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1、 文件名称:设备事故、故障的管理规程 文件编号 替换文件编号 起草人 日期 执行日期 审核人 日期 颁发部门 批准人 日期 颁发份数 分发单位 1.目的：建立设备事故和故障的管理规程，采取各种措施，消除隐患，预防事故的发生 2.范围：适用于企业预防设备事故及事故发生后的处理。3.职责：工程设备部、生产供应部、车间主任、操作工均应对本规程的实施负责。依据：药品生产质量管理规范（2010 年修订）4.内容：4.1 设备事故：4.1.1 设备因非正常损坏致使减产、停产、动力供应中断或效能降低等，均为设备事故 4.1.2 事故的划分标准：4.121 般事故：直接经济损失在 1000 至 10000 元
2、之内。4.1.2.2 重大事故：直接经济损失在 10000 至 50000 元之内。4.1.2.3 特大事故：直接经济损失在 50000 元以上。4.1.3 直接经济损失只计算直接发生的人工、材料费用、停产损失及其它相关损失，或 按事故报废的设备净值减去残值的余额计算。4.1.4 设备事故的修复费用包括损失部分修理（拆、装、换、修）所用工时费，材料费，配件费和附加费，设备事故造成生产间断时间的计算是从设备损坏停产时起到修复投产 时止，按设备所用班次时间的计算，对某些严重损坏设备，未造成生产中断事故（如导 致轨研伤、碰伤、超负荷等引起变形等）则按修理费作为衡量事故的尺度。4.1.5 凡涉及人身事
3、故需按安全事故处理有关规定执行。4.1.6 设备事故的预防和处理：4.1.6.1 企业要采取各种措施，消除隐患，预防设备事故，发生设备事故要及时进行处 理，如实上报，对事故责任者要严肃处理。4.162 设备事故发生后，要立即停止操作，保护现场，主动上报，重大事故 24 小时内 上报工程设备部，在 7 日内向工程设备部上报事故分析及处理报告。4.1.6.3 一般事故发生后，要及时上报事故并分析事故原因，提交事故报告进行审核，审核过后根据事故报告进行整改，最后将整改情况上报工程设备部备案。4.1.6.4 重、特大事故发生后，24 小时内上报工程设备部，在 7 日内向工程设备部上报 事故分析及处理报
4、告。事故报告应经过工程设备部部长审核。若事故涉及人身，则按照 安全事故有关规定处理并上报工程设备部备案。4.1.6.5 设备事故发生后，本着“三不放过”（原因分析不清不放过、责任者和群众没有 受到教育不放过、没有防范措施不放过）的原则，认真及时组织有关人员参加现场分析，总结经验教训，认真按要求填写事故报告，并将事故原因和内容如实记入设备档案。4.1.6.6 特种设备事故按国家有关规定执行。4.2 设备故障：4.2.1 设备故障是指设备在使用过程中，因某种原因丧失了规定的机能而中断生产降低 效能而影响生产时，又不构成设备事故的叫故障。4.2.2 产生设备故障的原因视设备、零件、材料使用的状况不同
5、而不同，总的来说有磨 损、疲劳、腐蚀、变形、断裂等。4.2.3 设备在使有过程中发生故障，一般分为三个阶段，即初期故障阶段、偶发故障阶 段和磨损故障阶段。4.2.4 各阶段发生故障的原因：4.2.4.1 初期故障阶段：设计、制造、装配、材质等存在缺陷。4.2.4.2 偶发故障阶段：不合理的使用和维修。4.2.4.3 磨损故障阶段：设备老化造成。4.2.5 各阶段减少故障的措施。4.2.5.1 初级故障阶段：加强运行中的观察，检查和调整，培训操作工，合理改进。4.2.5.2 偶发故障阶段：合理使用和维护设备，加强巡回检查，定期检查及润滑、调整、日常批准人分发单位目的建立设备事故和故障的管理规程采
6、取各种措施消除隐患预防事故的发生范围适用于企业预防设备事故及事故发生后的处理职责工程设备部生产供应部车间主任操作工均应对本规程的实施负责依据药品生产质量管标准般事故接经济损失在至元之内重大事故接经济损失在至元之内特大事故接经济损失在元以上接经济损失只计算接发生的人工材料费用停产损失及其它相关损失或按事故报废的设备净值减去残值的余额计算设备事故的修复费用包时起到修复投产时止按设备所用班次时间的计算对某些严重损坏设备未造成生产中断事故如导致轨研伤碰伤超负荷等引起变形等则按修理费作为衡量事故的尺度凡涉及人身事故需按安全事故处理有关规定执行设备事故的预防和处理维修等。4.2.5.3 磨损故障阶段：进行
7、设备状态监测维修，定期检修，合理改装。4.2.6 设备故障预防：4.2.6.1 做好宣传工作，调动全员参加故障管理工作，规定定量指标，层层分解，严格 考核。426.2 从基础工作做起，结合实际抓住重点，严格控制影响大，停机长，易发生和损 失大的故障。4.2.6.3 做好设备故障记录，并及时归入设备档案，统计、分析故障规律，制定对策，用以指导维修，改进维修管理计划。4.2.6.4 采用监测和诊断技术，实施以状态监测为基础的维修。4.3 变更历史：跟踪反映文件的变更情况，包括：变更前后的版本号、变更原因及内容、批准人、变更前后版本的生效日期。变更历史记录 文件名称 文件编号 变更原因及内容 批准人
8、 生效日期 原文件名称 原版本编号 文件系统变更，文件编号作相应 更改 原版本生效日期 新文件名称 新版本编号 新版本生效日期 批准人分发单位目的建立设备事故和故障的管理规程采取各种措施消除隐患预防事故的发生范围适用于企业预防设备事故及事故发生后的处理职责工程设备部生产供应部车间主任操作工均应对本规程的实施负责依据药品生产质量管标准般事故接经济损失在至元之内重大事故接经济损失在至元之内特大事故接经济损失在元以上接经济损失只计算接发生的人工材料费用停产损失及其它相关损失或按事故报废的设备净值减去残值的余额计算设备事故的修复费用包时起到修复投产时止按设备所用班次时间的计算对某些严重损坏设备未造成生产中断事故如导致轨研伤碰伤超负荷等引起变形等则按修理费作为衡量事故的尺度凡涉及人身事故需按安全事故处理有关规定执行设备事故的预防和处理