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1、精密检验仪器风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期批准人/日期XXXX药业有限公司供试品称样量须精密5-6称样录不准所测结果不精确9天平运用不规越严格依据天平的操 作规程操作5290选择正确的管 路5-7管路选择错误不出峰或峰值不正确8选择管路时未进行确 认选择管路后进行确 认2116设置正确的波 长5-8波长设置错误不出峰或峰值不正确9设置波长后未进行确 认设置波长后进行确 认2118试监结束后进 行冲洗5-9试验结束未冲洗系统 干脆关机流淌和长期存在于色 谐柱中，导致色谐柱 败果下降甚至损坏5未按操作规程进行操 作严格依据操作规程悚作115登记仪器运用记录5-10未登记运
2、用记录无仪器运用记录不便 于以后的查询1未养成运用有记录的 良好习惯严格依据操作规程操作，养成良好习惯4146气相色谱仪须对仪器进行 性能确认6-1未进行仪器性能确认无法确认仪潜性能是 否符合要求9未定制该仪器性能确 认的操作规程定制该仪涔性能 确认的操作规程，并 仔细执行119应进行期间核 S6-2未进行期间核查若检测数据出现偏 差，不能刚好发觉9文件未对改仪器的期 间核查进行规定文件规定了该仪器 的期间核查,并仔细 执行119开机时须检有 是否漏气6-3开机干脆运行所得数据不行信9未按操作规程进行操 作严格按操作规程进 行操作119检查所用色谱 柱信息是否一 样6-4运用错误的色谱柱进 行
3、分析无法测得数据9开机后未进行色谱柱 信息确认严格按探作规程进 行操作119用玻现片进行 点火检视6-5未确认干脆进行分析无法测得数据9点火后未确认严格按操作规程进 行操作119设置正确的检 测条件6-6检测条件设置错误无法测彻数据或所得 数据不符合翌求9未仔细设置检测条件仔细杳看操作规程， 并进行设置51-15测定结束先降 温再关机6-7干脆关机关气气相系统受损7未按操作规程进行操 作严格按操作规程进 行操作117登记仪器运用 记录6-8未登记运用记录无仪器运用记录不便 于以后的查沟1未养成运用有记录的 良好习惯严格依据操作规程 操作,养成良好习惯1117原子汲取分 光光度计须对仪器进行 性
4、能确认7-1未进行仪器性能聃认无法确认仪器性能是 否符合要求9未定制该仪器性能确 认的操作规程定制了该仪器性能 确认的操作规程,井 仔细执行119应进行期间核 查7-2未进行期间核杳若检测数据出现偏 差,不能刚好发觉9文件未对改仪器的期 间核杳进行规定文件规定了该仪器 的期间核杏，并仔细执行119试验场所必需 通风7-3试验场所通风效果差运用可燃气体如不通 风特别危急7试验场所不符合要求依据仪的须要设 置正确的场所117仪器上方必需安装排气罩7-4未设芭排气罩燃烧器产生的气体不 能顺当排放7试验场所不符合要求依据仪器的须要设 置正确的场所117运用前必需检 查供气管7-6干脆开机运行供气管有异
5、样轻则影 咱试验收果，重则导 致爆炸危急9未按操作规程进行操 作严格按操作规程进行操作2118更换石墨炉或 燃烧头后需进 行位置原点调 整7-7更换后干脆运行光线无法正确通过或 样品无法注入石墨炉 内,导致数据无法测 出9未按操作规程进行操 作严格按操作规程进 行操作119选择所须要的 元素灯7-8元素灯选择错误无法检杳出所需的 数据9元素灯未安装在正确的位置元素灯安装后须进 行确认51-15设置正确的标准曲线7-9标准曲线设设置误标准曲线不符合要求 或所得数据不精确9标准品浓度计算惜误仔细进行标准曲线的浓度计算并进行设置5145试验结束后气 体须最终在关7-10先把气体关闭关闭仪 器导致管路
6、排空影响E 次试验7未按操作规程进行操 作严格按操作规程进 行操作117登记仪器运用 记录7-11未登记运用记录无仪器运用记录不便 于以后的查询1未养成运用有记录的良好习惯严格依据操作规程 操作，养成良好习惯4148红外分光光 度计须对仪器进行 性能确认8-1未进行仪器性能确认无法确认仪器性能是 否符合要求9未定制该仪器性能确 认的操作规程定制了该仪器性能 确认的操作规程，并 仔细执行119应进行期间核 查8-2未进行期间核查若检测数据出现偏 差，不能刚好发觉9文件未对改仪器的期 间核查进行规定文件规定了该仪器 的期间核查.并仔闻 执行119物测场所须严 格限制相对由 度8-3试脸场所湿度较大
