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1、ICSICS 1111 0 02020CCSCCS C C 27702770团团体体标标准准T/ZFDSA 06-2023凝胶凝胶类类保健用品保健用品生产生产技术规范技术规范Technical specification for Herbal Gel health products2023年 9月15日发布2023年 9月18日实施国国家家标准标准化化管理管理委委员会（全员会（全国国团体团体标标准信准信息息平平台台）公公告告郑州食品药品监督协会郑州食品药品监督协会发发布布T/ZFDSA 062023II目目次次前言.1范围.12规范性引用文件.13术语与定义.24技术要求.25试验方法.46检
2、验规则.57 重要提示.58包装及标识.69 运输与贮存.610.保质期.7参考文献.8T/ZFDSA 062023III前前言言本文件是按照中华人民共和国标准化法、国家标准委、民政部团体标准管理规定（国标委联20191号）和 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由郑州食品药品监督协会提出并归口。文件起草单位：郑州食品药品监督协会、郑州市楠博王医药科技有限公司、郑州市新悦医药科技有限公司、河南杏林一生生物科技有限公司、河南妙慈药业有限公司、郑州心身康医疗科技有限公司、郑州市归璞生物科技有限公司、河南九仁堂生物科技有限公司、河南仲景药业
3、股份有限公司、河南杏林一生中医药研究院有限公司。本文件起草负责人：许二平。本文件主要起草人：杜钢军、周民强、孟庆昌、刘辉、庹朝彦、王留续、冯亚东、朱珍珍等。本文件的起草秘书：张晓峰。本文件适用于郑州食品药品监督协会内所有成员单位及社会上自愿采用的单位。本文件由郑州食品药品监督协会负责解释。T/ZFDSA 0620231凝胶凝胶类类保健用品保健用品生产生产技术规范技术规范1 1范围范围本文件规定了凝胶类系列保健用品生产的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、重要提示、包装及标识、运输与贮存和保质期等基本要求。本文件以中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适量高分子凝胶
4、基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，经配制、溶解、混合、灌装、包装而成的一类外用保健用品。具有调节人体机能、缓解身体不适，促进人类健康的保健作用。2 2规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 2828.1-2002 技术抽样检验程序 第一部分：按接收质量算（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计
5、数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 13531.1 化妆品通用试验方法pH值的测定JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则定量包装商品计量监督管理办法国家市场监督管理总局令2023第70号中华人民共和国药典（2020年版）化妆品安全技术规范（2015年版）消毒技术规范 卫生部，2002消毒产品包装标签说明书管理规范 卫生部，2005消毒产品生产企业卫生规范 卫生部，2009T/ZFDSA 06202323 3术语与定义术语与定义下列术语和定义适用于本文件。3.13.1 保健用品保健用品Health supplies指
6、直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，对人体具有日常保健、预防疾病、减轻痛苦、促进健康的作用。适用于特定人群使用的一类生活、工作、学习和健身的外用保健产品。3.3.2 2 胶浆剂胶浆剂Adhesive agent由高分子基质（如西黄蓍胶等）制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。胶浆剂有一定的粘性，故可起到助悬剂、乳化剂和片、丸剂粘合剂的作用；药物加入胶浆剂可掩盖臭味，减少刺激，延缓吸收，干扰味蕾的味觉而矫味，如在胶浆剂中加入适量糖精钠或甜菊苷等甜味剂，则增加其矫味作用。3.33.3 混悬凝胶剂混悬凝胶剂Suspended gel由小分子无机药物（如氢氧化铝）的小粒子以网状结构存在于液体中而形
