《2中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则医学心理学药学_医学心理学-药学.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则医学心理学药学_医学心理学-药学.pdf（5页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、以药材或饮片投料的，为保证质量稳定，应制订中间体的质量标准。（二）质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。如采用分光光度法测定应注意方法专属性的考察。加强样品前处理，合理选择阴性样品，尽可能排除其 他成份的干扰；对照品的选择一般应是样品中含有的成份，分子量应适中、含量较高，对照品与样品的最大吸 收波长一致等。（三）制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。（四）性状项应描述注射剂的物理性状如颜色、状态等。（五）应通过对注射剂内各药味的主要成份的鉴别试验研究，选定专属、灵敏、快速、简便、垂现性好 的方法作为鉴别项目。对于复方制剂，
2、应对处方中各药味研究建立专属性的鉴别方法。（六）检査项除应符合现行版中国药典一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结 果，建立必要的检査项目，如色泽、PH值、重金属、碑盐、炽灼残渣、总固体（不包括辅料）、异常毒性检査及 刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检査项目，注射用无菌粉末应检査水分。肌内注射用注射剂应设异常毒性、过 敏反应等检査项。此外，有效成份制成的注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检査。检査项目的设立应考虎注射剂安全、有效、质量可控的要求。对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质最研究中未检出的大类成份，应建立排除性检査方法。挥发 性成份制成的制剂，应采用挥
3、发性成份总量替代总固体检査。应建立毒性成份的限量检査项目，限度确定应有充分的依据。色泽：色差应不超过规定色号 1色号；pH值：同一品种的pH值差异范围应不超过2.0；应对降压物 质、高分子物质、聚合物进行研究，并视研究结果及稳定性考察情况列入标准。（七）原料（药材、饮片、提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进 行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中 含有的大类成份，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检测不同大类成份的 需要。经质量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到体现，一般不
4、低于已明确成份的90%,对于不能体 现的成份应有充分合理的理由。指纹图谱的相似程度可采用相似度等指标进行评价，也可根据产品特点以特征 峰比例等指标及指纹特征进行描述，并规定非共有峰数及相对峰面积限度等。指纹图谱的比对还可采用对照提 取物对照的方法。（八）有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于90%。多成份制成的注射剂结构明确成份的含 量因品种而异；所测各类成份之和应尽可能大于总固体的80%。多成份制成的注射剂应分别采用专属性的方法 如高效液相色谱（HPLC）和/或气相色谱（GC）等定量 方法测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量，还应建立与安全性相关成份的含量测定或限量 检査方法
5、，如毒性成份、致敏性成份等。处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。含量测定项应确定合理的含量限度 范围（上下限）。各测定指标的含量范围根据10批样品的实际测定结果来确定，一般应在土20%以内。多成份制成的注射剂，含测指标的选择应为大类成份含测加单一成份含测，如：某注射剂中含黄酮、皂 昔、生物碱等，需要分别建立总黄酮、总皂昔、总生物碱类的测定，还需分别对黄酣、皂昔、生物碱中的单一 代表成份进行含量含测（HPLC或GC法等）。三、稳定性研究评价 应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，并结合流通、应用等环节规定贮 存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳
