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1、XX制药有限公司 确认与确认 页 码：1 文件编码：TS-70018-00 版本号：00 题 目：压缩空气系统确认报告 制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部 制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 报告编号：TS-70018-00 设备编码：4C008 项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签:姓名 部门 职务或岗位 签字日期 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 工程设备部 经理 物料供应部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 生产技术部 车间主任 XX制药有限公司 确认与
2、确认 页 码：2 文件编码：TS-70018-00 版本号：00 题 目：压缩空气系统确认报告 压缩空气系统确认报告 1概述 从2015年08月10日到2015年08月20日对压缩空气系统（设备编码：4C008）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。2.结果汇总 确认名称 压缩空气系统确认 目 的 确认压缩空气系统达到 GMP及我公司产品生产实际需求。标准依据 预确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认方案中的规定。确认总结 与分析 确认总结与分析见附件确认项目总结与分析 结 论 经确认/验证实施小组全体成员讨论确定，本次确认结果符合
3、GMP要求，同时满足我公司生产 工艺需求，本次确认合格，建议投入使用。3.文件汇总 文件名称 文件编码 压缩空气系统确认方案 TS-70017-00 压缩空气系统使用、维护保养及检修 SOP SOP-51128-00 压缩空气系统清洁 SOP SOP-52067-00 4批准 确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入 使用。5.建议 批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定报告编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部限公司确认与确
4、认题目压缩空气系统确认报告压缩空气系统确认报告页码文件编码版本号概述从年月日到年月日对压缩空气系统设备编码进行了确认在仔细总结审核确认记录的基础上根据确认方案的可接受标准得出了确认报告结果运行确认性能确认结果应符合确认方案中的规定确认总结与分析结论文件汇总确认总结与分析见附件确认项目总结与分析经确认验证实施小组全体成员讨论确定本次确认结果符合要求同时满足我公司生产工艺需求本次确认合格建投本确认方案建议两年后再进行确认。XX制药有限公司 确认与确认 页 码：3 文件编码：TS-70018-00 版本号：00 题 目：压缩空气系统确认报告 XX 制药有限公司 压缩空气系统确认证书 证书编号：TS-
5、70018-00 公司确认小组于 2015年08月10日到2015年08月20日对压缩空气系统（设备编码：4C008）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准 该设备投入使用。质量受权人:xx制药有限公司批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定报告编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部限公司确认与确认题目压缩空气系统确认报告压缩空气系统确认报告页码文件编码版本号概述从年月日到年月日对压缩空气系统设备编码进行了确认在仔细总结审
6、核确认记录的基础上根据确认方案的可接受标准得出了确认报告结果运行确认性能确认结果应符合确认方案中的规定确认总结与分析结论文件汇总确认总结与分析见附件确认项目总结与分析经确认验证实施小组全体成员讨论确定本次确认结果符合要求同时满足我公司生产工艺需求本次确认合格建投XX制药有限公司 确认与确认 页 码：4 文件编码：TS-70018-00 版本号：00 题 目：压缩空气系统确认报告 （附件）确认项目总结与分析 1.概述：螺杆式空气压缩机 BOGE（上海）压缩机有限公司生产，安装于空调、压缩空气机房车间，用 于我公司固体车间、液体车间、前处理提取车间、搽剂车间药品生产及生产清洁吹扫。在确认/验 证领
7、导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作 下，依据压缩空气系统确认方案（TS-70017-00）的要求，对压缩空气确认方案（TS-70017-00）中编制的确认项目进行了确认，现总结分析如下 2.确认/验证依据与参考文献 药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）药品生产确认指南（2003）中华人民共和国药典（2010）医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）国际制药工程协会基准指南（ISPE）工业金属管道施工及验收规范（GB50235
8、-97）现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范（GB50236-98）建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范（GB50242-2002）压缩空气系统（固体、液体）确认方案（TS-700017-00）压缩空气系统使用、维护保养及检修 SOPSOP 压缩空气系统清洁 SOP 螺杆式空气压缩机使用说明书 3.确认目的：压缩空气系统是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从 而保证最终产品的质量。批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定报告编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日
