《2023年-胶剂车间洁净厂房与空气净化系统验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年-胶剂车间洁净厂房与空气净化系统验证方案.docx（45页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、验证文件类别：验证方案部门：设备能源部编 号：YZ-SB-001-00页码：共37页胶剂车间洁净厂房与空气净化系统验证方案版 次：口新订 口替代：起 草： 年月H验证小组：（会签）批 准： 年月日实施口期：年月北京御生堂集团台前宫廷阿胶药业有限公司编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共42页主体结构及内装修设计确认记录项目标准要求设计要求结论墙材的求 对壁料要有良好的绝热性有良好的隔音效果属阻燃材质不易变形、不易产生裂缝和间隙发尘少并不易产生、积存粒子无吸湿性、且不易生长细菌能耐受清洗和消毒有一定的强度、耐冲击、洁净间地 面、内表 面地面采用水磨石面，应紧密
2、无明显沙眼， 接口中性密封胶密封；墙脚、房角等垂直 交接处做弧形处理，避免积灰，便于有效 清洁；房间内表面平整光滑、无裂缝、无 颗粒物脱落。门窗门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和 水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入， 防止由于室内外温差而产生结露现象。室 内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等 缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不 易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。照明灯照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、 便于清洁；防爆灯安装牢固严密，不积尘， 可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停 电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。其水排水管道：有防倒灌设施洁净区地漏：带液封的洁净地漏下水管：有S型液封密
3、封点：无泄漏备注确认人/复核人日期附属设施设计确认记录项目标准要求设计要求结论其它附 属设施 的安装 和施工人物流口安装风幕、杀虫灯、配有防鼠设施不同级别房间开口处、操作间安装差压计功能间安装干湿温度计在人员清洁间配置有洗手、消毒、更衣设施洁净区容器（洁具）清洁存放等安装消毒设施。不同级别房间物料出入口处有传递窗或气闸室紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤关键岗位和走廊有灭火器等消防设施各功能间的标识清晰正确确认人/复核人日期5. 1. 4空气处理系统设计确认5. 1.4. 1空气处理机组的设计确认，净化空气处理机组共4组，设计均应符合下表要求编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径
4、，学海无涯苦作舟页码：第8页共42页空调机组（）设计确认记录空与万卜钾，关 同夙互纬滞拜闵.新风一预滤一初效过滤器射滤一引风机一表冷（热）器（升降温）一中效滤器 一静压箱一主送风管一旁送风管一高效过滤器一各洁净功能室回风口一回风管一 哨丁化处理排室外本系统洁净功能间有：,总面积为M2o项目标准要求设计要求结论初效滤布G4无纺布初效滤器前后压差计经检定合格，量程在0600Pa加热、冷却盘管符合GB/T 14296性能指标要求压力表、温度计经检定合格，示值准确中效滤布F8无纺布中效过滤前后压差计经检定合格，量程在0600Pa总送风口控制阀灵敏、可控高效过滤器设计送风量M7HM7H确认人/复核人日期