7、所得图谙出现明显的 干扰9试收场所为放置除湿 装置依据仪器所靠购置相应的设备119压片用的演化 伸或弱化钾须 用光谱纯品8-4运用一般试剂所得光谱图异样9未购置光谱纯购置所需的光谱纯2118制样过程中全 部需与样品接 蚀的工具，都 必需充分干燥8-5运用的工具未充分干 燥所得光谱图异样9未按操作规程进行操 作严格按操作规程进 行操作2218运用后需用乙 酹清洗样品 座、片架和筛. 并且样品座和 片子架要涂油 爱护.8-6未进行相应的措施干舱结束试验由于KBr检未有很强 的吸潮性,假如该粉 附着在金屈上将生锈9未按操作规程进行操 作理格按操作规程进行操作4136登记仪器运用 记录8-7未登记运用
8、记录无仪器运用记录不便 于以后的查询1未养成运用有记录的 良好习惯严格依据操作规程操作，养成良好习惯4149紫外分光光 度计须对仪器遂行 性能确认9-1未进行仪器性能确认无法确认仪器性能是 否符合要求9未定制该仪器性能确 认的操作规程定制了该仪器性能 确认的操作规程，井 仔细执行119应进行期间核 杳9-2未进行期间核杳若检测数据出现偏 差,不能刚好发觉9文件未对改仪器的期 间核杳进行规定文件规定r该仪器 的期间核查，井仔细 执行2118测定波长设置 应正确9-3测定波长设置不正确不适用于测定范围9文件未规定样品检测 时的波长范围规定了样品检测时 的波长范围2118应进行空白比 照9-4未进行
9、空白比照检测结果不粕确9文件未规定样品检测 时应有空白比照文杵规定了样品检 测时应有空白比照2118登记仪器运用 记录9-5未登记运用记录无仪运用记录不便 于以后的查ifU1未养成运用有记录的 良好习惯严格依据操作规程操作,养成良好习惯41410检验记录记录应体现检 险过程10-1记录未体现检验过程检验结果不行追溯8检验记录设计不合理检验记录设计体现详细过程2116不能运用铅笔 或涂改液10-2运用了铅笔或涂改液检脸结果不行信9记录有涂改规定不能涂改,假如 须要修改，应使原记 录清姥可见2118记录应真实10-3记录不真实不能精确反映样品质 质状况9对出现偏差的检验结 果进行修正发觉偏:冷，应
10、按偏差 处理程序2118记录应刚好10-4记录不刚好推迟物料的放行，影 响生产8人员配置不足,不能按 时完成工作聘请足够人员2116有效数字取舍 应正确10-5白效数字取舍不正确不能精确反映样从质量状况9文件未规定有效数字 的取舍文件规定了有效数字的取舍2118计算应正确10-6计抹错误不能精确反映样品侦 量状况9操作规程上无计算公 式在操作规程上写出 计兑公式2118应有检盼人将 名10-7无检验人签名无法追溯检盼人员8记录上未设计检骁员 签名记录上设计了检验员签名2116应有复核人卷 名10-8无更核人艇名无法追溯受核人员8记录上未设计红核员 签名记录上设计了复核 员签名2116应实施连码
11、设 计10-9未实施连码设计记录缺失不便刚好发 觉8交件未规定在记录上表明页码2116空页和空白行 应处理10-10空页和空白行未处理可能添加无关数据8文件未规定利空白记录处划掉211611检验用剩样品应销毁11-1检验用剜样品未销毁混入其他样品中9文件未规定文件规定了检验用剩样品的处理方法119试验废弃物 处理用剩试剂试药 应处理得当11-2用剌试剂试药未进行 合理处理污染环境8文件未规定检验用剩试剂试药分别放入不同的废 液桶，交由特地部门 处理2116由于同一种失效模式，可能会对仪器检测所得数据造成不同影响，而每种影响对运用者健康、平安造成危害的严峻程度不一样， 危害发牛的可能性及可检测性
12、均有差异，故我们取每种不同影响中RNP值最大的作为该种失效模式最终的RPN值，依据RPN值的大 小对潜在的失效模式进行排序、分线，最终完成表二：精密仪器室失效模式风险指数排序表表二：原辅料检验室失效模式风险指数排序表序号潜在失效模式失效的潜在后果严峻程度 (S)失效的潜在要因现方过程的限制 措施(预防发生可能性(0)可检测性(D)RPN风险级别so1-1无原辅料的质量标准检验结果无判定依据9文件系统未规定文件系统有规定119低91-2无检验操作规程和检 验记录检脸过程无参照依据9文件泰统未规定起草制定检的操作 规程和记录119低91-3无必要的检脸方法脸 证报告和记录检验结果不行兼9文件系统未
