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1、药事管理案例分析（同名20367）或者缺陷，在临床上标签和说明书外用药是常见的，但由此产生的法 律责任由谁承担，在各个国家都还没有明确的规定。在这一案件中, 根据美国法院的裁决，除诊治机构和医生承担责任外，药厂也负有 未在 标签上明确标示“严禁推注”的责任。这一发生在个人利益至 上的美国的判决虽然在我国未必会有相同结果，但也足以警示我国 药品生产 企业、医疗机构在药品生产、使用过程中要谨慎衡量各方 面风险和利益关系。案例八：网上销售假药案【案情简介】2022年，林XX在互联网上违法开设了 “中国国防肿瘤医院网站。2022年5月该网站被关闭后，林XX又利用其 他地区互联网接口，再次开设了一个与以
2、上网页内容基本相同的网 站。利用上述网站，林XX以伪造的“河北省国防医院”和“国防肿 瘤医院名义，大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用量和疗效，并 下联系地址和传真、电话。同时林XX先后承包位于石家庄市区的“河 北省国防建医院”和某部队门诊部的“肿瘤科”，以合法的医疗机构 作掩护，雇佣专人在“肿瘤科”内向全国各地电话联系购药的患者提 供“用药咨询”，进一步诱骗患者。待患者将购药款汇至他们指定的 银行账号后，再利用特快专递为患者邮寄药品；也有少数外地患者直 接到林XX承包的“肿瘤科”上门购药。2022年3月，根据群众举报的线索和长期密切的跟踪，河北省 食品药品监管部门与当地公安分局对涉嫌销售假药的门
3、诊部进行了 查处，当场抓获正在进行非法药品交易的违法人员1名，现场查获利 用特快专递邮售假药的票据100余张及部份药品。据初步统计，从 2022年7月27日至2022年3月4日，林X X已向全国26个省市的 448名患者邮售总金额高达89万余元的假药。【问题与思量】 请分析该违法行为。【案情分析】违法利用互联网站宣传、销售药品，已成为不少违法份子销售假劣药品的手段之一。象这种挂靠合法医疗机构内的专科门诊从事药品交易，利用网站伪造知名医院名义，以邮寄等方式销售药品的行为，往往具有很强的欺骗性强和隐蔽性。违法网站关了又开,在监管中也很难查处。近两年国家食品药品监督管理局在“互联网购药安全警示公告“
4、中暴光的违管理部门、公安部门、邮政部门和信息产业部门协作监管，另一方面也法网站，多数是这种情形。对这种通过互联网等方式违法宣传和销售药品的行为，一方面需要药品监督需要通过加大宣传等措施，使消费者对网上药品信息有足够的判别力。擅自配制制剂案案情简介: 武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记录有转阴1号，5号，6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳 鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他
5、来自广西，这些无文号的药丸是所谓的 “转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中 显示，他每年向门诊部交纳管理费 10万元。该门诊部和张某拒不交 待药品来源，价格和使用数量案例分析:本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。1、无医疗机构制剂许可证药品管理法第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核允许，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。2、未取得制剂批准文号药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并
6、须经所在地省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的转阴排毒丸未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。处理结论：药品管理法第七十三条规定：未取得药品生产许 可证，药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品， 经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并 处违法生产，销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金 额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定：生产，销售假药的，没收 违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售药品货值金额 二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制 剂设施
7、设备，没收违法的药丸，售药所得款项，并出罚款。虚假医疗广告致人伤害案案情简介：浙江省工商部门收到了一封老干部写来的投诉信。这位老干部在 信中说，自己于5月16日在报纸上看到一则大幅广告：“糖尿病再也不 是 终身病!中国科学院国际医学研究员，博士导师王维歧教授来杭会 诊，王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。这位老干 部便 去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊，由于病人太多，到 第4天才 排上队。研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水，一个疗程要660元，还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药，谁知吃了几天后，感觉越来越不对劲，一天居然小便40次。赶紧到医院一检查，
8、才发现血糖升得厉害，视力也从正常下降到0.3,医生说他的并发 症很厉害，普通药物已经不行了，惟独靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求“工商局查处 这些造谣惑众，骗取钱财的所谓研究所，皿，不能再让别的患者上当 受骗。接到投诉信后，浙江省工商局非常重视，当天便会同杭州市工商局 和上城工商分局，赶赴位于杭州市万松岭路的“中亚疑难病研究所”。 在检查中，工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人，而是每月从 外地帮“专家”，大做T8T告，5月是“糖尿病翱”，6月艘成“肾 病专科” 了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说，每期10 天摆布。检查中还发现，该门诊部
9、给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上 除了打有“韩药液” 3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告 也未经批准。案例分析：这是一起虚假医疗广告致人伤害案。首先，中亚疑难病研究所构 成为了非法医疗广告行为。1993年9月27日国家工商行政管理局卫 生部令第16号发布的医疗广告管理办法第三条规定，医疗广告 内容必须真实，健康，科学，准确，不得以任何形部骗或者误导公众。第四条规定，医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级 工商行政管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省，自治区, 直辖市卫生 行政部门。第七条规定，医疗广告中禁止浮现下列内容：（一）保证治愈或者 隐含保证治愈的；（二）
