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1、第章 胶囊剂 一、胶囊剂的含义、分类、特点 1 含义：指药物装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。2 分类：胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。主要供口服应用，也有用于其 他部位，如直肠、阴道、植入等。3 特点 胶囊剂具有以下优点：外观光洁，美观，且可掩盖药物的不良气味，减小药物的刺激性，便于服用；与片剂、丸剂比较，在胃肠道中崩解快、吸收好、生物利用度高；药物充填于胶囊中，与光线、空气和湿气隔绝，稳定性增加；可制成不同释药速度和释药方式的制剂。4 不宜制成胶囊的药物 药物的水溶液、稀乙醇液能使胶囊壁溶解；易溶性药物以及小剂量刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而对胃
2、粘膜产生刺激性；易风化药物可使胶囊壁变软；吸湿性药物可使胶囊壁干燥变脆。二、胶囊剂的制备（一）硬胶囊剂的制备以及对填充物的要求 硬胶囊剂系指将一定量的药材细粉或药材提取物加适宜辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空 胶囊中制成的药剂。1 空胶囊的制备 空胶囊的制备大致分为溶胶、蘸胶、干燥、拔壳、截割、整理等六个工序，应在温度 10 C25 C、相对湿度 35%45%、空气净化 10000 级的环境中进行。2 填充物的要求 一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的 号码，也可用图解法找到所需空胶囊的号码。贵重药、毒剧药可直接粉碎成细粉，加适量稀释剂、助流剂等
3、混匀后直接填充。剂量大的一般 _ 性药物可部分或全部提取、分离、浓缩、干燥，制成稠膏或干浸膏，再将剩余的药物粉碎成纟田粉与 _ 之混合、干燥、粉碎成细粉，混匀后直接填充，或制成颗粒充填，或制成微丸充填。处方中挥 _ 通常先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充。（二）软胶囊剂的制备以及对填充物的要求 软胶囊剂系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材 中制成的药剂，俗称胶丸。1 软胶囊的制法 软胶囊剂的制备方法有压制法和滴制法两种。1）压制法 将明胶为主的软质囊材制成厚薄均匀的胶片，药液置于两胶片间，用钢板模或旋转 模压制而成，模的形状可为椭
4、球形、球形或其他形状。2）滴制法 将明胶液与油状药物，由滴制机喷头按不同速度滴出，一定量的明胶液将定量的油 状液包裹后，滴人另一种不相混溶的液体冷却剂中，胶液接触冷却液后，由于表面张力作用而使之 形成球形，并逐渐凝固成软胶囊。2 对充填药物的要求（1）软胶囊内可充填各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，甚至可充 填固体粉末或颗粒。(2)最好是药物溶液，不能充分溶解的固体药物可制成混悬液，但混悬液必须具有与液体相同 的流动性，(3)所含的固体药物粉末应过 5 号筛。(4)最常用的混悬介质是植物油或植物油加非离子型表面活性剂或聚乙二醇 4000 等。(5)混悬液中一般还含有助悬剂
5、，油状基质常用的助悬剂是 10%30%油蜡混合物等；(6)非油状基质则常用 1%15%聚乙二醇 4000 或聚乙二醇 6000。(7)有时还可加入抗氧剂、表面活性剂等。(三)囊材的组成和附加剂的种类 1 囊材主要原料是明胶。2 附加剂有(1)增塑剂，如甘油、羧甲基纤维素钠；(2)增稠剂，如琼脂 可增加胶液的胶冻力；(3)遮光剂，如二氧化钛可防止光对药物的催化氧化，用量为 2%3%;(4)着色剂，如柠檬黄、胭脂红等可增加美观，便于识别；(5)防腐剂，如尼泊金类，可防止胶液在制备胶囊的过程中发生霉变；(6)芳香性矫味剂，如乙基香草醛，可调整胶囊剂的口感，用量一般为 0.1%。(四)空心胶囊的规格
6、空胶囊规格由大到小分为 000、00、0、1、2、3、4、5 号，容积分别为 1.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13ml。常用的是 05 号。三、胶囊剂的质量要求与检查 1.质量要求 胶囊剂外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合 均匀；装量差异在标示装量的 10%，超出限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度的 1 倍；除 另有规定外，硬胶囊的内容物水分含量不得超过 9%;崩解时限硬胶囊为 30min，软胶囊为 60min，肠溶胶囊在人工肠液中 60min 全部崩解；微生物检查必须符合要求；药物的定性鉴别与含