13、规定对必要的检融方法 验证119低91-4无仪器校准和设备运 用、清洁、椰护的操作 规程和记录规葩运用仪器褥不到 保证9人房萌久未起草起草了仪器校准和 设备运用、清沽、雄 护操作规程和记录 模板119低91-5文件不具有可操作性操作人员不能完成工 作9起草文件时未经确认对文件可操作性进行病认119他92-1管理者生质不能涵电 要求不能指导检验、对检验 偏度不能进行正确分 折9不具各相应学历、专 业、工作阅历要求检验员均须要 中学及以上学历119低92-2操作肖资颂不能清想 要求不能正陶检验样品9稗请人员不符合岗位要求依据岗位要求朝讲 人员119低92-3人员数见不够不能按时完成工作9定员不够按
14、工作量定员119低92-4没有能普代人员不能按时完成工作、校防结论不行信9未实行第人一专多能实行每人一专多能119低92-5未经培训检验结论不行信9未建M培训制度建，了培调制度119低92-6培训考核未通过检验结论不行侑9学员不仔细、导师不 负责制定了导师责任制119低92-7未进行再培训校验结论不行俏9无培训导师有符合资质的导师119低92-8人员身体不健康不能有效工作8未建立健康体检制度每年进行健康体检. 特别岗位加大体检 娘次,发觉问题刚好蝌诀118低83-1仪器空有防舲电、振 动、电磁、酸碱措施仪器精度受彩响，检测 数更不精确9仪器空设计不合理将精密仪器置/防舲电、振动 电磁.酸碱的位
15、置2118低183-2仪器室无湿湿度果断 措施影响仪器运用寿命,仪 器检测数据不精加9文件没有要求限制温浜次文件规定了仪器室 的温湿度，并有限制 措施119低93-3仪系间相互影响影响仪器运用寿命,检 测数据不精确9检险室房间有限.多 个不同仪得共用一个 仪密室将疗影响的仪器分 开放世2118低1837仪器未经计域依门检 定检泅数据可能不精施9无专人管理或管理不 细致设动佛行专人笆理 仪器的抬定，井定期 清理仪器检定是否 到期2118低183-5仪器精度不符合运用 规定监测数据不精确9无评估依据对依据计fit检定部 门的报告对仪器进 行评估119低93-6仪沿未经H常校准若检测数据出现倘差.不
16、能刚好发觉9文件未对仪器校准进 行规定文件规定了仪器的 日常校准.并仔细执 行119低937无维护保笄规程仪器保养不当8不了解仪零的维护探 作,未起草规程文件规定了仪器的 维护保养操作规程2116低163-8未按文件规定维护保 养设备彬响设备正常运行8人员研忽未执行依抠文件现定对设 备维护保养.并记录3124低243-9仪器数量配置不够不能按时完成检验8对工作依预算不精确仪器数量配置足够3124低243-10备品备件储存条件未 按文件要求执行影响饴品备件正常运 用8储存条件达不到要求将符品各件储存在 有环境限制描施的 房间3124低243-11容量精、移液性、滴定 管等玻璃器皿未羟检 定检测数
17、据可能不常施9无专人管理或管理不 细致设定都有专人管理 检定台帐，并将到效 期的玻璃器皿再次 送检2118低183-12滴定管未经分段校正检测数据不精确9无专人管理或管理不 细致设定都有专人管理 检定台帐,并将到效 期的玻璃涔皿再次 送至计量监管部门 进行分段校正119低91-1供商未经评估试剂、试药来源不行道9文件未规定文件已经双定,并对 供应商进行评估119低94-2试剂、试液过期影响检脸结果和定9未检荏试剂、试液不定期检表试剂、试 液，发觉刎期取新理 制119低94-3试剂、试液变质影响检验结果判定9未检查试剂、试液不定期检查试剂、试 液.发觉变质刚好正 新配制119低9-1-4试剂、试
18、液未按要求配 制校测数据不相确9未按文件爆定执行按文件要求闻制试 剂、试液119低94-5试剂进厂未经确认试剂不符合检测要求8文件未规定文件规定进厂试剂 应经过确认118低84-6试剂未按要求存放影响试剂质量9试剂存放空无防腐、 遮光限制措版试剂存放空有防，畲、 避光装置119低9-1-7试剂试药储备数显不 足不能按时完成检依8未制定Wi备支配由试剂管理员提出 储备支配,并按支配 购买118低85-1未进行仪器性能确认无法确认仪器性能是 否符合要求9未定制该仪器性能确 认的操作规程定制了该仪器性能 确认的操作规程,并 仔细执行119低95-2未进行期间核查若检测数据出现偏差, 不能刚好发觉9放
