仙鹤草生产工艺规程.docx

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1、XXXXXXXX 生产工艺规程标题仙鹤草生产工艺规程共 10 页第 1 页文 件 号起草人起草日期部门批阅日期QA 批阅生效日期日期批准日期颁发部门分发部门文件修订号变更版本变更记录变更时间变更缘由1 目的：建立仙鹤草生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：仙鹤草生产过程。3 职责：生产部、生产车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量治理标准2023 中国药典2023 年版。5 产品概述5.1 产品根本信息5.1.1 产品名称：仙鹤草5.1.2 规格：段5.1.3 性状：本品为不规章的段，茎多数方柱形，有纵沟和棱线，有节。切面中空。叶多裂开，暗绿色，边缘有锯齿；托叶抱茎。有时可见黄色花或带钩

2、刺的果实。气微，味微苦。5.1.4 企业内部代码：5.1 5 性味与归经：苦、涩，平。归心、肝经。5.1.6 功能与主治：收敛止血，截疟，止痢，解毒，补虚。用于咯血，吐血， 崩漏下血，疟疾，血痢，痈肿疮毒，阴痒带下，脱力劳伤。5.1.7 用法与用量：612g。外用适量。5.1.8 贮 藏：置通风枯燥处。5.1.9 包装规格： 3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。5.1.10 贮存期限：36 个月仙鹤草生产工艺规程第 2 页共 8 页5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4

3、生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 仙鹤草生产工艺流程图：仙鹤草原料净 制洗、润切 制干 燥中间体检验包 装包装材料成 品检验入 库注：为质量把握要点。6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1 领料6.2.1.1 饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取仙鹤草原料。6.2.1.2 领料过程中必需核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.2.2 净制：6.2.2.1 取原料，置于不锈钢选择台上，依据净制岗位标准操作规程手工选择，除去残根和杂质。将净仙鹤草置净料袋或周转箱。6.2.2.2 净制完毕后,称量,

4、标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的仙鹤草转至下道工序，准时清场并填写生产记录。6.2.2.3 质量要求6.2.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.2.3.2 生产操作过程中,物料必需每件有正确的标识 ,设备必需有运行标志。6.2.2.4 净制标准（1） 抽样方法：随机取样 3 次，每次 500g，检查杂质数量。（2） 合格标准：照杂质检查法检验操作规程附录 12测定，杂质不得过 3%。6.2.2.5 净药材物料平衡限度1指标：95-100%。2计算公式如下：净制物料平衡指标(%)= 净药材量+杂物量+取样量 100%投料量6.2.2.6 偏差处理：投料量按领料数量

5、计算。如有偏差，应按偏差处理治理规程GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进展订正和预防。6.2.3 洗、润：依据洗、润岗位标准操作规程要求，将净仙鹤草置于洗药池内用饮用水清洗干净后，置洗药池稍润。6.2.3.1 洗、润完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的仙鹤草转至下道工序，准时清场并填写生产记录。6.2.3.2 质量要求6.2.3.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.3.2.2 生产操作过程中,物料必需每件有正确的标识 ,设备必需有运行标志。6.2.3.3 洗、润标准（1） 抽样方法：随机

6、取样3 次，每次 150g。用目测法、用手抓法检查，应符合标准（2） 合格标准：用肉眼观看无泥土，用手抓药材无坚硬感。6.2.3.4 偏差处理：如有偏差，应按偏差处理治理规程GLSC08-023 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。6.2.4 切制：依据切制岗位标准操作规程和切药机标准操作及维护保养规程调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材参与料槽内，每30 分钟检查出料状况，异形片不得超过 10%。6.2.4.1 切制完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的饮片转至下道工序，准时清场并填写生产记录。6.2.4

7、.2 质量要求6.2.4.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.4.2.2 生产操作过程中,物料必需每件有正确的标识 ,设备必需有运行标志。6.2.4.3 切制标准（1） 抽样方法：随机取样 3 次，每次 150g。用目测法检查，应符合标准。（2） 合格标准：异形片不得过 10%。6.2.4.4 物料平衡（1） 物料平衡指标：9099%。（2） 物料平衡公式：切制物料平衡%= 切制后数量+ 杂物量100%润药后数量6.2.4.5 偏差处理：如有偏差，应按偏差处理治理规程GLSC08-023 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质

