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1、文件名称：冷库操作规程编号：DSL-GC-024-*起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：*版变更记录：变更原因：冷库操作规程1、目的：为了规范冷库的管理，保障冷库储存药品的质量。2、范围：适用于本公司冷库的日常使用和管理3、定义：无4、内容：4.1、冷库工作原理：1）通过设置控制系统调节制冷机组运转，使冷库内温度保持在2-8，相对湿度35-75%范围内。2）通过设置温湿度记录和报警系统、定时记录，保存和更新温湿度数据，有超标时自动报警提示。4.2、冷库设备设备名称规格型号单位数量制冷机组XJQ/XJB台1温湿度记录仪 LB863RSB-XF-24V台24.3
2、、冷库工作指标：冷库内温度：2-8 湿度35-75% 4.4、操作程序：4.4.1在温控系统设置冷机组启动温度8，停机温度4。4.4.2在温湿度记录仪器中设置报警参数：温度上限8，下限3；相对湿度上限75%下限35%4.4.3在温湿度记录仪中设置每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，系统每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，当监测的温湿度超出规定范围时，系统每隔2分钟记录一次实时温湿度数据并发出报警信息。4.4.4空载冷库的预冷时间为25分钟，冷库开机30分钟后再进行开门作业，满载冷库的预冷时间为25分钟，冷库开机30分钟后再进行开门作业。上次开门作业结束后，至少15分钟后才能进行再次开门作业，
3、每次开门作业时间不得超过8 分钟。4.4.5冷库内药品的堆垛间距离不小于5cm，药品与地面的间距离不小于10cm，药品与墙壁的距离不小于30cm，药品与库顶部的距离不得高于冷风机出风口的位置，药品与冷库内制冷机距出风口100cm范围内不得码放药品。4.4.6冷藏药品验收、储存、拆零、包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。4.4.7外部供电中断的状态下，必须在40分钟内启用备用发电机（备用发电机按照操作规程执行）。（发电机必须每月运行1小时，并且有相关记录。工作时间内，备用的汽油发电机在10分钟内启动，下班后或节假日，保证在1小时内完成发电机的启动） 5、保养及维护 1）定期擦拭风机，用（软毛刷、无尘布）清除制冷机组散热口尘埃，保证散热效果。 2）不定期检查库内机组结霜状况 3）检查温控系统的准确性 4）检查温湿度记录的准确性 5）不定期检查门封是否严密6、每年由质管部负责对冷库进行一次验证，并按验证结果调整冷库设备运作。7、根据验证报告冷库停用超过三个月，再次启用需进行重新验证。