5、5. 1.4.2 空气消毒系统设计确认净化空气处理机组共4组，每组均配备空气消毒系统，设计应符合下表要求:空调机组（）系统空气消毒设计确认记录空气消毒设施的消毒剂流程：空气一空气消毒设施处理为臭氧一主送风管道一高效过滤器一各洁净间一对空还原为间消毒 回风管道一与空气混合进行循环。多余臭氧项目标准要求设计要求结论生产能力。3发生量三g/h ,稳定产品合格证有产品合格证已入档时间控制有时间控制装置密封点无泄漏确认人/复核人日期5. 1.4.3空气净化送风、回风、排风管道统设计确认空气净化送风、回风、排风管道统设计标准应符合生产工艺和GMP的要求:空调机组（）空气输送管道设计确认记录项目标准要求设计
6、要求结论风管材质镀锌薄板管道间连接法兰对接、硅胶垫密封保温材料阻燃性橡胶保温片回风口安装有过滤网排风口安装净化处理设施直排口有防倒灌设施确认人/复核人日期编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第10页共42页5.1.5洁净区功能间设计：项目参数应达到GMP和工艺要求洁净区功能间项目参数设计确认表项目标准要求设计要求结论各功能间 面积洁净区各功能间应有足够的面积，确保有序 地存放设备、物料、中间产品、待包装产品 等，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染， 避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。（洁净区各功能间面积 见附件）更鞋室、更衣室和 物料、废 弃物出入 设置与洁净
7、级别相适应的换鞋、更衣、缓冲 等人员净化设施。物料入口单独设置，传递路线短；物料入口 处应设置清除外包装的房间。应设置独立的废弃物传递窗口或房间。物料周转原辅料、中间产品、待包装产品、内包装材 料在洁净区的贮存应有适宜房间，分类存放， 区域明显，标识清楚，并有独立、封闭的贮 存不合格中间产品的房间，避免物料混淆或 差错。物料贮存间与操作间的距离要短，以减少途 中污染或差错。人流与物 流洁净区人、物流通道应分开，不互相干扰；人、物流进入洁净区的门应采用互锁设计， 并有人员或物料清洁、消毒设施，如洗手池、 手消毒器、紫外灯等。洗衣间有专用的洁净服（鞋）清洁、干燥、消毒、 整衣的房间和设施，其洁净级
8、别符合D级洁净 区要求。容器具清 洗间有设备及容器具清洗间、洁净容器具贮存间， 其洁净级别与D级洁净区要求一致。洁具清洗 间有清洁工具清洗及存放的房间，且不同用途 洁具应标识管理，避免交叉污染、混淆或差 错。消防通道 与设施消防通道畅通，设施齐备、完好。确认人/复核人日期5.2安装确认：5.2. 1主体结构及内装修根据竣工报告及现场检查确认主体结构及内装修符合设计及GMP要求，其目 的在于确保外部水、汽、地面的水份、污浊空气不因渗入而对洁净厂房造成 污染和相对湿度的增高，从而对药品的生产带来不利的影响。5. 2. 1. 1墙壁材质有良好的绝热性，有良好的隔音效果，属阻燃材质，不易变形、不易产生
9、裂 缝和间隙，发尘少并不易产生、积存粒子，无吸湿性、且不易生长细菌，能 耐受清洗和消毒，有一定的强度、耐冲击。5. 2. 1.2地面、房间内表面地面采用水磨石面，应紧密无明显沙眼，接口中性密封胶密封；墙脚、房角 等垂直交接处做弧形处理，避免积灰，便于有效清洁；房间内表面平整光滑、 无裂缝、无颗粒物脱落。5. 2. 1.3门窗门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外 部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同区域之间的内门、 内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便， 第11页共42页门框不得设门槛。5. 2. 1.4 照明灯照明灯与顶
10、板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密， 不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与 撤离的时间。5. 2. 1. 5 排水排水管道进行防倒灌处理、洁净区地漏为带液封的洁净地漏、下水管有S型 液封、各密封点经试压表明不泄漏。5. 2. 1.6 其它附属设施人物流口与外界相通处安装风幕、杀虫灯、防鼠板；不同洁净级别房间开口 处、操作间安装差压计；有温湿度要求的各功能间等安装干湿温度计；配置 人员的洗手、消毒、更衣设施；洁净区容器、洁具的清洁存放间安装消毒设 施；不同级别房间物料出入口处有传递窗；各功能间的标识清晰正确紧急疏 散通道有逃生方向标志、安全门旁有