19、置天平的索而不平 或天平未经调平天平置于水平里,且 每次调整水平后开 机119低95-3运用一般试剂作为流 消相测得图诺无法符合要 求9未购买HPLC级别试 剂购买HPI.C级别的试 剂作为流淌相119低9m 1流淌相未超声脱气气泡进入液相系统，导 致测得数据重现性差9未按操作规程进行操 作严格依据操作规程操作119低95-5流淌相配黄错误或比 例不准数据无法测出7未按操作规程进行操 作严格依据操作规程 操作2228低145-6称样成不准所测结果不精确9天平运用不规范产格依据天平的操 作规程操作5290中455-7管路选择错谈不出峰或峰值不正确8选择管路时未进行确 认选择管路后进行确 认211
20、6低165-8波长设黄错误不出峰或峰值不正确9设置波长后未进行确 认设置波长后进行确 认2118低185-9试验结束未冲洗系统 干脆关机流淌相长期存在于色谱柱中，导致色谱柱效 果下降甚至损坏5未按操作规程进行操 作严格依据操作规程 操作115低56-1开机干机运行所附数据不行信9未按操作规程进行操 作严裕按操作规程进 行操作119低96-2运用错误的色谱柱进 行分析无法测得数据9开机后未进行色谱 柱信息确认严格按操作规程进 行操作1116低96-3未确认干腌进行分析无法测得数据9点火后未确认严格按操作规程进 行操作119低96 1检测条件设置错误无法测得数据或所知 数据不符合要求9未仔细设况检
21、测条件仔细查看操作规程， 并进行设四5145低4565干脆关机关气气相系统受损7未按操作规程进行操 作港格按操作规程进 行操作117低77-1试脸场所通风效果差运用可燃气体如不通 风特别危急7试验场所不符合要求依据仪器的须要设 置正确的场所117低7一、目的作为药品生产企业，产品质量限制至关重要，而精密仪器又作为限制质量必不行 少的仪器设备,而且其涉及面广，成品，原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪 器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发觉并尽可能消退一些潜 在的风险对产品质量造成的威逼，依据风险管理（编码：C09-0024）和2012 年质量风险管理主支配文件中的相关规定
22、，质检部特组织相关技术人员开展了对精 密仪器室的风险分析。二、适用范围适用于质检部精密仪器风险评估。三、内容1. 概述我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、 气相色谱仪、原子汲取分光光度计、红外汲取风光度计、紫外汲取分光光度计等。该 检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包 括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发觉并尽可能消退一些潜在的风 险对检验结果造成的威逼，依据公司风险管理（C09-0024）文件中的有关规定， 质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风
23、险分析。本次精密仪器室风险分析工 作从2012年9月15日起先，至9月31日结束，参加部门仅限质检部。2. 风险管理小组介绍2012年07月20日，公司质检部共6人，成立了 “精密仪器风险管理小组”，由 邱莉担当组长，胡高阳、朱喜荣担当副组长，正式启动了风险管理程序。小组成员名单、分工、职责如下:序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责1邱莉质检部经理组长负责组织数据、信息收集； 负责数据、信息的汇总评价； 负责撰写报告。2胡高阳质检部副管理员副组长负责全面协调和推动风险分 析进程；负责召集小组会议。3朱喜荣质检部QC员副组长负责协调、决策，为风险管 理小组供应必要的资源。7-2未设置
