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1、医疗器械质量体系自查管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期：1.目的：在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系，促进本企业质量管理体系的完善。2.根据：医疗器械经营质量管理规范要求，特制定本制度。3.适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行自查的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。4.职责：企业质量管理人员对本制度的实施负责。5.公司质量管理体系的自查范围：主要包括质量管理的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等等。6.内容：6.1质量管理体系自查的分类：定期自查、
2、专项自查。6.2公司企业负责人主管质量管理体系的自查工作，定期自查由质量管理人员参加查验、专项自查由企业负责人和质量质量管理人员部分成员参加查验。6.3定期自查：工作每年一次,一般为每年的12月份,如有特殊情况，可根据实际情况定。6.4专项自查：在发生以下情况时，应进行专项自查，并做好相关记录：经营范围发生变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人变更；仓库新建、改（扩）建、地址变更；仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；质量管理文件重大修订；工作流程发生重大改变；因器械质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。6.5自查工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。6.6自查时根据具体自查的内容，要求被评审部门提供相关的数据文件，不得武断、随意下结论。6.7自查时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出疑点、难点，找出改进方法。6.8现场自查工作结束后，参加自查的人员汇总审核意见，写出自查材料。6.9公司企业负责人听取审核人员的汇报，并对自查材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。7.凡违反质量体系自查制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按企业的有关规定从严处理。8.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品商品监督管理部门提交年度自查报告。