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1、北京儿童医院2023年6月30日-7月1日GCP培训考试1.SUSARBP （ ） oA.不良事件B.严重不良事件C.重要不良事件D.可疑且非预期严重不良反应（正确答案）2.下列关于医疗器械不良事件的定义，描述准确的是（）。A.并发症B.与试验产品相关的不良医学事件C.临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验药物或试验器械相关（正 确答案）D.受试者住院期间发生的不良医学事件临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得（）的书面同意后方可实施。A.伦理委员会（正确答案）B.临床试验机构C.申办者D.研究者医疗器械临床试验机构应当保存临床试验
2、资料至临床试验结束后（）年。申办者 应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。A.5B.10（正确答案）C.15D.205 .（）根据临床试验的需要，授权经过临床试验相关培训的研究者。A.主要研究者（正确答案）B.伦理委员会C.临床试验机构管理部门D.申办方6 .国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为（）类。AlB.二C.三（正确答案）D.四7 .下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅8 .审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责（正确答案）D.审阅临床试验方案的修改意见8 .关于合同研究组织（CRO）,下列说法正确的是A.通过签订合同授权，执
3、行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位B.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位C通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位D.通过签订合同授权，执行申办者或研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位 （正确答案）9 .发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告（）A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会（正确答案）10 .一般情况下临床试验中样本量估算是基于（）考虑有效性（正确答案）安全性可实施性设计科学性11 .（）应当确认保存临床试验必备文件的场所和条件申办者研究者临床试验机构以上都是（k确答案）12 .给予受试者参与临床试验的补偿，
4、应考虑受试者风险的程度受试者参与试验造成的不便与花费的时间（正确答案）受试者中途退出试验不予支付受试者完成试验后一次性支付13 .在多中心临床试验中，申办者应当保证（）的设计严谨合理，能够协调研究者获 得各分中心临床试验机构的所有数据。A.病例报告表（正确答案）B.核查表C.检查报告D.监查报告14 .监查员负责监督临床试验质量。试验期间，可从研究中心复印、取走任何试验相关 文件。判断题对错（正确答案）15 .国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评 审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。判断题对（正确答案）错16 .临床试验涉及其他的单位研究，可以不经过审
5、批，直接对被委托机构进行现场核查0 判断题对错（正确答案）17 .伦理审查应有书面记录，无需注明会议时间及讨论内容。判断题对错（正确答案）18 .源数据：指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现 、观测结果、以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。判断题对（正确答案）错19 .申请人收回的临床试验用药品通常可以再次用于临床试验。判断题对错（正确答案）20 .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域人类遗传资源管理 工作。判断题对错（正确答案）21 .受试者应当听从研究者的安排，不可以在任何阶段无条件退出研究判断题对错（正确答案）22 .外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类 遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。判断题对（正确答案）23 .中心启动会的主要目的是对研究方案及试验程序进行培训。判断题对（正确答案）错24 .申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书 面说明。判断题对错（正确答案）25 .当监察员发现AE在CRF中录入信息与源文件不一致时，应通知研究者确认信息， 若需修改源文件，由研究者更正并签名注明日期并说明理由。判断题对（正确答案）错