9、期质量部生产技术部工程设备部限公司确认与确认题目压缩空气系统确认报告压缩空气系统确认报告页码文件编码版本号概述从年月日到年月日对压缩空气系统设备编码进行了确认在仔细总结审核确认记录的基础上根据确认方案的可接受标准得出了确认报告结果运行确认性能确认结果应符合确认方案中的规定确认总结与分析结论文件汇总确认总结与分析见附件确认项目总结与分析经确认验证实施小组全体成员讨论确定本次确认结果符合要求同时满足我公司生产工艺需求本次确认合格建投XX制药有限公司 确认与确认 页 码：5 文件编码：TS-70018-00 版本号：00 题 目：压缩空气系统确认报告 4.参与确认人员:部门 人员 姓名 职责及分工
10、工程设备部 设备管理员 熊迎春 负责确认方案、报告起草。并总结确认结果 工程设备经理 杨辉 负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。设备操作员 罗淑君 负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识 生产技术部 车间主任 林世和 负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作 的具体实施 车间主任 李建伟 负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作 的具体实施 生产部经理 王红莉 负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部 QA主管 蔡芳 负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织
11、调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书 QC主管 古彬 负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行 质量受权人 张智 负责确认方案的批准。5.确认方案实施概述:5.1.设计确认 设计确认目的：通过设计确认证明，压缩空气系统设计的各项指标符合 GMP勺要求，同时符合我公司药 品生产工艺要求。5.2.安装确认：安装确认目的：通过安装确认，压缩空气系统符合 GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。5.3.运行确认：批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定报告编号设备编码项目负责人
12、确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部限公司确认与确认题目压缩空气系统确认报告压缩空气系统确认报告页码文件编码版本号概述从年月日到年月日对压缩空气系统设备编码进行了确认在仔细总结审核确认记录的基础上根据确认方案的可接受标准得出了确认报告结果运行确认性能确认结果应符合确认方案中的规定确认总结与分析结论文件汇总确认总结与分析见附件确认项目总结与分析经确认验证实施小组全体成员讨论确定本次确认结果符合要求同时满足我公司生产工艺需求本次确认合格建投XX制药有限公司 确认与确认 页 码：6 文件编码：TS-70018-00 版本号：00 题 目：压缩空气系统确认报告
13、运行确认目的：通过运行确认证明，压缩空气系统运转正常。各项性能（空载）指标均符合我公司的生 产工艺要求和 GMP勺要求。5.4.性能确认：性能确认目的：通过运行确认，压缩空气系统运转正常。各项性能（满载）指标均符合我公司的生产工 艺要求和GMP勺要求。6.总结与分析 6.1.设计确认：确认项目 确认标准 确认结果 通过/失败 确认人/复核 人 时间 人员培训 参与方案执仃人 员均应在方案执 行前接受相关培 训并考核合格 对参与确认的人员进行了 培训，并考核合格 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.08 主机外型 尺寸 按照方案中制疋 标准执行 符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.08
14、 材质确认 按照方案中制 定标准执行 符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.08 结构确认 按照方案中制疋 标准执行 符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.08 结论 通过以上确认结果可以看出，设计确认结果无偏移，确认过程中无偏差和漏项，确认结果符合 已批准确认方案制定的安装标准，完全达到设计要求和 GMP要求。6.2安装确认 确认项目 确认标准 确认结果 通过/失败 确认人/复 核人 时间 外观确认 按照方案中制疋 标准执行 符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.08 设备部件/备件确认 按照方案中制疋 标准执行 符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.08 安
15、装环境与 公用设施确 按照方案中制疋 标准执行 符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.08 批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定报告编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部限公司确认与确认题目压缩空气系统确认报告压缩空气系统确认报告页码文件编码版本号概述从年月日到年月日对压缩空气系统设备编码进行了确认在仔细总结审核确认记录的基础上根据确认方案的可接受标准得出了确认报告结果运行确认性能确认结果应符合确认方案中的规定确认总结与分析结论文件汇总确认总结与分析见附件确认项目
