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1、2018年器械科监管情况台账（1-5）序 号 检查类型 检查时间 检查人 被检单位 检查内容 发现问题 处置措施 整改结果 1 专项检查 2018.1.16 段文武 曹俊建 安萌 廊坊市广阳区群安街 明仁眼镜店 医疗器械隐患 排查“百日行 动”开展情况 现场抽查店内隐形眼镜及护理液 资质不全 限期整改 已整改 2 专项检查 2018.1.16 段文武 曹俊建 安萌 广阳区妇幼保健院 医疗器械隐患 排查“百日行 动”开展情况 检验科冰箱温湿度记录不全；耗 材库房抽查一次性使用无菌注射 器带针，现场未提供生产经营企 业资质及注册证等资料、购进票 据及随货同行单 限期整改 已整改 3 专项检查 20
2、18.1.17 段文武 曹俊建 廊坊开发区大学城同 视眼镜店 医疗器械隐患 排查“百日行 动”开展情况 现场检查发现有隐形眼镜多功能 护理液（海昌隐形眼镜有限公司 国械注准 2015322628）暂未提供 相关资质 限期整改 已整改 4 监督检查 2018.3.7 段文武 曹俊建 祥瑞（廊坊）义齿技术 有限公司 落实医疗器械 生产质量管理 规范情况 1、规范第十五条原材料挡鼠板放 置不稳定易翻到 2、规范第二十条公共车间包埋区 真空搅拌机、烤箱、蒸汽清洗机 无保养记录 3、规范第二十条检测设备、维护 记录表维护人签子为打印 限期整改 已整改 4、规范第二十七条 2018 年计量 器具检定计划表
3、拟制人、批准人 未签字；出货单业务员未签字 5、规范第四十三条与天津金亚商 贸有限公司签订的购销协议中未 明确物品类别、验收准则、规格 型号等信息 6、规范第四十九条铸造金属冠的 蜡型 3D打印验证报告中未对打 印结果进行分析并确认 7、附录 2.5.5 金属废料处理记录 中未记录接收单位经办人联系方 式&规范第八十八条未对顾客反馈 信息进行跟踪和分析 9、规范第七十三条未建立应用统 计技术数据分析头时记录 5 监督检查 2018315 段文武 曹俊建 霸州市民利康医疗器 械有限公司 落实医疗器械 生产质量管理 规范情况 1、规范第十四条 2.3.2 检验室、生产车间没有放置温湿度计并进 行记
4、录 2、规范第十五条 2.4.1 检验室、生产车间没有在门口上方悬挂灭 蚊蝇灯 3、规范第十六条 2.5.1 组装车间 生产操作台未对工位进行标识 4、规范第二十条 3.2.3 没有生产 限期整改 已整改 武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查发现有隐形眼镜多功
5、能护理液海车间包埋区真空搅拌机烤箱蒸汽清洗机无保养记录规范第二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已整改限期整改已整改规范第二十七条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字 设备的清洁维修记录 5、规范第二十九条 521 设计开 发阶段设计输入及工艺编制阶 段、试生产阶段、产品检测及设 计输出阶段有评审报告，未提供 相关评审的过程及结果的分析数 据 6、规范第三十二条 5.5.1 设计开 发转换报告有结论，未提供设计 开发中技术要求转化成与产品实 现相关的具体过程 7、规范第四十一条 6.3.2 供方评 定记录表关于文安县东升景达塑 料加工厂的评价结论未
6、得到总经 理批准&规范四十三条 6.5.2 未与供应 商文安县东升景达塑料加工厂签 订采购合同 9、规范第四十四条 6.6.1 进货检 验记录对安全带、座垫的检测无 实际测量数据 10、规范第五十条 7.6.2 试制的 电动轮椅车样品（产品编号：201609001）的生产记录项目不 全，未记录使用的原材料批号 11、规范五十七条 8.2.1 未对检 武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整
7、改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液海车间包埋区真空搅拌机烤箱蒸汽清洗机无保养记录规范第二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已整改限期整改已整改规范第二十七条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字 测设备耐压测试仪（规格型号：LK2686A）泄漏电流测试仪（规格 型号：LK2686C经检定合格后进 行标识 12、规范第五十九条 8.4.2 试制 的电动轮椅车样品（产品编号：201609001）的过程检验记录检验 员未签字 13、规范第
8、六十四条 9.3.2 未制 疋售后服务记录表 6 监督检查 2018 年 4 月 23 日-4 月 24 日 段文武 曹俊建 河北谊安奥美医疗设 备有限公司 落实医疗器械 生产质量管理 规范情况 1、第十二条终检工作区网电源 连接线未固定 2、第十五条生产车间入口未安 装挡鼠板和灭蚊蝇灯 3、第十七条成品库未设置货位 卡，成品库由丝网进行围挡 4、第二十一条校准证书显示 PMS-80 光谱分析系统为北京谊安 医疗系统股份有限公司上海分公 司，角度规为北京谊安医疗系统 股份有限公司与申请单位不一致 5、第二十四条工序管理规定对 零部件进行超声波清洗，但实际 工艺规定没有对零部件进行清洗 的要求
9、6、第二十七条设计开发文件 M1 限期整改 整改中 武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液海车间包埋区真空搅拌机烤箱蒸汽清洗机无保养记录规范第二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已整改限期整改已整改规范第二十七
