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1、文件名：厂部管理人员岗位职责 第 1 页共 5 页 编辑人/日期：文件编号/版本：XXXX/03 审核人/日期：生效日期：批准人/日期：培训人/日期：1 目的：为了保证厂部组织机构和各管理岗位的管理职责得到确定和贯彻。2 范围：适用于厂部各级职能部门和有关人员。3 厂部组织机构图见附图 1。4 职责：4.1 工厂总监 4.1.1 监督厂部全盘工作的贯彻执行；4.1.2 受董事长委派为企业对品管部工作的直接领导人，领导品管部工作并指导品质改进工 作和领导、参与质量活动。4.2 厂长：督导工厂全盘工作 4.2.1 按 GMF 组织和领导工厂生产；4.2.2 负责工厂产品生产质量；4.2.3 负责工
2、厂生产技术领导组织工作；4.2.4 负责工厂新产品中试工作；4.2.5 负责领导工厂劳动安全工作；4.2.6 负责组织领导对工厂员工工作情况的考评工作；4.2.7 负责工厂费用支出和每月采购计划的审查工作。4.3 品管部经理 4.3.1 负责本部门全面工作，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议;4.3.2 保证本企业产品在符合 GMP 要求下生产，定期对企业进行 GMF 检查；4.3.3 对企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任；4.3.4 审核批准标准工艺规程及批生产记录；4.3.5 批准原辅料、包装材料的标准；4.3.6 对有关验证的结果进行审核；4.3.7 对检验结果
3、进行复审批准；4.3.8 审核上报药品监督管理部门的所有书面材料；4.3.9 组织本部门 SOP 勺编写；4.3.10 因质量管理上的需要，组织有关部门建立修订相关 SOP 4.3.11 召开会议，组织有关部门就质量问题研究改进方案；4.3.12 处理用户投诉及用户访问。4.4 工厂助理 4.4.1 协助工厂领导的工作规划;442 协助工厂领导完善相关制度，强化组织纪律；443 督导工厂安全保卫工作；4.4.4 负责工厂劳动管理对外联系协调并配合公司相关工作；4.4.5 厂领导分配的其他工作。4.5 品保(QA)工程师 4.5.1 推进企业实施 GMP 并协调、督促各部门执行 GMP 4.5.
4、2 建立质量标准；4.5.3 负责企业各项质量管理制度、工艺规程、岗位操作法的审定和批生产记录的检查；4.5.4 负责制订物料 QC 放行程序，物料取样及物料外观检查操作规程，包装材料检查、环 境监测、工艺卫生控制等操作规程；4.5.5 负责各产品物耗标准的建立和修订；4.5.6 负责各产品工时标准的建立和修订；4.5.7 负责组织对全厂的生产工艺、设备、生产环境、生产管理制度、检验方法等进行验 证；4.5.8 负责原辅料、半成品、成品、工艺用水的外观检查及取样、负责所有包装材料的检查 和控制区环境的监测；4.5.9 负责督促专人对外发放样品、报告书、合格证等并进行复查；4.5.10 负责对不
5、合格的原辅材料、包装材料以及成品提出处理意见并监督实施；4.5.11 配合新药部进行有关新药及其标准的报批工作；4.5.12 负责收集处理各种质量信息；4.5.13 负责对供应商进行调查，提出供应商评估报告，建立供应商的档案；4.5.14 负责组织新药部、销售部对药品不良反应进行监测、报告和处理；4.5.15 负责用户访问工作及处理用户投诉意见；4.5.16 负责制订各级专兼职质监员的管理考核办法并实施监督考核，将考核情况存档备案;4.5.17 负责定期和不定期召开各级质监人员会议；4.5.18 负责组织全厂的培训工作。4.6 品控(QC 工程师 4.6.1 负责组织有关人员根据检品质量标准编
6、制和修订相应的检验操作规程，并进行审订；4.6.2 负责做好有关检验验证工作，保证检验的准确性、可靠性；4.6.3 负责企业的原辅料、半成品、成品、内包装材料、工艺用水等检验工作，并保证按时 完成，建立检验台帐；4.6.4 负责对原始记录、质检报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促检验人员复检；4.6.5 负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实；4.6.6 负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期做好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据；4.6.7 申报检验仪器的校验，检查监督仪器使用记录及归档；4.6.8 负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购