16、总结与分析经确认验证实施小组全体成员讨论确定本次确认结果符合要求同时满足我公司生产工艺需求本次确认合格建投XX制药有限公司 确认与确认 页 码：7 文件编码：TS-70018-00 版本号：00 题 目：压缩空气系统确认报告 认 压缩空气系 统安装确认 按照方案中制疋 标准执行 符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.09 仪器仪表确 认 按照方案中制疋 标准执行 符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.09 公司文件确 认 按照方案中制疋 标准执行 符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.09 预防维护确 认 按照方案中制疋 标准执行 符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015
17、.08.09 安全装置及 设施确认 按照方案中制疋 标准执行 符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.09 结论 通过以上确认结果可以看出，设备安装稳固、安装环境有足够的空间满足人员对设备的操作 和维修/维护要求。安装确认结果无偏移，符合已批准确认方案制定的标准，完全达到设计 的安装要求和GMF要求。6.3运行确认 确认项目 确认标准 确认结果 通过/失败 确认人/复 核人 时间 运行确认前 准备 按照方案中制疋 标准执行 符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.09 测试用仪器 确认 按照方案中制疋 标准执行 已检验合格、并在效 期内 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.09 运
18、行检查确 认 按照方案中制疋 标准执行 符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.09 系统报警确 认 按照方案中制疋 标准执行 符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.09 结论 通过以上确认结果可以看出，设计的性能各项指标在运行（空载）时无偏移，确认过程中无 偏差和漏项，确认结果符合已批准确认方案制定的性能（空载运行）标准，完全达到设计要 求和GMF要求。6.4性能确认 确认项目 确认标准 确认结果 通过/失败 确认人/复 核人 时间 批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定报告编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查
19、汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部限公司确认与确认题目压缩空气系统确认报告压缩空气系统确认报告页码文件编码版本号概述从年月日到年月日对压缩空气系统设备编码进行了确认在仔细总结审核确认记录的基础上根据确认方案的可接受标准得出了确认报告结果运行确认性能确认结果应符合确认方案中的规定确认总结与分析结论文件汇总确认总结与分析见附件确认项目总结与分析经确认验证实施小组全体成员讨论确定本次确认结果符合要求同时满足我公司生产工艺需求本次确认合格建投XX制药有限公司 确认与确认 页 码：8 文件编码：TS-70018-00 版本号：00 题 目：压缩空气系统确认报告 运行确认结 果 运行
20、确认已完 成，出现的偏差 及偏差处理结果 合理，无需补充 试验。符合要求 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.09 测试用仪器 确认 已校验合格，并 在效期内 测试用仪器已校验 合格，并在效期内 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.09 载荷运行测 试 载荷压力(0.8 MPa)见方案中5.3载荷 运行测试记录 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.09 水份 3 水分w 100mg/m 见 QCRC-10091-00 压缩空气检测记录 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.20 油分 油分w 0.1mg/m3 见 QCRC-10091-00 压缩空气检测记录 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.
21、20 悬浮粒子测 试 接受标准：0.5卩 m悬浮粒子数w 3520000 个/m3,5m 悬浮 粒子数w 29000 个/m3。见 QCRC-10091-00 压缩空气检测记录 及分析6.5悬浮粒 子分析图 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.20 微生物测试 接受标准：菌落 总数(cfu/100ml)w 50 见 QCRC-10091-00 压缩空气检测记录 及分析6.6菌落总 数分析图 通过 熊迎春/杨辉 2015.08.20 总结与评价 1.通过以上确认结果可以看出，设计的性能各项指标在运行时无偏移，确认过程中无偏差 和漏项，确认结果符合已批准确认方案制定的性能(空载运行)标准，完全达到
22、设计要求和 GMP要 求。2.因本次确认数据不足以进行趋势分析，而在性能确认中所得数据均在合格标准范围内，经确认领导小组对所得数据进行总结、分析、评估后一致确定，压缩空气各性能指标的警戒 限按照合格标准的 50%执行，纠偏限按照合格标准的 80%执行，日常监测频次按照 1次/半年 执行，不在对压缩空气系统管理规程中暂定的压缩空气警戒限和纠偏限及监测频次进行 修定。批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定报告编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部限公司确认与确认题目压缩空气系统
