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1、器械采购收货验收规定 本页仅作为文档页封面，使用时可以删除 This document is for reference only-rar21 year.March 文件名称:医疗器械采购、收货、验收的规定 编号：QM 起草部门：质管部 起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：变更记录：变更原因：2014年第58号公告实施，编订。一目的：为加强公司医疗器械采购、收货、验收质量管理，特制 定本规定。二.依据：医疗器械经营质量管理规范 三适用范围：采购、收货、验收 四责任者：采购员、收货员、验收员 五内容：1.釆购 采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的首位，从具有
2、合法资质的供货者采购，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购入医疗器械；采购员在采购前应当获取完整供货者、所购入医疗器械并加盖 供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：、营业执照；、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；、医疗器械 注册证或者备案凭证；、销售人员身份证复印件，加盖本企业公 章的授权书原件；授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员 的身份证号码；采购员将供货者、所购入医疗器械相关证明文件（归质管部存 档）录入计算机管理系统后，交质管部审核合格后采购。门质管部起草人审核人审核日期批准日期起草日期变更记录批准人版本号变更原因年第号公告实施编订一目的为加强
3、公司医疗器械采购收货验收质量管理特制定本规定二依据医疗器械经营质量管理规范三适用范围采购收货验收四责的供货者采购严格执行按需购进择优选购质量第一的原则购入医疗器械采购员在采购前应当获取完整供货者所购入医疗器械并加盖供货者公章的相关证明文件或者印件包括营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证医疗期限注明销售人员的身份证号码采购员将供货者所购入医疗器械相关证明文件归质管部存档录入计算机管理系统后交质管部审核合格后采购采购员与供货者签署采购合同或者协议明确医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证采购员与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名 称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号
4、、生产企业、供货 者、数量、单价、金额等，并建立档案。在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责 任，以保证医疗器械售后的安全使用。采购部在采购医疗器械时，应当建立采购记录（交财务部存 档）;采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号 或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货 日期等。2.收货 购进医疗器械收货 1收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符 合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核 对；随货同行单（交财务部存档）应当包括供货者、生产企业及生 产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型 号）、注
5、册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储 运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库 印章。交货员和收货员双方应当对交运情况当场签字确认；收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相 应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。.销售退回医疗器械收货 收货员应当依据计算机系统屮销售人员的退货凭证，没有退货 凭证或者退货凭证内容不符合公司相关规定的，不得收货。门质管部起草人审核人审核日期批准日期起草日期变更记录批准人版本号变更原因年第号公告实施编订一目的为加强公司医疗器械采购收货验收质量管理
6、特制定本规定二依据医疗器械经营质量管理规范三适用范围采购收货验收四责的供货者采购严格执行按需购进择优选购质量第一的原则购入医疗器械采购员在采购前应当获取完整供货者所购入医疗器械并加盖供货者公章的相关证明文件或者印件包括营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证医疗期限注明销售人员的身份证号码采购员将供货者所购入医疗器械相关证明文件归质管部存档录入计算机管理系统后交质管部审核合格后采购采购员与供货者签署采购合同或者协议明确医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证收货员要根据退货凭证对销后退回医疗器械进行核对，确认为 本公司销售的医疗器械，方可收货并放置于验场区。在收货清单上签 字，并与验
7、收员交接。3.验收 验收员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等 进行检查、核对，并做好验收记录；验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者 备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效 期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验 收结果等内容；验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收员与仓库保管员办理交接手续，并在计算机系统输入验收 信息并确认生成验收记录。4 相关记录 随货同行单、采购记录、验收记录保存至医疗器 械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。门质管部起草人审核人审核日期批准日期起草日期变更记录批准人版本号变更原因年第号公告实施编订一目的为加强公司医疗器械采购收货验收质量管理特制定本规定二依据医疗器械经营质量管理规范三适用范围采购收货验收四责的供货者采购严格执行按需购进择优选购质量第一的原则购入医疗器械采购员在采购前应当获取完整供货者所购入医疗器械并加盖供货者公章的相关证明文件或者印件包括营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证医疗期限注明销售人员的身份证号码采购员将供货者所购入医疗器械相关证明文件归质管部存档录入计算机管理系统后交质管部审核合格后采购采购员与供货者签署采购合同或者协议明确医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证