10、条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字 阶段项目综合开发设计审核张春 明签字日期有涂改，未签注修改 人姓名和日期 7、第三十二条 M3阶段系统可用 性验证报告未明确记录验证使用 人员，并对验证结果进行分析并 总结 8、第四十条原材料控制和米购 文件中没有明确对进光外套、0 主体等组件的清洗要求 9、第四十三条不能提供产品清 洗工艺验证资料 10、第四十七条生产过程中装 配、调试、封装都明确了对组件 用医用脱脂棉蘸无水乙醇进行擦 拭清洁，但未对清洁效果进行验 证 11、第四十八条关键工序调试验 证报告中关于环境监测的确认记 录无当时具体监测环境下的温湿 度记录 12、第五十条
11、 2017-06-14激光 打印机使用记录显示激光打码产 品编号为 RS900aYSZT001-009 共 9只，但相应的原料进货检验 显示所用配件“30 主体”数量为 武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液海车间包埋区真空搅拌机烤箱蒸
12、汽清洗机无保养记录规范第二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已整改限期整改已整改规范第二十七条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字 2 只 13、第五十一条生产车间内无各 工序生产的半成品标识 14、生产提供控制程序 AEONQP1没有对产品放行条件 批准要求的规定 7 双随机 2018 年 5 月 7 日-2018 年 5 月 8 日 段文武 安萌 仇晓晴 西尔欧（中国）医疗器 设备有限公司 落实医疗器械 生产质量管理 规范情况 1、规范第八条、指导原则 1.4.1 :无相关部门负责人的考核 评价记录。2、规范第十四条、指导原则 2.3.2 :包
13、装车间内无温湿度计。3、规范第十七条、指导原则 2.6.2 :检查过程中在成品库合格 区内发现一个周转箱贴有产品标 识卡（产品名称：过氧化脲牙贴；状态类别：赠品；批号:20180123；数量：234 个；规格/型号：2 片/托），箱内产品无任何标识。4、规范第二十条、指导原则 3.2.1:烘干室内存有多年停用的 设备。5、规范第二十五条、指导原 贝 V4.2.4:现场提供的过氧化脲 牙贴的注册证书是国家总局 2015 年限期整改 整改中 武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况
14、医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液海车间包埋区真空搅拌机烤箱蒸汽清洗机无保养记录规范第二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已整改限期整改已整改规范第二十七条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字 6、规范第二十七条、指导原 贝 y444:温湿度记录（180102）1 月 23 日有涂改，未签注姓名和 日期。7、规范第六十七条、指导原 贝 IJ
15、10.1.1:不合格品控制程序 中规定销售部负责售出不合格品 的反馈及组织相关部门的处置，但销售部职责中未明确上述职 责。&规范第七十条、指导原则 10.4.1:无返工控制文件。9、规范第七十条、指导原则 10.4.2:无不能返工的相关处置 制度。8 双随机 2018 年 5 月 9 日 段文武 安萌 仇晓晴 滨松光子医疗科技（廊 坊）有限公司 落实医疗器械 生产质量管理 规范情况 1、规范第五条、指导原则 1.1.1:组织机构图设计不合理。（副总经理和管理者代表平行出 现）；2、规范第二十五条、指导原 贝 V4.2.1:质量手册和程序文件 汇编封面盖有“常规”条章，文 件控制程序中未规定“常
16、规”其 含义；3、规范第二十五条、指导限期整改 整改中 武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液海车间包埋区真空搅拌机烤箱蒸汽清洗机无保养记录规范第二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已整改限期整改已整改规范第二
17、十七条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字 贝 y424:质量手册依据为 YY/T0287-2003 版，未按照 2007 版重新修订。4、规范第二十七条、指导原 贝 V4.4.3:过程记录（表 06-270-1A、表 06-270-2A）反面 为废纸；5、规范第二十七条、指导原 贝 y4.4.4:质量手册修改批准页 中有涂改无更改记录，未签注签 字姓名和日期；6、规范第五十条、指导原则 7.6.2:暗箱初调记录（表 06-239A）中数据复核人和复核时 间未签字；生产记录中无产品编 号；7、规范第五 一条、指导原 贝 V7.7.1:现场有样机一台，无 铭牌和标签；&规范第
18、七十条、指导原则 10.4.1:无返工控制文件；9、规范第七十条、指导原则 10.4.2:无不能返工处置制度；10、规范第七十七条、指导 原则11.7.1:企业不能提供 2018 武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液海车间包埋区真空搅
