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1、1.目的 对采购过程实施技术控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。2.职责 2.1 采购部门负责按照技术要求进行采购。2.2 采购范围 按照体外诊断试剂产品所需物料的采购规定来采购合格的原料，根据材料对成品质量影响的程度，对物料进行分类管理，主要分为三类：关键物料、关键辅料、普通物料。2.3 采购计划及周期 为确保所购物料能满足各个部门的需求，根据部门开出的请购单制定采购计划，确定采购所需的资源和周期，通常采购的期限要比正常有周期多出一至两周。2.4 物料采购技术要求 2.4.1关键物料、关键辅料 可以跟供应商签订长期合同，这样可以在保证质量的前提下，享受一定的优惠。常备的供应商至少两家，通
2、常采用招标方式。2.4.2产品关键材料技术要求 种名称 技术参数 关键 物料（举例 说明，具体 参见 原辅 料采 购规 手册）酶标板 孔底透明度高、孔壁光滑、接链亲和素吸附性好、cTnI 校准品 用 BCA测蛋白法，蛋白含量不低于 2.0mg/ml；SDS-PAGE 电泳示抗原为单一条带，分子量为 22.5KD TMB 空白对照0.1；37放置三天降解不超过 5%、乳NC膜 血 清 液 面 迁 移 时 间120S-140S；蛋 白 承 载3P6抗体 用 BCA测蛋白法，以 Sigma 公司的标准蛋白作对照，蛋白含量以毫克/毫升表示并不低于 5.0mg/ml；用SDS-PAGE蛋白电泳法，每个电
3、泳道加样量不低于5g，用已知分子量标准系列作为参照，考马斯亮蓝染色；要求：无任何杂蛋白带，纯度大于 90%；用间接 ELISA法测定其滴度，不得低于 1:106兔抗 IgG 二抗制成成品后，质控线出现时间不可迟于 3S 关键 辅料（举例 说明，具体 参见 原辅 料无水碳酸钠 白色结晶粉末或颗粒，无味；取少量无水碳酸钠配样品垫 外观包装完好；无破损折曲，触摸平整，厚度均匀；氯化钠 外观包装完好；白色粉状，无结块。磷酸氢二钠 白色晶体粉状或颗粒，融于醇；配 1%磷酸氢二钠水溶液测 PH=8.89.2；配制一定量 PBS缓冲液，放置一段干燥剂 包装完整无破损；干燥无结块，颗粒晶莹；装入干燥剂的包装比
4、直接密封的包装有明显优势。普通 物料（举例 说明，具体 参见C类 物料 采耗材 外包装完好无破损；外观透明光洁，厚度均匀，表面无裂缝；产品说明书，质量合格证等相关质量指标齐封口膜 外包装完好无破损；外观透明光洁，厚度均匀，表面无裂缝；产品说明书，质量合格证等相关质量指标齐脱脂棉花 外包装完好无破损；柔软而富偶弹性的白色纤维，无色斑，无污点及异物，无臭无味；产品说明书，质量不干胶标签 外观完好；粘性好 外包装盒 完好无破损；字迹清晰无模糊，色泽光亮，表面光滑，2.4.3 普通物料 按生产需求定制采购数量，降低库存成本。非常用物料多家采购，在一定程度上降低库存压力。3.流程 各部门出具 请购单 技
5、术部提出要求采购员询价分析供应商报价与供应商谈判达成一致价格签订合同费用审批执行采购采购追踪货到检验办理入库财务报销 4.相关文件 采购控制程序 5.相关记录 5.1 采购单 5.2 生物活性原料台帐 范围按照体外诊断试剂产品所需物料的采购规定来采购合格的原料根据材料对成品质量影响的程度对物料进行分类管理主要分为三类关键物料关键辅料普通物料采购计划及周期为确保所购物料能满足各个部门的需求根据部门开出的关键物料关键辅料可以跟供应商签订长期合同这样可以在保证质量的前提下享受一定的优惠常备的供应商至少两家通常采用招标式产品关键材料技术要求种关键物料举例说明具体参见原辅料采购规手册名称酶标板技术参数孔