7、成的凝胶剂。混悬型凝胶剂有触变性，静止时形成半固体，而搅拌或振摇时成为液体。3.43.4 乳胶剂乳胶剂Emulsifiable gel乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂。乳胶剂是合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。局部应用，其有效成分可穿透皮肤到达炎症区域，缓解急慢性炎症反应，对因外伤或风湿病引起的炎症、肿胀，减轻或缓解疼痛。4 4技术要求技术要求4.14.1 一般要求一般要求凝胶类产品应符合本文件要求并按规定程序批准配方及工艺文件生产，凝胶类所用原辅料应符合响应的卫生质量要求。4.24.2 感官感官4.2.14.2.1 本品为凝胶状液体或膏体，应洁净、无瑕疵、无杂质、均匀、无沉淀，具有本品所固有的气味，
8、感官应符合表1的要求。4.2.24.2.2 凝胶推进器表面光滑、均匀细腻，色泽均匀、无毛刺、裂纹、污渍等缺陷。T/ZFDSA 0620233表表1 1项项目目要要求求形 态半透明或透明凝胶状液体或膏体色 泽符合规定色泽气 味符合规定气味杂 质无明显外来杂质4.34.3 物理性能物理性能4.3.14.3.1 密封性：产品应密封，不得有泄漏。4.3.24.3.2 滑动性:凝胶推进器倒置时间5min不会脱落。4.44.4 理化指标理化指标理化指标应符合表2的要求。表表2 24.54.5 微生物指标微生物指标微生物指标按GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 附录B方法测定，应符合本表3
9、的要求。表表 3 3项项目目指指标标细菌菌落总数，CFU/g(mL)500大肠菌群，CFU/g(mL)不得检出金黄色葡萄球菌，CFU/g(mL)不得检出绿脓杆菌，CFU/g(mL)不得检出项项目目指指标标耐热 401，24h凝胶无水分离现象耐低温-5-10，24h恢复至室温后与试验前无明显差异pH 值6.08.0汞（以 Hg 计）mg/kg1砷（以 As 计）mg/kg10镉（以 cd 计）mg/kg5铅（以 Pb 计）mg/kg40T/ZFDSA 0620234溶血性链球菌，CFU/g(mL)不得检出真菌菌落总数，CFU/g(mL)1004.64.6 安全性指标安全性指标安全性指标应符合表4
10、的要求。表表 4 4项项目目动物试验动物试验指指标标皮肤刺激试验家兔无刺激性4.74.7 稳定性指标稳定性指标包装完整的产品37，相对湿度75%，放置90天后，仍然有抗菌性。4.84.8 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合消毒产品生产企业卫生规范的规定。5 5试验方法试验方法5.15.1 感官感官打开产品封口，将产品推入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质。5.25.2 理化指标理化指标5.5.2.12.1 pHpH值值按GB/T 13531.1 方法进行检测。5.5.2.22.2 砷、铅、汞砷、铅、汞按化妆品安全技术规范2015年版，第四章 理化检验方法，1.
11、4砷第一法；1.2汞第一法；1.3铅第二法的规定进行检测。5.5.3 3 微生物污染指标微生物污染指标按 GB 15979 附录B 的规定进行检验。5.5.4 4 抑菌指标抑菌指标按消毒技术规范（2002年版）2.1.8.2 规定进行检测。5.5.5 5 安全性指标安全性指标按消毒技术规范（2002年版）2.3.5 规定进行检测。5.5.6 6 稳定性指标稳定性指标T/ZFDSA 0620235按消毒技术规范（2002年版）2.2.1、2.2.2、2.2.3 规定进行检测。5.5.7 7 净含量净含量按JJF 1070 的规定进行检测。6 6检验规则检验规则6 6.1.1 出厂检验出厂检验6
12、6.1.1.1.1 产品应由本厂检验部门进行逐批检验，符合标准方可出厂。6 6.1.2.1.2出厂检验项目为常规检验项目，包括感官、理化指标、pH值、卫生指标（细菌总数）和净含量指标。6 6.2.2 型式检验型式检验6.2.16.2.1 型式检验每年应不少于一次；有下列情况时也应进行型式检验。a)a)当原料、工艺、配方发生重大改变可能影响到产品质量时；b)b)停产半年以上恢复生产时；c)c)生产场所发生改变时；d)d)国家相关监督机构提出要求检验时。6.2.26.2.2 型式检验包括技术要求中全部项目。6 6.3.3 组批组批同一批半成品，同一包装规格且连续包装作业所完成的成品为一批。6 6.
