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1、成品取样标准操作规程 1 目的:规范取样程序，以保证检验结果的准确性。2 范围:适用于我司成品取样标准操作。3 职责:中控室现场 QA人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。4 内容:4.1 取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3 倍。即 1 份供实验室分析用，2 份作为留样品。4.2 取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样(包括无菌、热原或细菌内毒素)4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放:?开始灌装时的 100-300支样品，在冻干盘上标识“KS”字样;?生产过程因异常情况(如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系
2、统等可能造成微生物污染的因素)停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC”字样;?灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS”字样,以上标识各取样不少于 20 瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样;4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放;4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖;4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检;4.2.1.5 QA人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平
3、均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。4.2.2 粉针剂生测检验样品取样(包括无菌、热原或细菌内毒素)4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取;4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于 10 瓶;4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA人员取样。QA人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛
4、，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。QA根据本批产品数量(件数)，计算好抽样件数，并拟定取样数量:nnn?3 时，每样均抽;3,n?300时，取+1 件;n,300 时，取+1 件;2 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1 和附表 2。4.2.4 原料药成品取样 同原辅料取样标准操作规程取样。4.3 留样 车间在外包装结束之后将待验产品放置于车间成品待验区。QA人员根据成品检验结果决定是否取样留样。检验结果符合标准规定，QA人员即填写取样通知单(成品留样)，送达车间并于车间成品待验区现场取样。根据同一批次产品数量(件数
5、)，计算好抽样件数，并在取样通知单上写明取样数量，在随机抽出所需抽样件数的产品后，再随机从中取出若干数量最小内包装的样品，至达足够留样数量，取过的包件则由车间补充数量，以防遗漏。留样数量按产品留样观察与持续稳定性考察管理规程执行。4.4 取样注意事项 4.4.1 取样用具:取样盘 现场人员灌装轧盖灯检岗位对本程序实施负责内容取样量最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的倍即份供实验室分析用份作为留样品取样方法冻干粉针剂生测检验样品取样包括无菌热原或细菌内毒素冻干粉针剂在生产过程情况如设备维修停电后新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素停止生产后新开始的支样品在冻干盘上标识为字样灌装
6、即将要结束的支样品在冻干盘上标识为字样以上标识各取样不少于瓶总取样量见附表在生产过程中存放轧盖岗位人员应先取有以上标识的样品进行依次轧盖灯检岗位人员按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样分别从前中后样品中各平均抽取适量抽取总数应够完成两次生4.4.1 取样人应经过培训并经授权的质量管理部门人员。4.4.2 取样前应对取样盘进行标识，标识内容应包括样品名称、批号、规格、取样日期、取样人。4.4.3 取样样品应按规定的贮存条件保存。4.5 取样地点 包装生产线、待包装产品中间站或包装产品待验区 4.6 取样结束 4.6.1 填写取样记录。4.6.2
7、检验样品交于 QC检验，留样样品交于留样观察员。附表 1 现场人员灌装轧盖灯检岗位对本程序实施负责内容取样量最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的倍即份供实验室分析用份作为留样品取样方法冻干粉针剂生测检验样品取样包括无菌热原或细菌内毒素冻干粉针剂在生产过程情况如设备维修停电后新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素停止生产后新开始的支样品在冻干盘上标识为字样灌装即将要结束的支样品在冻干盘上标识为字样以上标识各取样不少于瓶总取样量见附表在生产过程中存放轧盖岗位人员应先取有以上标识的样品进行依次轧盖灯检岗位人员按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样分别从前中后样品中各平均抽取适量抽取总数应够完成两次生