10、宣传治愈率，有效率等诊疗效果的；（三）利用患者或者其他医学权威机构，人员和医生的名义，形象或者使用其推荐语进行宣传的；（三）冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。第八条规定， 广告客户必须持有卫生行政部门出具的医疗广告证明（式样附后）, 方可进行广告宣传。广告中所说的“糖尿病再也不是终身病”是不可能的, 因为从医学的事实上，糖尿病只能控制，是不能彻底治愈的，故该广告 彻底是虚假广告。其次，本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。如果 属于进口药品，未取得进口药品注册证而在中国境内销售，构成药 品管理法四十八条的假药。最后，中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经 营。药品流通监督管理办法第二十七条规定，城镇中的
11、个体行医 人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。第二十一条 规定，严禁无药品经营企业许可证的单位或者个人从事药品经营动。有下列情况之一的，按无证经营处理：（一）城镇个体行医人员和个 体诊所违反规定从事药品购销活动的。止匕外，药品管理法实施条例 第二十七条规定，个人设置的门诊部，诊所等医疗机构不得配备常用 药品和急救药品以外的其他药品。对于老干部的伤害，中亚疑难病研 究所应承担产品销售者的产品侵权责任。处理结论：对于非法医疗广告行为，根据广告法，发布虚假广告，欺骗和误 导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到伤害的， 由广告主依法承担民事责任；广告经营者，广告发布者明知
12、或者应知 广告虚假仍设计，制作，发布的，应当依法承担连带责任。案例二：心宁片药品广告案【案情简介】2022年10月27日，在海南特区报第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药心宁片药品广告,其广告批准文号：陕药广审（文）第2022070438号。该广告以患者自述的方式宜称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服 用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少, 血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有 的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞 等全面好转，并且杜绝二次复发。【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：含有不科学
13、地 表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗 程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了药品广告审查发布 标准第十条的规定；广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效， 违反了药品广告审查标准第十三条规定；该药品是处方药， 禁止在大众媒体发布药品广告，违反了药品广告审查标准第四条 规定。案例三：篡改广告审批内容案【案情简介】国家食品药品监管局于2022年6月6日发布2007年第1期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公 司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝联”、 抚顺澎健药业有限公司生产的“
14、抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内 容不符，对消费者造成一定程度的误导。【案例分析】按照药品管理法及药品广告审查办法的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告 批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部 门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法 宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日 起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。同时，按照药品广告审查办法的有关规定，对严重进行虚 假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加 大对违法药品广告
15、所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提 醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门 公告的药品。案例六：药品标签警示不足致伤案【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射 惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而 是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较 佳。由于医生注射不当造成部份药剂注入动脉，导致莱文右手和右前 臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金 后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的 标签，标明该药严禁推注。惠氏
16、抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关 规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公 司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失 费、实际治疗费，以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。2022年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定 惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为， 惠氏公司彻底可以单方面、更清晰地向公众警示“非那根”的用药风 险。【问题与思量】请分析该违法行为。【案情分析】撇开这一案件所涉及的商业因素不谈，这一起法律纠纷主要来自标签或者说明书缺陷，以及标签和说明书外用药的风险。美国最高法院的裁定表明，企业作为产品的第一责任人，应对因标签 或者说明书缺陷产生的风险承担责任。我国药品说明书和标签管理规 定对企业在说明书上标示药品不良反应信息方面也有相似规定：“药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改 说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的 不良后果由该生产企业承担”。另一方面，由于标签或者说明书的一些固有限