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1、陕西省保健用品生产备案管理规定（试行）（征求意见稿）第一条为规范省外批准注册的保健用品在本省的生产加工，保 证产品质量，维护消费者的健康权益，根据陕西省保健用品管理条 例制定本规定。第二条 本规定适用于在本省生产省外经省级行政管理部门批 准注册的保健用品。第三条省市场监督管理局负责省外批准注册的保健用品在本省 生产加工的备案管理工作，市县市场监督管理局负责辖区内备案企业 的日常监督检查工作。第四条 保健用品生产企业是产品质量的第一责任人，要加强管 理，保证产品质量。第五条 按照谁许可谁负责的原则，省外批准注册的保健用品由 该省保健用品省级行政主管部门承担相应的法律责任。第六条省外批准注册的保健
2、用品在本省生产的，须遵守本省保 健用品生产质量管理规范，并向省市场监督管理部门备案。第七条申请备案的企业应向设区市市场监督管理部门或承担 行政许可部门提出书面申请，并提交以下材料：（一）生产企业营业执照，法人资格证书，税务登记证明文件， 组织机构代码证，生产场地权属证明；（二）省级保健用品行政主管部门出具的保健用品批准证明文件;（三）产品的型式、组方，生产工艺及主要技术资料；（四）产品质量标准；（五）产品检验报告；（六）产品包装、标签、说明书；（七）企业厂房、车间、检验室平面布局图，主要检验仪器、生 产设备一览表；（A）企业对照本省保健用品质量管理规范的自查报告；（九）企业对申报资料真实性的书
3、面承诺；（+）省市场监督管理局认为需要提供的其它材料。第八条 设区市市场监督管理部门或承担行政许可部门收到备 案申请资料，进行形式审查，符合要求的5个工作日内报送省局行政 审批部门。不符合要求的，不予受理。第九条省局行政审批部门收到资料后进行初审，并与行业监管 处室会商，可根据需要到省外批准部门进行实地核查。符合要求的, 20个工作日内组织对申请备案的企业进行现场检查并抽取样品。第十条保健用品检验机构对抽取的样品，按照产品标准进行监 督检验，并出具检验报告。第十一条省市场监督管理局根据现场检查结论及产品检验报 告，20个工作日内做出审查决定，符合要求的予以备案，并发给备 案登记表，不符合要求的退回申报资料，不予备案。第十二条 各级市场监督管理部门要加强对备案企业监督检查, 发现不符合备案要求的，应责令改正，整改达不到要求的，取消备案 资格，收回备案登记表。第十三条 未纳入陕西省保健用品分类目录的，或提供的保健用 品审批证明资料为省级以下部门或非行政部门核发的，不予备案。第十四条 备案企业应严格遵守陕西省保健用品管理条例的各项规定。各级市场监督管理部门依照条例对其进行监管。 第十五条本规定自发布之日起施行。