11、手锤；关键岗位和走廊有应急照明灯、 灭火器等消防设施。主体结构及内装修安装确认记录项目设计及标准要求结果墙材的求 对壁料要有良好的绝热性有良好的隔音效果属阻燃材质不易变形、不易产生裂缝和间隙发尘少并不易产生、积存粒子无吸湿性、且不易生长细菌能耐受清洗和消毒有一定的强度、耐冲击、附材质：洁净间地 面、内表 面地面采用水磨石面，应紧密无明显沙眼，接口中性密 封胶密封；墙脚、房角等垂直交接处做弧形处理，避 免积灰，便于有效清洁；房间内表面平整光滑、无裂 缝、无颗粒物脱落。门窗门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密 封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温 差而产生结露现象。室内不同区域之
12、间的内门、内窗 以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不 易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。照明灯照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁； 防爆灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设 置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的 时间。排水排水管道：有防倒灌设施洁净区地漏：带液封的洁净地漏下水管：有s型液封密封点：无泄漏检查人/复核人：日 期：附属设施确认记录项目设计及标 准要求结果其它附 属设施 的安装 和施工人物流口安装风幕、杀虫灯、配有防鼠设施不同级别房间开口处、操作间安装差压计功能间安装干湿温度计在人员清洁间配置有洗手、消毒、更衣设施洁净区容器（洁具）清洁存放等安装消
13、毒设施。不同级别房间物料出入口处有传递窗或气闸室紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤关键岗位和走廊有灭火器等消防设施各功能间的标识清晰正确检查人/复核人：日期：5. 2. 2 空气处理系统空气处理机组的确认净化空气处理机组共4组。检查安装是否符合设计规范。检查项目有电源、引风机、送回风管道、热源蒸汽、冷源冷水过滤器（预、初、 中）、新风、回风、送风口安装有调控阀门，技术参数等。空调机组（）概况记录表名 称空调机组（）型 号出厂编号设备编号制造企业项 目检查要求检查情况资料存放产品质量证明书有使用说明书有零件清单有用户使用说明书有设备开箱验收记录有检查人：日期：复核人日期：空调机组（）冷热
14、源安装确认记录确认项目标准要求结果技术文件齐全并收集保管其它相关参数与主机要求一致安装调试进行了安装调试并有记录压力表温度计均经检定合格冷水、蒸汽连接按安装图正确连接安装管道、密封点有保温并做防腐处理、无泄漏标示准确注明物料名称和走向操作维修保养规程已制定检查人/复核人：日期：空调机组（）空气处理安装确认记录空气处理、送、回风系统流程图：新风一预滤一初效过滤器狂滤一引风机一表冷（热）器（升降温）一中效滤器 _一静压箱一主送风管一旁送风管一高效过滤器一各洁净功能室回风口一回风管一净化处理一排室外本系统洁净功能间有：O总面积：;总体积：项目设计及标准要求结果新风阀门、预滤网均已安装初效滤布材质：G
15、4无纺布；安装后接缝严密无泄漏初效滤器前后压差计检定合格，量程0600Pa引风机有减震设施；电机功率与系统匹配电源符合电器安装图要求加热、冷却盘管符合GB/T14296性能指标要求，按要求安装热源蒸汽按施工蓝图正确连接冷凝水排放通过疏水阀排放入总冷凝水管冷源冷水进、回管按施工蓝图正确连接压力表（蒸汽、冷水）、温度计经检定合格，不值准确中效滤布材质：F8无纺布；安装后接缝严密无泄漏中效过滤前后压差计检定合格，量程0600Pa总送风口控制阀灵敏、可控管道走向标不均已正确标注设计送风量M7H铭牌标示为m3/h检查人/复核人：日期：5. 2. 3空气消毒设施的安装确认在设备安装后，对照设计图纸及供应商
