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1、设施设备维护及验证校准管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期： 1、目的：规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。2、依据：医疗器械质量管理规范实施条例3、职责：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。4、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明
2、书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：6.1与其经营规模和经营品种相适应的冷库；6.2用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；6.3能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；6.4企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；7、对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。8、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 9、企业应当对冷库以及冷藏、保温
3、等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。10、 冷藏商品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的商品。10.1冷处指温度符合210的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。11、 冷链验证主计划11.1指冷链系统中各单位制定的对冷藏商品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。11.2 验证指冷链系统中各单位制定的对商品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器
4、仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。12、基本要求 12.1 冷藏商品生产企业应具有并能出具支持冷藏商品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业应向收货单位提供冷藏商品生产企业出具的温湿度稳定性数据。12.2冷藏商品生产、经营、使用单位以及承担冷藏商品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏商品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。12.3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备
5、及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。12.4涉及冷藏商品生产、经营、使用单位以及承担冷藏商品物流运输的企业须建立完善的冷藏商品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。13验证的总体要求13.1冷链的相关环节，冷藏车、保温箱及冷库应经过验证和确认，并形成书面文件。13.2应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。13.3应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。13.4验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中
6、出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。13.5验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏商品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。13.6应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。13.7如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。13.8任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。14、保温箱、冷库、冷藏车的验证14.1冷库验证的项目至少包括：14.1.1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜商品存放的
7、安全位置及区域；14.1.2.年度定期验证时，进行满载验证。14.2冷藏车验证的项目至少包括：14.2.1确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；14.2.2在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；14.2.3年度定期验证时，进行满载验证。14.3保温箱验证的项目至少包括：14.3.1箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；14.3.2蓄冷剂配备使用的条件测试；14.3.3温度自动监测设备放置位置确认；14.3.4开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；14.3.5运输最长时限验证。15、在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。16、冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。17、验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。18、 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。19、.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围20、应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备，不得用于商品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。