24、样气罩燃烧器产生的气体不 能顺当排放7试脸场所不符合要求依据仪器的须要设 置正确的场所117低77-3干脆开机运行供气管有异样轻则影 响试验效果，里则导致 爆炸危急9未按操作规程进行操 作严格按操作规程进 行操作2118低187-4元素灯选择错误无法检查出所需的数 据9元素灯未安装在正确 的位置元索灯安装后须进 行确认5115低-157-5更换后干脆运行光线无法正确通过或 样品无法注入石墨炉 内，导致数据无法测出9未按操作规程进行操 作严格按操作规程进 行操作119低97-6元素灯选择错误无法检查出所需的数 据9元素灯未安装在正确 的位置元素灯安装后须进 行确认5145低457-7标准曲线设置
25、错误标准曲线不符合要求 或所得数据不精确9标准品浓度计匏错误仔细进行标准曲线 的浓度计算并进行 设置5145低457-8先把气体关闭关闭仪 器导致管路排空影响下 次试脸7未按操作规程进行操 作严格按操作规程进 行操作117低78-1试脸场所湿度较大所得图诺出现明显的 干扰9试脸场所为放巴除湿装置依据仪器所需顺置 相应的设备119低98-2运用一般试剂所得光谱图异样9未购置光谱纯购置所需的光谱纯2118低188-3运用的工具未充分干 煤所得光谱图异样9未按操作规程进行操 作严格按操作规程进 行操作2216低388-1未进行相应的措施干 脆结束试验由于KBr粉末有很强 的吸潮性.假如该粉附 者在金
26、属上将生锈9未按操作规程进行操 作严格按操作规程进行操作1136低369-1测定波长设置不正确不适用于测定范围9文件未规定样品检测 时的波长范围规定了样品检测时 的波长范围2118低189-2未进行空白比照检测结果不精确9文件未规定样品检测 时应有空白比照文件规定了样品检测时应有空白比照2118低18说明:RPN值在64以下,风险等级为低:在64384,风险等级为中等:在384以上风险等级为高.7 .风险限制2012年09月27日，小组召开第四次会议，探讨失效缘由的限制措施，完成了表三：失效缘由限制措施及残留风险评估。 表三：失效缘由限制措施及残留风险评估序号失效缘由严峻程度可能性可检测性RP
27、N建议实行的限制措施实行措施后预料可能性可检测性RPN风险是否可接受1天平运用不规范95290严格依据天平的操作规程搽作1218是从以上表格中可看出，如按建议实行的措施去实施，理论分析该失效缘由的风险指数 可降至可接受水平。8 . 总结和结论通过本次活动，我们对精密仪器中可能导致精密仪器检测精密度受影响，进而影响产 品质量问题的风险进行了识别、分析、制定了限制措施，提高了精密仪器的质量保证实力, 对于保证产品质量起到了重要作用。通过上述分析，可以得出以下结论：9 . 包括精密仪器的全部操作规程、低中风险的预防措施以及质量限制手段在内的整个质 量限制体系是依据消退、限制上述风险设计并实施的，质量
28、体系可控；10 .已建立了完善的质量限制体系，对该岗位各个风险点的限制都实行了有针对性的措 施，并有检测手段加以验证；11 .对中风险实行措施两个月后将对其效果进行检查，如未达到预期效果，即风险没有降 至可接受水平，应重新制定措施；12 .如检验过程中有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，应 重新对其进行风险评估。4胡静质检部QC员组员参加风险分析活动，收集或 供应必要的数据、信息、资 料；完成风险管理小组支配 的各项工作5聂雪莉质检部QC员组员6张秀顽质检部QC员组员风险管理小组在07月25日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的 活动流程及日程支配。3.风险分
29、析活动流程及日程支配3. 1.活动流程图3.1.1. 现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情 况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药状况、主要检验产品、检验样品特性、 检验方法等。3.1.2. 风险识别：依据精密仪器室的实际状况，分析精密仪器室可能出现的失效 模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严峻程度、发生的可能性、可检测性 等，并计算各种失效模式的风险指数，依据风险指数的大小进行排序、分级。3.1.3. 风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效缘由，对失效缘由 发3.1.4. 生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效缘由的风险指数排序表， 对