16、提供的技术资料，检查安装是否符合设计要求。检查项目有：电源、安装位置、牢固性、自控系统、技术参数等。检查情况记入附表，洁净空气净化系统中空气消毒设施安装确认记录。空调机组（）净化系统空气消毒设施安装确认记录设备名称规格型号出厂编号公司编号制造企业空气消毒设施的消毒剂流程：北京御生堂集团台前宫廷阿胶有限公司验证立项申请及审批表立项部门 设备能源部 申请日期立项题目洁净厂房与空气净化系统验证验证类别系统验证-同步验证验证领导小组：按照我公司验证规程、验证总计划要求，我公司新建胶剂车间洁净厂房与空气净化系统需 进行验证，对特此提出验证申请，以便组织开展验证。立项部门负责人签名：年 月曰验证领导小组审
17、批意见依据设备能源部提出的验证申请，同意组织实施验证，本次验证编号为：YZ-SB-001-00, 验证要求见下表。签名：年 月 日部门职责设备能源部负责验证方案的制定、实施负责仪器、仪表、量具等的校正负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。质量部负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。负责监督验证的实施。生产技术部：参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签 验证报告。验证要求对厂房与设施的设计、安装、运行、性能、文件及记录进行确认，是否符合GMP规范和工艺 对D级洁净区要求。验证之前做好组织协调、方
18、案培训工作。验证时间:年 月曰至 年 月曰空气一空气消毒设施处理为臭氧一主送风管道一高效过滤器一各洁净间一坯原为氧一对空间消毒回风管道一与空气混合进行循环。哆余臭氧项目设计及标准要求结果技术文件齐全并收集保管规格型号与设备定单一致生产能力为g/h与生产设计和订单一致其它相关参数与设计一致定位在中效滤器之后满足设计、操作与维修要求与主体机的连接牢固安装调试进行了安装调试并有记录电控柜及电器的连接符合配电图要求产品合格证有产品合格证已入档时间控制有时间控制装置操作维修保养规程已制定密封点无泄漏准确注明走向检查人/复核人：日期：5. 2.4空气净化送风、回风、排风管道的施工安装确认按照GMP、送、回
19、、排风流程图设计规定，通过对下列项目的检查，确认空气 净化输送管道的是否符合设计要求。检查的项目：风管的材质、外保温材料、气密程度、管道走向、管道连接、紧 固、口径、施工过程、风管清洁消毒情况、回风口过滤装置、空气直排的防倒 灌设施等风管及空调设备清洁方法风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先 用洗洁精去油脂，75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。空调器拼装结束后，内部先要清洁，再安装初效及中效过滤器。风机开 启后，运行24小时，最后安装高效过滤器。风管漏风检查方法：HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。检查
20、 方法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个功率100W以上带保 护罩的白炽灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察 到光线射出，说明有较严重的漏风。应对风管进行修补后再查。空调机组（）空气输送管道安装确认记录该空气净化系统的输送管道流程说明：1 .送风机组一主送风管道f各分支送风到各洁净间2 . 、等洁净间的空气生产时不再循环，处理后排放。3 .其它房间的净化空气由回风口经夹道回送风机组循环4 .具体情况见送、回、排风平面系统图项目设计及标 准要求结果备注竣工报告有完整的竣工报告存放处：流程流程正确，与送、回、排风系统 图示一致管径与送回排风系统图k致风管材质镀锌薄