19、拌机烤箱蒸汽清洗机无保养记录规范第二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已整改限期整改已整改规范第二十七条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字 件规疋每年一月份制疋当年内审 计划）。9 双随机 2018 年 5 月 10 日 段文武 安萌 河北鑫康辰生物技术 有限公司 落实医疗器械 生产质量管理 规范情况 1、规范第五条、指导原则 1.1.1 :组织机构图设计不合理；（副总经理在管代之上，总经理 之下）2、规范第十四条、指导原 贝 V2.19.1:精密仪器室无温湿 度计；3、规范第二十条、指导原则 3.2.2 :生产设备标识卡无设备名 称，设备的状态
20、打印在生产设备 标识卡内，未按色标管理；4、规范第二十三条：精密仪 器室电子天平摆放不稳；5、规范附录2.6.6、指导原 贝 V7.17.1:现场未发现清场标 识；6、规范第七十七条、指导原 贝 V11.7.1:不良事件监测程序 文件中规定办公室为上报部门，限期整改 整改中 武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产
21、经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液海车间包埋区真空搅拌机烤箱蒸汽清洗机无保养记录规范第二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已整改限期整改已整改规范第二十七条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字10 双随机 2018 年 5 月 15 日 段文武 安萌 仇晓晴 廊坊市爱尔血液净化 器材厂 落实医疗器械 生产质量管理 规范情况 1、规范十七条 原材料库、成品 库内分区标识牌颜色不规范。2、规范四十条 米购控制程序材 料分类中，A类材料氯化钠未列 入程序文件。3、规范四十九条 焊接确认报 告中焊接运行确认无原始
22、记录。限期整改 整改中 11 监督检查 2018 年 5 月 17 日 段文武 安萌 河北省霸州市长城医 用设备有限责任公司 落实医疗器械 生产质量管理 规范情况 1、规范第五条 指导原则 1.1.1 质量手册组织机构图中副总经理 和管理者代表平行设置。2、规范第六条指导原则 1.2.4 2017 年管理评审报告中编制人、审核人、批准人签字为打印。3、规范第七条指导原则 1.3.1 质量手册中管理者代表任命书，总经理未签字。4、规范第十四条 指导原则 2.3.1 在生产车间内有垃圾堆 放区。5、规范第十七条指导原则 2.6.2 周转库内无分区标识，地标均为 黄色标识，发货成品放在半成品 区内。
23、6、规范第二十条 指导原则 3.2.2 喷涂车间输送流水线经过 限期整改 整改中 武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液海车间包埋区真空搅拌机烤箱蒸汽清洗机无保养记录规范第二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已
24、整改限期整改已整改规范第二十七条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字 门口上方区域无安全保护措施。7、规范第二十五条指导原则 422 2018 年新修订的质量手 册、程序文件无发放编号。8、规范第二十七条指导原则 4.4.4 DHC 型电动护理床成品检 验记录产品批号 17110313 有涂 改，无涂改人签字。9、规范第四十一条 指导原则 6.3.1 对霸州三利实业有限公司 的供方业绩评疋表，管理者代表 未签字；6.3.2 供方评价表无生 产、质管部门评价意见。10、规范第四十三条 指导原则 6.5.2 为收集供方霸州三利实业 有限公司 25X25X1.2mmffl管的检
25、验报告或合格证。11、规范第四十九条 指导原则 7.5.1 特殊过程喷涂的确认未提 供验证方案，未记录验证时间。12、规范第五十七条 指导原则 8.2.3 检测仪器使用记录未记 录医用泄漏电流测试仪和耐压测 试仪的具体编号。武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查
26、发现有隐形眼镜多功能护理液海车间包埋区真空搅拌机烤箱蒸汽清洗机无保养记录规范第二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已整改限期整改已整改规范第二十七条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字12 监督检查 2018 年 5 月 18 日 段文武 安萌 廊坊粤创医疗器械有 限公司 落实医疗器械 生产质量管理 规范情况 1、规范第十一条 指导原则 1.8.1 现场未提供质检员李维 凤健康档案。2、规范第十四条 指导原则 2.7.2 库房内未见温湿度记录。3、规范第十五条 指导原则 2.8.2 库房无挡鼠板、灭蚊蝇灯 设施。4、规范第十七条 指导原则 2.11
27、.1 车瓷部电线路裸露杂乱，一楼集中存放气罐，未标识，存 在安全隐患。5、规范第二十条 指导原则 3.2.1 设施验收单中设备编号与 设施控制程序编码规则不符；氧 化锆扫描仪的验证报告批准人与 验证记录批准人不一致。指导原则 3.2.2 氧化锆扫描仪无 设备状态标识。6、规范第二十三条 指导原则 3.5.1 计量器具送检记录卡中 记录设备信息不全，未记录出厂 日期、制造工厂、购置日期、校 准有效期等信息。7、规范第二十六条 指导原则 4.3.1 作废文件无收回记录，不 能确定其保存期限。限期整改 整改中 武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段