7、量测定应 符合各品种项下的有关要求。2.检查项目：水分，装量差异，崩解时限，微生物限度 往年考题：A 型题 1.软胶囊填充混悬液时，可选用的分散介质是 A.滑石粉 B.去离子水 C.稀乙醇 D.海藻酸钠 E.油蜡混合物 囊剂分硬胶囊剂软胶囊剂胶丸和肠溶胶囊剂主要供口服应用也有用于其他部位如直肠阴道植入等特点胶囊剂具有以下优点外观光洁美观且可掩盖药物的不良气味减小药物的刺激性便于服用与片剂丸剂比较在胃肠道中崩解快吸收好生胶囊的药物药物的水溶液稀乙醇液能使胶囊溶解易溶性药物以及小剂量刺激性药物因在胃中溶解后局部浓度过高而对胃粘膜产生刺激性易风化药物可使胶囊变软吸湿性药物可使胶囊干燥变脆二胶囊剂的制
8、备一硬胶囊剂的制备以及对制成的药剂空胶囊的制备空胶囊的制备大致分为溶胶蘸胶干燥拔壳截割整理等六个工序应在温度相对湿度空气净化级的环境中进行填充物的要求一般宜先测定待填充物料的堆密度然后根据应装剂量计算该物料的容积以决定选用胶囊答案：E 2.下列宜制成软胶囊剂的是 A.O/W 乳剂 B.芒硝 C.鱼肝油 D.药物稀醇溶液 E.药物水溶液 答案：C 3 肠溶空心胶囊囊壳常用的包衣材料是 A.聚乙二醇（PEG）B.聚维酮（PVP）C.聚乙烯醇（PVA）D.醋酸纤维素酞酸酯（CAP）E.羧甲基纤维素钠（CMC-Na）答案：D 4.有关空胶囊的叙述，错误的是 A.空胶囊的制备过程大致分为溶胶、蘸胶、干燥
9、、拔壳、截割、整理等工序 B.制备空胶囊时环境温度应控制在 10 C25 C C.制备空胶囊时环境的相对湿度应控制在 35%45%D.制备空胶囊时环境空气的洁净度应为 10000 级 E.0 号空胶囊的容积小于 1 号空胶囊 答案：E B 型题 1-5 A.硬胶囊剂 B.肠溶胶囊剂 C.微囊 D.微型包囊 E.胶丸剂 下列各种叙述名称为 1.用高分子材料，将药物包裹成一种微小囊状物的技术 答案：D 2.由上下二节套合，填人固体药物者称为 答案：A 3.药粉微粒或药液微滴被包于高分子材料中而成直径 I5000 ym的胶囊 答案：C 4.可用滴制法制备的称为 答案：E:107-108 囊剂分硬胶囊
10、剂软胶囊剂胶丸和肠溶胶囊剂主要供口服应用也有用于其他部位如直肠阴道植入等特点胶囊剂具有以下优点外观光洁美观且可掩盖药物的不良气味减小药物的刺激性便于服用与片剂丸剂比较在胃肠道中崩解快吸收好生胶囊的药物药物的水溶液稀乙醇液能使胶囊溶解易溶性药物以及小剂量刺激性药物因在胃中溶解后局部浓度过高而对胃粘膜产生刺激性易风化药物可使胶囊变软吸湿性药物可使胶囊干燥变脆二胶囊剂的制备一硬胶囊剂的制备以及对制成的药剂空胶囊的制备空胶囊的制备大致分为溶胶蘸胶干燥拔壳截割整理等六个工序应在温度相对湿度空气净化级的环境中进行填充物的要求一般宜先测定待填充物料的堆密度然后根据应装剂量计算该物料的容积以决定选用胶囊A.滴
11、丸 B.胶丸 C.硬胶囊剂 D.浓缩丸 E.乳剂 107.将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的 药剂，称为 答案：B 108.将一定量的药材细粉或药材提取物加适宜辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中 制成的药剂，称为 答案：C X 型题 1 下列关于胶囊剂的叙述，错误的是 A.胶囊剂外观光洁，且可掩盖药物的不良气味，便于服用 B.处方量大的中药可部分或全部提取制成稠膏后直接填充 C.胶囊剂中填充的药物可以是粉末，也可以是颗粒 D.胶囊剂因其服用后在胃中局部浓度高，特别适宜于儿科用药 E.易溶性、易风化、易潮解的药物可制成胶囊剂 答案：BDE 2
12、下列关于硬胶囊壳的错误的叙述是 A.胶囊壳主要由明胶组成 B.制囊壳时胶液中应加入抑菌剂 C.囊壳含水量高于 15%时囊壳太软 D.加入二氧化钛使囊壳易于识别 E.囊壳编号数值越大，其容量越大 答案：DE 135.不宜制成胶囊剂的药物有 A.药物的水溶液 B.易溶性及刺激性强的药物 C.药物的稀乙醇液 D.易风化的药物 E.吸湿性药物 答案：ABCDE 囊剂分硬胶囊剂软胶囊剂胶丸和肠溶胶囊剂主要供口服应用也有用于其他部位如直肠阴道植入等特点胶囊剂具有以下优点外观光洁美观且可掩盖药物的不良气味减小药物的刺激性便于服用与片剂丸剂比较在胃肠道中崩解快吸收好生胶囊的药物药物的水溶液稀乙醇液能使胶囊溶解易溶性药物以及小剂量刺激性药物因在胃中溶解后局部浓度过高而对胃粘膜产生刺激性易风化药物可使胶囊变软吸湿性药物可使胶囊干燥变脆二胶囊剂的制备一硬胶囊剂的制备以及对制成的药剂空胶囊的制备空胶囊的制备大致分为溶胶蘸胶干燥拔壳截割整理等六个工序应在温度相对湿度空气净化级的环境中进行填充物的要求一般宜先测定待填充物料的堆密度然后根据应装剂量计算该物料的容积以决定选用胶囊