7、计划；4.6.9 负责对化验人员进行业务培训和技术指导；为了保证厂部组织机构和各管理岗位的管理职责得到确定和贯彻范围适用于厂部各级职能部门和有关人员厂部组织机构图见附图职责工厂总监监督厂部全盘工作的贯彻执行受董事长委派为企业对品管部工作的直接领导人领导品管部量负责工厂生产技术领导组织工作负责工厂新产品中试工作负责领导工厂劳动安全工作负责组织领导对工厂员工工作情况的考评工作负责工厂费用支出和每月采购计划的审查工作品管部经理负责本部门全面工作适时企业领导提出保监督实施改正及阻止的责任审核批准标准工艺规程及批生产记录批准原辅料包装材料的标准对有关验证的结果进行审核对检验结果进行复审批准审核上报药品监
8、督管理部门的所有书面材料组织本部门勺编写因质量管理上的需要组织4.6.10 负责对化验人员进行管理、监督及考核。4.7 生产计划部主任 4.7.1 负责生产计划管理制度的建立和修订；4.7.2 负责制订生产计划，促进生产工作进度；4.7.3 负责制订原辅料及一般性辅料的采购计划并交由相关人员执行；4.7.4 负责建立仓库安全存量的标准及修订工作；4.7.5 负责生产计划管制工作及库存管制工作。4.8.采购员 4.8.1 在计划安排下负责企业生产、维修、基建等各方面物资的供应；4.8.2 必须严格遵守物资管理政策、法令和公司规定，努力工作，克己奉公，不受贿；4.8.3 在采购前进行市场调查，将调
9、查情况报告公司采购委员会或主管，经批准后实施采购;4.8.4 主要原辅料、包材的采购必须考核供应商的生产条件及质量保证体系，以保证工厂生 产的顺利进行。4.9 仓库负责人 4.9.1 负责仓库管理工作；4.9.2 负责仓库 GMP 相关文件的建立和修订；4.9.3 负责每周库存报表工作；4.9.4 负责物料编码的执行工作。4.10 生产部主任 4.10.1 负责车间人员日常工作安排，按计划组织生产；4.10.2 负责组织制订生产线工艺规程；4.10.3 负责批准各生产线岗位 SOP 4.10.4 负责工艺验证实施组织工作；4.10.5 组织生产部和车间落实各项规章制度和上级有关批示并实施监督考
10、核；4.10.6 负责处理日常生产技术问题。4.11 制药工程师 4.11.1 负责制订生产操作 SOP 4.11.2 负责生产线各岗位原始记录的审核签字；4.11.3 负责生产线新药中试的现埸管理，安排中试小组的日常工作；4.11.4 负责收集新药中试各种技术资料；4.11.5 参与各产品物耗标准的建立和修订；4.11.6 参与各产品工时标准的建立和修订；4.11.7 建立工艺验证制度和规程，组织工艺验证工作。4.12 工程部主任 为了保证厂部组织机构和各管理岗位的管理职责得到确定和贯彻范围适用于厂部各级职能部门和有关人员厂部组织机构图见附图职责工厂总监监督厂部全盘工作的贯彻执行受董事长委派
11、为企业对品管部工作的直接领导人领导品管部量负责工厂生产技术领导组织工作负责工厂新产品中试工作负责领导工厂劳动安全工作负责组织领导对工厂员工工作情况的考评工作负责工厂费用支出和每月采购计划的审查工作品管部经理负责本部门全面工作适时企业领导提出保监督实施改正及阻止的责任审核批准标准工艺规程及批生产记录批准原辅料包装材料的标准对有关验证的结果进行审核对检验结果进行复审批准审核上报药品监督管理部门的所有书面材料组织本部门勺编写因质量管理上的需要组织4.12.1 负责建立健全设备管理制度、动力能源管理制度、计量管理制度、设备安全操作规 文件名：厂部管理人员岗位职责 文件编号/版本：XXXX/03 程；4
12、.12.2 负责组织推动工程部各项工作并负责协调与各部门之间配合工作；4.12.3 按 GM 要求对生产设备、设施及公用工程组织验证、实施管理并提出改造项目计 戈叽 4.13 设备工程师 4.13.1 负责生产线所有设备的维护保养、维修工作，维持生产线设备的正常运转；4.13.2 负责生产线设备操作 SOP 勺制订，维护保养规程、周检计划、记录及各种工程设备 GMP 文件的实施；4.13.3 负责生产线设备改造并配合厂房设施改进的实施；4.13.4 负责维持生产区域外公用设施（锅炉、发电机、空调系统、蒸馏水机、各种固定管线 等）的维修、维护保养及日常管理工作；4.13.5 负责编制公用设施 G
13、M 管理制度，检查记录文件的制订及实施。4.14 计量管理员 4.14.1 负责编制所有计量设备器具、检测设备的管理制度、定期校验计划、记录等 GM 文 件以及实施工作；4.14.2 负责编制所有生产设备及公用设备的定期周检计划。4.15 厂务主任 4.15.1 组织、督导厂务所属的人事、安全、档案、基建、后勤、财务等各项工作；4.15.2 组织、指导厂务建立健全有关规章制度及其实施；4.15.3 负责工人招聘、考核和建档的组织工作；4.15.4 负责协调生产及员工生活的后勤保障服务工作；4.15.5 负责工厂车辆使用的调度安排。4.16 人事管理员 4.16.1 负责厂部人员考勤；4.16.