6、底透明放置三天降解不超过乳血清液面迁移时间蛋白承载用测蛋白法以公司的标准蛋白作对照抗体蛋白含量以毫克毫升表示并不低于用蛋白电泳法每个电泳道加样量不低于用已知分子量标准系列作为参照考马斯亮蓝染色要求无任何杂蛋白5.3 原辅材料、外购、外协件请验单范围按照体外诊断试剂产品所需物料的采购规定来采购合格的原料根据材料对成品质量影响的程度对物料进行分类管理主要分为三类关键物料关键辅料普通物料采购计划及周期为确保所购物料能满足各个部门的需求根据部门开出的关键物料关键辅料可以跟供应商签订长期合同这样可以在保证质量的前提下享受一定的优惠常备的供应商至少两家通常采用招标式产品关键材料技术要求种关键物料举例说明具
7、体参见原辅料采购规手册名称酶标板技术参数孔底透明放置三天降解不超过乳血清液面迁移时间蛋白承载用测蛋白法以公司的标准蛋白作对照抗体蛋白含量以毫克毫升表示并不低于用蛋白电泳法每个电泳道加样量不低于用已知分子量标准系列作为参照考马斯亮蓝染色要求无任何杂蛋白采购单 序号：序号 物品名称 型号规格 计划数量 单位 单价（元）实购数量 到货日期 备注 其他事项：采购员：日期：年月日物资部经理批准：日期：年月日 生物活性原料台帐 序号：范围按照体外诊断试剂产品所需物料的采购规定来采购合格的原料根据材料对成品质量影响的程度对物料进行分类管理主要分为三类关键物料关键辅料普通物料采购计划及周期为确保所购物料能满足
8、各个部门的需求根据部门开出的关键物料关键辅料可以跟供应商签订长期合同这样可以在保证质量的前提下享受一定的优惠常备的供应商至少两家通常采用招标式产品关键材料技术要求种关键物料举例说明具体参见原辅料采购规手册名称酶标板技术参数孔底透明放置三天降解不超过乳血清液面迁移时间蛋白承载用测蛋白法以公司的标准蛋白作对照抗体蛋白含量以毫克毫升表示并不低于用蛋白电泳法每个电泳道加样量不低于用已知分子量标准系列作为参照考马斯亮蓝染色要求无任何杂蛋白序号 生物活性原料名称 型号规格 入库数量 入库时间 出库数量 出库时间 库存数量 有效期至 备注 范围按照体外诊断试剂产品所需物料的采购规定来采购合格的原料根据材料对
9、成品质量影响的程度对物料进行分类管理主要分为三类关键物料关键辅料普通物料采购计划及周期为确保所购物料能满足各个部门的需求根据部门开出的关键物料关键辅料可以跟供应商签订长期合同这样可以在保证质量的前提下享受一定的优惠常备的供应商至少两家通常采用招标式产品关键材料技术要求种关键物料举例说明具体参见原辅料采购规手册名称酶标板技术参数孔底透明放置三天降解不超过乳血清液面迁移时间蛋白承载用测蛋白法以公司的标准蛋白作对照抗体蛋白含量以毫克毫升表示并不低于用蛋白电泳法每个电泳道加样量不低于用已知分子量标准系列作为参照考马斯亮蓝染色要求无任何杂蛋白原辅材料、外购、外协件请验单 记录：JT-JL09-14 编号
10、：品名 请验部门 规格型号 请验人 批号 请验日期 年月日 数量 供货单位 请验项目 范围按照体外诊断试剂产品所需物料的采购规定来采购合格的原料根据材料对成品质量影响的程度对物料进行分类管理主要分为三类关键物料关键辅料普通物料采购计划及周期为确保所购物料能满足各个部门的需求根据部门开出的关键物料关键辅料可以跟供应商签订长期合同这样可以在保证质量的前提下享受一定的优惠常备的供应商至少两家通常采用招标式产品关键材料技术要求种关键物料举例说明具体参见原辅料采购规手册名称酶标板技术参数孔底透明放置三天降解不超过乳血清液面迁移时间蛋白承载用测蛋白法以公司的标准蛋白作对照抗体蛋白含量以毫克毫升表示并不低于
11、用蛋白电泳法每个电泳道加样量不低于用已知分子量标准系列作为参照考马斯亮蓝染色要求无任何杂蛋白 精心整理，仅供参考用途（日期：2020 年 2 月 13 日）范围按照体外诊断试剂产品所需物料的采购规定来采购合格的原料根据材料对成品质量影响的程度对物料进行分类管理主要分为三类关键物料关键辅料普通物料采购计划及周期为确保所购物料能满足各个部门的需求根据部门开出的关键物料关键辅料可以跟供应商签订长期合同这样可以在保证质量的前提下享受一定的优惠常备的供应商至少两家通常采用招标式产品关键材料技术要求种关键物料举例说明具体参见原辅料采购规手册名称酶标板技术参数孔底透明放置三天降解不超过乳血清液面迁移时间蛋白承载用测蛋白法以公司的标准蛋白作对照抗体蛋白含量以毫克毫升表示并不低于用蛋白电泳法每个电泳道加样量不低于用已知分子量标准系列作为参照考马斯亮蓝染色要求无任何杂蛋白