21、板与设计一致气密性透光试验气密性检杳附气密性检查记录脱脂吹洗脱脂吹洗附脱脂吹洗记录管道间连接法兰对接、硅胶垫密封保温材料阻燃性橡胶保温片送回风管紧固与钢架焊接牢固管道的走向与设计图一致并均已正确标不回风口安装有过滤网排风口安装净化处理设施，直排口有防倒灌设施施工过程符合工艺制造要求检查人/复核人：日期：525洁净区功能间安装确认：安装应达到GMP和设计要求洁净区功能间安装确认记录项目设计及标准要求结果备注各功能间 面积洁净区各功能间应有足够的面积，确保有序 地存放设备、物料、中间产品、待包装产品 等，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染， 避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。洁净区各 功能间面
22、 积见附件更鞋室、更 衣室和物 料、废弃物 出入口设置与洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲 等人员净化设施。物料入口单独设置，传递路线短；物料入口 处应设置清除外包装的房间。应设置独立的废弃物传递窗口或房间。物料周转原辅料、中间产品、待包装产品、内包装材 料在洁净区的贮存应有适宜房间，分类存放， 区域明显，标识清楚，并有独立、封闭的贮 存不合格中间产品的房间，避免物料混淆或 差错。物料贮存间与操作间的距离要短，以减少途 中污染或差错。人流与物流洁净区人、物流通道应分开，不互相干扰人、物流进入洁净区的门应采用互锁设计， 并有人员或物料清洁、消毒设施，如洗手池、 手消毒器、紫外灯等。洗衣间有专用的洁
23、净服（鞋）清洁、干燥、消毒、 整衣的房间和设施，其洁净级别符合D级洁 净区要求。容器具 清洗间有设备及容器具清洗间、洁净容器具贮存间， 其洁净级别与D级洁净区要求一致。洁具清洗间有清洁工具清洗及存放的房间，且不同用途 洁具应标识管理，避免交叉污染、混淆或差 错。消防通道 与设施消防通道畅通，设施齐备、完好。确认人/复核人日期5. 2.6空气高效过滤器的安装确认根据系统送风图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确 认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有5. 2. 6. 1.安装步骤：空调器拼装结束一内部清洗f安装初、中效过滤器f风机连 续 运行24小时后一安装末端的高效
24、过滤器。5. 2. 6. 2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的滤器。第19页共42页5. 2. 6. 3.每台高效过滤器应有合格证。5. 2. 6. 4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。5. 2. 6. 5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。检查情况记入洁净空气净化系统中高效滤器安装确认记录表空调机组（）洁净空气净化系统中高效滤器安装确认记录序号功能间名称滤器数量滤器型号合格证安装情况结果123456789101112131415161718检查人/复核人：日期：5. 3运行确认通过三个周期，每个周期为8小时的空气净化系统（蒸汽热源、冷源冷水、净化 处理机组、净化空气输送管
25、道、高效过滤器、空气消毒设施）整体连动运行结果， 以此证明系统的稳定性和可靠性5. 3. 1运行确认前检查5. 3.1.1测试前检查检测用仪器仪表是否经过校验，验证所需文件是否齐全；对洁净厂房的房顶、内地面、内墙壁、天花板、地漏及排水管道、气密性、洁净管道、 净化设备、其它附属设施等进行检查。验证所需仪器、仪表校正记录名称规格型号校正结果校正证书存放处校正有效期激光尘埃粒子计数器风速仪照度仪检查人/复核人：日期： 年 月 日验证所需的文件文件名称编 号存放地点检查结果空调净化系统标准操作规程空调净化系统维护保养规程洁净区尘埃粒子测定操作规程洁净区空气灭菌标准操作规程臭氧发生器标准操作规程尘埃粒
26、子计数器标准操作规程风速测试规程检查人/复核人：日期：空调机组（）洁净厂房现场检查情况记录表项目要求检查结果房顶顶面保温层无裂缝地面地面无裂缝、裂隙、凹凸现象；平整内壁天 花板外观应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物 脱落、无积尘、无剥离处地漏及 排水管排水管道下水顺畅、无阻碍洁净区地漏无污染，和地面接口严密密封点接口严密、无渗漏一气密性.进入洁净区的窗户、天 棚、管道、风口、灯具、 高效扩散板与墙壁连接密封处应无裂缝，平整光滑，气密性好化备 净设净化管道 风阀管道：无泄漏风阀：可调节、关闭严密。空气消 毒设施 性能无异常振动；臭氧可稳定连续发生其它 赢空气幕、灭蝇灯能正常使用压差计、温、湿