23、确认报告压缩空气系统确认报告页码文件编码版本号概述从年月日到年月日对压缩空气系统设备编码进行了确认在仔细总结审核确认记录的基础上根据确认方案的可接受标准得出了确认报告结果运行确认性能确认结果应符合确认方案中的规定确认总结与分析结论文件汇总确认总结与分析见附件确认项目总结与分析经确认验证实施小组全体成员讨论确定本次确认结果符合要求同时满足我公司生产工艺需求本次确认合格建投XX制药有限公司 确认与确认 页 码：9 文件编码：TS-70018-00 版本号：00 题 目：压缩空气系统确认报告 6.5尘埃粒子：本系统确认周期共进行了 30个取样检测，为了评估本系统的警戒限和纠偏限，取30个点 的尘埃粒
24、子进行分析。第二个周期尘埃粒子分析图 第三个周期尘埃粒子分析图第一个周期尘埃粒子分析图 250000 2CKJUOO 150000 1D0000 SO 5urn 批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定报告编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部限公司确认与确认题目压缩空气系统确认报告压缩空气系统确认报告页码文件编码版本号概述从年月日到年月日对压缩空气系统设备编码进行了确认在仔细总结审核确认记录的基础上根据确认方案的可接受标准得出了确认报告结果运行确认性能确认结果应符合确认方案
25、中的规定确认总结与分析结论文件汇总确认总结与分析见附件确认项目总结与分析经确认验证实施小组全体成员讨论确定本次确认结果符合要求同时满足我公司生产工艺需求本次确认合格建投-5nm XX制药有限公司 确认与确认 页 码：10 文件编码：TS-70018-00 版本号：00 题 目：压缩空气系统确认报告 平均值见下表：尘埃粒子统计分析表 检测日期 0.5(im 5(im 周期 平均值 平均值 2015.08.2 69708 4944 人合、PFI廿口 5 第一周期 2015.09.0 1 99286 4349 第二周期 2015.09.0 8 70109 3746 第三周期 平均值 79701 43
26、46 -批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定报告编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部限公司确认与确认题目压缩空气系统确认报告压缩空气系统确认报告页码文件编码版本号概述从年月日到年月日对压缩空气系统设备编码进行了确认在仔细总结审核确认记录的基础上根据确认方案的可接受标准得出了确认报告结果运行确认性能确认结果应符合确认方案中的规定确认总结与分析结论文件汇总确认总结与分析见附件确认项目总结与分析经确认验证实施小组全体成员讨论确定本次确认结果符合要求同时满足我公司生产工艺需求本
27、次确认合格建投-0.5um 69708 99285 70109 -5um 444 4J49 3/4b XX制药有限公司 确认与确认 页 码：11 文件编码：TS-70018-00 版本号：00 题 目：压缩空气系统确认报告 三周期平均值分析图 120000 1000D0 80000 bOOOU 40000 20000 总结和评价：从上表可知：1本系统尘埃粒子平均值 0.5卩m/m氐于方案中制定的警戒值，所以将尘埃粒子 0.5卩m/i3警戒限定 为60%/ni,纠偏限定为80%/m是有效可行的。2本系统尘埃粒子（平均值+3S值）5卩m/m低于方案中制定的警戒值，所以将尘埃粒子 5卩m/13警戒
28、限定为w 60%/m,纠偏限定为w 80%/m3是有效可行的。6.5.12沉降菌：本系统确认周期共进行了 7个房间取样检测，为了评估本系统的警戒限和纠偏限，取 34个点的沉降菌平均值进行分析。批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定报告编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部限公司确认与确认题目压缩空气系统确认报告压缩空气系统确认报告页码文件编码版本号概述从年月日到年月日对压缩空气系统设备编码进行了确认在仔细总结审核确认记录的基础上根据确认方案的可接受标准得出了确认报告结果运行
29、确认性能确认结果应符合确认方案中的规定确认总结与分析结论文件汇总确认总结与分析见附件确认项目总结与分析经确认验证实施小组全体成员讨论确定本次确认结果符合要求同时满足我公司生产工艺需求本次确认合格建投6 4 2 0 8 6 4 2 XX制药有限公司 确认与确认 页 码：12 文件编码：TS-70018-00 版本号：00 题 目：压缩空气系统确认报告 6.6菌落总数分析图 图表标题 0 1 1 3 4 5 6 7 8 10 11 12 13 15 lb 17 1K 19 20 21 22.23 第一周期ss落总数 10 12 13 10 11 12 14 11 11 10 10 12 10 11
30、 13 11 10 11 13 10 11 11 10 第二周期苗落总数 1C 14 13 10 1/14 11 13 14 10 111 12 13 12 1 二 13 15 14 12 12 10 12 13 第三周期菌落想数 13 11 9 10 12 13 14 15 13 13 10 12 10 9 9 11 13 12 11 13 14 IS 12 平均值分析表:检测日期 平均数 周期 2015.08.13 11 第一周期 2015.08.16 12 第二周期 2015.08.20 11 第三周期 平均值 11-总结和评价：从上表可知，本系统沉降菌平均值为 1 1低 于 菌 落 总
31、 数 警 戒 线 3 0,所 以 将 沉 降 菌 警 戒 限 定为w 60%*(cfu/100ml)w 50,纠偏限定为w 80%*(cfu/100ml)50 是有效可行的。批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定报告编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部限公司确认与确认题目压缩空气系统确认报告压缩空气系统确认报告页码文件编码版本号概述从年月日到年月日对压缩空气系统设备编码进行了确认在仔细总结审核确认记录的基础上根据确认方案的可接受标准得出了确认报告结果运行确认性能确认结果应符合确认方案中的规定确认总结与分析结论文件汇总确认总结与分析见附件确认项目总结与分析经确认验证实施小组全体成员讨论确定本次确认结果符合要求同时满足我公司生产工艺需求本次确认合格建投