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1、体外诊断试剂临床试验现场核查要点- 1 - / 8一、免知情同意临床试验序号(征求意见稿)现场核查要点1 临床试验条件与合规性1.1 临床试验单位状况1.1.1 临床试验单位是否具有药物临床试验机构资格特别产品除外；1.1.2 临床试验单位是否具有与所试验的体外诊断试剂相适应的条件，包括专业技术人员、仪器设备、场地、标原来源等；1.1.3 具有专用的档案储存设施，资料保存完整，专人负责。1.2 伦理审查状况1.2.1 是否具有伦理委员会审查批件/意见书；1.2.2 是否具有伦理审查记录包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等；1.2.3 是否具有支持伦理审查工作的SOP 或
2、规章制度等；1.2.4 伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案版本及内容是否与执行的版本及内容全都。1.3 临床试验协议/合同1.3.1 是否具有临床试验协议/合同；1.3.2 协议/合同内容与试验产品信息相符；1.3.3 协议/合同内容明确相关各方责任。2 临床试验争论局部2.1 临床试验预备状况2.1.1 是否召开临床试验方案争论会，共同制订临床试验方案；2.1.2 临床试验方案是否有争论者签字；2.1.3 是否召开临床试验启动会/方案培训会；2.1.4 是否具有争论者分工及授权记录；2.1.5 是否具有争论产品及相关文件物品的交接记录；2.1.6 是否供给医疗器械临床试验须知年
3、月以后。2.2 临床试验实施状况2.2.1 临床试验过程是否遵循临床试验方案；争论者是否生疏临床试验方案；2.2.2 临床试验方案是否修订，修订的方案是否通过伦理委员会审查批准；2.2.3 各中心执行的方案是否全都；2.2.4 全部争论过程是否均在临床试验单位内完成；2.2.5 全部争论是否由临床试验单位争论者执行并记录，核查其参与临床试验的实际状况。2.3 临床试验数据2.3.1 是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表；2.3.2 病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数全都；2.3.3 入组病例是否与方案规定的诊断及样本量全都；2.3.4 受
4、试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以在 LIS 或 HIS 系统溯源如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、 和联系方式、诊断等，并且具有关联性；2.3.5 检测报告或结果中的数据是否与所用仪器设备、LIS、HIS 等信息系统的数据全都。2.4 试验产品的治理过程与记录2.4.1 临床试验所用产品的来源和检验报告具有合法性包括验证及比照试剂的合法来源证明等；2.4.2 临床试验所用产品的接收、保存、发放、使用和回收是否具有原始记录；原始记录各环节的记录是否完整性和原始性；2.4.3 临床试验所用产品接收、保存、发放、使用、回收等原始记录的数量是否全都；2.4.4 临床试验所用产品运输和储
5、存过程中的温度是否符合要求；2.4.5 临床试验所用产品批号含数量在各资料中是否全都包括原始记录、检测报告、总结报告等。2.5 临床试验的生物样本的治理及记录2.5.1 生物样原来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性；2.5.2 总结报告中生物样本的数据与原始记录是否全都；2.5.3 对于随机比照试验，生物样本的分组是否符合随机比照原则。2.6 生物样本检测过程记录2.6.1 生物样本检测是否具有完整的原始记录包括人员、日期、条件、过程及试验结果等；核实记录的完整和原始性；2.6.2 生物样本检测原始记录与临床试验方案规定相符。2.7 生物样
6、本检测的可溯源性2.7.1 检测报告或结果的文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码是否全都；2.7.2 是否存在生物样本复测状况；如有复测存在，应供给复测数量、复测缘由、承受数据的说明；2.7.3 受试者标本是否在临床试验中重复使用；2.7.4 生物样本检测结果是否可在相应的软件系统上重现。2.8 仪器设备治理与记录2.8.1 临床试验所用关键仪器设备是否专人治理，是否具有仪器设备维护记录及定期校验报告；2.8.2 仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合。2.934总结报告与原始记录全都性2.9.1 总结报告中筛选、入组、完成、脱落例数与原始记录是否全都；2.9.2 总结报告
7、中数据统计分析结果与原始记录是否全都。申办者监查状况3.1 申办者是否委派监查员对临床试验实施监查；3.2 是否具有监查报告；监查报告是否与临床试验过程全都。申报资料全都性4.1 注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验单位保存的全都；4.2 注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验单位保存的全都；4.3 注册申请的总结报告中的数据是否与临床试验单位原始记录全都；4.4 注册申请的总结报告中筛选、入选和完成例数是否与临床试验单位原始记录中的例数全都；4.5 注册申请的总结报告中争论者签名及单位签章是否属实。序号现场核查要点11.1临床试验条件与合规性临床试验单位状况1.1.1 临床试验
