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1、生产管理 GMP 培训试题 姓名：分数：一、填空题（每空分，共 60 分）1.GMP 的含义是药品生产质量管理规范。2.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。3.所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。4记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。5人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。6.所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。7交叉污染是一种药品被另一种药品污染。8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责
2、人确认并签注姓名和日期。9.成品放行前应当 待验 贮存。10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 数字 或 字母 的组合。11.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器 内储运，以防混淆。12.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 产品代码 、产品批号 、数量和重量 等。13.不得在同一生产操作间同时进行 不同品种 和 规格 药品的生产操作，除非没有发生 混淆或交叉污染 的可能。14.每批产品应当检查 产量 和 物料平衡 ，确保 物料平衡 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无 潜在
3、质量风险 后，方可按照正常产品处理。15.每次生产结束后应当进行 清场 ，确保 设备 和 工作场所 没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 前次清场 情况进行确认。16.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 确认 ，应当采用经过 验证 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持 持续的验证 状态。二、选择题（每题 1 分，共 10 分）1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D ）。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2.下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（D ）。A.将
4、人为的差错控制在最低的限度 B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D.与国际药品市场全面接轨 3.物料必须从（C ）批准的供应商处采购。A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4.因质量原因退货和收回的药品，应当：（A ）。A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C ）。A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6.每批药品均应当由（D ）签名批准放行。A.仓库负责
5、人 B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量受权人 7.药品生产的岗位操作记录应由（C ）。A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8.密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B ）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP 的明设备编号和内容物如名称规格生产批号没有内容物的应标明清洁状态所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则记录填写应做到内容真实字迹清晰易读不易擦掉人作为药品生产的污染源包括自身
6、产生和携带的两类污染是一种药品被另一种药品污染在生产过程中每项操作进行时应时记录操作结束后应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期成品放行前应当待验贮存批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合印刷包装材料储运以防混淆中间产品和待包装产品应当有明确的标识并至少必需标明内容有产品代码产品批号数量和重量等不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作除非没有发生混淆或交叉污染的可能每批产品应当检查产要求。A.书面 B.现场 C.直接 D.间接 10.什么时候操作人员可以偏离规程?（D）A.在不影响药品质量时 B.在他认为规程不对时 C.在得到本部门经理批准时 D.任何时候都不
7、行 三、名词解释（每题5 分，共 10 分）1、物料：答：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。2、物料平衡：答：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。四、问答题（每题 10 分，共 20 分）1、不合格品管理的原则是什么？答：凡是不合格的物料不准投入生产，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。（“三不原则”）2、收率合格的评判标准是什么？答：（1）一般各工序物料平衡计算的收率 99%；该批产品总收率98%为合格。（2）标签、说明书等包装材料的物料平衡率应为 100%为合格。（3）如果生产工艺规程有特殊规定的，按工艺规程的特殊要求执行。
8、明设备编号和内容物如名称规格生产批号没有内容物的应标明清洁状态所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则记录填写应做到内容真实字迹清晰易读不易擦掉人作为药品生产的污染源包括自身产生和携带的两类污染是一种药品被另一种药品污染在生产过程中每项操作进行时应时记录操作结束后应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期成品放行前应当待验贮存批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合印刷包装材料储运以防混淆中间产品和待包装产品应当有明确的标识并至少必需标明内容有产品代码产品批号数量和重量等不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作除非没有发生混淆或交叉污染的可能每批产品应当
9、检查产 明设备编号和内容物如名称规格生产批号没有内容物的应标明清洁状态所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则记录填写应做到内容真实字迹清晰易读不易擦掉人作为药品生产的污染源包括自身产生和携带的两类污染是一种药品被另一种药品污染在生产过程中每项操作进行时应时记录操作结束后应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期成品放行前应当待验贮存批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合印刷包装材料储运以防混淆中间产品和待包装产品应当有明确的标识并至少必需标明内容有产品代码产品批号数量和重量等不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作除非没有发生混淆或交叉污染的可能每批产品应当检查产