6、定性考察及回顾性分析研究资料（包括配伍稳定性等）。（一）注射剂的稳定性研究应根据处方、工艺及其所含成份的理化性质、药品的特点和质量控制的要求 等选择能灵敏反映药品稳定性的指标进行研究。按照完善和提高的质量标准提供至少三批样品的影响因素试验、加速稳定性试验和长期稳定性试验研究资料。应对聚合物、高分子物质、降压物质检査等进行考察。（二）给药时需使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的，应对稀释液种类、浓度 及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。（三）建议对注射液进行冻融试验，确保低温条件下的稳定性。（四）建议对部分留样产品进行平放、倒置处理，以全面观察内容物与胶塞的相容性。由于容器的
7、密封 性对于灭菌/除菌后产品性能的保证具有重要作用，建议稳定性试验中应增加容器密封性的考察。（五）若采用玻璃以外的包装容器，应提供包装相容性研究资料。四、同品种的质量评价 同品种的质量评价，应按科学、合理的原则，以现有技术条件下公认能达到的较高水平为标准，结合药 检机构评价性抽验结果进行评价。并经过方法学的验证符合相应的要求如采用分光光度法测定应注意方法专属性的考察加强样品前处理合理选择阴性样品尽可能排除其他成份的干扰对照品的选择一般应是样品中含有的成份分子量应适中含量较高对照品与样品的最大物理性状如颜色状态等五应通过对注剂内各药味的主要成份的鉴别试验研究选定专属灵敏快速简便垂现性好的方法作为
8、鉴别项目对于复方制剂应对处方中各药味研究建立专属性的鉴别方法六检査项除应符合现行版中国药典一部附录异常毒性检査及刺激过敏溶血与凝聚试验等检査项目注用无菌粉末应检査水分肌内注用注剂应设异常毒性过敏反应等检査项此外有效成份制成的注剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检査检査项目的设立应考学习计划表 周一至周五 时间 内容 要求 18：00 30 做作业 1限时：2不要看书：3不会的题先放过。19：4020：00 测试 如没有，则休息。20：1020：40 补习 1.对作业和测试中未堂握的内容进行补习。2.对相关知识进行检测直至真正学握。3.对当天所学新课程（数学.语文、英语和其他小
9、科）的知识点、重点、难点和 考点进行梳理与归纳。具体方法：先自己回顾老师上课讲的，找差距。4.如果没有学习新课程.将上次学习的跤漏的知识点进行补习。并经过方法学的验证符合相应的要求如采用分光光度法测定应注意方法专属性的考察加强样品前处理合理选择阴性样品尽可能排除其他成份的干扰对照品的选择一般应是样品中含有的成份分子量应适中含量较高对照品与样品的最大物理性状如颜色状态等五应通过对注剂内各药味的主要成份的鉴别试验研究选定专属灵敏快速简便垂现性好的方法作为鉴别项目对于复方制剂应对处方中各药味研究建立专属性的鉴别方法六检査项除应符合现行版中国药典一部附录异常毒性检査及刺激过敏溶血与凝聚试验等检査项目注
10、用无菌粉末应检査水分肌内注用注剂应设异常毒性过敏反应等检査项此外有效成份制成的注剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检査检査项目的设立应考20：4521：00 侦习 对将要学习的知识点进行预习。并经过方法学的验证符合相应的要求如采用分光光度法测定应注意方法专属性的考察加强样品前处理合理选择阴性样品尽可能排除其他成份的干扰对照品的选择一般应是样品中含有的成份分子量应适中含量较高对照品与样品的最大物理性状如颜色状态等五应通过对注剂内各药味的主要成份的鉴别试验研究选定专属灵敏快速简便垂现性好的方法作为鉴别项目对于复方制剂应对处方中各药味研究建立专属性的鉴别方法六检査项除应符合现行版中
11、国药典一部附录异常毒性检査及刺激过敏溶血与凝聚试验等检査项目注用无菌粉末应检査水分肌内注用注剂应设异常毒性过敏反应等检査项此外有效成份制成的注剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检査检査项目的设立应考 査 1.21:0321:10 英语：堂握 5 个讯词（1拼写 2发音 3翻译 4词性 5运用）并记录。2.21：1021：16 数学:21：0321：23 补（1）对以往的知识点进行考査（每周 2 个）：缺 对未掌握的知识点进行补习：并经过方法学的验证符合相应的要求如采用分光光度法测定应注意方法专属性的考察加强样品前处理合理选择阴性样品尽可能排除其他成份的干扰对照品的选择一般应是样品中含有的成份分子量应适中含量较高对照品与样品的最大物理性状如颜色状态等五应通过对注剂内各药味的主要成份的鉴别试验研究选定专属灵敏快速简便垂现性好的方法作为鉴别项目对于复方制剂应对处方中各药味研究建立专属性的鉴别方法六检査项除应符合现行版中国药典一部附录异常毒性检査及刺激过敏溶血与凝聚试验等检査项目注用无菌粉末应检査水分肌内注用注剂应设异常毒性过敏反应等检査项此外有效成份制成的注剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检査检査项目的设立应考