023人类 HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）Human HER2 gene amplification detection kit2023-09-22 发布2023-09-30 实施中国中小商业企业协会发 布T/CASME 7472023I目次前言.II引言.III1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14要求.15试验方法.26标识、标签、使用说明书.37包装、运输和贮存.4T/CASME 7472023II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化
2、工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由武汉康录生物技术股份有限公司提出。本文件由中国中小商业企业协会归口。本文件起草单位：武汉康录生物技术股份有限公司、宝日医生物技术（北京）有限公司、赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司、宝生物工程（大连）有限公司、生工生物工程（上海）股份有限公司。本文件主要起草人：孙华、付杰、陈刚、于福功、初腾。T/CASME 7472023III引言本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及3.2相关定义中(CN 201310260373.8)一种用于检测 Her2 基因不含重复序列的FISH 探针、试剂盒及其检测方法相关专利的使用。本文件的
3、发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，同意在公平、合理、无歧视基础上，免费许可任何单位或者个人在实施该标准时实施其专利。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下联系方式获得：专利持有人姓名：武汉康录生物技术股份有限公司。地址：武汉东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房1-4层（1）厂房号请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。T/CASME 74720231人类 HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）1范围本文件规定了人类
4、 HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明以及包装、运输和贮存。本文件适用于检测 HER2 基因扩增、不含重复序列的荧光原位杂交探针试剂盒（以下简称试剂盒）的生产和检验。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。荧光原位杂
5、交法fluorescent in situ hybridization;FISH根据碱基互补配对的原则，在与目标 DNA 配对的核酸片断（探针）上标记荧光染料，该探针与待检材料中相应的核酸片断在一定条件下特异结合（杂交），形成双链核酸，借助于荧光显微镜观察并记录形成杂交双链的类型、数量，从而判断待检样本中目标 DNA 正常与否的检测方法。人类 HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）Human HER2 gene amplification detection kit由 HER2 基因位点不含重复序列的荧光原位杂交探针及 17 号染色体着丝粒特异性探针组成，通过检测样本中 HER2 基因
6、位点的异常情况，用于辅助判断与 HER2 基因相关的肿瘤并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。HER2 Human Epidermal Growth Factor Receptor 2分子量为185kD、具酪氨酸激酶活性的跨膜蛋白，其编码基因定位于人染色体 17q12，是表皮生长因子受体家族的成员。4要求外观试剂盒的外观应符合表 1 的要求。表 1外观要求项目要求外包装干净无污渍，完整无破损内装物试剂无泄漏性状液体标示齐全，清晰T/CASME 74720232荧光信号强度探针在与中期分裂外周血（或其培养液）淋巴细胞制成的对照片和乳腺/癌组织切片杂交后，在荧光显微镜下，均应发出可被肉眼识别的荧光信