8、单位是否具有药物临床试验机构资格特别产品除外；1.1.2 临床试验单位是否具有与所试验的体外诊断试剂相适应的条二、需要知情同意的临床试验件，包括专业技术人员、仪器设备、场地、标原来源等；1.1.3 具有专用的档案储存设施，资料保存完整，专人负责。1.2 伦理审查状况1.2.1 是否具有伦理委员会审查批件/意见书；1.2.2 是否具有伦理审查记录包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等；1.2.3 是否具有支持伦理审查工作的SOP 或规章制度等；1.2.4 伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容全都。1.3 临床试验协议/合
9、同1.3.1 是否具有临床试验协议/合同；1.3.2 协议/合同内容与试验产品信息相符；1.3.3 协议/合同内容明确相关各方责任。2 临床试验争论局部2.1 临床试验预备状况2.1.1 是否召开临床试验方案争论会，共同制订临床试验方案；2.1.2 临床试验方案是否有争论者签字；2.1.3 是否召开临床试验启动会/方案培训会；2.1.4 是否具有争论者分工及授权记录；2.1.5 是否具有争论产品及相关文件物品的交接记录；2.1.6 是否供给医疗器械临床试验须知年 月以后。2.2 临床试验实施状况2.2.1 临床试验过程是否遵循临床试验方案；争论者是否生疏临床试验方案；2.2.2 临床试验方案是
10、否修订，修订的方案是否通过伦理委员会审查批准；2.2.3 各中心执行的方案是否全都；2.2.4 全部争论过程是否均在临床试验单位内完成；2.2.5 全部争论是否由临床试验单位争论者执行并记录，核查其参与临床试验的实际状况。2.3 知情同意状况2.3.1 已签署的知情同意书数量是否与筛选入选表、总结报告中的病例数全都包括筛选失败病例；2.3.2 签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本全都；2.3.3 知情同意书签署时间是否早于伦理审查批准时间；2.3.4 争论者签署知情同意书是否标准含争论者 号码，签署日期等；2.3.5 受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署必要时核实受试
11、者参与该项试验的实际状况。2.4 临床试验数据2.4.1 是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表；2.4.2 病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数全都；2.4.3 入组病例是否与方案规定的诊断及样本量全都；2.4.4 受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以在 LIS 或 HIS 系统溯源如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、 和联系方式、诊断等，并且具有关联性；2.4.5 检测报告或结果中的数据是否与所用仪器设备、LIS、HIS 等信息系统的数据全都。2.5 试验产品的治理过程与记录2.5.1 临床试验所用产品的来源和检验报告具有合法
12、性包括验证及比照试剂的合法来源证明等；2.5.2 临床试验所用产品的接收、保存、发放、使用和回收是否具有原始记录；原始记录各环节的记录是否完整性和原始性；2.5.3 临床试验所用产品接收、保存、发放、使用、回收等原始记录的数量是否全都；2.5.4 临床试验所用产品运输和储存过程中的温度是否符合要求；2.5.5 临床试验所用产品批号含数量在各资料中是否全都包括原始记录、检测报告、总结报告等。2.6 临床试验的生物样本的治理及记录2.6.1 生物样原来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性；2.6.2 总结报告中生物样本的数据与原始记录是否全都；2
13、.6.3 对于随机比照试验，生物样本的分组是否符合随机比照原则。2.72.82.92.10生物样本检测过程记录2.7.1 生物样本检测是否具有完整的原始记录包括人员、日期、条件、过程及试验结果等；核实记录的完整和原始性；2.7.2 生物样本检测原始记录与临床试验方案规定相符。生物样本检测的可溯源性2.8.1 检测报告或结果的文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码是否全都；2.8.2 是否存在生物样本复测状况；如有复测存在，应供给复测数量、复测缘由、承受数据的说明；2.8.3 受试者标本是否在临床试验中重复使用；2.8.4 生物样本检测结果是否可在相应的软件系统上重现。仪器设备治理与记录2.
14、9.1 临床试验所用关键仪器设备是否专人治理，是否具有仪器设备维护记录及定期校验报告；2.9.2 仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合。总结报告与原始记录全都性2.10.1 总结报告中筛选、入组、完成、脱落例数与原始记录是否全都；2.10.2 总结报告中数据统计分析结果与原始记录是否全都。3 申办者监查状况3.1 申办者是否委派监查员对临床试验实施监查；3.2 是否具有监查报告；监查报告是否与临床试验过程全都。4 申报资料全都性4.1 注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验单位保存的全都；4.2 注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验单位保存的全都；4.3 注册申请的总结报告中的数据是否与临床试验单位原始记录全都；4.4 注册申请的总结报告中筛选、入选和完成例数是否与临床试验单位原始记录中的例数全都；4.5 注册申请的总结报告中争论者签名及单位签章是否属实。