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1、 1 食品安全国家标准 食品添加剂 离子交换树脂（征求意见稿）编制说明 一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）（一）简要起草过程 1由江苏省卫生监督所组建了食品安全国家标准 食品添加剂质量规格标准 离子交换树脂的制定项目组。22011 年 6 月 23 日，江苏省卫生监督所在江阴市召开食品安全国家标准 食品添加剂质量规格标准 离子交换树脂的研讨会，邀请了食品安全标准及食品添加剂标准的专家、企业的代表参加了会议，大家一起讨论了制定标准格式的初稿，2011 年 11 月，与卫生部签订项目协议书。32011 年 11 月 13 日，项目组再次在南京召开标准制定的研讨，对
2、标准的具体指标进行了讨论，并对标准起草做了分工。4检索国内外相关标准情况 本项目在此类食品添加剂国家标准制订方面具有新颖性。同时查阅国内外相关文献也未见相关的标准。在我国也没有国家标准，各地都是按企业标准及商务合同进行判定。其中，美国 FDA（21CFR-173.25）、欧盟（PS E IER-Version 3）、日本（日本食品添加剂标准）均对食品加工用离子交换树脂的有机溶出物进行了规定，但仅有日本对部分无机溶出物（重金属和砷）进行了规定。详情参见所附文献。我们广泛收集国内外的资料,按照国家标准基本格式，参照目前企业标准的主要内容，国家相关卫生标准限量要求及我国离子交换树脂生产企业的技术水平
3、，确定产品质量指标及各检测项目、各项目检测方法，制订标准草案。5本标准的项目大部分都有相应的国家标准检验方法，在标准中的有机溶出物目前还没有国家标准检验方法，铅、砷的检验方法需要验证，故本制标小组组织技术专家进行攻关，最后研制本标准的有机溶出物检验方法。为了验证这三个检测方法的准确性，我们进行了对比验证。6根据验证报告情况、国内外相关的新进展及制标小组成员单位提出进一步修改意见，结合征求意见反馈情况，对食品安全国家标准 食品添加剂 离子交换树脂初稿进一步修改完善，并形成标准的送审稿、标准编制说明及送审相关的文字材料。7.截止 2012 年 5 月，工作组查阅相关文献，咨询相应专家，多方协调沟通
4、，形成了食品安全国家标准 食品添加剂 离子交换树脂标准征求意见稿。8.2012 年 6 月 1 日，项目组再次在南通海安召开标准制定的研讨，对标准的具体指标进行了讨论，并提出 TOC 的标准参照生活饮用水卫生标准。9.2012 年 8 月 17 日，项目组再次在无锡召开标准制定的研讨，对标准的具体指标进行了讨论，并调整了标准的格式。2（二）主要起草单位 本标准起草单位为：江苏省卫生监督所（三）起草人 本标准起草人为：周群霞、陈宇、周熠丹、张玉格、钱平、蔡小华、马晓庆。二、标准的重要内容及主要修改情况 表 1 感官要求 项 目 要 求 检验方法 状态 固体颗粒 将试样置于白底盘内，目测、鼻嗅 滋
5、气味 无异味 表 2 理化指标 项 目 指 标 检验方法 总有机碳（TOC），mg/L 5 附录 A 铅（Pb），mg/kg 3.0 GB 5009.12 砷（以 As 计），mg/kg 3.0 GB/T 5009.11 标准中指标“总有机碳（TOC）”的标准参照生活饮用水卫生标准 5 mg/L。三、国内国际相关标准情况 表 3 美国、欧盟和日本食品级离子交换树脂的指标要求和溶出物测定方法 项目 美国 FDA（21CFR-173.25）欧盟 PS E IER-Version 3 日本 日本食品添加剂标准 韩国 韩国食品添加剂标准 指 标 要 求 固含量（%）/2.5 2.5 溶出物（mg/L-
6、流出液）1 1（TOC）2.5 2.5 重金属（以铅计）（g/g-湿树脂）/20 20 砷（以 As2O3计）（g/g-湿树脂）/4 4 总交换容量（meq/g-干树脂）/1.0 1.0 预处理方法 用 20BV（BV 指所用树脂体积）淋洗液淋洗。用 20BV 去离子水淋洗，然后浸泡 24 小时。分阳树脂和阴树脂，分别进行规定的酸、碱和水处理。分阳树脂和阴树脂，分别进行规定的酸、碱和水处理。树脂用量 50mL 100mL 10g 10.0g 淋洗液的种类和用量 淋洗液为三种：去离子水、15%（体积比）乙醇和 5%（重量比）。用量均为 2000mL。淋洗液为去离子水，用量为 500mL,分 5
7、份收集于 5 个容器，每份100mL。淋洗液为去离子水，用量为 1000mL。淋洗液为去离子水，用量为 1000mL。有机溶出物测量方法 重量法，扣除无机盐的影响。收集液 2000mL 于105C 烘干至恒重并扣用总有机碳（TOC）分析仪测定每份收集液的 TOC，从第一份到第五份收集液的 TOC 应重量法，没有扣除无机盐的影响。收集液 1000mL 于110C 烘干至恒重后，重量法，没有扣除无机盐的影响。收集液 1000mL 于110C 烘干 3 小时后，起草单位起草人等一简要起草过程由江苏省卫生监督所组建了食品安全国家标准食品添加剂质量规格标准离子交换树脂的制定项目组年月日江苏省卫生监督所在
8、江阴市召开食品安全国家标准食品添加剂质量规格标准离子交换树脂的年月与卫生部签订项目协议书年月日项目组再次在南京召开标准制定的研讨对标准的具体指标进行了讨论并对标准起草做了分工检索国内外相关标准情况本项目在此类食品添加剂国家标准制订方面具新颖性同时查阅国内外相关文献剂标准均对食品加工用离子交换树脂的机溶出物进行了规定但仅日本对部分无机溶出物重金属和砷进行了规定详情参见所附文献我们广泛收集国内外的资料按照国家标准基本格式参照目前企业标准的主要内容国家相关卫生标准限量 3 除无机盐的重量后，有机溶出物的量在总收集液中应不超过 1mg/L。该逐个降低。最后第五份收集液 TOC 应不超过 1mg/L。溶
9、出物的量在总收集液中应不超过2.5mg/L。溶出物的量在总收集液中应不超过2.5mg/L。四、其他需要在网上公开说明的事项 无。起草单位起草人等一简要起草过程由江苏省卫生监督所组建了食品安全国家标准食品添加剂质量规格标准离子交换树脂的制定项目组年月日江苏省卫生监督所在江阴市召开食品安全国家标准食品添加剂质量规格标准离子交换树脂的年月与卫生部签订项目协议书年月日项目组再次在南京召开标准制定的研讨对标准的具体指标进行了讨论并对标准起草做了分工检索国内外相关标准情况本项目在此类食品添加剂国家标准制订方面具新颖性同时查阅国内外相关文献剂标准均对食品加工用离子交换树脂的机溶出物进行了规定但仅日本对部分无机溶出物重金属和砷进行了规定详情参见所附文献我们广泛收集国内外的资料按照国家标准基本格式参照目前企业标准的主要内容国家相关卫生标准限量