27、度计有校验合格证且在效期内传递窗、互锁应洁净无污染，互锁能正常使用照明灯正常使用检查人/复核人H期5. 3.1.2空调机组试运行确认：按下表要求进行确认空调机组（）试运行确认记录确认项目运行标准要求运行情况结 果编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第23页共42页5. 3. 1.3高效过滤器检漏试验:123送回管道不泄漏管道阀门调控正常、密封严密、不泄漏冷热源蒸汽、冷却水 虱（能正常供应输送源输送泵能正常运行、无异常振动箱体密封严密、不泄漏冷水送回温度示值正常符合制冷机组技术要求电源自控系统启动关闭正常、控制灵敏送回风管道不泄漏，蒸汽、冷水气能正常供应输送，无泄漏
28、加预、初、中效滤器无破损、不泄漏、压差显示正常附件：压差记录理输送风机正常运行、无异常振动、温升正常器箱体密封严密，不泄漏新、回、送风阀门调控正常，关闭严密冷水进出温度示值正常符合技术要求气密性不泄漏输终端风阀可调节、关闭严密1振动无异常振动道保温层保温效果良好防倒灌设施有效地防止外界空气倒灌入洁净区电源自控系统启动关闭正常、控制灵敏2振动无异常振动机手动控制灵敏可靠臭氧发生可稳定连续发生结论：操作人日期检查人日期注：本表中若运行正常符合要求以“ J”表示，反之以“义”表示高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤 器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用
29、尘埃粒子计数 器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm,沿着过滤器内边框等来回扫描，检查 结果记入下表中：高效过滤器检漏记录房间名称高效过滤器编号泄漏点位置修补方法结果检查人/复检人日期5. 3. 2 运行性能指标确认5. 3. 2. 1 合格标准：(1)洁净区与非洁净区之间压差需要210Pa,有压差梯度要求的相邻房间2 lOPa,各功能间相对于走廊的压差210Pa。(2)洁净房间尘埃粒子数及换气次数：尘埃粒子数：20. 5um粒子W3520000个/n)3； 25um粒子W29300个/m3；(3)自净时间：W20分钟；换气次数：215次/h,风速20.35 m/s(4)房间温湿度：温度18-2
30、6；相对湿度45-65%。(5)洁净区有视觉要求的主要操作功能间照度300LX5. 3.2.2 测试方法：在进行测试或测量程序之前，系统要经一定时间运行后才能使洁净区环境达到稳 定，这段时间的商定为30分钟。(1)压差测试：采用机械式微压差计测量，测量时把所有的门关闭，测量人流和 物流通道的压差梯度以及各功能间、前室之间的压差梯度。压差检测记录房间实测压差(Mpa)标准要求(Mpa)结果男二更/缓冲间女二更/缓冲间缓冲间/物料缓冲间1. 概述2. 验证目的3. 验证机构、职责及验证时间安排4. 验证前的准备工作与风险评估5. 验证实施6. 1设计确认6.2 安装确认6.3 运行确认6.4 系统
31、的性能确认7. 验证结果评定8. 根据验证结果制订相关文件9. 根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的项目内容检查人/复核人日期（2）尘埃粒子测试：使用激光尘埃粒子计数器测定，首先确定采样点的数量和位 置，任何洁净室和局部洁净区尘埃粒子采样点不得少于2个，总采样次数不得少 于4次。采样点的位置要求：1、取样点应具有代表性，需要均匀分布于整个洁净 室。并根据产品工艺关键控制点进行设置。一般为工艺流程上人员活动频繁处， 组织气流可能被破坏处。2、尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取 样口的下风侧。3、取样点一般布置在距离地面或操作平台的高度为0.8 7.5m之 间。按照危害分析属于关