30、失效缘由进行风险分级。3. 1.5.风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必需制定改进措施的失效缘由。3.1.6.风险限制：针对失效缘由制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进 行3. 1.7.预评估。应将全部失效缘由的风险指数（RPN值）降至可接受水平，否则需重 新进行风险分析、评价、限制的循环。3. 1.8.总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书 面报告。4.现状调查2012年08月05日，由质检部经理邱莉、副经理胡高阳、QC员朱喜荣三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查状况汇总如下。4. 1.检验室功能房I可布局精密仪器室室位于公司质检楼二
31、楼，该检验室涉及到的房间包括仪器室1、2。4. 2.检验设备高效液相色谱仪（型号：LC3000）由北京创新通恒科技有限公司生产，主要用于 有关物质与含量测定。气相色谱仪（型号：GC-2001）由山东金普分析仪港有限公司生产，主要用于原 辅料、成品的鉴别与含量测定。原子汲取分光光度计（型号：AA1700）由浙江福立分析仪器有限公司生产，主要 用于试剂、试药的称量及原辅料、包材的非精密称量。红外汲取分光光度计（型号：TJ270-30 （A/B）由天津市津维电子仪表有限公司 生产，主要用于原辅料鉴别。紫外/可见分光光度计（型号：6100F）由上海元析仪器有限公司生产，主要用于 原辅料、成品的鉴别与含
32、量测定。主要操作规程高效液相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和比照溶液,在规定 的色谱条件下测定，依据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。气相色谱法：按品种项卜.的方法，分别配制供试品溶液和比照溶液，在规定的色 谱条件下测定，依据所得样品峰面积进行比较判定。原子汲取分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和比照溶液，在 规定的色谱条件下测定，依据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。红外汲取分光光度法：除另有规定外，应依据国家药典委员会编订的药品红外 光谱集各卷收载的各光谱图所规定的方法制备样品。紫外分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和比照溶液，在规定 波特长测定供
33、试品溶液和比照溶液的吸光度。除另有规定外，应以配制供试品溶液的 同批溶剂为空白比照，采纳1cm的石英汲取池。由于汲取池和溶剂本身有空白汲取， 因此测定供试品的吸光度后应减去空白读数，或由仪器自动扣除空白读数。4.3. 人员配置状况该检验室共有7人，其中管理人员2名，组长1名，组员4名。具有本科学历2 人，大专3人，其中1人具有药师资格证。全部人员均经培训后上岗，培训内容包括 岗位操作规程、平安操作规程等。4. 4.文件系统的配置该检验室有相关的管理文件，针对每种检品均有质量标准、操作规程及检验记录。5. 风险识别2012年08月19日，精密仪滞室风险管理小组召开了其次次会议，对精密仪器 室可能
34、出现的失效模式进行分析、探讨。依据该检验室特点，以及GMP对检验设备的要求，风险管理小组推断：精密仪器 室主要的风险来自于检验室的环境、布局及不能执行既定质量标准和操作规程，此外, 由于仪器的维护、管理不当、验证不全面等因素，也可能给检验结果造成风险。风险管理小组成员运用头脑风暴法，分析了精密仪器室可能出现的各种偏离正常 的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、平安造 成的危害以及这些危害的严峻程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：精密 仪器室潜在失效模式及分析表）6. 风险分析及评价依据风险分析结果，小组在2012年09月12日召开第三次会议，对可能导致失
