《软件风险管理计划模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《软件风险管理计划模板.docx（8页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、风险管理方案第一章产品概述1工作原理简介*2产品特点*3预期用途*4禁忌症*5产品组成*6产品分类a）按防电击类型分属：II类设施。b）按防电击的程度分属：B型应用部分设施。c）按对有害进液的防护程度分：IPXO：主机为一般设施；d）设施不具有防除颤功能，不能在空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻 醉气状况下使用；e）运行方式为间歇运行方式；f）设施具有功率输出部分；g）设施属非永久性安装设施。7标准配件及附件*8选配件9使用条件和环境要求1）供电电压：220V22V；2）供电频率：50HzlHz；3）环境温度：+5-+40；4）相对湿度：W80%；5）大气压力：860hPa10力
2、hPa；6）远离强电场、强磁场设施、高压设施等干扰源及易燃、易爆、强腐蚀性物品；避开强 日光直射显示屏。室内应遮光，以利于图像观看，并保持通风、防潮防尘。10使用对象：经过培训合格的拥有职业资格证书的医疗人员。适用于本公司全部医疗器械产品的生命周期全部阶段的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品平安相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的 识别，评价和掌握其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行 此程序中规定的相关风险管理过程。第三章职责风险管理小组活动人员组成，职务见下表:评审人员部门职务职责总工组长项目经理，负责风险管理小组组织支配、制定产品风险 管理方案；实
3、施风险管理活动跟踪相关:舌动和负责整理 风险管理文档等技术部付组长组织协调风险管理活动、跟踪检查风险管理活动实施状 况、负责聘请相关医学专家参与风险管理活动和保管产 品风险管理文档技术部组员组织协调风险管理活动、跟踪检查风险管理活动实施状 况、负责相关软/硬件部分风险管理活动和保管产品风险 管理文档技术部组员组织协调风险管理活动、跟踪检查风险管理活动实施状 况、负责参与机械部分风险管理活动和保管产品风险管 理文档质量部组员负责忠告性通知掌握程序和不良大事报告制度掌握程序 的实施等生产部组员负责风险掌握措施的有效实施和生产/生产后信息收集。市场部组员负责服务和售后监督掌握程序的实施，收集在生产后
4、阶 段中得到的产品信息。法规工程师组员负责标准和法规的应用，监督检查第四章风险接受性准则本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制定了风险评价和风险可接受 准则。但针对每一特定的产品，在制定风险管理方案时，仍须对此风险可接受标准的相宜 性进行评价，如不相宜应重新制定。4. 1损害的严峻度水平等级名称代号严峻度的定性描述轻度S1轻度损害或无伤中度S2中等损害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤4.2损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P114. 3风险评价准则概率严重程度12345可忽视 的稍微的严峻的危险的灾难性 的频繁5RRRRR可能4RRRRR间或3AARRR
5、极少2AAARR不行能1AAAAA说明：A：可接受的风险；R：不行接受的风险。第五章风险管理活动方案产品风险管理方案产品生命 周期阶段风险管理过程方案时间责任人备注市场调研同类产品风险案例收集可行性分析、 评审（依据预 期目的）设计开发 策划初始风险分析（包括初始特征判 定、危害判定和初始风险掌握方 案分析）设计输入输入前期风险管理结果设计输入阶段 评审和风险管 理评审一并进 行设计开发实施风险掌握措施可结合设计阶 段性验证的同 时验证风险掌 握有效性设计输出设计评审风险管理评审 风险完整性评价 完善风险管理文档设计评审 和风险理评审 一并进行设计验证 样品评审、 验证验证风险掌握措施的有效性
6、及实 际落实状况；风险管理评审；整理前一阶段的风险管理过程纪 录，完善风险管理文档过程确认 样品试产风险管理评审，整理前一阶段的 风险管理过程纪录，完善风险管 理文档设计确认 临床试验、临 床资料评价风险/受益分析 综合剩余风险评价 风险管理评审，完善风险管理文 档整理DMR 和DHF包括风险 管理文档产品注册 申报上市前风险管理评审，评审结果 形成风险管理报告小批量生产按不合格品掌握程序、数据 分析程序、订正措施/预防措施 掌握程序实施产品生产过程中 的风险管理生产后阶段按信息反馈掌握程序 实施生产后阶段风险管理第六章软件确认方案（如适用）标准要求：需验证基本平安、基本性能或风险掌握措施所指
7、定的信息，方案应包括以下内容：1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证方案、活动、方法和适当的非人工测试（如自动化测试）。3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围另，全部验证活动的结果应被文档化软件定义阶段、概要设计阶段，验证软件架构设计是否满意软件需求分析的各项要求， 设计是否合理，是否可以据此产生软件具体设计并确定能否转入具体设计阶段。具体设计之后应 编写并验证软件代码。实现每个软件单元，并为验证每个软件单元制定策略、方法和规程。在集成 为较大软件项之前，应为软件单元制定验收准则，确保软件单元符合验收准则。应将实施软件单元 的验证结果形成文档。软件测试阶段验证软件是否满意软件需求分析的各项要求。软件的验收与确认是向用户（临床医生）或专家展现软件系统是否满意其各项需求。软件确认是 当系统测试完成后，由研发部组织相关人员进行，目的是为确保输出满意 实际使用的要求。具体确认标准和结果请参考软件验证与确认文档。软件确认小组成员有（PEMS 确认的责任小组（如测试小组）应是独立于设计小组，不应包含设计小组成员。）：确认人员角色职责确认组组长负责确认过程的全面指导临床专家从临床使用角度进行评估临床医生从临床使用角度进行评估软件测试从软件测试角度进行评估市场专员从客户需求角度进行评估