13、4.4 抽样方法和抽样数量抽样方法和抽样数量从同一批号的产品中随机抽，每批抽取数量不少于12pcs，样品分两份，一份作该批的样本进行检验，一份留样备查。抽样的最小包装不得有破裂，检验前不得开启。若实际检测需要增加可另行增加抽样数量。6 6.5 5 判定规则判定规则对出厂检验和型式检验项目中，全部项目检验合格的，判定该批产品合格。如有不合格项目的，从该批产品中加倍抽样复检，复检结果仍有一项不合格，判定该批产品为不合格品。7 7重要提示重要提示T/ZFDSA 06202367 7.1.1应注明过敏性或不良反应及使用禁忌。7 7.2.2儿童使用，应注明使用后症状不见好转，请及时就医。7 7.3.3包
14、装上应注明：如属质量问题，请与生产企业直接联系。7 7.4.4应注明:本品为保健用品，不能代替药品和医疗器械治疗。8 8包装包装及及标标识识8 8.1.1 标志标志8 8.1.1.1.1 包装标志应符合GB/T 1685的规定。8.1.28.1.2 包装储运标志应符合GB/T 191的规定。8 8.2.2 标签标签销售产品的包装标签应符合GB 5296.3 的规定。包括：产品名称、产品类型、商标、产品说明、保健作用、使用方法、注意事项、执行标准、认证号、批号、生产日期、保质期、企业名称、地址、电话等内容。8 8.3.3包装包装8 8.3.1.3.1 产品包装应符合GB/T 1685 的规定。内
15、包装采用硬板纸盒，小包装为铝箔或塑料袋等，中包装采用瓦楞纸盒，外包装采用双瓦楞纸箱，箱内装实物空隙，并应附有检验合格证。8 8.3.2.3.2 使用说明书的编写应符合GB/T 9969 的规定。9 9 运输与贮存运输与贮存9 9.1 1 运输运输运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得于有毒、有异味、有腐蚀性等货物混运。必须轻装轻卸，按箱子箭头标志堆放，避免剧烈震动、碰撞、日晒、雨淋。9 9.2 2 贮存贮存产品应储存在无腐蚀性介质、温度不高于37的通风、干燥、避光的库房内。不得靠近热源，相对湿度不大于75%。堆放时，必须离地面20cm以上、离内墙50cm以上，中间留有通风道，按箱子箭头标志堆放，切
16、记靠近水源、暖气，不得与有毒、有异味、有腐蚀性货物混贮，并严格掌握先进先出原则。T/ZFDSA 06202371 10 0 保质期保质期在上述规定的条件下，应标识产品的有效保质期，一般为23年。T/ZFDSA 0620238参参 考考 文文 献献1 GB/T 20004.1-2016 团体标准化 第1部分：良好行为指南2 HB/T 4139-2010 压敏胶粘制品用防粘材料3 郭清.中国健康服务业发展报告M.2015版.,北京：人民卫生出版社4 国家标准技术审查部.标准研制与审查M.北京：中国标准出版社，20175 李明刚.新标准化法比较释解M.北京:中国标准出版社，20186 黄桂成.中医筋伤学M.北京:中国中医药出版社，20167 张奇文.中国膏敷疗法M.北京:中国医药科技出版社，20138 孟宪武.中国膏药药膏糁药全书M.辽宁:辽宁科学技术出版社，19969 郑州食品药品监督协会.保健用品生产质量管理规范，202310 高建忠.团体标准制定工作手册.北京：中国标准出版社，202111朱翔华等.团体标准良好行为指南与实践.北京：中国质检出版社，201812 陕西省食品药品监督管理局.陕西省保健用品注册管理办法（试行），陕食药监办发2013211号