28、文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液海车间包埋区真空搅拌机烤箱蒸汽清洗机无保养记录规范第二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已整改限期整改已整改规范第二十七条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字 8、规范第二十七条 指导原则 443 销售记录顾客地址和联系 方式未填写完整，审核
29、人和记录 人未填与；物料卡结存数、经手 人均未签字。指导原则 444 原材料库内瓷块 存料卡有涂改，无修改人签字和 修改日期。9、附录 2.7.1 未保存刘文华口 腔诊所的执业资质文件。10、规范第四十一条 指导原则 4.4.4 供方综合评价表对深圳 市翔通光电技术有限公司、北京 伟嘉华牙科器材有限公司的评价 应为再评价，实际为首次评价。11、规范第六十六条 指导原则 9.5.1 顾客反馈控制程序要求对 顾客反馈信息进行综合性评价，现场未见顾客反馈信息跟踪分析 记录表。13 监督检查 2018 年 5 月 22 日 曹俊建 仇哓晴 廊坊恒益生物技术有 限公司 落实医疗器械 生产质量管理 规范情
30、况 1、原材料库 1、2、3 现场发 现只有一把锁，另外一把锁悬 挂在门把上。2、外包间与分装间的传递窗 内有工作人员的饮用水杯。限期整改 整改中 武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液海车间包埋区真空搅拌机烤箱蒸汽清洗机无保养记录规范
31、第二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已整改限期整改已整改规范第二十七条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字 3、空调净化系统运行记录记 录到 2018年 4 月 9 日，臭氧 消毒记录记录到 2018年 3 月 30日。4、外包间有苍蝇。14 监督检查 2018 年 5 月 23 日 曹俊建 安萌 廊坊康怡医疗器械有 限公司 落实医疗器械 生产质量管理 规范情况 1.生产车间内工人工作服穿 戴不整齐，手脚处裸露；2.现场未提供手消毒记录；3.一更洗手处无水龙头，烘 干器下无接水托盘；4.内包材库、外包材库、生产车 间均无分区标识，材料堆放混 乱；
32、5.车间内的操作规程无受控 标识和分发号；6.车间内外两个压差表显示 为零；7.车间外过道、灭菌间、空 调纯水空压机房、打签室 限期整改 整改中 武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液海车间包埋区真空搅拌机烤箱蒸汽清洗机无保养记录规范第
33、二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已整改限期整改已整改规范第二十七条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字 均有杂物、成品、外包装 箱堆放；8.车间内生产工位不明确；9.现场未见生产过程中的检 验状态标识；10.未准备外来人员进入洁净 车间服装和鞋套；无外来 人员进入签到表；11.制水设备损坏，维修无标 识。12.原材料库内堆放的原材料 无地拍或者货架，无货帐 卡进行记录。13.车间内无温湿度记录表及 记录。14.车间门口无挡鼠板。15.未设置洁具间，未见清洁 工具，未见清场记录。16.生产车间与外包装间传递 窗未通电。武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安
34、街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液海车间包埋区真空搅拌机烤箱蒸汽清洗机无保养记录规范第二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已整改限期整改已整改规范第二十七条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字 武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店专项检查段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院专项检查段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患排查百日行动开展情况医疗器械隐患场抽查店内隐形眼镜及护理液资质不全限期整改已整改检验科冰箱温湿度记录不全耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针现场未提供生产经营企业资质及注证等资料购进票据及随货同行单现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液海车间包埋区真空搅拌机烤箱蒸汽清洗机无保养记录规范第二十条检测设备维护记录表维护人签子为打印限期整改已整改限期整改已整改限期整改已整改规范第二十七条年计量器具检定计划表拟制人批准人未签字出货单业务员未签字