14、2 负责人事管理工作及工人工作情况考评；4.16.3 参加新员工培训工作；4.16.4 负责组织工厂新员工及员工一年一度的健康体检、疫苗注射及建档工作；4.16.5 建立工人工作档案；4.16.6 根据厂部领导决定，按照有关规定向财务部办理工人工资、津贴加减手续；4.16.7 按规定为离厂人员办理离职手续。4.17 安全管理员 4.17.1 负责工厂安全保卫工作，建立健全工厂安全保卫制度，并组织实施、检查、记录；4.17.2 负责门卫值班保卫工作的监督管理；为了保证厂部组织机构和各管理岗位的管理职责得到确定和贯彻范围适用于厂部各级职能部门和有关人员厂部组织机构图见附图职责工厂总监监督厂部全盘工
15、作的贯彻执行受董事长委派为企业对品管部工作的直接领导人领导品管部量负责工厂生产技术领导组织工作负责工厂新产品中试工作负责领导工厂劳动安全工作负责组织领导对工厂员工工作情况的考评工作负责工厂费用支出和每月采购计划的审查工作品管部经理负责本部门全面工作适时企业领导提出保监督实施改正及阻止的责任审核批准标准工艺规程及批生产记录批准原辅料包装材料的标准对有关验证的结果进行审核对检验结果进行复审批准审核上报药品监督管理部门的所有书面材料组织本部门勺编写因质量管理上的需要组织4.17.3 组织开展建立健全厂部消防安全制度,落实消防安全措施工作；4.17.4 开展消防安全教育,实施消防技术培训工作；4.17
16、.5 负责配置消防器材设施,开展消防器材设施维护管理工作；4.17.6 组织开展消防制度实施的监督检查及记录工作,建立消防档案。4.18 档案管理员 4.18.1 负责建立健全档案管理制度并监督实施；4.18.2 负责厂部各部门活动中形成及获取的文字、图表、声像记录材料（文件、资料、图 书、照片、图纸、磁盘等）的搜集、整理、登记建档；4.18.3 确保档案的完整、安全,存放有序,有目可查,并能及时提供利用；4.18.4 始终保持归档文件的最新版本，按期提供应回顾文件，对过期作废文件及时按有关规程 处理,不得与现行文件混淆；4.18.5 负责有关文件、资料、图书的查阅、借还并办理登记手续；4.1
17、8.6 忠于职守,遵守保密制度,不得泄露档案的保密内容。4.19 基建管理员 4.19.1 负责厂部基建、维修的规划设计、工程预算；4.19.2 负责施工合同签订、施工管理工作；4.19.3 负责工程完工后的竣工决算及资料的编制；4.19.4 负责对厂部建筑设施的定期检查及记录工作。4.20 后勤管理员 4.20.1 负责食堂管理工作，检查食堂人员日常工作，并对食品的卫生安全负责；4.20.2 负责食堂成本核算工作，帐目做到日结算、周盘存、月核算；4.20.3 负责食堂财产的管理监督工作；4.20.4 负责厂区绿化管理工作；4.20.5 负责组织定期开展厂区清洁卫生工作，检查监督工厂环境、卫生
18、工作；4.20.6 负责管理监督工厂宿舍员工的进出、宿舍固定资产及宿舍清洁卫生和安全工作。4.21 工厂出纳员 4.21.1 管理工厂备用金，负责费用报销；4.21.2 管理工厂处理废品等其他业务收入；4.21.3 负责厂部总机转接及记录转达、文件打印工作。4.22 材料会计员 4.22.1 根据生产上的物料卡以及通知单，填制领料单；4.22.2 整理每周返回的领料单，据以登记材料帐及产成品帐，月底汇总本月领料单，报公司 财务部；4.22.3 月末做出领料汇总分类表，报公司财务部；4.22.4 月末盘点仓库材料，做材料盘点表，产成品表；4.22.5 负责产成品收入、发出帐，做到与仓库、公司帐帐
19、相符，帐实相符；4.22.6 负责每月审核食堂帐目；4.22.7 负责办公用品计划编制、上报及发放登记管理；4.22.8 负责工厂长途电话管理、登记、收费；4.22.9 负责外来人员参观服的管理及记录。为了保证厂部组织机构和各管理岗位的管理职责得到确定和贯彻范围适用于厂部各级职能部门和有关人员厂部组织机构图见附图职责工厂总监监督厂部全盘工作的贯彻执行受董事长委派为企业对品管部工作的直接领导人领导品管部量负责工厂生产技术领导组织工作负责工厂新产品中试工作负责领导工厂劳动安全工作负责组织领导对工厂员工工作情况的考评工作负责工厂费用支出和每月采购计划的审查工作品管部经理负责本部门全面工作适时企业领导提出保监督实施改正及阻止的责任审核批准标准工艺规程及批生产记录批准原辅料包装材料的标准对有关验证的结果进行审核对检验结果进行复审批准审核上报药品监督管理部门的所有书面材料组织本部门勺编写因质量管理上的需要组织