7、号。探针质量4.3.1条件在外周血（或其培养液）淋巴细胞制成的对照片处于中期分裂相的细胞上进行。4.3.2探针敏感性分析 50 个处于中期分裂相的细胞的 100 条 17 号染色体，至少有 98 条显示 1 个着丝粒标记的信号和一个 HER2 基因位点标记的荧光信号。4.3.3探针特异性分析 50 个处于中期分裂相的细胞的 100 条 17 号染色体，至少有 98 条 染色体在着丝粒和HER2 基因位点区域显示各自特定的荧光信号。探针有效性判断4.4.1条件在（乳腺/癌）组织切片上进行。4.4.2阳性符合率检测至少 4 例阳性（乳腺/癌）组织切片，分析每例样本的两种不同荧光信号数目，其结果应符
8、合异常结果（阳性）判断标准，判为阳性。4.4.3阴性符合率检测至少 4 例阴性（乳腺/癌）组织切片，分析每例样本的两种不同荧光信号数目，其结果应符合正常结果（阴性）判断标准，判为阴性。4.4.4判断标准4.4.4.1HER2 基因扩增阳性：a)Ratio2.0 时，可认为该组织为 HER2 基因扩增阳性。b)Ratio2.0 时，但 HER2 基因拷贝数/细胞数6.0 时也为 HER2 基因扩增阳性。4.4.4.2HER2 基因扩增阴性：Ratio2.0且 HER2 基因拷贝数/细胞数4.0时为 HER2 基因扩增阴性。4.4.4.3HER2 基因扩增状态不稳定：a)Ratio2.0,4.0
9、HER2 基因拷贝数/细胞数6.0 时为 HER2 基因扩增结果不确定。b)对于结果不确定的病例，需要再计数 20 个细胞核中的信号，两次计数结果累加计算，或由另外一位分析者重新计数。如仍为临界值，则应行免疫组化检测（若 FISH 前未行），也可以选取不同的组织块重新检测。5试验方法外观在自然光下目视检查。荧光信号强度探针在与外周血（或其培养液）淋巴细胞制成的对照片和乳腺/癌组织切片杂交后，在配有相应滤片组的荧光显微镜（100倍物镜，10倍目镜）下观察，均应发出可被肉眼识别的荧光信号。T/CASME 74720233探针质量5.3.1探针敏感性探针与外周血（或其培养液）淋巴细胞制成的对照片杂交
10、后，在配有相应滤片组的荧光显微镜（100倍物镜，10倍目镜）下观察，分析50个中期分裂相细胞，结果应符合4.3.2 的规定。注：17号染色体较小，为亚中央着丝粒染色体，短臂较短；HER2基因位点位于长臂近着丝粒端（1区2带17q12）。5.3.2探针特异性探针与外周血（或其培养液）淋巴细胞制成的对照片杂交后，在配有相应滤片组的荧光显微镜（100倍物镜，10倍目镜）下观察，分析50个中期分裂相细胞，结果应符合4.3.3 的规定。有效性5.4.1阳性符合率探针与阳性（乳腺/癌）组织切片细胞杂交后，镜下观察，每例样本均分析规定的数量的细胞，其结果应符合异常结果（阳性）判断标准。5.4.2阴性符合率探
11、针与阴性（乳腺/癌）组织切片细胞杂交后，镜下观察，每例样本均分析规定的数量的细胞，其结果应符合正常结果（阴性）判断标准。6标识、标签、使用说明书外包装标识、标签应符合 YY/T 0466.1 的要求，且至少应包含如下内容：c)产品名称及包装规格；d)生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式；e)医疗器械注册证书编号；f)产品标准编号；g)产品批号；h)失效期或有效期；i)贮存条件。内包装标识、标签应符合 YY/T 0466.1 的要求，且至少应包含如下内容：a)产品名称及包装规格；b)生产企业名称或标志；c)产品批号；d)失效期或有效期；e)贮存条件。使用说明书应符合 YY/T 0466.
12、1 的要求，且至少应包含如下内容：a)产品名称；b)包装规格；c)预期用途；d)检验原理；e)主要组成成分；f)贮存条件及有效期；g)适用仪器；T/CASME 74720234h)样本要求；i)检验方法；j)参考值（参考范围）；k)检验结果的解释；l)检验方法的局限性；m)产品性能指标；n)对分析干扰（溶血、脂血、黄疸等）的说明；o)对分析特异性（交叉反应物）的说明；p)注意事项；q)参考文献；r)生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式；s)医疗器械生产许可证编号或医疗器械委托协议编号（适用时）；t)医疗器械注册证书编号；u)产品标准编号；v)说明书批准及修改日期。7包装、运输和贮存包装7.1.1包装储运图示应符合 GB/T 191 的规定。7.1.2包装容器应保证密封性良好、完整、无泄漏、无破损。运输在运输过程中，应防潮、防止重物堆压、避免阳光直射和雨雪浸湿，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。贮存7.3.1试剂盒应在-205 条件下避光密封保存，有效期为 12 个月。7.3.2本试剂盒经过 10 次反复冻融实验结果无差异，但应避免不必要的冻融。7.3.3开盖后，24h 内可在 28 避光密封保存，开盖后应在-205 避光密封长期保存。