32、键的位置可考虑设为新增加的采样位置确认洁净区（室）。 送风量和压差达到要求后，方可进行采样；采样探头的位置直向上摆放，采样量 的要求是每一个采样点的采样量不低于2. 83升，采样时间不得少于1分钟。进行 三个周期的检测，每个周期运行8小时，停机16小时。尘埃粒子数测试记录测试区域洁净度级别D级测试依据GB/T16292-1996测试状态静态测试仪器CLJ-D型尘埃粒子计数器洁净区面积M2第1周期检测人/复核人日期采样量L欠温、湿度压差Pa采样点编号12采样次数12均值12均值尘粒数 （粒/n?）20.5um5.0um0.5um粒子全部采样点平均值的 均值、标准误差、值信上限的计算25.0um粒
33、子全部采样点平均值的 均值、标准误差、值信上限的计算第2周期检测人/复核人日期采样量L/次温、湿度压差Pa采样点编号12采样次数12均值12均值尘粒数（粒/nP20.5um2 5.0um0.5um粒子全部采样点平均值的 均值、标准误差、值信上限的计算25.0um粒子全部采样点平均值的 均值、标准误差、值信上限的计算第3周期检测人/复核人日期采样量L/次温、湿度压差-采样点编号12采样次数12均值12均值尘粒数 （粒/n20.5um2 5.0um20.5um粒子全部采样点平均值的 均值、标准误差、值信上限的计算25.0um粒子全部采样点平均值的 均值、标准误差、值信上限的计算(3)空调净化系统自
34、净时间测试：车间空调系统不设值班风机，洁净度的自净性能是系 统设施的重要能力之一，通过对自净时间的测试，确认洁净生产区内，从空气净化系统 启动到洁净区能够达到GMP规定的控制标准的时间，确定生产和净化系统开始的时间。 测试方法测试状态在静态状态下进行。测试包含连续3个周期，每个周期均应达到标准要求。在 系统运行停运8h后开启系统风机，并开始计时，将粒子计数器的采样管口放在工作高度 处(0.8m),每5分钟读数一次，直至测得尘埃粒子浓度达到D级洁净级别的要求为止, 这一段时间即为此点的自净时间。注意事项：粒子计数器的测量通道使用最大粒子读数 的通道作测试；测点的位置应包含主要功能房间和换气次数较
35、低的房间。自净检测记录测试房间测试状态静态洁净级别D级检测仪器CLJ-D型尘埃粒子计数器测试日期测试时间尘埃粒子压差温湿度结论三0.5 u m25 u m。分钟5分钟10分钟15分钟20分钟0分钟5分钟10分钟15分钟20分钟0分钟编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第29页共42页5分钟10分钟15分钟20分钟检查人/复核人日期（4）换气次数：在风口 30mm处取高效滤器四角、中间五个点的风，每点测5次, 计算平均风速，以风速计测定风速，换算出换气次数，计算过程如下VI：高效滤器1四角、中间五个点的风速平均值V2：高效滤器2四角、中间五个点的风速平均值*Vn：高
36、效滤器n四角、中间五个点的风速平均值S1：高效滤器1的截面积S2：高效滤器2的截面积Sn：高效滤器n的截面积A （每小时送风量）=SVnXSnB（房间的容积）=房间的长义宽X高换气次数=人（每小时送风量）/B（房间的容积）编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第30页共42页高效过滤器风速、风量、换气次数测定及评价记录房间名称房间面积/体积洁净级别测试状态静态高效过滤器数量送风口面积检测仪器热球式风速仪检测方法风口 30nllri处取滤器四角、中间五个点的风，每点测5次，计算平均风速送风口测点编号检测数据（m/s）平均风速12345最终平均风速m/s结论风量M:,/h送风口测点编号检测数据（m/s）平均风速12345最终平均风速m/s结论风量M3/h送风口测点编号检测数据（m/s）平均风速12345最终平均风速m/s结论风量M：7h送风口测点编号检测数据（m/s）平均风速12345最终平均风速m/s结论风量M3/h总送风量M：7h换气次数检测人：年 月日复核人：年 月日（5）房间温湿度测定：进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净 厂房温度相对湿度控制在设计要求范围内的能力，温、湿度测定应在风量风压调 整后进行。温湿度检测记录房间设计要求温度实测温度设计要求湿度实测湿度结论男二更/缓冲间女二更/缓冲间缓冲间/物料缓冲间