8、量事故处理。6.2.5 枯燥：依据枯燥岗位标准操作规程将切制后的饮片置阳光棚晾晒。6.2.5.1 枯燥完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将枯燥后的饮片转至下道工序，准时清场并填写生产记录。6.2.5.2 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格前方可流入下道工序。6.2.5.3 质量要求6.2.5.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.5.3.2 生产操作过程中,物料必需每件有正确的标识 ,设备必需有运行标志。6.2.5.4 枯燥标准：（1） 取样方法：随机在不同物料筐中取样 5 处，每次 150g。用“四分法”取样约 150g。（2） 合格标准：用水分测定法

9、检验操作规程附录 15测定，应不得过 10.0%。6.2.5.5 物料平衡：（1） 物料平衡指标：60%。（2） 物料平衡公式：枯燥物料平衡%= 枯燥后数量+ 取样量100%净药材投料量（3） 投料量按净制后药材数量计算。6.2.5.6 偏差处理：如有偏差，应按偏差处理治理规程GLSC08-023 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。6.2.6 包装：6.2.6.1 内包装6.2.6.1.1 包装工序依据饮片包装岗位标准操作规程依据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，留意核对合格标志。6.2.6.1.2 依据指令要求的

10、规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。6.2.6.1.3 标签合格证领取：持批包装指令、物料状态卡向车间QA 申请标签合格证，并进展复核，无误的签字领用。6.2.6.1.4 分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.2.6.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表工程塑料袋、PE 罐贴标签手工在塑料袋、PE 罐的指定位置固定位置贴上标签分装称量复核手工分装包装的重量应为：净重+皮重应符合内包装装量偏差允许值编织袋手工在编织袋的合格证在封口时一 并缝上，位置：袋口左

11、侧10cm 处， 上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约12cm手工分装包装的重量应为：净重+皮重 应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.2.6.1.6 装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表工程技术参数装量kg0.51251050偏差g151010306.2.6.1.7 填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.2.6.1.8 内包装标准：（1） 抽样方法：随机取样 5 袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2） 合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.2.6.1.9 物料平衡限度： 6.2.6.1.9.1 内包

12、装物料平衡1标准：98-100%。2计算公式如下：内包装工序物料平衡%= 合格品数量+废弃物量+取样量100%投料量半成品6.2.6.1.9.2 合格证和包装袋物料平衡1标准：100%。2计算公式如下：包装标签、包装材料物料平衡%= 使用量+损坏量+剩余量100%领用量6.2.6.1.10 偏差处理：如有偏差，应按偏差处理治理规程GLSC08-023 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。6.2.6.2 外包装:6.2.6.2.1 按批包装指令单中规定的包装规格，进展领取外包材；6.2.6.2.2 检查核对：对该批号的饮片，逐件核对

13、物料状态卡和数量应正确全都。6.2.6.2.3 标签合格证领取：持批包装指令、物料状态卡向车间QA 申请标签合格证，并进展复核，无误的签字领用。6.2.6.2.4 装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋PE 罐之间松紧适宜。6.2.6.2.5 封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平坦结实；编织袋用手提高速缝包机封口。6.2.6.2.6 挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。6.2.6.2.7 交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.2.6.2.8 清场：包装完毕，准时清场并填写批生产记录。6.2.6.2.9 包装完毕之后,

14、准时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。6.2.6.2.10 外包装标准：（1） 抽样方法：随机取样 3 件。复核数量、检查标签和封口质量。（2） 合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.2.6.2.11 合格证和包装袋物料平衡1标准：100%。2计算公式：包装材料物料平衡限度 = 使用量+ 损耗量+ 剩余量100%领用量6.2.6.2.12 总收率（1） 把握标准: 70%。（2） 计算公式如下：收率%=成品量 100%投料数量6.2.7 工艺环境卫生要求：6.2.7.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必需按程序净化。详见第 11 条工艺操作过程中支持文件6.2.7.2 产品生产完毕后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由 QA 监视检查合格后颁发清场合格证。6.2.7.3 生产全过程，由QA 质量治理员监视。7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第 11 条工艺操作过程中支持文件。8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。