35、效模式的失效缘由的风险进行评价，确认可接受的RPN值为64。99个末端缘由中， 无风险等级为高的失效缘由，风险等级为中等的失效缘由共1个，风险等级为低的共 98个。小组确认风险等级为中级以上的失效缘由必需制定限制措施，以降低其风险。说明：严峻程度用110的数字来表示，其中，1表示对检测数据几乎无影响； 2-4表示对检测数据影响较稍微；5 7表示对检测数据产生中等影响；810表示 会对检测数据造成严峻影响可能性用170的数字表示，其中，1表示几乎不行能发生；2-4表示发生的可能 性较小；5-7表示发生的可能性为中等，8T0表示发生的可能性很大。可检测性用170的数字表示，其中，1表示完全可以检测
36、出来；2T表示在肯定 程度上可以检测；5-7表示检测的可能性较小；870表示几乎无法检测。表一：精密仪器室潜在失效模式及分析表序号过程 步骤要求编弓潜在失效模式失效的潜在后果严峻程度(S)失效的潜在要因现有过程的限制措 施(预防)发生可能性(0)可检测性(D)RPN1文件 系统应有仪器操作 规程1-1无仪器操作操程人员无法进行仪器摄 作9文件系统未规定文件系统有规定119陶有检脸操作 规程和检验记 录1-2无检跄操作规程和检 验记录检验过程无参照依据9文件系统未规定起草制定检验操作 规程和记录119应有必要的检 验方法验证报 告和记录1-3无必要的检验方法验 证报告和记录检验结果不行能9文件系
37、统未规定对必要的检验方法 验证119应有仪器校准 和设备运用、 清沽、维护的 操作规程和记 录1-4无仪器校准和设备运 用、清沽、维护的操作 规程和记录埋范运用仪器得不到 保证9人员疏忽未起草起草了仪器校准和 设备运用、清沽、堆 护操作规程和记录 模板119文件应具有可操作性1-5文件不具有可操作性操作人员不能完成工 作9起草文件时未势确认对文件可操作性进 行确认1192人员管理者资质应 能满意要求2-1管理者资质不能满要 求不能指导检脸、对检 验偏差不能进行正确 分析9不具备相应学历、专 业、工作阅历对管理者资质进行 确认119操作者资质应 能满意要求2-2操作者资质不能满懑 要求不能正确检
38、盼样M9聘请人员不符合闵位 要求依掳岗位要求聘请 人员119人员数戕应满 通工作须要2-3人员数值不蝇不能按时完成工作9定员不够按工作依定员119应有能替代的 人员2-4没有能替代人员不能按时完成工作、 检验结论不行信9未实行每人专多能实行征人专多能119应经培训2-5未经培训检验结论不行信9未建立培训制度建立了培训制度119培训考核应通 过2-6培训考核未通过检险结论不行信9学员不仔细、导师不负 贡制定了导师责任制119应经再培训2-7未进行再培训检脸结论不行信9无培训3师有符合资质的8师119身体应健朦2-8未经健康体检或有健 朦体检,但体检报告仃 误不能有效工作8未建立健康体检制度每年进
39、行健康体检. 特别岗位加大体检 频次,发觉问膻刚好 解决1183设备设施精密仪器应防静电、振动、电祺、酸碱3-1精裕仪器无防静电、振 动、电破、酸碱措施仪器精度受影响,检 测数据不精确9仪器本设计不合理将精密仪器置于可 防静电、振动、电磁、 酸碱的位置2118仪器室应有温湿度限制措施3-2仪器室无温湿度限制 搭修影响仪洪运用寿命， 仪器检测数据不精确9文件没有要求双制温 湿度文件规定了仪器室 的温湿度，并有限制 措施119仪器间不应相 互影响3-3仪罂间相互膨响影响仪器运用右命. 检测数据不料确9检脸空房间有限,多个 不同仪器共用一个仪 器室将有影响的仪器分开放置2118仪甥应经计4 部门检定3-4仪器未经计fit部门检 定检测数据可能不精硝9无专人管理或管理不 细致设定部专人管理仪 器的检定，并定期清 理仪器检定是否到 期2118仪器应经日常校准3-6仪器未经日常校准若检测数据出现偏 差,不能刚好发觉9文件未对仪器校准进 行规定文件规定了仪器的 日常校准,并仔细执 行119应有维护保养 规程3-